Erlotynib Tillomed

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: Informacja dla użytkownika

Erlotinib Tillomed 25 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Erlotinib Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erlotinib Tillomed
3. Jak stosować Erlotinib Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erlotinib Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erlotinib Tillomed i do czego służy

Erlotinib Tillomed zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Tillomed to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR). Białko to uczestniczy w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Erlotinib Tillomed wskazany jest dla dorosłych. Lek ten może zostać przepisany pacjentowi, u którego stwierdzono zaawansowanego raka płucia nieosocorcowego. Może on być stosowany jako leczenie pierwotne lub jako terapia uzupełniająca w przypadku, gdy choroba nie uległa istotnej zmianie po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym, pod warunkiem że komórki nowotworowe wykazują określone mutacje EGFR. Może on również zostać przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie powstrzymała postępu choroby.
Ten lek może również zostać przepisany w połączeniu z innym lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli pacjent ma przerzutowego raka trzustki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Erlotinib Tillomed

Nie przyjmuj Erlotinib Tillomed, jeśli:

• jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie erlotynibu we krwi lub wpłynąć na jego skuteczność (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol, inhibitory proteaz, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele św. Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć działania niepożądane Erlotinib Tillomed, a wówczas lekarz może potrzebować dostosować leczenie. Lekarz może zalecić, aby nie przyjmować tych leków podczas terapii Erlotinib Tillomed.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające zakrzepom lub krzepnięciu krwi, np. warfarynę), Erlotinib Tillomed może zwiększyć skłonność do krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie musiał Cię kontrolować i okresowo zalecać badania krwi.
• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), Erlotinib Tillomed może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z oczami, takie jak silne wyschnięcie oczu, zapalenie powierzchni oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, skonsultuj się z lekarzem.

Zobacz także „Inne leki i Erlotinib Tillomed”,
Należy poinformować lekarza:

• jeśli wystąpi nagły problem z oddychaniem, towarzyszący kaszlowi lub gorączce, ponieważ lekarz może konieczność przepisania innych leków lub przerwania terapii Erlotinib Tillomed;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ lekarz może konieczność przepisania leków przeciwbiegunkowych (np. loperamid);
• natychmiast, jeśli wystąpi ciężka lub trwająca biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty, ponieważ lekarz może konieczność przerwania terapii Erlotinib Tillomed oraz hospitalizacji;
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z wątrobą. Erlotinib Tillomed może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby monitorować funkcje wątroby;
• jeśli wystąpi silny ból brzucha, ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze i łuszczenie się skóry. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia;
• jeśli wystąpi nagłe zaczerwienienie oczu lub pogorszenie istniejącego zaczerwienienia, towarzyszące bólowi, zwiększonemu łzawieniu, zamglonemu widzeniu i/lub nadwrażliwości na światło, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz Możliwe działania niepożądane).
• jeśli przyjmujesz również statynę i odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie lub kurcze mięśni. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.

Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane!
Choroby wątroby i nerek
Nie wiadomo, czy działanie Erlotinib Tillomed zmienia się w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby lub nerek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek leczenie tym lekiem jest niezalecane.
Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta
Jeśli cierpisz na zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz będzie musiał leczyć Cię ostrożnie.
Palenie tytoniu
Jeśli przyjmujesz Erlotinib Tillomed, powinieneś(-aś) rzucić palenie, ponieważ palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Dzieci i młodzież
Erlotinib Tillomed nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Leczenie tym lekiem jest niezalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Erlotinib Tillomed
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe.
Erlotinib Tillomed z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Erlotinib Tillomed z posiłkiem. Zobacz także punkt 3 „Jak przyjmować Erlotinib Tillomed”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Unikaj ciąży podczas leczenia Erlotinib Tillomed. Jeśli uważasz, że może dojść do zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Erlotinib Tillomed, niezwłocznie poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Erlotinib Tillomed i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad możliwym wpływem Erlotinib Tillomed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak bardzo mało prawdopodobne jest, aby leczenie wpływało na tę zdolność.
Erlotinib Tillomed zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Erlotinib Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Erlotinib Tillomed

