Ertapenem Steriscience

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Steriscience 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

ertapenem
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ertapenem Steriscience i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ertapenem Steriscience
3. Jak stosować Ertapenem Steriscience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Steriscience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ertapenem Steriscience i do czego służy

Ertapenem Steriscience zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-
laktamowych. Jest skuteczny wobec szerokiego spektrum bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach
ciała.
Ertapenem Steriscience może być podawany osobom od 3. miesiąca życia.
Leczenie:
Lekarz przepisał Ertapenem Steriscience Tobie lub dziecku w celu leczenia jednej (lub więcej) z następujących
typów infekcji:

• Infekcje jamy brzusznej
• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą. Zapobieganie:
• Zapobieganie infekcji miejsca operacji u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Steriscience

Nie stosuj Ertapenem Steriscience

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ertapenem Steriscience.
Podczas leczenia, jeśli wystąpią u pana/pani objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła,
trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może pan/pani wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Chociaż antybiotyki, w tym Ertapenem Steriscience, są skuteczne wobec niektórych bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć nadmiernie. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie pana/panią obserwował w celu kontrolowania nadmiernego wzrostu i podjęcia leczenia w razie potrzeby.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pana/pani biegunka przed, podczas lub po leczeniu Ertapenem Steriscience. Może to być objaw stanu znanego jako kolitis (zapalenie jelita). Nie stosuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające kwas walproinowy lub walproinian sodu (zobacz niżej: Inne leki i Ertapenem Steriscience).
Poinformuj lekarza o wszelkich aktualnych lub wcześniejszych problemach medycznych, w tym:

• chorobie nerek. Bardzo ważne jest, aby lekarz wiedział, czy ma pan/pani chorobę nerek i czy poddawany/a jest pan/pani dializie.
• uczuleniu na jakikolwiek lek, w tym na antybiotyki.
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalizowane drżenie lub napady.

Dzieci i młodzież (wiek od 3 miesięcy do 17 lat)
Doświadczenie z Ertapenem Steriscience jest ograniczone u dzieci poniżej 2. roku życia. W tej grupie wiekowej lekarz musi ocenić potencjalne korzyści z leczenia. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
Inne leki i Ertapenem Steriscience
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowane w leczeniu epilepsji, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Ertapenem Steriscience może wpływać na działanie innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ertapenem Steriscience w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ertapenem Steriscience nie był badany u kobiet w ciąży. Ertapenem Steriscience nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety leczone Ertapenem Steriscience nie powinny karmić piersią, ponieważ lek wykryto w mleku matki i niemowlę może doznać szkodliwego wpływu.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będzie pan/pani wiedzieć, jak reaguje na ten lek.
Podczas stosowania Ertapenem Steriscience obserwowano niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność; u niektórych pacjentów mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ertapenem Steriscience zawiera sód
Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Odpowiada to 6,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Steriscience

Ertapenem Steriscience zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły)
przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zalecana dawka Ertapenem Steriscience u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia wynosi 1
gram (g) raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12. roku życia to 15
mg/kg podawanych dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g dziennie). Lekarz ustali wymagany czas
leczenia.
Zalecana dawka Ertapenem Steriscience w celu zapobiegania infekcjom miejsca operacyjnego
po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na okrężnicy lub odbytnicy to 1 g podane jako pojedyncza dawka dożylnej 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ertapenem Steriscience przez cały okres, na który został przepisany przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Ertapenem Steriscience niż powinieneś
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę Ertapenem Steriscience, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz zastosować Ertapenem Steriscience
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o podaniu dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli od 18 roku życia:
Od wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypkę, gorączkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, swędzenie
• Problemy z żyłą, do której wstrzyknięto lek (w tym zapalenie, powstanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Podwyższenie liczby płytek krwi
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Omdlenia, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, spowolnienie tętna
• Utrudnione oddychanie, ból gardła
• Zaparcia, grzybica jamy ustnej, biegunka spowodowana antybiotykami, odbijanie kwasów, suchość w ustach, trudności trawienne, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wydzieliny i podrażnienie pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, grzybica, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Niepokój, lęk, depresja, drżenie
• Nieregularne tętno serca, podwyższenie ciśnienia krwi, krwawienia, przyspieszenie tętna
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zmiany w dźwiękach oddychania, świsty podczas oddychania
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, grzybica skóry, łuszczenie się skóry, zakażenie ran po zabiegach chirurgicznych
• Skurcze mięśni, ból barku
• Zakażenia dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek
• Poronienie, krwawienie z narządów płciowych
• Alergia, niedowaga, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych w skórze

Działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżenie świadomości
• Zaburzony stan psychiczny (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Niestabilna chód
• Zabarwienie zębów

Zgłoszono również zmiany w badaniach krwi.
Jeśli wystąpią urosłe lub napełnione płynem plamy na skórze w dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Biegunka
• Odmiana oparzenia od pieluszki
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany liczby białych krwinek
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Ból głowy
• Gorączki, podwyższone ciśnienie krwi, płaskie czerwone lub purpurowoczerwone plamki pod skórą
• Zmiana koloru stolca, stolec czarny
• Zaczerwienienie skóry, wysypka
• Pieknięcie, swędzenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie liczby płytek krwi w badaniu krwi
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi

Działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzony stan psychiczny (w tym agresywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ertapenem Steriscience 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

dożylnej
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:
Roztwory rozcieńczone należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwory rozcieńczone (około 20 mg ertapenemu/mL) są stabilne pod względem fizykochemicznym przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Roztwory należy stosować w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać roztworów Ertapenem Steriscience.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem Steriscience

• Substancją czynną jest ertapenem. Każdy fiolka zawiera: 1,0 g ertapememu (jako ertapenem sodu).
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan (E500) oraz sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH). Wygląd zewnętrzny Ertapenem Steriscience i zawartość opakowania

Ertapenem Steriscience to proszek liofilizowany lub kawałek o barwie od białej do jasnożółtej.
Roztwory Ertapenem Steriscience mogą mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Zmiany koloru
w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.
Ertapenem Steriscience jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Steriscience B.V.
Kingsfordweg 151,
1043GR Amsterdam,
Holandia
Producent:
Pharma Revolta s.r.o.
Rybne Namestie 1,
81102 Stare Mesto Bratislava
Słowacja

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Ertapenem Steriscience 1 g proszek do sporządzenia roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego:
Do jednorazowego użytku.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Ertapenem Steriscience 1 g proszek do sporządzenia roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego należy najpierw odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Dorośli i nastolatkowie (od 13 do 17 roku życia)
Odtworzenie
Odtwórz zawartość fiolki Ertapenem Steriscience 1 g za pomocą 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL. Dobrze wstrząsnij, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka z rozcieńczalnikiem o pojemności 50 mL: Dla dawki 1 g natychmiast przenieś zawartość odtworzonej fiolki do worka z 50 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %);
lub
Dla fiolki o pojemności 50 mL z rozcieńczalnikiem: Dla dawki 1 g odbierz 10 mL z fiolki o pojemności 50 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i odrzuć. Przenieś zawartość odtworzonej fiolki Ertapenem Steriscience 1 g do fiolki o pojemności 50 mL z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %).
Wlewanie
Wlewaj przez 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)
Odtworzenie
Odtwórz zawartość fiolki Ertapenem Steriscience 1 g za pomocą 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL. Dobrze wstrząsnij, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka z rozcieńczalnikiem: przenieś objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) w celu uzyskania stężenia końcowego nie przekraczającego 20 mg/mL; lub
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieś objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do fiolki z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) w celu uzyskania stężenia końcowego nie przekraczającego 20 mg/mL.
Wlewanie
Wlej przez 30 minut.
Roztwór odtworzony należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) natychmiast po przygotowaniu. Rozcieńczone roztwory należy użyć natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania pozostaje odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczone roztwory (ok. 20 mg ertapenemu/mL) są fizykochemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie wolno zamrażać odtworzonych roztworów.
Odtworzone roztwory należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząsteczek lub zmian koloru, jeśli rodzaj opakowania na to pozwala. Roztwory Ertapenem Steriscience mogą mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niezgodności:
Nie należy stosować rozcieńczycieli lub płynów do wlewania zawierających glukozę do odtwarzania ani podawania ertapenemu.