Erlotinib TilloMed

FOGLIO ILUSTRATIVO

Folio ilustrativo: Información para el usuario

Erlotinib Tillomed 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Erlotinib Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Erlotinib Tillomed
3. Cómo tomar Erlotinib Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlotinib Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlotinib Tillomed y para qué se utiliza

Erlotinib Tillomed contiene el principio activo erlotinib. Erlotinib Tillomed es un medicamento
utilizado para tratar el cáncer al inhibir la actividad de una proteína denominada receptor del factor
de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y la diseminación de las
células tumorales.
Erlotinib Tillomed está indicado para adultos. Este medicamento puede serle recetado si padece un
cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede serle recetado como tratamiento inicial o
como tratamiento posterior si la enfermedad ha permanecido mayormente sin cambios tras la quimioterapia
inicial, siempre que las células tumorales presenten mutaciones específicas del EGFR.
Asimismo, puede serle recetado si la quimioterapia previa no ha logrado detener la enfermedad.
Este medicamento también puede serle recetado en combinación con otro tratamiento
denominado gemcitabina si padece un cáncer de páncreas en estadio metastásico.

2. Qué debe saber antes de tomar Erlotinib Tillomed

No tome Erlotinib Tillomed si:

• Es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones

• Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o reducir la cantidad de erlotinib en sangre o influir en su eficacia (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, Erba di San Giovanni o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Erlotinib Tillomed, y en tal caso, su médico podría necesitar ajustar su tratamiento. El médico podría decidir que no tome estos medicamentos durante la terapia con Erlotinib Tillomed.
• Si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la trombosis o la coagulación de la sangre, por ejemplo, warfarina), Erlotinib Tillomed puede aumentar la propensión al sangrado. Consulte a su médico, quien deberá realizarle un seguimiento y prescribirle periódicamente análisis de sangre.
• Si toma estatinas (medicamentos para reducir el colesterol en sangre), Erlotinib Tillomed puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, que en casos raros pueden provocar una grave destrucción muscular (rabdomiólisis) con daño renal consecuente. Consulte a su médico.
• Si usa lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares como sequedad severa del ojo, inflamación de la capa superficial del ojo (córnea) o úlceras que afectaron la parte anterior del ojo, consulte a su médico.

Consulte también “Otros medicamentos y Erlotinib Tillomed”.
Debe informar a su médico:

• Si tiene una dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, ya que es posible que el médico deba recetarle otros medicamentos e interrumpir el tratamiento con Erlotinib Tillomed;
• Si tiene diarrea, ya que es posible que el médico deba recetarle medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida);
• Inmediatamente, si tiene diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que es posible que el médico deba interrumpir el tratamiento con Erlotinib Tillomed y sea necesario un tratamiento hospitalario;
• Si ha tenido problemas hepáticos previos. Erlotinib Tillomed puede causar graves problemas hepáticos y algunos casos han sido fatales. El médico puede realizar análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento para controlar el funcionamiento de su hígado;
• Si tiene un dolor abdominal intenso o reacciones cutáneas graves como ampollas y descamación. El médico podría considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento;
• Si desarrolla enrojecimiento agudo en los ojos o empeoramiento del mismo acompañado de dolor, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, hable inmediatamente con su médico o enfermero, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente (ver Posibles efectos adversos).
• Si está tomando también una estatina y nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad, debilidad o calambres. El médico podría considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.

Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Enfermedades hepáticas y renales
No se sabe si los efectos de Erlotinib Tillomed cambian cuando el hígado o los riñones no funcionan normalmente. Si padece una enfermedad hepática o renal grave, no se recomienda el tratamiento con este medicamento.
Trastornos de la glucuronidación como el síndrome de Gilbert
Si padece un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, el médico deberá tratarle con precaución.
Tabaquismo
Si toma Erlotinib Tillomed, debe dejar de fumar, ya que el tabaco puede reducir la cantidad de medicamento en sangre.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado Erlotinib Tillomed en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Erlotinib Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas.
Erlotinib Tillomed con alimentos y bebidas
No tome Erlotinib Tillomed con alimentos. Consulte también la sección 3 “Cómo tomar Erlotinib Tillomed”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib Tillomed. Si considera que podría quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y al menos 2 semanas después de tomar la última tableta.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Tillomed, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si es conveniente continuar el tratamiento.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Erlotinib Tillomed y durante al menos 2 semanas después de haber tomado la última tableta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los posibles efectos de Erlotinib Tillomed en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, pero es muy improbable que el tratamiento afecte a dicha capacidad.
Erlotinib Tillomed contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Erlotinib Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo tomar Erlotinib Tillomed

