Ertapenem Aurobindo

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Ertapenem Aurobindo 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ertapenem Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Aurobindo
3. Jak stosować Ertapenem Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ertapenem Aurobindo i do czego służy

Ertapenem Aurobindo zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Działa on skutecznie przeciwko szerokiemu zakresowi bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.
Ertapenem Aurobindo może być stosowany u dzieci od 3. miesiąca życia.
Leczenie:
Lekarz przepisał Ertapenem Aurobindo Tobie lub Twojemu dziecku w celu leczenia jednej (lub więcej) z następujących
typów infekcji:

• Infekcje jamy brzusznej.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje ginekologiczne.
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.

Profilaktyka:
Profilaktyka zakażenia miejsca operacyjnego u dorosłych po zabiegu chirurgicznym na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ertapenem Aurobindo

Nie stosować Ertapenem Aurobindo

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ertapenem Aurobindo.
Podczas leczenia, jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
Podczas stosowania antybiotyków, w tym Ertapenem Aurobindo, niektóre bakterie są skutecznie zwalczane, natomiast inne bakterie oraz grzyby mogą nadmiernie się namnażać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia nadmiernego wzrostu drobnoustrojów i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi biegunka przed, podczas lub po leczeniu Ertapenem Aurobindo. Może to być objaw stanu znanego jako kolitis (zapalenie jelita).
Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające kwas walproinowy lub walproian sodu (zobacz „Inne leki i Ertapenem Aurobindo”).
Powiadom lekarza o wszelkich aktualnych lub przebywanych wcześniej schorzeniach, w szczególności:

• chorobach nerek. Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy cierpisz na chorobę nerek i czy jesteś leczony dializą;
• uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki;
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalne drżenia lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)
Doświadczenie z zastosowaniem ertapenemu u dzieci poniżej 2 roku życia jest ograniczone. W tej grupie wiekowej lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Inne leki i Ertapenem Aurobindo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające kwas walproinowy lub walproian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Ertapenem Aurobindo może wpływać na działanie niektórych innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Ertapenem Aurobindo w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ertapenemu nie badano u kobiet w ciąży. Ertapenem Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety leczone Ertapenem Aurobindo nie powinny karmić piersią, ponieważ lek wykryto w mleku matki i niemowlę może odczuć jego działanie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.
Podczas stosowania Ertapenem Aurobindo obserwowano niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 6,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Aurobindo

Ertapenem Aurobindo powinien być zawsze przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły)
przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zalecana dawka Ertapenem Aurobindo dla dorosłych i dorosłych w wieku od 13 lat wynosi 1
gram (g) raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15
mg/kg podawane dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g dziennie). Lekarz ustali liczbę
dni niezbędną do leczenia.
Zalecana dawka Ertapenem Aurobindo w celu zapobiegania infekcjom miejsca operacyjnego
po zabiegu chirurgicznym na okrężnicy lub odbytnicy to 1 g podany jako pojedyncza dawka dożylnej 1 godzinę
przed zabiegiem chirurgicznym.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ertapenem Aurobindo przez cały czas zalecony przez
lekarza.
Jeśli przyjmie więcej Ertapenem Aurobindo niż powinien
Jeśli uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę Ertapenem Aurobindo, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub innym
pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomni przyjąć Ertapenem Aurobindo
Jeśli uważa, że przegapił dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub innym
pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli od 18 roku życia:
Od wprowadzenia leku na rynek zgłaszano poważne reakcje alergiczne (anafilaksję), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypkę, gorączkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Bóle głowy.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka, świąd.
• Problemy z żyłą, do której podawany jest lek (w tym zapalenie, guz, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Omdlenia, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki.
• Niskie ciśnienie krwi, spowolnienie rytmu serca.
• Świszczący oddech, ból gardła.
• Zaparcia, grzybica jamy ustnej, biegunka spowodowana antybiotykami, odbijanie kwasów, suchość w ustach, trudności z trawieniem, utrata apetytu.
• Zawroty głowy.
• Wydzieliny i podrażnienia pochwy.
• Ból brzucha, zmęczenie, grzybica, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

• Niski poziom cukru we krwi.

• Niepokój, lęk, depresja, drżenie.

• Nieregularny rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie, przyśpieszenie rytmu serca.

• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zmiany w dźwiękach oddychania, świsty podczas oddychania.

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, niemożność zatrzymania stolca, żółtaczka, zaburzenia wątroby.

• Zapalenie skóry, grzybica skóry, łuszczenie się skóry, infekcje ran po operacjach.

• Skurcze mięśni, ból barku.

• Infekcje dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek.

• Poronienie, krwawienie z narządów płciowych.

• Alergia, uczucie niedobytu, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenia.

• Skóra może stwardnieć w miejscu wstrzyknięcia.

• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry.

