Ertapenem Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Ertapenem Aurobindo 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ertapenem Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Aurobindo
3. Cómo usar Ertapenem Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem Aurobindo y para qué se utiliza

Ertapenem Aurobindo contiene ertapenem, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los beta-lactámicos.
Es eficaz frente a un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem Aurobindo puede administrarse a partir de los 3 meses de edad.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem Aurobindo a usted o a su hijo para tratar una (o más) de las siguientes
tipos de infección:

• Infecciones abdominales.
• Infección de los pulmones (neumonía).
• Infecciones ginecológicas.
• Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos.

Prevención:
Prevención de la infección del sitio quirúrgico en adultos tras una intervención quirúrgica del colon o del recto.

2. Qué debe saber antes de usar Ertapenem Aurobindo

No utilice Ertapenem Aurobindo

• si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se utilizan para tratar infecciones de diverso tipo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ertapenem Aurobindo.
Durante el tratamiento, si presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Aunque los antibióticos, incluido Ertapenem Aurobindo, son eficaces contra ciertas bacterias, otros microorganismos, como bacterias o hongos, pueden crecer en exceso. Este fenómeno se denomina crecimiento excesivo. Su médico lo mantendrá bajo observación para controlar este crecimiento excesivo y tratarlo si fuera necesario.
Es importante que informe a su médico si padece diarrea antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem Aurobindo. Esto se debe a que podría presentar una afección conocida como colitis (una inflamación del intestino).
No tome ningún tipo de medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (ver «Otros medicamentos y Ertapenem Aurobindo»).
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga actualmente o haya tenido en el pasado, incluyendo:

• Enfermedad renal. Es muy importante que su médico sepa si padece una enfermedad renal o si está recibiendo tratamiento con diálisis.
• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
• Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.

Niños y adolescentes (entre 3 meses y 17 años)
La experiencia con ertapenem es limitada en niños menores de dos años. En este grupo de edad, el médico evaluará el beneficio potencial del uso del medicamento. No existe experiencia en niños menores de 3 meses de edad.

Otros medicamentos y Ertapenem Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato sódico (utilizados para tratar la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia). Esto se debe a que Ertapenem Aurobindo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Su médico decidirá si debe usar Ertapenem Aurobindo junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con ertapenem en mujeres embarazadas. Ertapenem Aurobindo no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que reciben tratamiento con Ertapenem Aurobindo no deben amamantar, ya que se ha detectado el medicamento en la leche materna y, por lo tanto, el lactante podría verse afectado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo reacciona a este medicamento.
Con el uso de Ertapenem Aurobindo se han notificado efectos adversos como mareo y somnolencia, que en algunos pacientes pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ertapenem Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 6,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ertapenem Aurobindo

Ertapenem Aurobindo debe prepararse y administrarse siempre por vía endovenosa (en una vena) por un médico o por otro profesional sanitario.
La dosis recomendada de Ertapenem Aurobindo para adultos y adolescentes a partir de los 13 años de edad es de 1 gramo (g) una vez al día. La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg administrados dos veces al día (sin superar 1 g al día). El médico decidirá el número de días necesarios para el tratamiento.
La dosis recomendada de Ertapenem Aurobindo para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica en el colon o recto es de 1 g administrado como dosis única por vía endovenosa 1 hora antes de la intervención quirúrgica.
Es muy importante continuar tomando Ertapenem Aurobindo durante todo el tiempo que el médico le haya indicado.
Si toma más Ertapenem Aurobindo del que debe
Si cree que ha tomado demasiado Ertapenem Aurobindo, contacte inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.
Si olvida tomar Ertapenem Aurobindo
Si cree que ha omitido una dosis, contacte inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Adultos a partir de los 18 años de edad:
Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia),
síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o de la garganta. Si estos síntomas ocurren, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Dolor de cabeza.
• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Erupción cutánea, picor.
• Problemas en la vena donde se administra el medicamento (incluyendo inflamación, aparición de una hinchazón, edema en el lugar de inyección o extravasación de líquido en los tejidos y la piel alrededor del área de inyección).
• Aumento del recuento de plaquetas.
• Alteraciones en los análisis de función hepática.

Los efect游戏副本

5. Cómo conservar Ertapenem Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco de vidrio después de la palabra "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones diluidas durante 6 horas a una temperatura de 15 a 25°C o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C (en refrigerador). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del refrigerador. No congele las soluciones reconstituidas de Ertapenem Aurobindo.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios de color en la solución fuera del espectro normal.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ertapenem Aurobindo
El principio activo de Ertapenem Aurobindo es ertapenem 1 g.
Cada vial contiene 1,0 g de ertapenem.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,6 y
hidróxido de sodio como agente tampón.
Descripción del aspecto de Ertapenem Aurobindo y contenido del envase
Ertapenem Aurobindo es un polvo de color blanco a blanco-amarillento para concentrado para solución
para perfusión.
Las soluciones de ertapenem varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones de color
dentro de este rango no alteran la potencia del medicamento.
Viales de vidrio tipo I de 20 ml con tapón de goma de bromobutilo gris y cerrado con un sello de aluminio
con disco de polipropileno.
Ertapenem Aurobindo se suministra en envases de 1 vial, de 5 viales o de 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la AIC:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Productores:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora 2700-487, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
República Checa Ertapenem Aurovitas
Italia Ertapenem Aurobindo
Francia Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugal Ertapenem Generis
Polonia Ertapenem Eugia
Rumanía Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
España Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ertapenem Aurobindo:
Uso único.
Preparación para administración endovenosa:
Ertapenem Aurobindo debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su administración.
Instrucciones para la inserción de la aguja en el tapón de goma:
Para evitar el fenómeno de carotaje del tapón, cuando se inserte la aguja en el tapón de goma, se
recomienda utilizar una aguja de calibre 21 o de diámetro inferior para la reconstitución del producto.
La aguja debe insertarse únicamente en el centro del tapón de goma y en dirección vertical.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de 1 g de Ertapenem Aurobindo con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml.
Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente de 50 ml: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o bien,
Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, extraer 10 ml de un vial de 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y desecharlos. Transferir el contenido del vial reconstituido de Ertapenem Aurobindo de 1 g al vial de 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Perfusión
Administrar mediante perfusión durante un período de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
Reconstitución
Reconstituir el contenido de un vial de 1 g de Ertapenem Aurobindo con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml.
Agitar bien hasta disolver completamente.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: Transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g al día) a una bolsa de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos; o bien,
Para un vial de diluyente: Transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin superar 1 g al día) a un vial de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos.
Perfusión
Administrar mediante perfusión durante un período de 30 minutos.
Después de la reconstitución:
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de las soluciones diluidas durante 6 horas a temperatura ambiente controlada de 15-25°C o durante 24 horas entre 2 y 8°C (en nevera). Las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico. No congelar las soluciones reconstituidas.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Las soluciones reconstituidas deben examinarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o alteraciones de color, siempre que el tipo de envase lo permita.
Las soluciones de Ertapenem Aurobindo varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de estos límites no alteran la potencia.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.