Ертапенем Стерисайнс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ертапенем Стерисайнс 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

ертапенем
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ертапенем Стерисайнс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ертапенем Стерисайнс
Как применять Ертапенем Стерисайнс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ертапенем Стерисайнс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ертапенем Стерисайнс и для чего он применяется

Ертапенем Стерисайнс содержит действующее вещество эртапенем, которое является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Ертапенем Стерисайнс может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев.
Лечение:
Врач назначил вам или ребенку Ертапенем Стерисайнс для лечения одного или нескольких из следующих видов инфекций:

Брюшной полости
Лёгких (пневмония)
Гинекологические инфекции
Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

Профилактика инфекции хирургического поля у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что необходимо знать перед применением Ертапенем Стерисайнс

Не используйте Ертапенем Стерисайнс

если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ертапенем Стерисайнс.
Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, включая Ертапенем Стерисайнс, эффективны против некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут размножаться более интенсивно, чем обычно. Это явление называется избыточным ростом. Врач будет наблюдать за возможным избыточным ростом микроорганизмов и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Важно сообщить врачу, если у вас возникла диарея до, во время или после лечения Ертапенем Стерисайнс. Это может быть признаком состояния, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (см. раздел «Другие лекарства и Ертапенем Стерисайнс»).
Сообщите врачу о любых текущих или ранее перенесённых заболеваниях, включая:

заболевания почек. Очень важно, чтобы врач знал, страдаете ли вы от заболеваний почек и проходите ли вы лечение с применением диализа;
аллергию на любые лекарства, включая антибиотики;
нарушения центральной нервной системы, такие как локализованные треморы или судороги.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения Ертапенем Стерисайнс у детей младше двух лет ограничен. В этом возрасте врач должен оценить потенциальную пользу от применения препарата. Опыт применения у детей младше 3 месяцев отсутствует.
Другие лекарства и Ертапенем Стерисайнс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (используются для лечения эпилепсии, биполярных расстройств, мигрени или шизофрении).
Это связано с тем, что Ертапенем Стерисайнс может влиять на действие других лекарств. Врач решит, можно ли применять Ертапенем Стерисайнс одновременно с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ертапенем Стерисайнс не изучался у беременных женщин. Ертапенем Стерисайнс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Женщинам, принимающим Ертапенем Стерисайнс, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаружен в грудном молоке, и это может повлиять на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как реагируете на препарат.
При применении Ертапенем Стерисайнс сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость; у некоторых пациентов эти эффекты могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ертапенем Стерисайнс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 6,85 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ертапенем Стерисайнс

Ертапенем Стерисайнс всегда должен готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.
Рекомендуемая доза Ертапенем Стерисайнс для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет составляет 1 грамм (г) один раз в сутки. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимые дважды в сутки (не более 1 г в сутки). Продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза Ертапенем Стерисайнс для профилактики инфекций операционной раны после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке составляет 1 г, вводимых одномоментно внутривенно за 1 час до хирургического разреза.
Очень важно продолжать применение Ертапенем Стерисайнс в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы применили больше Ертапенем Стерисайнс, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу Ертапенем Стерисайнс, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Если вы забыли применить Ертапенем Стерисайнс
Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
При наличии дополнительных вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Взрослые от 18 лет и старше:
С момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь, лихорадку, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

К частым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 человека из 10) относятся:

Головная боль
Диарея, тошнота, рвота
Сыпь, зуд
Проблемы с веной, в которую вводился препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек или выход жидкости в ткани и кожу вокруг места инъекции)
Повышение числа тромбоцитов
Изменения в анализах функции печени

К нечастым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 человека из 100) относятся:

Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
Снижение артериального давления, замедление сердечного ритма
Одышка, боль в горле
Запор, грибковое поражение полости рта, диарея, вызванная антибиотиками, изжога, сухость во рту, нарушения пищеварения, потеря аппетита
Покраснение кожи
Выделения и раздражение влагалища
Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, изменение вкусовых ощущений
Изменения некоторых лабораторных анализов крови и мочи

К редким побочным эффектам (могут встречаться у до 1 человека из 1 000) относятся:

