Ерлотиніб Тілломед

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Інструкція до лікарського засобу: інформація для споживача

Ерлотиніб Тілломед 25 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ерлотиніб Тілломед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ерлотинібу Тілломед
3. Як приймати Ерлотиніб Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерлотиніб Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тілломед і для чого його застосовують

Ерлотиніб Тілломед містить діючу речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Тілломед — це лікарський засіб,
який використовується для лікування раку шляхом пригнічення активності білка, відомого як
рецептор епідермального фактора росту (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні
пухлинних клітин.
Ерлотиніб Тілломед призначений для дорослих. Цей лікарський засіб може бути призначений,
якщо у вас не дрібноклітинний рак легень на пізній стадії. Його можуть призначити як початкову
терапію або як лікування у разі, якщо захворювання залишається в основному без змін після
початкової хіміотерапії, за умови, що пухлинні клітини мають певні мутації EGFR.
Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити захворювання.
Цей лікарський засіб також може бути призначений у поєднанні з іншим лікуванням,
відомим як гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ерлотиніб Тілломед

Не приймайте Ерлотиніб Тілломед, якщо:

• Ви маєте алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність

• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити або знизити рівень ерлотинібу в крові або вплинути на його ефективність (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), зверніться до лікаря. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти Ерлотинібу Тілломед, і в такому разі лікар може потребувати скоригувати терапію. Лікар може забезпечити, щоб Ви не приймали ці ліки під час терапії Ерлотинібом Тілломед.
• якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти тромбозу або згортанню крові, наприклад, варфарин), Ерлотиніб Тілломед може підвищити схильність до кровотеч. Зверніться до лікаря, який повинен регулярно контролювати Ваш стан, призначаючи періодичні аналізи крові.
• якщо Ви приймаєте статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові), Ерлотиніб Тілломед може підвищити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в окремих випадках може призвести до тяжкого руйнування м’язів (рабдоміоліз) і, як наслідок, пошкодження нирок. Зверніться до лікаря.
• якщо Ви користуєтеся контактними лінзами і/або раніше мали проблеми з очима, такі як сильне пересихання очей, запалення поверхневого шару ока (рогівки) або виразки, що вплинули на передню частину ока, зверніться до лікаря.

Дивіться також розділ «Інші ліки та Ерлотиніб Тілломед».
Ви повинні повідомити лікареві:

• про раптову важкість дихання, пов’язану з кашлем або лихоманкою, оскільки лікар може призначити інші ліки або припинити терапію Ерлотинібом Тілломед;
• про діарею, оскільки лікар може призначити засоби від діареї (наприклад, лоперамід);
• негайно — про тяжку або тривалу діарею, нудоту, втрату апетиту або блювоту, оскільки лікар може припинити терапію Ерлотинібом Тілломед і може знадобитися лікування в лікарні;
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки. Ерлотиніб Тілломед може спричинити тяжкі проблеми з печінкою, і в деяких випадках вони були смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікування, щоб контролювати роботу Вашої печінки;
• про сильний біль у животі, тяжкі шкірні реакції, такі як везикули та шелушіння. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування;
• якщо у Вас виникне гострий почервоніння очей або погіршення стану, що супроводжується білем, підвищеним сльозовиділенням, розмитим зором і/або світлобоязню, негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви приймаєте статин і відчуваєте незрозуміле болісне м’язове напруження, болючість, слабкість або судоми. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.

Дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки та нирок
Невідомо, чи змінюються ефекти Ерлотинібу Тілломед у разі порушення функції печінки або нирок. Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується.
Порушення глюкуронідування, наприклад, синдром Жильбера
Якщо Ви маєте порушення глюкуронідування, наприклад, синдром Жильбера, лікар повинен лікувати Вас з обережністю.
Паління
Якщо Ви приймаєте Ерлотиніб Тілломед, Ви повинні припинити палити, оскільки паління може знизити кількість лікарського засобу в крові.
Діти та підлітки
Ерлотиніб Тілломед не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується дітям та підліткам.
Інші ліки та Ерлотиніб Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати.
Ерлотиніб Тілломед з їжею та напоями
Не приймайте Ерлотиніб Тілломед разом з їжею. Дивіться також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тілломед».
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Ерлотинібом Тілломед. Якщо Ви вважаєте, що вагітність можлива, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо вагітність виникла під час лікування Ерлотинібом Тілломед, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи доцільно продовжувати лікування.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Ерлотинібом Тілломед та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо можливого впливу Ерлотинібу Тілломед на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, але малоймовірно, що лікування вплине на цю здатність.
Ерлотиніб Тілломед містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ерлотиніб Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Ерлотиніб Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати за годину до або через дві години після їди.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Звичайна доза становить одну таблетку Ерлотиніб Тілломед 150 мг на добу, якщо у вас немає дрібноклітинного раку легені.
Звичайна доза становить одну таблетку Ерлотиніб Тілломед 100 мг на добу, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Ерлотиніб Тілломед застосовується у поєднанні з гемцитабіном.
Лікар може змінювати дозу з кроком 50 мг. Для різних режимів дозування Ерлотиніб Тілломед доступний у дозах 25 мг, 100 мг або 150 мг.
Якщо ви застосували більше Ерлотиніб Тілломед, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Ерлотиніб Тілломед, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливе посилення побічних ефектів, і лікар може призначити припинення лікування.
Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Тілломед
Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотиніб Тілломед, якомога швидше зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ерлотиніб Тілломед
Дуже важливо продовжувати приймати Ерлотиніб Тілломед щодня на весь період, визначений лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря
якомога швидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу Ерлотинібу Тілломед або
припинити лікування:

