Ertapenem Qilu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Qilu 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

ertapenem
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Ertapenem Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Qilu
3. Jak stosować Ertapenem Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ertapenem Qilu i do czego służy

Ertapenem Qilu zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Lek ten działa skutecznie przeciwko szerokiemu spektrum bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.
Lek ten może być stosowany u osób w wieku co najmniej 3 miesięcy.
Leczenie:
Lekarz przepisał Ertapenem Qilu, ponieważ Ty lub Twoje dziecko macie jedno (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:

• Infekcje jamy brzusznej
• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u chorych na cukrzycę

Profilaktyka:

• Profilaktyka infekcji miejsca operacyjnego u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Qilu

Nie stosuj Ertapenem Qilu

• jeśli jesteś uczulony na ertapenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ertapenem Qilu.
Podczas leczenia, jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Chociaż antybiotyki, w tym Ertapenem Qilu, są skuteczne przeciwko niektórym bakteriom, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć w sposób nadmierny. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem mikroorganizmów. Lekarz będzie Cię obserwował pod kątem kontroli nadmiernego wzrostu i podda Cię leczeniu, jeśli będzie to konieczne.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka przed, podczas lub po leczeniu Ertapenem Qilu. Może to być objaw stanu znanego jako kolity (zapalenie jelita). Nie stosuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy lub walproan sodu (zobacz niżej: Inne leki i Ertapenem Qilu).
Powiadom lekarza o wszelkich aktualnych lub przebytych chorobach, w tym:

• chorobach nerek. Bardzo ważne, aby lekarz wiedział, czy cierpisz na chorobę nerek lub czy poddawany jesteś dializie,
• uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach układu nerwowego centralnego, takich jak lokalizowane drżenie lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (wiek od 3 miesięcy do 17 lat)
Doświadczenie z Ertapenem Qilu jest ograniczone u dzieci poniżej 2. roku życia. W tej grupie wiekowej lekarz oceni potencjalne korzyści z zastosowania leku. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.
Inne leki i Ertapenem Qilu
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy lub walproan sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Wynika to z faktu, że Ertapenem Qilu może wpływać na działanie innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ertapenem Qilu w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Działanie tego leku nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Ertapenem Qilu nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety leczone Ertapenem Qilu nie powinny karmić piersią, ponieważ lek został wykryty w mleku matki i niemowlę może odczuć jego działanie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.
Podczas stosowania Ertapenem Qilu u niektórych pacjentów obserwowano niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ertapenem Qilu zawiera sód
Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Qilu

Ten lek zawsze będzie przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zalecana dawka tego leku dla dorosłych i młodzieży od 13. roku życia to 1 g (gram) jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg podawane dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g dziennie).
Lekarz ustali niezbędną długość trwania leczenia.
Zalecana dawka tego leku w celu zapobiegania infekcjom miejsca operacyjnego po zabiegu chirurgicznym na okrężnicy lub odbytnicy to 1 g podane jako pojedyncza dawka dożylna 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Ertapenem Qilu
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz zastosować Ertapenem Qilu
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ertapenem Qilu
Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ertapenem Qilu przez cały okres, na który został przepisany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dorośli od 18. roku życia:
Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki
badania krwi). Początkowe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Bóle głowy
• Diareę, nudności, wymioty
• Wysypkę, świąd
• Problemy z żyłą, do której wstrzyknięto lek (w tym zapalenie, pojawienie się guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientację, napady padaczkowe
• Niskie ciśnienie krwi, spowolnienie tępu serca
• Utrudnione oddychanie, ból gardła
• Zaparcia, grzybica jamy ustnej, biegunka spowodowana antybiotykami, odbijanie kwaśne, suchość w ustach, trudności trawienne, utrata apetytu
• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientację, napady padaczkowe
• Czerwienie skóry
• Wydzielanie z pochwy i podrażnienie
• Ból brzucha, zmęczenie, grzybica, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Niepokój, lęki, depresja, drżenie
• Nieregularne tętno serca, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienia, przyspieszone tętno
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zmiany w dźwiękach oddychania, świsty podczas oddychania
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółtaczka skóry i błon śluzowych), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, grzybica skóry, łuszczenie się skóry, infekcje ran chirurgicznych
• Kurcze mięśni, ból barku
• Infekcje dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek
• Poronienie, krwawienie z narządów płciowych
• Alergia, niedobór samopoczucia, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Spadek świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Niestabilny chód
• Zabarwienie zębów

Zgłaszano również zmiany w badaniach krwi.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią na skórze wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na dużym obszarze ciała.
Dzieci i młodzież (od 3. miesiąca życia do 17. roku życia):
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Biegunka
• Odrażenie od pieluszki
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany liczby białych krwinek
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Bóle głowy
• Gorące przypływy, podwyższone ciśnienie krwi, płaskie czerwone lub purpurowe plamki pod skórą
• Zmiana koloru stolca, stolec czarny
• Czerwienie skóry, wysypka
• Płonienie, świąd, czerwienie i zaczerwienienie w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi w badaniu krwi
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ertapenem Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25 °C.

Po odtworzeniu:
Roztwory po odtworzeniu należy użyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów (około 1 mg/mL i 20 mg/mL) została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C (w lodówce). Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie wolno zamrażać roztworów Ertapenem Qilu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda odtworzenia i rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem Qilu
Substancją czynną jest ertapenem. Każdy Ertapenem Qilu 1 g proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego zawiera 1 g ertapenemu.
Inne substancje pomocnicze to: węglan sodu (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu Ertapenem Qilu i zawartości opakowania
Ertapenem Qilu to biała lub niemal biała, liofilizowana masa proszkowa do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego.
Roztwory Ertapenem Qilu mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.
Ertapenem Qilu jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8,
28046 Madrid,
Hiszpania
Producent
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Hiszpania
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
Budapest, H-1045
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania, rekonstytucji i rozcieńczenia Ertapenem Qilu:
Do jednorazowego użytku.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Ertapenem Qilu należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)
Rekonstytucja
Zrekonstytuować zawartość jednego fiolki Ertapenem Qilu o zawartości 1 g, dodając 10 mL wody do preparatów iniekcji lub roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL. Dobrze wymieszać w celu rozpuszczenia.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika o pojemności 50 mL: natychmiast przenieść zawartość zrekonstytuowanej fiolki do worka o pojemności 50 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) w celu dawki 1 g; lub
Dla fiolki o pojemności 50 mL z rozcieńczalnikiem: odciągnąć 10 mL z fiolki o pojemności 50 mL zawierającej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i odrzucić. Następnie przenieść zawartość zrekonstytuowanej fiolki Ertapenem Qilu 1 g do fiolki o pojemności 50 mL zawierającej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %).
Wlewanie
Wlewać przez 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)
Rekonstytucja
Zrekonstytuować zawartość jednej fiolki Ertapenem Qilu o zawartości 1 g, dodając 10 mL wody do preparatów iniekcji lub roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL. Dobrze wymieszać w celu rozpuszczenia.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/mL; lub
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do fiolki zawierającej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/mL.
Wlewanie
Wlewać przez 30 minut.
Roztwór po rekonstytucji należy natychmiast rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) bezpośrednio po przygotowaniu. Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. W celu uzyskania informacji dotyczących okresu ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu, należy zapoznać się z punktem 5.
Roztwory po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności drobnych cząstek lub zmiany barwy, o ile pozwala na to rodzaj opakowania. Roztwory Ertapenem Qilu mogą wahać się od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany barwy w ramach tych granic nie wpływają na skuteczność leku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.