Ертапенем АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем АУРОБІНДО 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ертапенем АУРОБІНДО і для чого його призначають
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ертапенем АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Ертапенем АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ертапенем АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Ертапенем АУРОБІНДО містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів.
Він ефективний проти широкого спектра бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах тіла.
Ертапенем АУРОБІНДО можна застосовувати з 3-місячного віку.
Лікування:
Лікар призначив вам або вашій дитині Ертапенем АУРОБІНДО для лікування однієї (або кількох) із таких
інфекцій:

• Черевні інфекції.
• Інфекції легень (пневмонія).
• Гінекологічні інфекції.
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.

Профілактика:
Профілактика інфекції місця хірургічного втручання у дорослих після операції на товстій або прямої кишці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ертапенему АУРОБІНДО

Не використовуйте Ертапенем АУРОБІНДО

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ертапенему АУРОБІНДО.
Під час лікування, якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки Вам може знадобитися термінова медична допомога.
Хоча антибіотики, у тому числі Ертапенем АУРОБІНДО, ефективні проти певних бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше, ніж зазвичай. Це явище називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за можливим надмірним ростом мікроорганізмів і, якщо потрібно, призначить відповідне лікування.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у Вас виникла діарея до, під час або після лікування Ертапенемом АУРОБІНДО. Це може бути ознакою стану, відомого як коліт (запалення кишечника).
Не приймайте жодних ліків для лікування діареї, не посовідавшись спочатку з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (див. розділ «Інші ліки та Ертапенем АУРОБІНДО»).
Повідомте лікареві про будь-які поточні або минулі медичні проблеми, зокрема:

• захворювання нирок. Дуже важливо, щоб лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок або чи проходите діаліз.
• алергію на будь-які ліки, у тому числі на антибіотики.
• порушення центральної нервової системи, такі як локалізоване тремтіння або судоми.

Діти та підлітки (віком від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. У цій віковій групі лікар вирішить, чи потенційна користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші ліки та Ертапенем АУРОБІНДО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярних розладів, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем АУРОБІНДО може впливати на дію деяких інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем АУРОБІНДО разом з цими ліками.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ертапенем не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що потенційна користь переважає можливі ризики для плоду.
Жінкам, які лікуються Ертапенемом АУРОБІНДО, не слід годувати груддю, оскільки лікарський засіб виявляється у грудному молоці, і немовля може постраждати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.
При застосуванні Ертапенему АУРОБІНДО повідомлялося про деякі побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 6,85% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої дієтою.

3. Як застосовувати Ертапенем АУРОБІНДО

Ертапенем АУРОБІНДО завжди повинен підготовлюватися і вводитися внутрішньовенно (у вену)
лікарем або іншим медичним працівником.
Рекомендована доза Ертапенему АУРОБІНДО для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1
грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15
мг/кг, які вводяться двічі на добу (не більше 1 г на добу). Лікар визначить, скільки днів потрібно
тривати лікуванню.
Рекомендована доза Ертапенему АУРОБІНДО для профілактики інфекцій хірургічного місця після
операції на товстій або прямої кишці — 1 г, введена як одноразова внутрішньовенна доза за 1 годину до
хірургічного втручання.
Дуже важливо продовжувати застосовувати Ертапенем АУРОБІНДО стільки часу, скільки призначив
лікар.
Якщо ви застосували більше Ертапенему АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато Ертапенему АУРОБІНДО, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Ертапенем АУРОБІНДО
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі від 18 років і старші:
Після виходу препарату в продаж були зареєстровані тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи шкірну висипку, лихоманку, аномальні аналізи крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Діарея, нудота, блювота.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення, утворення пухиря, набряк у місці ін’єкції або екстравазацію рідини в тканини та шкіру навколо місця введення).
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Зміни в аналізах функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми.
• Низький тиск крові, уповільнення серцевого ритму.
• Утруднене дихання, біль у горлі.
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея, пов’язана з антибіотиками, кислий рефлюкс, сухість у роті, погане травлення, втрата апетиту.
• Покрасніння шкіри.
• Виділення та подразнення вагіни.
• Біль у животі, втому, грибкову інфекцію, лихоманку, набряк, біль у грудях, зміну смаку.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові та сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів у крові.

• Низький рівень цукру в крові.

• Збудження, тривожність, депресія, тремтіння.

• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення тиску крові, кровотеча, прискорення серцевого ритму.

• Назальна закладеність, кашель, носові кровотечі, пневмонія, зміни дихальних шумів,
  свистяче дихання.

• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, неможливість утримувати кал, жовтяниця, захворювання печінки.

• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція хірургічних рани.

• М’язові спазми, біль у плечі.