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Standardowa dawka to jedna tabletka Erlotinib Tillomed 150 mg dziennie, jeśli chorujesz na raka płuca niezależnie od typu komórkowego.
Standardowa dawka to jedna tabletka Erlotinib Tillomed 100 mg dziennie, jeśli chorujesz na przerzutowego raka trzustki. Erlotinib Tillomed stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.
Lekarz może dostosować dawkę o 50 mg naraz. W zależności od potrzeb, Erlotinib Tillomed jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg lub 150 mg.
Jeśli przyjmiesz więcej Erlotinib Tillomed niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Erlotinib Tillomed niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib Tillomed
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Tillomed, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Tillomed
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Erlotinib Tillomed każdego dnia przez cały czas zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem
najszybciej jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Erlotinib Tillomed lub
przerwaniu leczenia:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Utrwająca się i ciężka biegunka może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi i niewydolności nerek, szczególnie jeśli jednocześnie otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne. W przypadku ciężkiej lub utrzymującej się biegunki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o leczeniu w szpitalu.
• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis) (bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Postać zapalenia płuc nazywana chorobą płuc międzyistowią (nieczęste u pacjentów europejskich, częste u pacjentów japońskich: może dotyczyć do 1 osoby na 100 w Europie i do 1 osoby na 10 w Japonii). Choroba ta może również wiązać się z naturalnym postępem stanu zdrowia i w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak nagłe trudności w oddychaniu związane z kaszlem lub gorączką, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu terapii Erlotinib Tillomed.
• Zaobserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha. Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wrzód jelita lub chorobę divertykularną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji.
• W rzadkich przypadkach zaobserwowano zapalenie wątroby (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach zaobserwowano niewydolność wątroby. Może ona być potencjalnie śmiertelna. Jeśli wyniki Twoich badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na działanie słońca. Jeśli wychodzisz na słońce, zalecane może być stosowanie ochronnych ubrań i/lub filtrów przeciwsłonecznych (np. na bazie substancji mineralnych)
• Infekcja
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry lub drętwienie kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie jamy ustnej
• Ból żołądka, niestrawność i wzdęcia
• Zmiany badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Świąd
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Sucha skóra
• Utrata włosów
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zapalne reakcje wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Wysypka trądzikowa
• Pęknięcia skóry (pęknięcia)
• Obniżona funkcja nerek (gdy stosowane poza zatwierdzonymi wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie nerek (nephritis)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany rzęs
• Nadmierna owłosienie ciała i twarzy z rozmieszczeniem typowym dla mężczyzn
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany brwi
• Kruche paznokcie, które odpadają

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaczerwienienie i ból na dłoniach i podeszwach stóp (zespół erytrodysestezji paliarno-podeszwowej)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Przypadki owrzodzenia i perforacji rogówki
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze lub łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Erlotinib Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii aluminiowej i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erlotinib Tillomed

• Substancją czynną w Erlotinib Tillomed jest erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (jako chlorowodorek erlotynibu) w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), skrobia glikolian sodu typu A, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu (E572); powłoka tabletki: Opadry White składający się z HPMC 2910/ hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu Erlotinib Tillomed i zawartości opakowania
Erlotinib Tillomed 25 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „E25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 6,45 mm ±0,2 mm.
Erlotinib Tillomed 100 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „E100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,89 mm ±0,2 mm.
Erlotinib Tillomed 150 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „E150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10,50 mm ±0,2 mm.
Produkt jest dostępny w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych z folii aluminiowej/PVC przezroczystej, opakowanie zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI)
Włochy
Producent:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Erlotinib Tillomed 25 mg, 100 mg, 150 mg Filmtabletten
Włochy Erlotinib Tillomed
Hiszpania Erlotinib Tillomed 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos
recubiertos con pelicula EFG