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis habitual es de una tableta de Erlotinib Tillomed 150 mg al día si padece un cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La dosis habitual es de una tableta de Erlotinib Tillomed 100 mg al día si padece un cáncer pancreático metastásico. Erlotinib Tillomed se administra en asociación con gemcitabina.
Su médico puede ajustar la dosis en incrementos o reducciones de 50 mg. Para los diferentes regímenes posológicos, Erlotinib Tillomed está disponible en presentaciones de 25 mg, 100 mg o 150 mg.
Si toma más Erlotinib Tillomed del que debe
Si toma más Erlotinib Tillomed del indicado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Es posible que los efectos adversos empeoren y que su médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si olvida tomar Erlotinib Tillomed
Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Tillomed, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Erlotinib Tillomed
Es importante que continúe tomando Erlotinib Tillomed todos los días durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede tener que reducir la dosis de Erlotinib Tillomed o interrumpir el tratamiento:

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Una diarrea persistente y grave puede provocar una disminución del potasio en sangre e insuficiencia renal, especialmente si está recibiendo tratamiento al mismo tiempo con otros medicamentos quimioterápicos. En caso de diarrea más grave o persistente, comuníquese inmediatamente con su médico, quien podría decidir tratarla en el hospital.
• Irritación ocular debida a queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), conjuntivitis y queratitis (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Una forma de inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos, frecuente en pacientes japoneses: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas en Europa y hasta a 1 de cada 10 en Japón). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de su condición médica y, en algunos casos, puede tener un desenlace fatal. Si presenta síntomas como dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría padecer esta enfermedad. El médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Erlotinib Tillomed.
• Se han observado casos de perforación gastrointestinal (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Informe a su médico si siente un dolor abdominal intenso. Además, informe a su médico si ha padecido úlcera péptica o enfermedad diverticular en el pasado, ya que esto podría aumentar el riesgo de perforación.
• En casos raros se ha observado inflamación del hígado (rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas pueden incluir una sensación general de malestar, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros se ha observado insuficiencia hepática, la cual puede ser potencialmente fatal. Si los análisis de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea que puede aparecer o empeorar en las zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, puede ser recomendable el uso de ropa protectora y/o filtros solares (por ejemplo, basados en sustancias minerales).
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad cutánea o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad para respirar, tos
• Náuseas
• Irritación bucal
• Dolor de estómago, indigestión y flatulencias
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Picor
• Cansancio, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Piel seca
• Pérdida de cabello
• Hemorragia nasal
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago y del intestino)
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Infecciones en los folículos pilosos
• Acné
• Piel agrietada (fisuras cutáneas)
• Disminución de la función renal (cuando se administra fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación renal (nefritis)
• Exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
• Alteraciones en las pestañas
• Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello en el cuerpo y en la cara con distribución de tipo masculino)
• Hiperpigmentación excesiva de la piel
• Alteraciones en las cejas
• Uñas frágiles que se desprenden

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y dolor en la palma de las manos y la planta de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de ulceración y perforación de la córnea
• Reacciones graves en la piel como formación de ampollas o descamación (indicativo del síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erlotinib Tillomed

• El principio activo de Erlotinib Tillomed es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib), según la dosificación.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica de tipo A, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento del comprimido: Opadry White, compuesto por HPMC 2910/hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico (E1520).

Descripción del aspecto de Erlotinib Tillomed y contenido del envase
Erlotinib Tillomed 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción “E25” grabada en un lado y liso en el otro. El diámetro del comprimido es de 6,45 mm ±0,2 mm.
Erlotinib Tillomed 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción “E100” grabada en un lado y liso en el otro. El diámetro del comprimido es de 8,89 mm ±0,2 mm.
Erlotinib Tillomed 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción “E150” grabada en un lado y liso en el otro. El diámetro del comprimido es de 10,50 mm ±0,2 mm.
El producto está disponible en blíster perforado de dosis unitaria en aluminio/PVC transparente, con envases de 30 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI)
Italia

Fabricante:
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Alemania Erlotinib Tillomed 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Erlotinib Tillomed
España Erlotinib Tillomed 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG