Ерлотиніб Мілан

Інструкція: інформація для користувача

Ерлотиніб Мілан 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ерлотиніб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ерлотиніб Мілан і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ерлотинібу Мілан
3. Як приймати Ерлотиніб Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерлотиніб Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерлотиніб Мілан і для чого його застосовують

Ерлотиніб Мілан містить діючу речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Мілан — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку, і діє шляхом пригнічення активності білка, відомого як рецептор епідермального фактора росту (EGFR); цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Ерлотиніб Мілан призначений для дорослих. Цей лікарський засіб може бути призначений, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені на пізній стадії. Його можуть призначити як початкову терапію або як лікування у разі, якщо захворювання залишається в основному без змін після початкової хіміотерапії, за умови, що пухлинні клітини мають певні мутації EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити захворювання.
Цей лікарський засіб також може бути призначений у комбінації з іншим лікуванням, відомим як гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ерлотиніб Мілан

Не приймайте Ерлотиніб Мілан

• якщо Ви маєте алергію на ерлотиніб або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в крові або вплинути на його ефективність (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), зверніться до лікаря. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти Ерлотиніб Мілан, і в такому разі лікар може потребувати змінити терапію. Лікар може забезпечити, щоб Ви не приймали ці ліки під час терапії Ерлотиніб Мілан.
• якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які допомагають запобігти тромбозу або згортанню крові, наприклад, варфарин), Ерлотиніб Мілан може збільшити схильність до кровотеч. Зверніться до

лікаря, який повинен спостерігати за Вами, призначаючи періодичні аналізи крові.

• якщо Ви приймаєте статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові), Ерлотиніб Мілан може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в окремих випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміоліз) із наступним ураженням нирок. Зверніться до лікаря.
• якщо Ви користуєтеся контактними лінзами і/або раніше мали проблеми з очима, такі як сильне пересихання очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, що вплинули на передню частину ока, зверніться до лікаря.

Див. також розділ «Інші ліки та Ерлотиніб Мілан».
Ви повинні повідомити лікаря:

• якщо раптово виникли труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, оскільки лікар може призначити інші ліки та припинити терапію Ерлотиніб Мілан;
• якщо у Вас діарея, оскільки лікар може призначити засоби проти діареї (наприклад, лоперамід);
• негайно, якщо у Вас тяжка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювання, оскільки лікар може припинити терапію Ерлотиніб Мілан і може знадобитися лікування в лікарні.
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки. Ерлотиніб може спричинити серйозні проблеми з печінкою, і в деяких випадках це було смертельним. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу, щоб контролювати, чи правильно працює Ваша печінка.
• якщо у Вас сильний біль у животі, серйозні реакції на шкірі, такі як утворення пухирів або шелушіння. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.
• якщо у Вас виникло гостре почервоніння очей або погіршення стану, що супроводжується більом, підвищеним сльозовиділенням, розмитістю зору і/або підвищеною чутливістю до світла, негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. Можливі побічні ефекти).
• якщо Ви також приймаєте статин і відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки та нирок
Невідомо, чи змінюються ефекти Ерлотиніб Мілан у разі порушення нормальної роботи печінки або нирок. Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендовано.
Порушення глюкуронідування, наприклад, синдром Жильбера
Якщо Ви маєте порушення глюкуронідування, наприклад, синдром Жильбера, лікар повинен лікувати Вас обережно.
Паління
Якщо Ви приймаєте Ерлотиніб Мілан, Вам слід припинити палити, оскільки паління може зменшити кількість лікарського засобу в крові.
Діти та підлітки
Ерлотиніб Мілан не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Лікування цим лікарським засобом не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші ліки та Ерлотиніб Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ерлотиніб Мілан з їжею та напоями
Не приймайте Ерлотиніб Мілан разом з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Мілан».
Вагітність та годування груддю
Уникайте настання вагітності під час терапії Ерлотиніб Мілан. Якщо Ви вважаєте, що вагітність можлива, використовуйте адекватний метод контрацепції під час терапії та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо Ви завагітнієте під час терапії Ерлотиніб Мілан, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи доцільно продовжувати лікування.
Не годуйте груддю під час терапії Ерлотиніб Мілан та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо можливого впливу Ерлотиніб Мілан на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, але малоймовірно, що лікування впливає на цю здатність.
Ерлотиніб Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (менше 23 мг) натрію на таблетку, тобто Ерлотиніб Мілан є фактично «без натрію».
Ерлотиніб Мілан містить цукор, який називається моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом Ерлотиніб Мілан.

