Ertapenem Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Ertapenem Hikma 1 g polvo para concentrado para solución para

infusión
Ertapenem
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ertapenem Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Hikma
3. Cómo usar Ertapenem Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem Hikma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ERTAPENEM HIKMA y para qué se utiliza

Ertapenem Hikma contiene ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los betalactámicos. Es eficaz frente a un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo.
Ertapenem Hikma puede administrarse a personas a partir de los 3 meses de edad.

Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Hikma a usted o al niño para tratar una (o más) de las siguientes infecciones:

• Infecciones abdominales
• Infección de los pulmones (neumonía)
• Infecciones ginecológicas
• Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos

Prevención:

• Prevención de la infección del sitio quirúrgico en adultos tras una intervención quirúrgica del colon o del recto.

2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Hikma

No use Ertapenem Hikma

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se utilizan para tratar infecciones de distinto tipo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ertapenem Hikma.
Durante el tratamiento, si presenta una reacción alérgica (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico de urgencia.
Aunque los antibióticos, incluido Ertapenem Hikma, son eficaces contra ciertas bacterias, otros microorganismos, como bacterias o hongos, pueden crecer en exceso. Este fenómeno se denomina crecimiento excesivo. Su médico le controlará para detectar este crecimiento excesivo y, si fuera necesario, le tratará.
Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem Hikma. Esto se debe a que podría padecer una afección conocida como colitis (una inflamación del intestino). No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado primero con su médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (véase más adelante Otros medicamentos y Ertapenem Hikma).
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga actualmente o haya tenido en el pasado, incluyendo:

• Enfermedad renal. Es muy importante que su médico sepa si padece enfermedad renal o si está recibiendo tratamiento con diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)
La experiencia con Ertapenem Hikma es limitada en niños menores de dos años. En este grupo de edad, el médico deberá valorar el beneficio potencial del uso del medicamento. No existe experiencia con niños menores de 3 meses de edad.

Otros medicamentos y Ertapenem Hikma
Informe a su médico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (utilizados para tratar la epilepsia, trastornos bipolares, migrañas o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem Hikma puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem Hikma junto con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con Ertapenem Hikma en mujeres embarazadas. No debe usarse Ertapenem Hikma durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que reciben tratamiento con Ertapenem Hikma no deben amamantar, ya que se ha detectado el fármaco en la leche materna y, por tanto, el lactante podría verse afectado.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Con el uso de Ertapenem Hikma se han notificado algunos efectos adversos, como mareo y somnolencia; en algunos pacientes, estos efectos pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Ertapenem Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 1,0 g. Esto equivale al 6,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ertapenem Hikma

Ertapenem Hikma debe prepararse y administrarse siempre por vía endovenosa (en vena) por un médico o por otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem Hikma en adultos y adolescentes a partir de los 13 años es de 1 gramo (g) una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg administrados dos veces al día (sin superar 1 g al día). El médico determinará la duración necesaria del tratamiento.
La dosis recomendada de Ertapenem Hikma para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica del colon o del recto es de 1 g administrado como dosis única endovenosa 1 hora antes de la incisión quirúrgica.
Es muy importante continuar tomando Ertapenem Hikma durante todo el período indicado por el médico.
Si utiliza más Ertapenem Hikma del que debe
Si cree que ha tomado demasiado Ertapenem Hikma, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.
Si olvida tomar Ertapenem Hikma
Si cree que ha olvidado una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Adultos a partir de 18 años:
Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o de la garganta. Si estos síntomas ocurren, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son:

• Dolor de cabeza
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Problemas en la vena donde se inyectó el medicamento (incluyendo inflamación, aparición de una hinchazón, edema en el lugar de inyección o extravasación del líquido a los tejidos y piel alrededor del área de inyección)
• Aumento del recuento de plaquetas
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son:

