Ertapenem Qilu

Folleto informativo: información para el usuario

Ertapenem Qilu 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

ertapenem
Medicamento genérico
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Ertapenem Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Qilu
3. Cómo usar Ertapenem Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem Qilu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem Qilu y para qué se utiliza

Ertapenem Qilu contiene ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los betalactámicos. Es eficaz contra un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo.
Este medicamento puede administrarse a personas con una edad igual o superior a 3 meses.

Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Qilu porque usted o su hijo tienen una (o más) de los siguientes tipos de infección:

• Infecciones en el abdomen
• Infección de los pulmones (neumonía)
• Infecciones ginecológicas
• Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos.

Prevención:

• Prevención de la infección del sitio quirúrgico en adultos tras una intervención quirúrgica del colon o del recto.

2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Qilu

No use Ertapenem Qilu

• si es alérgico al ertapenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se utilizan para tratar infecciones de diverso tipo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ertapenem Qilu.
Durante el tratamiento, si presenta una reacción alérgica (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico de urgencia.
Aunque los antibióticos, incluido Ertapenem Qilu, son eficaces contra ciertas bacterias, otros microorganismos, como bacterias o hongos, pueden proliferar más de lo normal. Este fenómeno se denomina crecimiento excesivo. Su médico le controlará para detectar este crecimiento excesivo y, si fuera necesario, le tratará.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem Qilu. Esto se debe a que podría padecer una afección conocida como colitis (una inflamación del intestino). No utilice ningún tipo de medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (véase más adelante: Otros medicamentos y Ertapenem Qilu).
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, incluyendo:

• Enfermedad renal. Es muy importante que su médico sepa si padece enfermedad renal o si está recibiendo tratamiento con diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis convulsivas.

Niños y adolescentes (entre 3 meses y 17 años)
La experiencia con Ertapenem Qilu es limitada en niños menores de dos años. En este grupo de edad, el médico valorará el beneficio potencial del uso del medicamento. No existe experiencia con niños menores de 3 meses de edad.
Otros medicamentos y Ertapenem Qilu
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (utilizados para tratar la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem Qilu puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem Qilu junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Ertapenem Qilu no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que estén recibiendo tratamiento con Ertapenem Qilu no deben amamantar, ya que el medicamento se ha detectado en la leche materna y, por tanto, el lactante podría verse afectado.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Con el uso de Ertapenem Qilu se han notificado algunos efectos adversos, como mareo y somnolencia. En algunos pacientes, estos efectos pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Ertapenem Qilu contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 1,0 g. Esto equivale al 6,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ertapenem Qilu

Este medicamento siempre será preparado y administrado por vía endovenosa (en vena) por un médico o por otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de este medicamento para adultos y adolescentes a partir de 13 años es de 1 g (gramo) una vez al día.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg administrados dos veces al día (sin superar 1 g al día).
El médico decidirá la duración necesaria del tratamiento.
La dosis recomendada de este medicamento para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica en el colon o el recto es de 1 g administrado como dosis única endovenosa 1 hora antes de la incisión quirúrgica.
Si utiliza más Ertapenem Qilu del que debe
Si cree que ha utilizado demasiado de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con un profesional sanitario.
Si olvida utilizar Ertapenem Qilu
Si cree que ha olvidado una dosis, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con un profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Ertapenem Qilu
Es muy importante que continúe utilizando Ertapenem Qilu durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Adultos de 18 años en adelante:
Desde la comercialización de este medicamento, se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón del rostro y/o de la garganta. Si estos síntomas aparecen, informe inmediatamente al médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Problemas en la vena donde se inyectó el medicamento (incluyendo inflamación, aparición de un nódulo, hinchazón en el lugar de la inyección o extravasación del líquido al tejido y a la piel alrededor del área de inyección)
• Aumento del número de plaquetas
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión mental, crisis epilépticas
• Presión arterial baja, disminución de la frecuencia cardíaca
• Dificultad respiratoria, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección fúngica de la boca, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, boca seca, dificultad digestiva, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Secreción e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección fúngica, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico, alteración del gusto
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre y orina

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Agitación, ansiedad, depresión, temblor
• Latido cardíaco irregular, aumento de la presión arterial, hemorragia, aceleración del latido cardíaco
• Congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, alteración de los ruidos respiratorios, sibilancias
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia), trastornos hepáticos
• Inflamación de la piel, infección fúngica de la piel, descamación de la piel, infección de heridas quirúrgicas
• Calambres musculares, dolor de hombro
• Infecciones del tracto urinario, disfunción renal
• Aborto, sangrado genital
• Alergia, malestar general, peritonitis pélvica, alteraciones en la parte blanca del ojo, desmayo
• La piel puede volverse dura en el lugar de la inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones
• Disminución de la conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad, delirio, desorientación, modificaciones del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Marcha inestable
• Coloración de los dientes

También se han notificado alteraciones en los análisis de sangre.
Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si presenta manchas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la infusión
• Alteraciones en el número de glóbulos blancos
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Sofocos, presión arterial alta, manchas planas de color rojo o rojo púrpura bajo la piel
• Alteración del color de las heces, heces negras
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Ardor, picor, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el punto de inyección
• Aumento del número de plaquetas en el análisis de sangre
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre

Los efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Qilu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Después de la reconstitución:
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones diluidas (aproximadamente 1 mg/mL y 20 mg/mL) durante 6 horas a 25 °C o durante 24 horas a 2-8 °C (en refrigerador). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del refrigerador. No congele las soluciones de Ertapenem Qilu.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ertapenem Qilu
El principio activo es ertapenem. Cada Ertapenem Qilu 1 g, polvo para concentrado para solución para
infusión, contiene 1 g de ertapenem.
Los demás excipientes son: bicarbonato sódico (para la regulación del pH) e hidróxido sódico (para la
regulación del pH).
Descripción del aspecto de Ertapenem Qilu y contenido del envase
Ertapenem Qilu es un polvo liofilizado de color blanco o blanco-amarillento, para concentrado para solución para
infusión.
Las soluciones de Ertapenem Qilu varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones de color
comprendidas dentro de este espectro no afectan a la potencia del medicamento.
Ertapenem Qilu se suministra en envases de 1 frasco o de 10 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8,
28046 Madrid,
España
Productor
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
España
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
Budapest, H-1045
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstrucción y dilución de Ertapenem Qilu:
De uso único.
Preparación para administración endovenosa:
Ertapenem Qilu debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un frasco de Ertapenem Qilu de 1 g con 10 mL de agua para
preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener
una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente de 50 mL: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del
frasco reconstituido a una bolsa de 50 mL con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %); o bien,
Para un frasco de diluyente de 50 mL: Para una dosis de 1 g, extraer 10 mL de un frasco de 50 mL de
solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) y desecharlo. Transferir el contenido del
frasco reconstituido de Ertapenem Qilu de 1 g al frasco de 50 mL con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Infusión
Administrar mediante infusión durante un período de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un frasco de Ertapenem Qilu de 1 g con 10 mL de agua para
preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener
una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día)
a una bolsa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración
final de 20 mg/mL o menos; o bien,
Para un frasco de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar
1 g/día) a un frasco con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una
concentración final de 20 mg/mL o menos.
Infusión
Infundir durante 30 minutos.
La solución reconstituida debe diluirse en una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) inmediatamente
después de su preparación. Las soluciones diluidas deben usarse inmediatamente. Para el período de
validez tras la reconstitución y dilución: ver sección 5.
Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente antes de la administración para comprobar la
presencia de partículas finas o cambios de color, siempre que el tipo de envase lo permita. Las soluciones de
Ertapenem Qilu pueden variar de incoloras a amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de estos límites
no afectan la potencia del medicamento.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.