Ертапенем Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ертапенем Ауробиндо 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ертапенем Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ертапенема Ауробиндо
3. Как применять Ертапенем Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ертапенем Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ертапенем Ауробиндо и для чего он применяется

Ертапенем Ауробиндо содержит действующее вещество — ертапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов.
Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Ертапенем Ауробиндо может применяться у пациентов начиная с возраста 3 месяцев.

Лечение:
Ваш врач назначил вам или вашему ребёнку Ертапенем Ауробиндо для лечения одного или нескольких из следующих типов инфекций:

• Брюшной полости.
• Лёгких (пневмония).
• Гинекологические инфекции.
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом.

Профилактика:
Профилактика инфекции операционной раны у взрослых после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что необходимо знать перед применением Ертапенем Ауробиндо

Не используйте Ертапенем Ауробиндо

• если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ертапенем Ауробиндо.
Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, включая Ертапенем Ауробиндо, эффективны против некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться в повышенном количестве. Это явление называется избыточным ростом. Врач будет наблюдать за возможным избыточным ростом микроорганизмов и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Важно сообщить врачу, если у вас возникла диарея до, во время или после лечения Ертапенем Ауробиндо. Это может быть признаком состояния, известного как колит (воспаление кишечника).
Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ертапенем Ауробиндо»).
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся у вас медицинских проблемах, включая:

• заболевания почек. Очень важно, чтобы врач знал, есть ли у вас заболевание почек, и проводится ли у вас диализ;
• аллергии на любые лекарства, включая антибиотики;
• нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения ертапенема у детей младше двух лет ограничен. В этой возрастной группе врач оценит потенциальную пользу от применения препарата. Опыт применения препарата у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Ертапенем Ауробиндо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Ертапенем Ауробиндо может влиять на действие других лекарств. Врач решит, можно ли применять Ертапенем Ауробиндо одновременно с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ертапенем не изучался у беременных женщин. Препарат Ертапенем Ауробиндо не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Женщинам, принимающим Ертапенем Ауробиндо, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке, и это может повлиять на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как реагируете на препарат.
При применении Ертапенем Ауробиндо сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость, которые у некоторых пациентов могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ертапенем Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один флакон. Это составляет 6,85 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ертапенем Ауробиндо

Ертапенем Ауробиндо всегда должен готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.
Рекомендуемая доза Ертапенем Ауробиндо для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет — 1 грамм (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимых дважды в день (не более 1 г в день). Врач определит необходимое количество дней для лечения.
Рекомендуемая доза Ертапенем Ауробиндо для профилактики инфекций хирургической области после операции на толстой кишке или прямой кишке составляет 1 г, вводимых однократно внутривенно за 1 час до хирургической операции.
Очень важно продолжать применение Ертапенем Ауробиндо в течение всего времени, которое назначил врач.
Если вы применили больше Ертапенем Ауробиндо, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу Ертапенем Ауробиндо, немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.
Если вы забыли применить Ертапенем Ауробиндо
Если вы считаете, что пропустили приём дозы, немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Взрослые от 18 лет и старше:
После выхода препарата на рынок были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия),
синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь, повышение температуры,
аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла.
Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

К частым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) относятся:

• Головная боль.
• Диарея, тошнота, рвота.
• Сыпь, зуд.
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, появление уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу).
• Повышение числа тромбоцитов.
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.

К нечастым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) относятся:

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги.
• Низкое артериальное давление, замедление сердцебиения.
• Одышка, боль в горле.
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея, связанная с применением антибиотиков, изжога, сухость во рту, нарушение пищеварения, потеря аппетита.
• Покраснение кожи.
• Выделения и раздражение влагалища.
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, изменение вкуса.
• Изменения в лабораторных анализах крови и мочи.

К редким побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) относятся:

• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови.

• Низкий уровень сахара в крови.

• Возбуждение, тревожность, депрессия, тремор.

• Нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, кровотечение, учащение сердцебиения.

• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, изменение дыхательных шумов,
  свистящее дыхание.

• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушения функции печени.

• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция хирургических ран.

• Мышечные судороги, боль в плече.

• Инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек.

• Самопроизвольный аборт, кровотечение из половых органов.

• Аллергия, ощущение недомогания, тазовый перитонит, изменения в белке глаза, обморок.

