Ертапенем Килу

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ертапенем Килу 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

ертапенем
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ертапенем Килу и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ертапенем Килу
3. Как применять Ертапенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ертапенем Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ертапенем Килу и для чего он применяется

Ертапенем Килу содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Этот препарат может применяться у лиц в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:
Врач назначил вам Ертапенем Килу, потому что у вас или у вашего ребёнка имеется одно или несколько следующих инфекционных заболеваний:

• Инфекции брюшной полости
• Инфекция лёгких (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекции операционного поля у взрослых после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что следует знать перед применением Ертапенем Килу

Не используйте Ертапенем Килу

• если у вас аллергия на эртапенем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед применением Ертапенем Килу.
Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, включая Ертапенем Килу, эффективны против некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться в повышенных количествах. Это явление называется избыточным ростом микроорганизмов. Ваш врач будет наблюдать за возможным избыточным ростом и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Важно сообщить врачу, если у вас возникла диарея до, во время или после лечения Ертапенем Килу. Это может быть признаком состояния, известного как колит (воспаление кишечника). Не используйте никакие лекарства для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натрий вальпроата (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ертапенем Килу»).
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся медицинских проблемах, включая:

• заболевания почек. Очень важно, чтобы врач знал, страдаете ли вы от почечной патологии и проходите ли вы диализ;
• аллергию на любые лекарства, включая антибиотики;
• нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судорожные припадки.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения Ертапенем Килу ограничен у детей младше двух лет. В этой возрастной группе врач примет решение о потенциальной пользе применения препарата. Опыт применения у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Ертапенем Килу
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натрий вальпроата (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Ертапенем Килу может влиять на действие некоторых других лекарств. Врач решит, можно ли применять Ертапенем Килу одновременно с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин не изучалось. Препарат Ертапенем Килу не должен применяться во время беременности, если только врач не решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Женщинам, получающим лечение Ертапенем Килу, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаружен в грудном молоке, и это может оказать неблагоприятное воздействие на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как реагируете на препарат.
При применении Ертапенем Килу у некоторых пациентов отмечались побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ертапенем Килу содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу 1,0 г. Это составляет 6,85 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Ертапенем Килу

Этот лекарственный препарат всегда будет готовить и вводить внутривенно (в вену) врач или другой медицинский работник.
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет составляет 1 г (грамм) один раз в сутки.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимых дважды в день (не превышать 1 г в сутки).
Продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата для профилактики инфекций хирургической раны после операции на толстой кишке или прямой кишке — 1 г, вводимые в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до хирургического разреза.
Если вы применили больше, чем нужно, Ертапенем Килу
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Если вы забыли применить Ертапенем Килу
Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Если вы прекратите лечение Ертапенем Килу
Очень важно продолжать применение Ертапенем Килу в течение всего периода, на который оно было назначено врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Взрослые от 18 лет и старше:

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь, повышение температуры, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При возникновении этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы в месте введения препарата в вену (включая воспаление, образование узелка, отек в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу в области инъекции)
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения показателей функции печени в анализах крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, эпилептические припадки
• Низкое артериальное давление, замедление сердцебиения
• Одышка, боль в горле
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея, вызванная антибиотиками, изжога, сухость во рту, трудности с пищеварением, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, изменение вкуса
• Изменения некоторых лабораторных анализов крови и мочи

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Возбуждение, тревожность, депрессия, тремор
• Нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, кровотечение, учащение сердцебиения
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, изменение характера дыхательных шумов, свистящее дыхание
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, каловый недержание, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), нарушения функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция хирургических ран
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек
• Выкидыш, кровотечение из половых органов
• Аллергия, недомогание, перитонит органов малого таза, изменения склеры глаза, обморок
• Кожа может становиться плотной в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации
• Снижение сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильная походка
• Изменение окраски зубов

Также были отмечены изменения в анализах крови.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, охватывающие обширные участки тела.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опоясывающий дерматит
• Боль в месте инфузии
• Изменения числа лейкоцитов
• Изменения показателей функции печени в анализах крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы, высокое артериальное давление, плоские красные или пурпурно-красные пятна под кожей
• Изменение цвета кала, черный кал
• Покраснение кожи, сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышение числа тромбоцитов в анализе крови
• Изменения некоторых лабораторных анализов крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ертапенем Килу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после СРОКА ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.

После восстановления:
Растворы после восстановления должны использоваться немедленно.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведённых растворов (примерно 1 мг/мл и 20 мг/мл) подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Растворы должны использоваться в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника. Не замораживайте растворы Ертапенем Килу.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ертапенем Килу
Действующее вещество — эртапенем. Каждый флакон Ертапенем Килу 1 г порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 1 г эртапенема.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ертапенем Килу и содержимое упаковки
Ертапенем Килу представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Растворы Ертапенем Килу могут варьироваться по цвету от бесцветного до бледно-желтого. Изменения цвета в пределах указанного диапазона не влияют на активность препарата.
Ертапенем Килу поставляется в упаковках по 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8,
28046 Madrid,
Испания

Производитель
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Испания

Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
Budapest, H-1045
Венгрия

На данный лекарственный препарат получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Ертапенем Килу:
Использовать однократно.
Подготовка к внутривенному введению:
Ертапенем Килу необходимо восстановить, а затем дополнительно развести перед введением.
Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое одного флакона Ертапенем Килу 1 г с 10 мл воды для инъекций или с 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида для инъекций до получения восстановленного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтать до полного растворения.
Разведение
Для пакета с разбавителем объёмом 50 мл: сразу же перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет с 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций для дозы 1 г; или
Для флакона объёмом 50 мл с разбавителем: удалите 10 мл из флакона объёмом 50 мл с 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида для инъекций. Затем перенесите содержимое восстановленного флакона Ертапенем Килу 1 г в этот флакон с 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида для инъекций.
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Дети (от 3 месяцев до 12 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое одного флакона Ертапенем Килу 1 г с 10 мл воды для инъекций или с 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида для инъекций до получения восстановленного раствора с концентрацией около 100 мг/мл. Тщательно взболтать до полного растворения.
Разведение
Для пакета с разбавителем: перенесите объём, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), в пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до конечной концентрации не более 20 мг/мл; или
Для флакона с разбавителем: перенесите объём, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до конечной концентрации не более 20 мг/мл.
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Восстановленный раствор необходимо немедленно развести в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Разведённые растворы следует использовать немедленно. Срок годности после восстановления и разведения указан в разделе 5.
Восстановленные растворы необходимо визуально проверять перед введением на наличие мелких частиц и изменение цвета, если это возможно в зависимости от типа упаковки. Растворы Ертапенем Килу могут варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого. Изменения цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.