3. Як застосовувати Ерлотиніб Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати щонайменше за годину до або через дві години після прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка Ерлотиніб Мілан 150 мг на добу, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені.
Рекомендована доза — одна таблетка Ерлотиніб Мілан 100 мг на добу, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Ерлотиніб Мілан застосовується у поєднанні з гемцитабіном.
Лікар може змінювати дозу з кроком 50 мг.
Якщо Ерлотиніб Мілан недоступний у необхідній дозі, слід приймати інші лікарські засоби, доступні на ринку. Дізнайтеся у свого лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Якщо ви прийняли більше Ерлотиніб Мілан, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливо, побічні ефекти посиляться, і лікар може порадити припинити терапію.
Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Мілан
Якщо ви забули одну або кілька доз Ерлотиніб Мілан, зверніться до лікаря або фармацевта якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ерлотиніб Мілан
Важливо продовжувати приймати Ерлотиніб Мілан щодня на весь термін, встановлений лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити дозу Ерлотинібу Мілан або припинити лікування.

• Діарея та блювота (дуже поширені, можуть виникати у більш ніж одного пацієнта з десяти). Тривала та тяжка діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушень функції нирок, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні препарати. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, негайно зверніться до лікаря, який може вирішити лікувати вас у лікарні.
• Подразнення очей, спричинене кератокон’юнктивітом (дуже поширений побічний ефект — може виникати у більш ніж одного пацієнта з десяти), кон’юнктивіт та кератит (поширений — може виникати у до одного пацієнта з десяти).
• Форма запалення легень, відома як інтерстиціальна хвороба легень (непоширена у європейських пацієнтів, поширена у японських пацієнтів: може виникати у до одного пацієнта з 100 у Європі та до одного з 10 у Японії). Ця хвороба може також бути пов’язана з природним прогресуванням вашого захворювання, і в деяких випадках може мати летальний наслідок. Якщо у вас раптово виникли труднощі з диханням, кашель або лихоманка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою цієї хвороби. Лікар може вирішити назавжди припинити терапію Ерлотинібом Мілан.
• Спостерігалися випадки перфорації шлунково-кишкового тракту (непоширено — може виникати у до одного пацієнта з 100). Повідомте лікареві, якщо відчуваєте сильний біль у животі. Також повідомте лікареві, якщо у минулому у вас була пептична виразка або дивертикулярна хвороба, оскільки це може підвищити ризик.
• У рідких випадках (може виникати у до одного пацієнта з 1000) спостерігалося запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність, яка може бути потенційно летальною. Якщо результати ваших аналізів крові вказують на серйозні порушення функції печінки, лікар може вирішити припинити лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж одного пацієнта з 10):

• Висип на шкірі, який може з’являтися або погіршуватися на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо ви перебуваєте на сонці, може бути корисним використання захисного одягу та/або сонцезахисних засобів (наприклад, на основі мінеральних фільтрів)
• Інфекція
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Утруднене дихання, кашель
• Нудота
• Подразнення ротової порожнини
• Біль у шлунку, погане травлення та метеоризм
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки
• Свербіж, сухість шкіри та випадання волосся
• Втому, лихоманку, озноб

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного пацієнта з 10):

• Сухість шкіри
• Випадання волосся
• Кровотеча з носа
• Кровотеча зі шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекція волосяних фолікулів
• Вугрові висипання
• Тріщини на шкірі (шкірні фіссури)
• Зниження функції нирок (при застосуванні поза межами затверджених показань у комбінації з хіміотерапією)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного пацієнта з 100):

• Запалення нирок (нефрит)
• Надлишок білка в сечі (протеїнурія)
• Зміни вій
• Надмірне оволосіння обличчя та тіла з чоловічим типом розподілу
• Надмірне пігментування шкіри
• Зміни в бровах
• Крихкі нігті та їх відшарування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного пацієнта з 1000):

• Покрасніння або біль у долонях або підошвах (синдром еритродизестезії долонно-підошовної поверхні)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного пацієнта з 10 000):

• Випадки виразкового ураження або перфорації рогівки
• Серйозні шкірні реакції, такі як утворення пухирів або шелушіння (ознака синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення кольорової оболонки ока

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерлотиніб Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерлотиніб Мілан:

• Діючою речовиною є ерлотиніб. Ерлотиніб Мілан 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду). Ерлотиніб Мілан 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду).
• Інші неактивні складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят тип А, магнію стеарат (Е470b). Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), метакрилової кислоти — сополімер етилакрилату (1:1), тип А, натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд Ерлотинібу Мілан та вміст упаковки:
Ерлотиніб Мілан 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кругла двоопукла таблетка білого або жовтуватого кольору, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «100» на одній стороні, діаметром приблизно 8,9 мм.
Ерлотиніб Мілан 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кругла двоопукла таблетка білого або жовтуватого кольору, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «150» на одній стороні, діаметром приблизно 10,5 мм.
Доступні упаковки з алюмінієвих блистерів типу OPA/Alu/PVC по 30 таблеток або у роздільних блистерах для однієї дози по 30x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: