Эрлотиниб Тилломед: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Эрлотиниб Тилломед 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Эрлотиниб Тилломед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эрлотиниба Тилломед
Как принимать Эрлотиниб Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эрлотиниб Тилломед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эрлотиниб Тилломед и для чего он применяется

Эрлотиниб Тилломед содержит действующее вещество — эрлотиниб. Эрлотиниб Тилломед — это лекарственное средство,
которое используется для лечения опухолей путём подавления активности белка, называемого рецептором фактора
роста эпидермиса (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.
Эрлотиниб Тилломед показан взрослым. Вам могут назначить этот препарат, если у вас неоперабельный
немелкоклеточный рак лёгкого на поздней стадии. Препарат может быть назначен как начальная терапия
или как лечение в случае, если заболевание остаётся в основном неизменным после начальной химиотерапии,
при условии, что опухолевые клетки имеют определённые мутации EGFR.
Вас также могут направить на лечение этим препаратом, если предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование болезни.
Этот препарат также может быть назначен вам в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатическая форма рака поджелудочной железы.

2. Что следует знать перед приемом Эрлотиниба Тилломед

Не принимайте Эрлотиниб Тилломед, если:

у вас аллергия на эрлотиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут увеличить или уменьшить концентрацию эрлотиниба в крови или повлиять на его эффективность (например, противогрибковые средства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеаз, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), сообщите об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или усилить побочные эффекты Эрлотиниба Тилломед, и тогда врачу может потребоваться скорректировать терапию. Врач может порекомендовать не принимать эти препараты во время лечения Эрлотинибом Тилломед.
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, помогающие предотвратить тромбоз или свёртывание крови, например, варфарин), Эрлотиниб Тилломед может повысить склонность к кровотечениям. Обратитесь к врачу, который должен будет проводить за вами контроль, назначая периодические анализы крови.
если вы принимаете статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови), Эрлотиниб Тилломед может повысить риск мышечных нарушений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышц (рабдомиолизу) и, как следствие, к повреждению почек. Обратитесь к врачу.
если вы носите контактные линзы и/или ранее имели проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней поверхности глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, сообщите об этом врачу.

См. также раздел «Другие лекарственные препараты и Эрлотиниб Тилломед».
Вы должны сообщить врачу:

если у вас внезапно появились затруднения дыхания, сопровождающиеся кашлем или повышением температуры, поскольку врачу, возможно, потребуется назначить другие препараты и прервать терапию Эрлотинибом Тилломед;
если у вас диарея, поскольку врачу, возможно, потребуется назначить противодиарейные препараты (например, лоперамид);
немедленно, если у вас тяжёлая или длительная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку врачу, возможно, потребуется прервать терапию Эрлотинибом Тилломед, и может понадобиться лечение в стационаре;
если у вас ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб Тилломед может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач может назначить анализы крови во время приёма этого препарата, чтобы контролировать функцию печени;
если у вас сильная боль в животе, тяжёлые кожные реакции, такие как пузыри и шелушение. Врач может посчитать необходимым прервать или приостановить лечение;
если у вас появилось острое покраснение глаз или ухудшение уже имеющегося покраснения, сопровождающееся болью, повышенным слезотечением, нечётким зрением и/или повышенной чувствительностью к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. Возможные побочные эффекты).
если вы одновременно принимаете статин и у вас возникли необъяснимые боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги. Врач может посчитать необходимым прервать или приостановить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты!
Заболевания печени и почек
Неизвестно, изменяются ли эффекты Эрлотиниба Тилломед при нарушении функции печени или почек. При тяжёлых заболеваниях печени или почек лечение этим препаратом не рекомендуется.
Нарушения глюкуронидации, такие как синдром Жильбера
Если у вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен применять препарат с осторожностью.
Курение
Если вы принимаете Эрлотиниб Тилломед, вы должны прекратить курение, поскольку оно может снизить концентрацию препарата в крови.
Дети и подростки
Эрлотиниб Тилломед не изучался у пациентов младше 18 лет. Лечение этим препаратом не рекомендуется детям и подросткам.
Другие лекарственные препараты и Эрлотиниб Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает лекарственные средства на основе растений.
Эрлотиниб Тилломед и пища, напитки
Не принимайте Эрлотиниб Тилломед вместе с едой. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Тилломед».
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Избегайте беременности во время терапии Эрлотинибом Тилломед. Если вы считаете, что беременность может наступить, используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если беременность наступила во время терапии Эрлотинибом Тилломед, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время терапии Эрлотинибом Тилломед и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования возможного влияния Эрлотиниба Тилломед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако крайне маловероятно, что лечение влияет на эту способность.
Эрлотиниб Тилломед содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Эрлотиниб Тилломед содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эрлотиниб Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо принимать за один час до или через два часа после еды.
Если у вас есть вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Обычная доза составляет одну таблетку Эрлотиниб Тилломед 150 мг в день, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого.
Обычная доза составляет одну таблетку Эрлотиниб Тилломед 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Эрлотиниб Тилломед применяется в сочетании с гемцитабином.
Врач может изменять дозу по 50 мг. В зависимости от режима дозирования, Эрлотиниб Тилломед выпускается в дозировках 25 мг, 100 мг или 150 мг.
Если вы примете Эрлотиниб Тилломед в большем количестве, чем следует
Если вы примете Эрлотиниб Тилломед в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно усиление побочных эффектов, и врач может назначить прекращение лечения.
Если вы забыли принять Эрлотиниб Тилломед
Если вы забыли принять одну или несколько доз Эрлотиниб Тилломед, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Эрлотиниб Тилломедом
Важно продолжать принимать Эрлотиниб Тилломед каждый день на протяжении всего срока, назначенного врачом.
Если у вас есть вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых случаях врач может принять решение о снижении дозы препарата Эрлотиниб Тилломед или о прекращении лечения:

Диарея и рвота (очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Сильная и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и почечной недостаточности, особенно если вы одновременно проходите лечение другими химиотерапевтическими препаратами. При сильной или затяжной диарее немедленно свяжитесь с врачом, который может принять решение о госпитализации и лечении.
Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), конъюнктивит и кератит (часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).
Форма воспаления лёгких, называемая интерстициальным лёгочным заболеванием (нечасто у европейских пациентов, часто у японских пациентов: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов в Европе и у 1 из 10 — в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашего заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Если у вас появятся такие симптомы, как внезапная одышка, сопровождаемая кашлем или лихорадкой, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении терапии препаратом Эрлотиниб Тилломед.
Отмечались случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе. Кроме того, сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвенная болезнь желудка или дивертикулярная болезнь, поскольку это может повысить риск перфорации.
В редких случаях наблюдалось воспаление печени (редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтением кожи и глаз) или без неё, тёмную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая потенциально может быть смертельной. Если результаты ваших анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, врач может принять решение о прекращении лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Кожная сыпь, которая может появиться или усилиться на участках, подвергающихся воздействию солнца. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, на основе минеральных фильтров).
Инфекции
Потеря аппетита, потеря веса
Депрессия
Головная боль, нарушение чувствительности кожи или онемение конечностей
Затруднённое дыхание, кашель
Тошнота
Раздражение слизистой оболочки полости рта
Боль в желудке, несварение, метеоризм
Изменения анализов крови, связанных с функцией печени
Зуд
Усталость, лихорадка, озноб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Сухость кожи
Выпадение волос
Кровотечение из носа
Кровотечение из желудка и кишечника
Воспалительные реакции вокруг ногтей
Инфекции волосяных фолликулов
Акне
Трещины на коже (шелушение)
Снижение функции почек (при применении вне утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Воспаление почек (нефрит)
Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
Изменения ресниц
Избыточный рост волос на теле и лице с мужским типом распределения
Повышенная пигментация кожи
Изменения формы бровей
Хрупкие ногти, отслаивающиеся от ногтевого ложа

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Покраснение и боль на ладонях рук и подошвах ног (синдром ладонно-подошвенного эритродизестезии)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Случаи язвы и перфорации роговицы
Тяжёлые кожные реакции, такие как образование пузырей или шелушение (признак синдрома Стивенса-Джонсона)
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эрлотиниб Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его использования, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрлотиниб Тилломед

Активное вещество Эрлотиниб Тилломед — эрлотиниб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба гидрохлорида) в зависимости от дозировки.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмал гликолат типа А, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е572); оболочка таблетки: Opadry White, состоящий из гипромеллозы 2910/гидроксипропилметилцеллюлозы (Е464), гидроксипропилцеллюлозы, диоксида титана (Е171), пропиленгликоля (Е1520).

Описание внешнего вида Эрлотиниб Тилломед и содержимое упаковки
Эрлотиниб Тилломед 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е25» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 6,45 мм ±0,2 мм.
Эрлотиниб Тилломед 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е100» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 8,89 мм ±0,2 мм.
Эрлотиниб Тилломед 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е150» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 10,50 мм ±0,2 мм.
Продукт доступен в индивидуальных дозированных блистерах из прозрачного алюминия/ПВХ по 30 х 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI)
Италия

Производитель:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

На данный препарат выданы разрешения на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия — Erlotinib Tillomed 25 мг, 100 мг, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия — Эрлотиниб Тилломед
Испания — Erlotinib Tillomed 25 мг, 100 мг, 150 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG