Ertapenem Steriscience

Folleto informativo: información para el usuario

Ertapenem Steriscience 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

ertapenem
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ertapenem Steriscience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Steriscience
3. Cómo usar Ertapenem Steriscience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem Steriscience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem Steriscience y para qué se utiliza

Ertapenem Steriscience contiene ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los beta-
lactámicos. Es eficaz contra un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diversas partes
del cuerpo.
Ertapenem Steriscience puede administrarse a personas a partir de los 3 meses de edad.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Steriscience a usted o al niño para tratar una (o más) de las siguientes
tipos de infección:

• Infecciones abdominales
• Infección de los pulmones (neumonía)
• Infecciones ginecológicas
• Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos.
  Prevención:
• Prevención de la infección del sitio quirúrgico en adultos tras una intervención quirúrgica del colon o del recto.

2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Steriscience

No use Ertapenem Steriscience

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se utilizan para tratar infecciones de diverso tipo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ertapenem Steriscience.
Durante el tratamiento, si presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico de urgencia.
Aunque los antibióticos, incluido Ertapenem Steriscience, son eficaces contra ciertas bacterias, otros microorganismos, como bacterias o hongos, pueden proliferar más de lo normal. Este fenómeno se denomina crecimiento excesivo. Su médico le realizará un seguimiento para controlar esta proliferación y, si fuera necesario, le administrará un tratamiento.
Es importante que informe a su médico si presenta diarrea antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem Steriscience. Esto se debe a que podría tener una afección conocida como colitis (una inflamación del intestino). No utilice ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (véase más adelante: Otros medicamentos y Ertapenem Steriscience).
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga actualmente o haya tenido en el pasado, incluyendo:

• Enfermedad renal. Es muy importante que su médico sepa si padece una enfermedad renal o si está recibiendo tratamiento con diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

Niños y adolescentes (entre 3 meses y 17 años)
La experiencia con Ertapenem Steriscience es limitada en niños menores de dos años. En este grupo de edad, el médico deberá evaluar el beneficio potencial del uso del medicamento. No existe experiencia con niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem Steriscience
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (utilizados para tratar la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem Steriscience puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem Steriscience junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con Ertapenem Steriscience en mujeres embarazadas. Ertapenem Steriscience no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que estén recibiendo tratamiento con Ertapenem Steriscience no deben amamantar, ya que el fármaco se excreta en la leche materna y, por tanto, el lactante podría verse afectado.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Con el uso de Ertapenem Steriscience se han notificado algunos efectos adversos, como mareo y somnolencia; en algunos pacientes, estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Ertapenem Steriscience contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 6,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ertapenem Steriscience

Ertapenem Steriscience debe ser siempre preparado y administrado por vía endovenosa (en vena) por un médico o por otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem Steriscience en adultos y adolescentes a partir de 13 años es de 1 gramo (g) una vez al día. La dosis recomendada en niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg administrados dos veces al día (sin superar 1 g al día). El médico determinará la duración necesaria del tratamiento.
La dosis recomendada de Ertapenem Steriscience para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica del colon o del recto es de 1 g administrado como una única dosis endovenosa, 1 hora antes de la incisión quirúrgica.
Es muy importante continuar utilizando Ertapenem Steriscience durante todo el período indicado por el médico.
Si utiliza más Ertapenem Steriscience del que debe
Si cree que ha utilizado demasiada cantidad de Ertapenem Steriscience, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.
Si olvida utilizar Ertapenem Steriscience
Si cree que ha olvidado una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Adultos a partir de 18 años:
Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves
(anafilaxia), síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón del rostro y/o de la garganta. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Cefalea
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, prurito
• Problemas en la vena donde se ha inyectado el medicamento (incluyendo inflamación, aparición de una hinchazón, edema en el lugar de inyección o extravasación del líquido a los tejidos y piel alrededor del área de inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión mental, convulsiones
• Presión sanguínea baja, disminución de la frecuencia cardíaca
• Respiración sibilante, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección fúngica de la boca, diarrea asociada a antibióticos, regurgitación ácida, boca seca, dificultad digestiva, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Secreción e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección fúngica, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico, alteración del gusto
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre y orina

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Agitación, ansiedad, depresión, temblor
• Latido cardíaco irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, aceleración del latido cardíaco
• Congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, alteración de los ruidos respiratorios, sibilancias
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas), trastornos hepáticos
• Inflamación de la piel, infección fúngica de la piel, descamación de la piel, infección de heridas quirúrgicas
• Calambres musculares, dolor de hombro
• Infecciones del tracto urinario, disfunción renal
• Aborto, sangrado genital
• Alergia, malestar general, peritonitis pélvica, alteraciones en la parte blanca del ojo, desmayo
• La piel puede volverse dura en el lugar de inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Disminución de la conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad, delirio, desorientación, modificaciones del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Marcha inestable
• Coloración de los dientes

También se han notificado alteraciones en los análisis de sangre.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta manchas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en la zona de la infusión
• Alteraciones en el número de glóbulos blancos
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Cefalea
• Sofocos, presión arterial alta, manchas planas del tamaño de la cabeza de un alfiler, de color rojo o rojo púrpura, bajo la piel
• Alteración del color de las heces, heces negras
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Ardor, prurito, enrojecimiento y calor en la zona de la infusión, enrojecimiento en el lugar de inyección
• Aumento del recuento de plaquetas en el análisis de sangre
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre

Los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad)

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Steriscience 1 g polvo para concentrado para solución para infusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase exterior tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve a temperatura superior a 25°C.

Después de la reconstrucción/dilución:
Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso son responsabilidad del operador. Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg de ertapenem/mL) son estables desde el punto de vista físico-químico durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas entre 2°C y 8°C (en refrigerador). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su retirada del refrigerador. No congele las soluciones de Ertapenem Steriscience.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ertapenem Steriscience

• El principio activo es ertapenem. Cada vial contiene: 1,0 g de ertapenem (como ertapenem sódico).
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico (E500) e hidróxido sódico (E524) (para ajustar el pH). Descripción del aspecto de Ertapenem Steriscience y contenido del envase

Ertapenem Steriscience es un polvo liofilizado o un pastilla de color blanco a amarillo pálido.
Las soluciones de Ertapenem Steriscience varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones de color comprendidas dentro de este espectro no alteran la potencia del medicamento.
Ertapenem Steriscience se suministra en envases de 1 vial o de 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Steriscience B.V.
Kingsfordweg 151,
1043GR Ámsterdam,
Países Bajos
Productor:
Pharma Revolta s.r.o.
Rybne Namestie 1,
81102 Stare Mesto Bratislava
Eslovaquia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ertapenem Steriscience 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión:
Uso único.
Preparación para administración endovenosa:
Ertapenem Steriscience 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de Ertapenem Steriscience de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente de 50 mL: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %);
o bien,
Para un vial de 50 mL de diluyente: Para una dosis de 1 g, extraer 10 mL de un vial de 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) y desecharlos. Transferir el contenido del vial reconstituido de Ertapenem Steriscience de 1 g al vial de 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %).
Perfusión
Administrar la perfusión durante un período de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de Ertapenem Steriscience de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a una bolsa con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos; o bien,
Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a un vial con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos.
Perfusión
Administrar en 30 minutos.
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente después de su preparación en solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %). Las soluciones diluidas deben usarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso son responsabilidad del operador. Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg de ertapenem/mL) son estables desde el punto de vista físico-químico durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera). Las soluciones deben usarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico. No congelar las soluciones reconstituidas.
Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente antes de la administración para comprobar la presencia de partículas o cambios de color, siempre que el tipo de envase lo permita. Las soluciones de Ertapenem Steriscience varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de estos límites no afectan a la potencia.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Incompatibilidades:
No utilizar disolventes ni líquidos para perfusión que contengan dextrosa para reconstituir o administrar ertapenem.