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов
Низкий уровень сахара в крови
Возбуждение, тревожность, депрессия, тремор
Нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, кровотечение, учащение сердцебиения
Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, изменение дыхательных шумов, свистящее дыхание
Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, каловая недержательность, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), нарушения функции печени
Воспаление кожи, грибковое поражение кожи, шелушение кожи, инфекция хирургических ран
Мышечные судороги, боль в плече
Инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек
Выкидыш, кровотечение из половых органов
Аллергия, общее недомогание, перитонит, изменения белой части глаза, обморок
Кожа может становиться плотной в месте инъекции
Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Галлюцинации
Снижение уровня сознания
Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического статуса)
Аномальные движения
Слабость мышц
Нестойкая походка
Изменение окраски зубов

Также были зарегистрированы изменения в анализах крови.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся возвышающиеся или наполненные жидкостью высыпания на коже, охватывающие обширные участки тела.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):
К частым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 человека из 10) относятся:

Диарея
Опоясывающий дерматит (опрелости)
Боль в месте инфузии
Изменения числа лейкоцитов
Изменения в анализах функции печени

К нечастым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 человека из 100) относятся:

Головная боль
Приливы жара, повышение артериального давления, плоские красные или пурпурно-красные пятна под кожей
Изменение цвета кала, черный кал
Покраснение кожи, сыпь
Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
Повышение числа тромбоцитов в анализе крови
Изменения некоторых лабораторных анализов крови

Галлюцинации
Нарушение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ертапенем Стерисайнс 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии

инфузии
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и внешней упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.

После восстановления/разведения:
Разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, продолжительность хранения в процессе применения определяется ответственностью медицинского персонала. Разведённые растворы (примерно 20 мг ертапенема/мл) физико-химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживайте растворы Ертапенем Стерисайнс.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ертапенем Стерисайнс

Действующее вещество — эртапенем. Каждый флакон содержит: 1,0 г эртапенема (в виде натрия эртапенема).
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (Е500) и натрия гидроксид (Е524) (для коррекции рН).

Описание внешнего вида препарата Ертапенем Стерисайнс и содержимое упаковки

Ертапенем Стерисайнс представляет собой лиофилизированный порошок или бледно-желтый или белый кусочек. Растворы Ертапенем Стерисайнс могут варьироваться от бесцветных до слабо-желтых. Изменения цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.
Ертапенем Стерисайнс поставляется в упаковках по 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Steriscience B.V.
Kingsfordweg 151,
1043GR Амстердам,
Нидерланды

Производитель:
Pharma Revolta s.r.o.
Rybne Namestie 1,
81102 Stare Mesto Bratislava
Словакия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению препарата Ертапенем Стерисайнс 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий:
Для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:
Порошок для концентрата для раствора для инфузий Ертапенем Стерисайнс 1 г должен быть восстановлен, а затем разведен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление
Восстановите содержимое флакона Ертапенем Стерисайнс 1 г с помощью 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до получения восстановленного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтайте до полного растворения.

Разведение
Для пакета с разбавителем объемом 50 мл: для дозы 1 г немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет объемом 50 мл с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %);
или
Для флакона объемом 50 мл с разбавителем: для дозы 1 г отберите 10 мл из флакона объемом 50 мл с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и удалите. Перенесите содержимое восстановленного флакона Ертапенем Стерисайнс 1 г в флакон объемом 50 мл с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

Инфузия
Вводите в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Разведение
Для пакета с разбавителем: перенесите объем, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сут), в пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее;
или
Для флакона с разбавителем: перенесите объем, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сут), во флакон с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее.

Инфузия
Вводите в течение 30 минут.

Восстановленный раствор необходимо сразу же разводить в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения в процессе применения определяются ответственностью медицинского персонала. Разведённые растворы (около 20 мг эртапенема/мл) физико-химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать восстановленные растворы.

Восстановленные растворы необходимо визуально проверить перед введением на наличие частиц и изменений цвета, если это возможно в зависимости от типа упаковки. Растворы Ертапенем Стерисайнс могут варьироваться от бесцветных до слабо-желтых. Изменения цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Несовместимости:
Не используйте растворители или инфузионные жидкости, содержащие декстрозу, для восстановления или введения эртапенема.