Ертапенем HIKMA

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем HIKMA 1 г порошок для концентрату для розчину для

інфузії
Ертапенем
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ертапенем HIKMA і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ертапенему HIKMA
3. Як застосовувати Ертапенем HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ертапенем HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем HIKMA і для чого його застосовують

Ертапенем HIKMA містить ертапенем, що є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він ефективний проти широкого спектру бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах організму.
Ертапенем HIKMA може застосовуватися у осіб віком від 3 місяців.
Лікування:
Лікар призначив вам або дитині Ертапенем HIKMA для лікування однієї (або кількох) із таких інфекцій:

• Черевні інфекції
• Інфекція легень (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.

Профілактика:

• Профілактика інфекції хірургічного місця у дорослих після операції на товстій або прямої кишці.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ертапенему HIKMA

Не використовуйте Ертапенем HIKMA

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію до антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування інфекцій різного типу).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ертапенему HIKMA.
Під час лікування, якщо у Вас виникне алергійна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Хоча антибіотики, зокрема Ертапенем HIKMA, ефективні проти певних бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше, ніж зазвичай. Це явище називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за можливим надмірним ростом мікроорганізмів і, за необхідності, призначить лікування.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникне діарея до, під час або після лікування Ертапенемом HIKMA. Це може бути ознакою стану, відомого як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять вальпроєву кислоту або натрію вальпроат (див. нижче Інші лікарські засоби та Ертапенем HIKMA).
Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які Ви маєте зараз або мали раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Дуже важливо, щоб лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок і чи проходите діаліз
• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики
• порушення центральної нервової системи, такі як локалізовані тремори або судоми

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування Ертапенему HIKMA обмежений у дітей молодше двох років. У цій віковій групі лікар повинен вирішити, чи потенційна користь від застосування препарату переважає ризики. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші лікарські засоби та Ертапенем HIKMA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять вальпроєву кислоту або натрію вальпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярних розладів, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем HIKMA може впливати на дію деяких інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем HIKMA разом з цими ліками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ертапенем HIKMA не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем HIKMA не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що потенційна користь переважає можливі ризики для плоду.
Жінкам, які проходять лікування Ертапенемом HIKMA, не слід годувати грудьми, оскільки препарат виявляється в грудному молоці, і це може вплинути на немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як препарат на Вас діє.
При застосуванні Ертапенему HIKMA повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість; у деяких пацієнтів ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем HIKMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить близько 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну дозу 1,0 г. Це становить 6,85% максимальної добової кількості натрію, рекомендованої для дорослої людини в дієті.

3. Як застосовувати Ертапенем HIKMA

Ертапенем HIKMA завжди повинен готуватися і вводитися внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.
Рекомендована доза Ертапенему HIKMA для дорослих та підлітків від 13 років становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, які вводяться двічі на добу (максимальна добова доза не повинна перевищувати 1 г). Лікар визначить необхідну тривалість лікування.
Рекомендована доза Ертапенему HIKMA для профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання після операції на товстій або прямої кишці — 1 г, який вводять одноразово внутрішньовенно за 1 годину до хірургічного розрізу.
Дуже важливо продовжувати застосовувати Ертапенем HIKMA протягом усього періоду, на який його було призначено лікарем.
Якщо ви застосували більше Ертапенему HIKMA, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Ертапенему HIKMA, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Ертапенем HIKMA
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі від 18 років і старші:
Після виходу препарату на ринок були зареєстровані тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висипання, гарячку, аномальні результати аналізу крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипання, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводили препарат (включаючи запалення, утворення підпухлості, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця введення)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в результатах аналізів функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, розгубленість, судоми
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму
• Утруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея на тлі прийому антибіотиків, кислий скидання, сухість у роті
• Утруднення травлення, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, слабкість, грибкова інфекція, гарячка, набряк, біль у грудях
• Зміна смаку
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові та сечі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Збудження, тривожність, депресія, тремтіння
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорення серцевого ритму
• Насичення, кашель, носова кровотеча, пневмонія, зміна дихальних шумів, свистяче дихання
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, нестійкість калу, жовтяниця, захворювання печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція післяопераційної рани
• М’язові спазми, біль у плечі
• Інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок
• Самовільний аборт, кровотеча зі статевих органів
• Алергія, нездужання, черевний перитоніт, зміни в білі очей, втрати свідомості
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• Слабкість м’язів
• Нестійка хода
• Забарвлення зубів

Також були зареєстровані зміни в аналізах крові.
Якщо у вас з’явилися підняті або наповнені рідиною плями на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Діарея
• Діатезна екзема
• Біль у місці інфузії
• Зміни кількості білих кров’яних тілець
• Зміни в результатах аналізів функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Припливи жару, підвищений артеріальний тиск, плоскі плями під шкірою червоного або багряно-червоного кольору
• Зміна кольору калу, чорний дегтювистий кал
• Покрасніння шкіри, висипання
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів у аналізі крові
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Галюцинації
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та коробці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем HIKMA
Діючою речовиною препарату Ертапенем HIKMA є ертапенем.
Кожен флакон містить 1 г ертапенему.
Інші компоненти:
Натрію гідрогенкарбонат
та Натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Ертапенему HIKMA та вміст упаковки
Ертапенем HIKMA — це ліофілізований порошок білого або жовтуватого кольору для концентрату для розчину для інфузії.
Розчини Ертапенему HIKMA можуть варіювати від безбарвного до світло-жовтого. Зміни кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність препарату.
Ертапенем HIKMA постачається в упаковках по 1 флакону або по 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу Виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. ACS Dobfar S.p.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Nucleo Industriale S.Atto
2705-906 Terrugem SNT, Португалія S. Nicolò a Tordino
Тел.: +351 219608410 64100- Teramo, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Італія: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Португалія: Ertapenem Hikma 1 g
Іспанія: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Великобританія: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Цей листок-вкладиш оновлено в: 09/2023

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення та розведення Ертапенему HIKMA:
Призначено для одноразового використання.

Підготовка до внутрішньовенного введення:
Ертапенем HIKMA повинен бути відновлений, а потім розведений перед введенням.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)
Відновлення
Відновіть вміст одного флакона Ертапенему HIKMA 1 г, додавши 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати розчин концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.

Розведення
Для пакета розчинника об’ємом 50 мл: негайно перенесіть вміст відновленого флакона (доза 1 г) у пакет об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %);
або
Для флакона розчинника об’ємом 50 мл: відберіть 10 мл з флакона об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакона Ертапенему HIKMA 1 г у флакон об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Інфузія
Вводьте інфузійно протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років)
Відновлення
Відновіть вміст флакона Ертапенему HIKMA 1 г, додавши 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до отримання розчину концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.

Розведення
Для пакета розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), у пакет з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше;
або
Для флакона розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), у флакон з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія
Вводьте протягом 30 хвилин.

Відновлений розчин необхідно негайно розчинити в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) після приготування. Розведені розчини слід використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність розчинів під час використання підтверджена протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або 24 години при 2–8°C (у холодильнику). З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника.
Не заморожуйте відновлені розчини Ертапенему HIKMA.

Перед введенняом відновлені розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору, якщо це можливо залежно від типу упаковки. Розчини Ертапенему HIKMA можуть варіювати від безбарвного до світло-жовтого. Зміни кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність препарату.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, підлягають утилізації відповідно до місцевих вимог.