• Інфекції сечовивідних шляхів, порушення функції нирок.

• Аборти, кровотечі зі статевих органів.

• Алергія, погане самопочуття, пельовий перитоніт, зміни в білочній оболонці ока, непритомність.

• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції.

• Набряк судин шкіри.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації.
• Зниження свідомості.
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану).
• Аномальні рухи.
• Слабкість м’язів.
• Нестійка хода.
• Забарвлення зубів.

Також були зареєстровані зміни в деяких аналізах крові.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’являються підняті або наповнені рідиною плями на шкірі на великій ділянці тіла.
Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Діарея.
• Діатеричний дерматит.
• Біль у місці інфузії.
• Зміни кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Зміни в аналізах функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Головний біль.
• Припливи жару, підвищений тиск крові, плоскі червоні або червоно-пурпурові плями під шкірою.
• Зміна кольору калу, чорний кал.
• Покрасніння шкіри, висип.
• Печіння, свербіж, почервоніння та підвищення температури в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції.
• Підвищення кількості тромбоцитів у аналізах крові.
• Зміни в деяких лабораторних аналізах крові.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Галюцинації.
• Змінений стан свідомості (включаючи агресивність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ертапенем АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
«SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після відновлення: відновлені розчини слід використовувати негайно.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність розчинів після розведення підтверджена протягом 6 годин при температурі від 15 до 25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після витягування з холодильника. Не заморожуйте відновлені розчини Ертапенем АУРОБІНДО.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину поза межами нормального діапазону.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем АУРОБІНДО
Діючою речовиною препарату Ертапенем АУРОБІНДО є ертапенем 1 г.
Кожен флакон містить 1,0 г ертапенему.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид для регулювання рН до 7,6 та натрію гідроксид як буферний агент.
Опис зовнішнього вигляду Ертапенем АУРОБІНДО та вміст упаковки
Ертапенем АУРОБІНДО — це біле або майже біле порошкоподібне речовина для концентрату для розчину для інфузії.
Розчини ертапенему можуть варіювати від безбарвних до світло-жовтих. Варіації кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність лікарського засобу.
Флакони скляні типу І об’ємом 20 мл із пробкою з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвим ковпачком із поліпропіленовим диском.
Ертапенем АУРОБІНДО постачається в упаковках по 1 флакону, по 5 флаконів або по 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробники:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora 2700-487, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Чеська Республіка Ертапенем АУРОВІТАС
Італія Ертапенем АУРОБІНДО
Франція Ертапенем Ероу 1 г, порошок для розчину для розведення для інфузії
Португалія Ертапенем Женеріс
Польща Ертапенем Юджія
Румунія Ертапенем АУРОБІНДО 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії
Іспанія Ертапенем АУРОВІТАС 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії
EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкція щодо відновлення та розведення Ертапенем АУРОБІНДО:
Для одноразового використання.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Ертапенем АУРОБІНДО повинен бути відновлений, а потім розведений перед введенням.
Інструкція щодо введення голки в гумову пробку:
Щоб уникнути явища «виколювання» пробки, при введенні голки в гумову пробку рекомендується використовувати голку калібру 21 або меншого діаметра для відновлення препарату.
Голку слід вводити строго по центру гумової пробки у вертикальному напрямку.
Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років включно)
Відновлення
Відновіть вміст одного флакону Ертапенем АУРОБІНДО 1 г за допомогою 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до отримання розчину з концентрацією близько 100 мг/мл.
Добре перемішайте для повного розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенесіть вміст відновленого флакону в пакет об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%); або
Для флакону розчинника об’ємом 50 мл: для дози 1 г відберіть 10 мл з флакону об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакону Ертапенем АУРОБІНДО 1 г у флакон об’ємом 50 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Діти (від 3 місяців до 12 років включно)
Відновлення
Відновіть вміст одного флакону Ертапенем АУРОБІНДО 1 г за допомогою 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до отримання розчину з концентрацією близько 100 мг/мл.
Добре перемішайте для повного розчинення.
Розведення
Для пакета розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), у пакет з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або
Для флакону розчинника: перенесіть об’єм, що відповідає 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), у флакон з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.
Інфузія
Вводити протягом 30 хвилин.
Після відновлення:
Відновлені розчини слід використовувати негайно.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність розчинів під час використання доведена протягом 6 годин при кімнатній температурі 15–25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати відновлені розчини.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Відновлені розчини слід візуально перевіряти перед введенням на відсутність частинок або зміни кольору, якщо це можливо залежно від типу упаковки.
Розчини Ертапенем АУРОБІНДО можуть варіювати від безбарвних до світло-жовтих. Варіації кольору в межах цих меж не впливають на потужність препарату.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.