Ертапенем Кілу

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем Кілу 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

ертапенем
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ертапенем Кілу та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ертапенем Кілу
3. Як застосовувати Ертапенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ертапенем Кілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем Кілу і для чого його призначають

Ертапенем Кілу містить ертапенем, що є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він ефективний проти широкого спектра бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.
Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком від 3 місяців і старше.

Лікування:
Лікар призначив вам або вашій дитині Ертапенем Кілу, оскільки у вас (або у вашої дитини) є одна або кілька із таких інфекцій:

• Інфекції черевної порожнини
• Інфекція легень (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у діабетиків

Профілактика:

• Профілактика інфекції хірургічного місця у дорослих після операції на товстій кишці або прямо­й кишці.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ертапенему Кілу

Не застосовуйте Ертапенем Кілу

• якщо Ви маєте алергію на ертапенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування інфекцій різного типу).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Ертапенему Кілу.
Під час лікування, якщо у Вас виникне алергійна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Хоча антибіотики, включаючи Ертапенем Кілу, ефективні проти певних бактерій, інші бактерії та гриби можуть розмножуватися активніше, ніж зазвичай. Це явище називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за станом, щоб виявити надмірний ріст мікроорганізмів, і при необхідності призначить відповідне лікування.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у Вас виникне діарея до, під час або після лікування Ертапенемом Кілу. Це може свідчити про стан, відомий як коліт (запалення кишечника). Не застосовуйте жодні ліки для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (див. нижче «Інші ліки та Ертапенем Кілу»).
Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які Ви маєте зараз або мали раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Дуже важливо, щоб лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок і чи проходите діаліз;
• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики;
• порушення центральної нервової системи, такі як місцеві тремори або судоми.

Діти та підлітки (вік від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування Ертапенему Кілу у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій групі лікар вирішить, чи потенційна користь від застосування препарату переважає ризики. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.
Інші ліки та Ертапенем Кілу
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярних розладів, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем Кілу може впливати на дію інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем Кілу разом з цими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дію цього лікарського засобу на вагітних жінок не досліджували. Ертапенем Кілу не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики для плоду.
Жінкам, які лікуються Ертапенемом Кілу, не слід годувати груддю, оскільки препарат виявляється у грудному молоці, і немовля може постраждати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як препарат на Вас впливає.
При застосуванні Ертапенему Кілу у деяких пацієнтів спостерігали побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ертапенем Кілу містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу 1,0 г. Це становить 6,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ертапенем Кілу

Цей лікарський засіб завжди готуватиме і вводитиме внутрішньовенно (у вену) лікар або інший медичний працівник.
Рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 г (грам) один раз на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, яку вводять двічі на добу (не більше 1 г на добу).
Лікар визначить необхідну тривалість лікування.
Рекомендована доза цього лікарського засобу для профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання після операції на товстій або прямої кишці становить 1 г, яку вводять як одну внутрішньовенну дозу за 1 годину до хірургічного розрізу.
Якщо ви застосували більше Ертапенему Кілу, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Ертапенем Кілу
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування препаратом Ертапенем Кілу
Дуже важливо продовжувати застосовувати Ертапенем Кілу протягом усього періоду, на який його призначив лікар.
Якщо у вас залишились будь-які додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дорослі від 18 років і старші:
Після виходу препарату на ринок повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анафілаксію), синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висипання, лихоманку, аномальні результати аналізів крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипання, свербіж
• Проблеми у місці введення препарату (включаючи запалення, утворення вузлика, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в показниках функції печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, розгубленість, судоми
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму
• Затруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція ротової порожнини, діарея на тлі прийому антибіотиків, кислий рефлюкс, сухість у роті, труднощі з травленням, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, втому, грибкова інфекція, лихоманку, набряк, біль у грудях, зміну смаку
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові та сечі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Збудження, тривожність, депресія, тремор
• Нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорення серцевого ритму
• Назальна закладеність, кашель, носові кровотечі, пневмонія, зміна дихальних шумів, хрипота
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, фекальна недержаність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), захворювання печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція хірургічних розрізів
• М’язові спазми, біль у плечі
• Інфекції сечовивідних шляхів, порушення функції нирок
• Аборт, генітальні кровотечі
• Алергія, нездужання, пельовий перитоніт, зміни в білочній оболонці ока, непритомність
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• М’язова слабкість
• Нестійка хода
• Забарвлення зубів

Також повідомлялися про зміни в аналізах крові.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’явилися підняті або наповнені рідиною плями на шкірі на великій ділянці тіла.
Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея
• Діатермальний дерматит
• Біль у місці інфузії
• Зміни кількості лейкоцитів
• Зміни в показниках функції печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Головний біль
• Приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск, плоскі плями червоного або червоно-пурпурового кольору під шкірою
• Зміна кольору калу, чорний кал
• Покрасніння шкіри, висипання
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів у аналізі крові
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові

Побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після НАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після відновлення розчину:
відновлені розчини слід використовувати одразу.
Після розведення:
хімічна та фізична стабільність розведених розчинів (приблизно 1 мг/мл та 20 мг/мл) підтверджена протягом 6 годин при 25 °C або протягом 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати розчини Ертапенему Кілу.
З точки зору мікробіології, якщо метод відновлення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, час і умови зберігання під час застосування відповідальність несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем Кілу
Діючою речовиною є ертапенем. Кожен флакон Ертапенем Кілу 1 г порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 1 г ертапенему.
Інші допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Ертапенему Кілу та вмісту упаковки
Ертапенем Кілу — це білий або майже білий лиофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузії.
Розчини Ертапенему Кілу варіюють від безбарвних до блідо-жовтих. Коливання кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність лікарського засобу.
Ертапенем Кілу постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8,
28046 Madrid,
Іспанія
Виробник
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Іспанія
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
Budapest, H-1045
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Ертапенем Кілу:
Використовувати один раз.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Ертапенем Кілу необхідно відновити, а потім розбавити перед введенням.
Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)
Відновлення
Відновіть вміст флакона Ертапенем Кілу 1 г за допомогою 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій до отримання розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для повного розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника об'ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенесіть вміст відновленого флакона в пакет об'ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій; або
Для флакона розчинника об'ємом 50 мл: для дози 1 г відберіть 10 мл з флакона об'ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій і викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакона Ертапенем Кілу 1 г у флакон об'ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.
Інфузія
Вводити інфузійно протягом 30 хвилин.
Діти (від 3 місяців до 12 років)
Відновлення
Відновіть вміст флакона Ертапенем Кілу 1 г за допомогою 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій до отримання розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для повного розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у пакет з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або
Для флакона розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), у флакон з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Відновлений розчин необхідно негайно розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) після приготування. Розведені розчини слід використовувати негайно. Щодо терміну придатності після відновлення та розведення — див. пункт 5.
Відновлені розчини необхідно візуально перевірити перед введенням на наявність дрібних частинок або зміни кольору, якщо це можливо залежно від типу упаковки. Розчини Ертапенем Кілу можуть варіювати від безбарвного до блідо-жовтого. Зміни кольору в межах цих меж не впливають на потужність препарату.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.