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje.
• Obniżenie świadomości.
• Zaburzony stan psychiczny (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego).
• Nieprawidłowe ruchy.
• Osłabienie mięśni.
• Niepewna chód.
• Zabarwienie zębów.

Zgłoszono również zmiany w niektórych badaniach krwi.
Jeśli wystąpią ugrupowania plam na skórze, podniesione lub wypełnione płynem na dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież (od 3. miesiąca życia do 17. roku życia):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Biegunka.
• Odmiana od pampersów.
• Ból w miejscu wlewu.
• Zmiany liczby białych krwinek we krwi.
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Bóle głowy.
• Rumień, podwyższone ciśnienie krwi, płaskie plamki wielkości główki szpilki pod skórą, czerwone lub czerwono-purpurowe.
• Zmiana koloru stolca, stolec czarny.
• Zawroty głowy, wysypka.
• Pieczenie, świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Zmiany niektórych badań laboratoryjnych krwi.

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje.
• Zaburzony stan psychiczny (w tym agresywność).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ertapenem Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na fiolce po napisie „WAZNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po odtworzeniu: roztwory odtworzone należy stosować natychmiast.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczną i fizyczną roztworów rozcieńczonych potwierdzono przez 6 godzin w temperaturze od 15 do 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce). Roztwory należy stosować w ciągu 4 godzin od momentu wyjęcia z lodówki. Nie należy zamrażać odtworzonych roztworów Ertapenem Aurobindo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmiany barwy roztworu poza normalnym zakresem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ertapenem Aurobindo
Substancją czynną w Ertapenem Aurobindo jest ertapenem 1 g.
Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, sodu wodorotlenek do regulacji pH do 7,6 oraz sodu
wodorotlenek jako substancja buforująca.
Opis wyglądu leku Ertapenem Aurobindo i zawartość opakowania
Ertapenem Aurobindo to biała do biało-białawej proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
wewnętrznego.
Roztwory ertapenemu mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy mieszczące się w tym
zakresie nie wpływają na skuteczność leku.
Fiolki szklane typu I o pojemności 20 ml z korkiem gumowym z bromobutyłu i zamknięte aluminiową
plombą z polipropilenowym dyskiem.
Ertapenem Aurobindo jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 5 fiol lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producenci:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora 2700-487, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Ertapenem Aurovitas
Włochy Ertapenem Aurobindo
Francja Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugalia Ertapenem Generis
Polska Ertapenem Eugia
Rumunia Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Hiszpania Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Ertapenem Aurobindo:
Do jednorazowego użytku.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Ertapenem Aurobindo należy najpierw odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Instrukcje wkłuwania igły w gumowy korek:
Aby uniknąć zjawiska „wycinania” korka, zaleca się stosowanie igły kalibru 21 lub mniejszego przy
wkłuwaniu igły w gumowy korek w celu odtworzenia produktu.
Igła powinna być wkłuwana wyłącznie w środek gumowego korka, w kierunku pionowym.
Dorośli i nastolatkowie (od 13 do 17 roku życia)
Odtworzenie
Odtwórz zawartość jednej fiolki 1 g Ertapenem Aurobindo za pomocą 10 ml wody do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać roztwór o stężeniu
około 100 mg/ml.
Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika o pojemności 50 ml: Natychmiast przenieść zawartość odtworzonej fiolki do
worka o pojemności 50 ml z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu dawki 1 g; lub
Dla fiolki o pojemności 50 ml z rozcieńczalnikiem: Odpipetować i odrzucić 10 ml z fiolki o pojemności 50
ml z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Następnie przenieść zawartość odtworzonej fiolki 1 g
Ertapenem Aurobindo do fiolki o pojemności 50 ml z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Wlewanie
Podawać w ciągu 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)
Odtworzenie
Odtwórz zawartość jednej fiolki 1 g Ertapenem Aurobindo za pomocą 10 ml wody do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać roztwór o stężeniu
około 100 mg/ml.
Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.
Rozcieńczenie
Dla worka rozcieńczalnika: Przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na
dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania stężenia końcowego nie
większego niż 20 mg/ml; lub
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: Przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g
na dobę) do fiolki z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania stężenia końcowego nie
większego niż 20 mg/ml.
Wlewanie
Podawać w ciągu 30 minut.
Po odtworzeniu:
Roztwory odtworzone należy stosować natychmiast.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów została potwierdzona przez 6 godzin w
kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C
(w lodówce). Roztwory należy stosować w ciągu 4 godzin od momentu wyjęcia z lodówki. Nie
mrozić odtworzonych roztworów.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia
mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy produkt nie jest stosowany
natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością
użytkownika.
Roztwory odtworzone należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy, o ile
rodzaj opakowania na to pozwala.
Roztwory Ertapenem Aurobindo mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy
w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.