Ертапенем Хикма

Инструкция: информация для пользователя

Ертапенем Хикма 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Ертапенем
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ертапенем Хикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ертапенем Хикма
3. Как применять Ертапенем Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ертапенем Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЕРТАПЕНЕМ ХИКМА и для чего он применяется

Ертапенем Хикма содержит действующее вещество — ертапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.
Ертапенем Хикма может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев.

Лечение:
Врач назначил вам или вашему ребенку Ертапенем Хикма для лечения одного или нескольких из следующих видов инфекций:

• Инфекции брюшной полости
• Инфекции легких (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом.

Профилактика:

• Профилактика инфекции операционной раны у взрослых после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что необходимо знать перед применением Ертапенем Хикма

Не используйте Ертапенем Хикма

• если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Ертапенем Хикма.
Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, включая Ертапенем Хикма, эффективны против некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут усиленно размножаться. Это явление называется избыточным ростом микроорганизмов. Врач будет наблюдать вас с целью выявления избыточного роста и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.
Важно сообщить врачу, если у вас появилась диарея до, во время или после лечения Ертапенем Хикма. Это может быть признаком состояния, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (см. раздел ниже Другие лекарственные средства и Ертапенем Хикма).
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся медицинских проблемах, включая:

• Заболевания почек. Очень важно, чтобы врач знал, страдаете ли вы от заболеваний почек и проходите ли вы лечение с применением диализа
• Аллергии на любые лекарства, включая антибиотики
• Нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения Ертапенем Хикма у детей младше двух лет ограничен. В этой возрастной группе врач должен оценить потенциальную пользу от применения препарата. Опыт применения у детей младше 3 месяцев отсутствует.
Другие лекарственные средства и Ертапенем Хикма
Сообщите врачу, если вы принимаете или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Ертапенем Хикма может влиять на действие других лекарств. Врач решит, можно ли применять Ертапенем Хикма одновременно с этими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ертапенем Хикма не изучался у беременных женщин. Применение Ертапенем Хикма во время беременности допускается только в том случае, если врач сочтёт, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Женщинам, принимающим Ертапенем Хикма, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке, и это может повлиять на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как реагируете на препарат.
При применении Ертапенем Хикма сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость; у некоторых пациентов эти эффекты могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ертапенем Хикма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу 1,0 г. Это составляет 6,85% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ертапенем Хикма

Ертапенем Хикма всегда должен готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.
Рекомендуемая доза Ертапенем Хикма для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет составляет 1 грамм (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимых дважды в день (не более 1 г в день). Продолжительность лечения определит врач.
Рекомендуемая доза Ертапенем Хикма для профилактики инфекций хирургической области после операции на толстой кишке или прямой кишке составляет 1 г, вводимых однократно внутривенно за 1 час до хирургического разреза.
Очень важно продолжать применение Ертапенем Хикма в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы применили Ертапенем Хикма в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что применили слишком много Ертапенем Хикма, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Если вы забыли применить Ертапенем Хикма
Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Ертапенем Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Взрослые от 18 лет и старше:

Со времени выхода препарата на рынок были зарегистрированы тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь, повышение температуры, нарушения показателей анализа крови). Первые признаки тяжёлой аллергической реакции могут включать отёк лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы в месте введения препарата в вену (включая воспаление, образование уплотнения, отёк в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу в области инъекции)
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения показателей функции печени в анализах крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Пониженное артериальное давление, замедление сердечного ритма
• Затруднённое дыхание, боль в горле
• Запор, грибковое поражение полости рта, диарея, вызванная антибиотиками, изжога, сухость во рту
• Затруднение пищеварения, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отёк/припухлость, боль в груди
• Нарушение вкуса
• Изменения некоторых лабораторных показателей крови и мочи

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из тысячи пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Возбуждение, тревожность, депрессия, дрожь
• Нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления, кровотечение, учащение сердцебиения
• Заложенность носа, кашель, носовые кровотечения, пневмония, изменение дыхательных шумов, свистящее дыхание
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушения функции печени
• Воспаление кожи, грибковое поражение кожи, шелушение кожи, инфекция после хирургической операции
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек
• Самопроизвольный аборт, кровотечение из половых органов
• Аллергия, недомогание, перитонит, изменения в белке глаза, обморок
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Отёк кровеносных сосудов на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации
• Снижение сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильная походка
• Изменение окраски зубов

Также были зарегистрированы изменения в анализах крови.

Если у вас появляются возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, охватывающие большую площадь тела, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Диарея
• Опоясывающий дерматит
• Боль в месте инфузии
• Изменения числа лейкоцитов
• Изменения показателей функции печени в анализах крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• Головная боль
• Приливы жара, повышение артериального давления, мелкие плоские красные или красно-фиолетовые пятна под кожей
• Изменение цвета кала, чёрный дёгтеобразный кал
• Покраснение кожи, сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышение числа тромбоцитов в анализе крови
• Изменения некоторых лабораторных показателей крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ертапенем Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и контейнере после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ертапенем Хикма
Действующее вещество препарата Ертапенем Хикма — эртапенем.
Каждый флакон содержит 1 г эртапенема.
Вспомогательные вещества:
гидрокарбонат натрия
и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида препарата Ертапенем Хикма и содержимое упаковки
Ертапенем Хикма представляет собой лиофилизированный порошок от белого до желтоватого цвета для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Растворы препарата Ертапенем Хикма варьируются от бесцветных до бледно-жёлтых. Изменения цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.
Ертапенем Хикма поставляется в упаковках по 1 флакону или по 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B
Nucleo Industriale S. Atto
2705-906 Terrugem
Португалия
Тел.: +351 219608410

Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
S. Nicolò a Tordino
64100 — Teramo
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Италия: Ertapenem Hikma 1 g Полврость для концентрата раствора для инфузий
Португалия: Ertapenem Hikma 1 g
Испания: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Великобритания: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Настоящая инструкция была обновлена в: 09/2023

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению препарата Ертапенем Хикма:
Для однократного применения.

Подготовка к внутривенному введению:
Препарат Ертапенем Хикма должен быть восстановлен, а затем разведен перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое флакона Ертапенем Хикма 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение
Для инфузионного пакета объёмом 50 мл: немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в инфузионный пакет объёмом 50 мл, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %);
или
Для флакона объёмом 50 мл с разбавителем: отберите и удалите 10 мл из флакона объёмом 50 мл, содержащего раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Перенесите содержимое восстановленного флакона Ертапенем Хикма 1 г в этот флакон с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

Инфузия
Вводите в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое флакона Ертапенем Хикма 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение
Для инфузионного пакета: перенесите объём, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во внутривенный пакет, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию не более 20 мг/мл; или
Для флакона с разбавителем: перенесите объём, равный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию не более 20 мг/мл.

Инфузия
Вводите в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть немедленно разведен в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Разведённые растворы следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность разведённых растворов подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то время и условия хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Растворы должны использоваться в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника.
Не замораживайте восстановленные растворы Ертапенем Хикма.

Перед введением восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета, если это возможно в зависимости от типа упаковки. Растворы Ертапенем Хикма варьируются от бесцветных до бледно-жёлтых. Изменения цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.