• Mareo, somnolencia, insomnio, confusión mental, convulsiones
• Presión sanguínea baja, disminución de la frecuencia cardíaca
• Dificultad respiratoria, dolor de garganta
• Estreñimiento, infección fúngica de la boca, diarrea por antibióticos, reflujo ácido, boca seca
• Dificultades digestivas, pérdida de apetito
• Enrojecimiento de la piel
• Secreciones e irritación vaginal
• Dolor abdominal, fatiga, infección fúngica, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico
• Alteración del gusto
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre y orina

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Agitación, ansiedad, depresión, temblor
• Latido cardíaco irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, aceleración del latido cardíaco
• Congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, alteración de los ruidos respiratorios, sibilancias
• Inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, trastornos hepáticos
• Inflamación de la piel, infección fúngica de la piel, descamación de la piel, infección de la herida tras una intervención quirúrgica
• Calambres musculares, dolor de hombro
• Infecciones del tracto urinario, alteración renal
• Aborto espontáneo, sangrado genital
• Alergia, malestar general, peritonitis pélvica, alteraciones en la parte blanca del ojo, desmayo
• La piel puede volverse dura en el lugar de inyección
• Hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel

Los efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Disminución de la conciencia
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad, delirio, desorientación, modificaciones del estado mental)
• Movimientos anormales
• Debilidad muscular
• Marcha inestable
• Coloración de los dientes

También se han notificado alteraciones en los análisis de sangre.
Si presenta manchas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona del cuerpo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son:

• Diarrea
• Dermatitis del pañal
• Dolor en el lugar de la infusión
• Alteraciones en el número de glóbulos blancos
• Alteraciones en los análisis de función hepática

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son:

• Dolor de cabeza
• Sofocos, presión sanguínea alta, manchas planas de color rojo o rojo púrpura bajo la piel
• Alteración del color de las heces, heces negras alquitranadas
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
• Ardor, picor, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
• Aumento del recuento de plaquetas en el análisis de sangre
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio de sangre

Los efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• Alucinaciones
• Estado mental alterado (incluyendo agresividad)

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la caja, tras
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ertapenem Hikma
El principio activo de Ertapenem Hikma es ertapenem.
Cada vial contiene 1 g de ertapenem.
Los demás componentes son:
Bicarbonato sódico
e Hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Ertapenem Hikma y contenido del envase
Ertapenem Hikma es un polvo liofilizado de color blanco a amarillento, para concentrado de solución para infusión.
Las soluciones de Ertapenem Hikma varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la potencia del medicamento.
Ertapenem Hikma se presenta en envases de 1 vial o de 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ertapenem Hikma 1 g, polvo para solución para perfusión
Italia: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para infusión
Portugal: Ertapenem Hikma 1 g
España: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido actualizado en: 09/2023

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Ertapenem Hikma:
De uso único.

Preparación para administración endovenosa:
Ertapenem Hikma debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración.

Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de Ertapenem Hikma de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.

Dilución
Para una bolsa de diluyente de 50 mL: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 mL con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %); o bien
Para un vial de 50 mL de diluyente: Para una dosis de 1 g, extraer 10 mL de un vial de 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) y desecharlo. Transferir el contenido del vial reconstituido de Ertapenem Hikma de 1 g al vial de 50 mL con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %).

Infusión
Administrar mediante infusión durante un período de 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de Ertapenem Hikma de 1 g con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/mL. Agitar bien hasta disolver completamente.

Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a una bolsa con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos; o bien
Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g/día) a un vial con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos.

Infusión
Administrar mediante infusión durante 30 minutos.

La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente después de su preparación en solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %). Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones diluidas durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas a 2 - 8°C (en nevera). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del operador y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico.
No congelar las soluciones reconstituidas de Ertapenem Hikma.

La solución reconstituida debe examinarse visualmente antes de la administración para comprobar la presencia de partículas o cambios de color, siempre que el tipo de envase lo permita. Las soluciones de Ertapenem Hikma varían de incoloras a amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de estos límites no afectan la potencia del medicamento.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.