Ertapenem Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Hikma 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

wlewania dożylnego
Ertapenem
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Ertapenem Hikma
3. Jak stosować Ertapenem Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ERTAPENEM HIKMA i do czego służy

Ertapenem Hikma zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Działa skutecznie przeciwko szerokiemu zakresowi bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.
Ertapenem Hikma może być podawany osobom od 3. miesiąca życia.
Leczenie:
Lekarz przepisał Ertapenem Hikma Tobie lub dziecku w celu leczenia jednej (lub więcej) z następujących infekcji:

• Infekcje jamy brzusznej
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profilaktyka:

• Profilaktyka infekcji miejsca operowanego u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Hikma

Nie należy stosować Ertapenem Hikma

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ertapenem Hikma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas leczenia, jeśli wystąpi reakcja alergiczną (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Podczas stosowania antybiotyków, w tym Ertapenem Hikma, niektóre bakterie są skutecznie zwalczane, jednak inne bakterie i grzyby mogą nadmiernie się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie obserwować rozwój tej sytuacji i podjąć odpowiednie leczenie w razie potrzeby.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu Ertapenem Hikma. Może to być objaw stanu znanego jako kolit (zapalenie jelita). Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające kwas walproinowy lub walpinian sodu (patrz niżej Inne leki i Ertapenem Hikma).
Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub przebytych chorobach, w tym:

• chorobie nerek. Bardzo ważne jest, aby lekarz wiedział, czy choruje się na chorobę nerek i czy poddaje się dializie
• uczuleniu na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalizowane drżenie lub napady padaczkowe

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia)
Doświadczenie z zastosowaniem Ertapenem Hikma u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. W tej grupie wiekowej lekarz musi ocenić potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.
Inne leki i Ertapenem Hikma
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub może stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się leki zawierające kwas walproinowy lub walpinian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Ponieważ Ertapenem Hikma może wpływać na działanie innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ertapenem Hikma w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje ją, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ertapenem Hikma nie był badany u kobiet w ciąży. Ertapenem Hikma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety leczone Ertapenem Hikma nie powinny karmić piersią, ponieważ lek ten wykryto w mleku matki i może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak organizm reaguje na lek.
W trakcie stosowania Ertapenem Hikma obserwowano niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność; u niektórych pacjentów mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ertapenem Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnego dziennej dawki sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Hikma

Ertapenem Hikma zawsze musi być przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zalecana dawka Ertapenem Hikma dla dorosłych i młodzieży od 13. roku życia wynosi 1 gram (g) raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg podawane dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g dziennie). Lekarz ustali wymagany czas trwania leczenia.
Zalecana dawka Ertapenem Hikma w celu zapobiegania infekcjom miejsca operacyjnego po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy to 1 g podane jako jedna dawka dożylna 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ertapenem Hikma przez cały okres, na który został przepisany przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Ertapenem Hikma niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę Ertapenem Hikma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz wziąć Ertapenem Hikma
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli od 18. roku życia:
Od wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) to:

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, swędzenie
• Problemy związane z żyłą, do której wstrzyknięto lek (w tym zapalenie, opuchlizna, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Obniżone ciśnienie krwi, spowolnienie tętna
• Utrudnione oddychanie, ból gardła
• Zaparcia, grzybica jamy ustnej, biegunka spowodowana antybiotykiem, odbijanie kwasów, suchość w ustach
• Trudności trawienne, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wydzielanie z pochwy i podrażnienie
• Ból brzucha, zmęczenie, grzybica, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia smaku
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Niepokój, lęk, depresja, drżenie
• Nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie, przyśpieszone tętno
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zmiany odgłosów oddychania, świsty oddechowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, grzybica skóry, łuszczenie się skóry, infekcja rany po zabiegu
• Skurcze mięśni, ból barku
• Infekcje dróg moczowych, zaburzenia nerek
• Samowolne poronienie, krwawienie z narządów rodnych
• Alergia, niedobór samopoczucia, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych w skórze

Działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Chwiejna chód
• Zabarwienie zębów

Zgłaszano również zmiany w badaniach krwi.
Jeśli u Ciebie pojawią się wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na dużym obszarze ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (od 3. miesiąca życia do 17. roku życia):
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) to:

• Biegunka
• Odmorzenie od pieluszki
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany liczby białych krwinek
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów) to:

• Bóle głowy
• Uczucie gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, płaskie czerwone lub czerwono-purpurowe plamy pod skórą
• Zmiana koloru stolca, czarny, smołowy stolec
• Zaczerwienienie skóry, wysypka
• Pieknięcie, swędzenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi w badaniu krwi
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi

Działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ertapenem Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem Hikma
Substancją czynną w Ertapenem Hikma jest ertapenem.
Każdy fiolka zawiera 1 g ertapenemu.
Pozostałe składniki to:
Sodio idrogeno carbonato
i Sodio idrossido.
Opis wyglądu Ertapenem Hikma i zawartości opakowania
Ertapenem Hikma to proszek liofilizowany o barwie od białej do żółtawej, przeznaczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwania dożylnego.
Roztwory Ertapenem Hikma waha się od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.
Ertapenem Hikma jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. ACS Dobfar S.p.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Nucleo Industriale S.Atto
2705-906 Terrugem SNT, Portogallo S. Nicolò a Tordino
Tel.: +351 219608410 64100- Teramo Italy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Włochy: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portugalia: Ertapenem Hikma 1 g
Hiszpania: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Wielka Brytania: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w: 09/2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Ertapenem Hikma:
Do jednorazowego użytku.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Ertapenem Hikma należy najpierw odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Dorośli i nastolatkowie (od 13 do 17 roku życia)
Rekonstytucja
Odtwórz zawartość fiolki Ertapenem Hikma 1 g za pomocą 10 mL wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL. Dobrze wymieszać, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka do wlewania 50 mL: Natychmiast przenieść zawartość odtworzonej fiolki (1 g) do worka z 50 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %);
lub
Dla fiolki 50 mL rozcieńczalnika: Odmierzyć 10 mL z fiolki 50 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i usunąć. Przenieść zawartość odtworzonej fiolki Ertapenem Hikma 1 g do fiolki 50 mL z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %).
Wlewanie
Wlewać przez 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)
Rekonstytucja
Odtwórz zawartość fiolki Ertapenem Hikma 1 g za pomocą 10 mL wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/mL. Dobrze wymieszać, aby rozpuścić.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika: Przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe 20 mg/mL lub mniej; lub
Dla fiolki rozcieńczalnika: Przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do fiolki z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe 20 mg/mL lub mniej.
Wlewanie
Wlewać przez 30 minut.
Odtworzony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) bezpośrednio po przygotowaniu. Roztwory rozcieńczone należy stosować natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania rozcieńczonych roztworów została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C (w lodówce). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.
Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki.
Nie zamrażać odtworzonych roztworów Ertapenem Hikma.
Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy, jeśli rodzaj opakowania na to pozwala. Roztwory Ertapenem Hikma waha się od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.