• Діарея та блювота (дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Стійка та тяжка діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та ниркової недостатності, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні препарати. У разі тяжкої або тривалої діареї негайно зверніться до лікаря, який може вирішити лікувати вас у лікарні.
• Подразнення очей, спричинене кератокон’юнктивітом (дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), кон’юнктивіт та кератит (поширений: може виникати у до 1 з 10 осіб).
• Форма запалення легень, відому як інтерстиціальна хвороба легень (непоширена у європейських пацієнтів, поширена у японських пацієнтів: може виникати у до 1 з 100 осіб у Європі та до 1 з 10 — у Японії). Ця хвороба може також бути пов’язана з природним прогресуванням вашого захворювання, і в деяких випадках може мати летальний наслідок. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як раптова задишка, що супроводжується кашлем або лихоманкою, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою цієї хвороби. Лікар може вирішити припинити лікування Ерлотинібом Тілломед остаточно.
• Спостерігалися випадки перфорації шлунково-кишкового тракту (непоширений: може виникати у до 1 з 100 осіб). Повідомте лікареві, якщо відчуваєте сильний біль у животі. Також повідомте лікареві, якщо у вас у минулому була пептична виразка або хвороба дивертикулів, оскільки це може підвищити ризик перфорації.
• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (рідкий: може виникати у до 1 з 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальну слабкість, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність, що потенційно може бути летальним. Якщо результати ваших аналізів крові вказують на серйозні порушення функції печінки, лікар може вирішити припинити лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Висип на шкірі, який може з’явитися або погіршитися в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо ви перебуваєте на сонці, може бути корисним використання захисного одягу та/або сонцезахисних засобів (наприклад, на основі мінеральних фільтрів)
• Інфекція
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Утруднення дихання, кашель
• Нудота
• Подразнення рота
• Біль у шлунку, погане травлення та метеоризм
• Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
• Свербіж
• Втому, лихоманку, озноб

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Суха шкіра
• Випадіння волосся
• Кровотеча з носа
• Кровотеча зі шлунка та кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекції волосяних фолікулів
• Вугрові висипання
• Тріщини на шкірі (шкірні тріщини)
• Зниження функції нирок (при застосуванні поза межами затверджених показань у комбінації з хіміотерапією)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Запалення нирок (нефрит)
• Надлишок білка в сечі (протеїнурія)
• Зміни вій
• Надмірне оволосіння тіла та обличчя з розподілом за чоловічим типом
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Крихкі нігті, що відшаровуються

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Покрасніння та біль у долонях рук та підошвах ніг (синдром еритродизестезії долонь і підошов)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Випадки виразкового ураження та перфорації рогівки
• Серйозні шкірні реакції, такі як утворення пухирів або шелушіння (ознака синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення забарвленої частини ока (райдужної оболонки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерлотиніб Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерлотиніб Тілломед

• Діюча речовина Ерлотиніб Тілломед — ерлотиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду) залежно від дозування.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят типу А, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е572). Плівкове покриття таблетки: Opadry White, що складається з HPMC 2910/ гіпромеллози (Е464), гідроксипропілцелюлози, діоксиду титану (Е171), пропіленгліколю (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Ерлотиніб Тілломед та вміст упаковки
Ерлотиніб Тілломед 25 мг таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «Е25» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Діаметр таблетки становить 6,45 мм ±0,2 мм.
Ерлотиніб Тілломед 100 мг таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «Е100» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Діаметр таблетки становить 8,89 мм ±0,2 мм.
Ерлотиніб Тілломед 150 мг таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «Е150» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Діаметр таблетки становить 10,50 мм ±0,2 мм.
Продукт доступний у перфорованих блистерах з алюмінію/прозорого ПВХ з 30 х 1 таблетка з плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Мілан (MI)
Італія
Виробник:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Німеччина Erlotinib Tillomed 25 мг, 100 мг, 150 мг Filmtabletten
Італія Erlotinib Tillomed
Іспанія Erlotinib Tillomed 25 мг, 100 мг, 150 мг comprimidos
recubiertos con pelicula EFG