• Кожа может уплотниться в месте инъекции.

• Отек кровеносных сосудов кожи.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации.
• Снижение уровня сознания.
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния).
• Аномальные движения.
• Слабость мышц.
• Нестойкая походка.
• Изменение окраски зубов.

Также были зарегистрированы изменения в некоторых анализах крови.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, охватывающие обширные участки тела.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):
К частым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) относятся:

• Диарея.
• Опоясывающий дерматит.
• Боль в месте инфузии.
• Изменения числа лейкоцитов в крови.
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.

К нечастым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) относятся:

• Головная боль.
• Приливы жара, повышение артериального давления, плоские красные или красно-пурпурные пятна под кожей.
• Изменение цвета кала, черный кал.
• Покраснение кожи, сыпь.
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции.
• Повышение числа тромбоцитов в анализах крови.
• Изменения в лабораторных анализах крови.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Галлюцинации.
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ертапенем Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.

После восстановления:
Растворы, полученные после восстановления, должны использоваться немедленно.

После разведения:
Была подтверждена химическая и физическая стабильность разведенных растворов в течение 6 часов при температуре от 15 до 25 °С или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника. Не замораживайте восстановленные растворы Ертапенем Ауробиндо.

С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не используйте этот препарат, если вы заметили появление частиц или изменение цвета раствора за пределы нормального диапазона.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ертапенем Ауробиндо
Действующее вещество в Ертапенем Ауробиндо — эртапенем 1 г.
Каждый флакон содержит 1,0 г эртапенема.
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид для доведения pH до 7,6 и натрия гидроксид в качестве буферного агента.

Описание внешнего вида Ертапенем Ауробиндо и содержимое упаковки
Ертапенем Ауробиндо представляет собой белый или почти белый порошок для концентрата для раствора для инфузий.
Растворы эртапенема могут варьироваться от бесцветного до бледно-желтого. Изменения цвета в пределах указанного диапазона не влияют на активность препарата.
Флаконы стеклянные, типа I, объёмом 20 мл, с колпачком из бромбутилкаучуковой резины и алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском.
Ертапенем Ауробиндо поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Производители:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora 2700-487, Португалия

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика — Ertapenem Aurovitas
Италия — Ертапенем Ауробиндо
Франция — Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Португалия — Ertapenem Generis
Польша — Ertapenem Eugia
Румыния — Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Испания — Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Ертапенем Ауробиндо:
Использовать однократно.

Подготовка к внутривенному введению:
Ертапенем Ауробиндо должен быть восстановлен, а затем разведен перед введением.

Рекомендации по введению иглы в резиновую пробку:
Чтобы избежать образования пробки («эффекта картошки»), при введении иглы в резиновую пробку рекомендуется использовать иглу калибра 21 или меньшего диаметра для восстановления препарата.
Иглу следует вводить строго по центру резиновой пробки, вертикально.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет включительно)
Восстановление
Восстановите содержимое флакона Ертапенем Ауробиндо 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить раствор с концентрацией около 100 мг/мл.
Тщательно перемешайте до полного растворения.

Разведение
Для пакета разбавителя объемом 50 мл: сразу же перенесите содержимое восстановленного флакона (1 г) в пакет с 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%); или
Для флакона объемом 50 мл с разбавителем: отберите и удалите 10 мл из флакона объемом 50 мл с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Затем перенесите содержимое восстановленного флакона Ертапенем Ауробиндо 1 г в этот флакон с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия
Вводить в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет включительно)
Восстановление
Восстановите содержимое флакона Ертапенем Ауробиндо 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить раствор с концентрацией около 100 мг/мл.
Тщательно перемешайте до полного растворения.

Разведение
Для пакета разбавителя: перенесите объем, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), в пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее; или
Для флакона с разбавителем: перенесите объем, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее.

Инфузия
Вводить в течение 30 минут.

После восстановления:
Восстановленные растворы следует использовать немедленно.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведенных растворов подтверждена в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре (15–25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать восстановленные растворы.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае немедленного использования не гарантируется, что ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Перед введением восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета, если это возможно в зависимости от типа упаковки.
Растворы Ертапенем Ауробиндо могут быть бесцветными или слегка желтыми. Изменения цвета в пределах этих границ не влияют на активность препарата.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.