Erlotinib Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Erlotinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

erlotinib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Erlotinib Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Erlotinib Mylan
3. Cómo tomar Erlotinib Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlotinib Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Erlotinib Mylan y para qué se utiliza

Erlotinib Mylan contiene el principio activo erlotinib. Erlotinib Mylan es un medicamento utilizado para tratar el
cáncer y actúa dificultando la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR); dicha proteína está implicada en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Erlotinib Mylan está indicado para adultos. Este medicamento puede recetársele si padece un cáncer de pulmón
no microcítico en fase avanzada. Puede recetársele como tratamiento inicial o como tratamiento posterior si la enfermedad
ha permanecido mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial, siempre que las células tumorales presenten
mutaciones específicas del EGFR. Asimismo, puede recetársele si la quimioterapia previa no ha logrado detener la enfermedad.
Este medicamento también puede recetársele en combinación con otro tratamiento llamado
gemcitabina si padece un cáncer de páncreas en estadio metastásico.

2. Qué debe saber antes de tomar Erlotinib Mylan

No tome Erlotinib Mylan

• si es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o reducir la cantidad de erlotinib en la sangre o influir en su eficacia (por ejemplo, antifúngicos como el ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, la hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Erlotinib Mylan, y en tal caso, su médico podría necesitar modificar el tratamiento. Su médico puede decidir que no tome estos medicamentos durante la terapia con Erlotinib Mylan.
• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la trombosis o la coagulación de la sangre, por ejemplo, warfarina), Erlotinib Mylan puede aumentar la propensión a sangrar. Consulte a su médico, quien deberá realizarle controles periódicos mediante análisis de sangre.
• si toma estatinas (medicamentos para reducir el colesterol en sangre), Erlotinib Mylan puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, que en casos raros pueden provocar una grave rotura muscular (rabdomiólisis) con daño renal consecuente. Consulte a su médico.
• si usa lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares como sequedad grave de ojos, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras que afecten a la parte anterior del ojo, consulte a su médico.

Vea también en "Otros medicamentos y Erlotinib Mylan".
Debe informar a su médico:

• si tiene una dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, ya que es posible que su médico deba recetarle otros medicamentos e interrumpir el tratamiento con Erlotinib Mylan;
• si tiene diarrea, ya que es posible que su médico deba recetarle medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente si tiene diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que es posible que su médico deba interrumpir el tratamiento con Erlotinib Mylan y sea necesario un tratamiento hospitalario.
• si ha tenido problemas hepáticos previamente. Erlotinib puede causar graves problemas hepáticos y algunos casos han sido fatales. Su médico puede realizar análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento para controlar el funcionamiento del hígado.
• si tiene dolor abdominal intenso o reacciones cutáneas graves como formación de ampollas o descamación. Su médico puede considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
• si desarrolla enrojecimiento agudo en los ojos o empeoramiento del mismo acompañado de dolor, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, hable inmediatamente con su médico o enfermero, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente (vea Posibles efectos adversos).
• si está tomando también una estatina y nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad, debilidad o calambres. Su médico puede considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.

Vea también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Enfermedades hepáticas y renales
No se sabe si los efectos de Erlotinib Mylan se modifican cuando el hígado o los riñones no funcionan normalmente. Si padece una enfermedad hepática o renal grave, no se recomienda el tratamiento con este medicamento.
Alteración de la glucuronidación como el síndrome de Gilbert
Si padece una alteración de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico deberá tratarle con precaución.
Tabaquismo
Si toma Erlotinib Mylan, debería dejar de fumar, ya que el tabaco puede reducir la cantidad de medicamento en sangre.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado Erlotinib Mylan en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Erlotinib Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Erlotinib Mylan con alimentos y bebidas
No tome Erlotinib Mylan con alimentos. Vea también el apartado 3 "Cómo tomar Erlotinib Mylan".
Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Mylan. Si considera que podría quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de tomar la última comprimido.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Mylan, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si es conveniente continuar el tratamiento.
No amamante durante el tratamiento con Erlotinib Mylan ni durante al menos 2 semanas después de tomar la última comprimido.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los posibles efectos de Erlotinib Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, pero es muy improbable que el tratamiento afecte a dicha capacidad.
Erlotinib Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sodio por comprimido, es decir, Erlotinib Mylan es esencialmente "sin sodio".
Erlotinib Mylan contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Erlotinib Mylan.

3. Cómo tomar Erlotinib Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es de una tableta de Erlotinib Mylan 150 mg al día si tiene un cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La dosis recomendada es de una tableta de Erlotinib Mylan 100 mg al día si tiene un cáncer pancreático metastásico. Erlotinib Mylan se administra en asociación con gemcitabina.
Su médico puede modificar la dosis en incrementos de 50 mg.
Si Erlotinib Mylan no está disponible en las dosis que necesita, debe tomar otros medicamentos disponibles en el mercado. Consulte a su médico o farmacéutico.
Uso oral.
Si toma más Erlotinib Mylan de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Es posible que los efectos adversos empeoren y que el médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si olvida tomar Erlotinib Mylan
Si olvida una o más dosis de Erlotinib Mylan, consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Erlotinib Mylan
Es importante que continúe tomando Erlotinib Mylan cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede tener que reducir la dosis de Erlotinib Mylan o interrumpir el tratamiento.

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Una diarrea persistente y grave puede provocar una disminución del potasio en sangre y un deterioro renal, especialmente si está recibiendo al mismo tiempo otros medicamentos quimioterápicos. En caso de diarrea grave o persistente, contacte inmediatamente con su médico, quien podría decidir tratarlo en el hospital.
• Irritación ocular debida a queratoconjuntivitis (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), conjuntivitis y queratitis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Una forma de inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos, frecuente en pacientes japoneses: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes en Europa y hasta a 1 de cada 10 en Japón). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede tener un desenlace fatal. Si presenta síntomas como dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, acuda inmediatamente al médico, ya que podría padecer esta enfermedad. El médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Erlotinib Mylan.
• Se han observado casos de perforación gastrointestinal (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes). Informe a su médico si nota un dolor abdominal intenso. Además, informe a su médico si ha padecido úlcera péptica o enfermedad diverticular en el pasado, ya que esto podría aumentar este riesgo.
• En casos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) se ha observado inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros se ha observado insuficiencia hepática, la cual puede ser potencialmente fatal. Si sus análisis de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea que puede aparecer o empeorar en las zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, puede ser recomendable el uso de ropa protectora y/o filtros solares (por ejemplo, basados en sustancias minerales).
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Cefalea, alteraciones de la sensibilidad cutánea o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad para respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor de estómago, mala digestión y flatulencias
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Picazón, piel seca y caída del cabello
• Fatiga, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Piel seca
• Caída del cabello
• Hemorragia nasal
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago o del intestino)
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Infección de los folículos pilosos
• Acné
• Piel agrietada (fisuras cutáneas)
• Disminución de la función renal (cuando se administra fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación renal (nefritis)
• Exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
• Alteraciones en las pestañas
• Hipertricosis facial y corporal con distribución de tipo masculino
• Pigmentación excesiva de la piel
• Alteraciones en las cejas
• Uñas frágiles y desprendimiento de las uñas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Enrojecimiento o dolor en la palma de las manos o en la planta de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Casos de ulceración o perforación de la córnea
• Reacciones graves en la piel como formación de ampollas o descamación (indicativo del síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erlotinib Mylan:

• El principio activo es erlotinib. Erlotinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib). Erlotinib Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib).
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón tipo A, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: poli(alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1), tipo A, bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de Erlotinib Mylan y contenido del envase:
Erlotinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido redondo biconvexo, de color blanco a amarillento, recubierto con película, con la inscripción "100" grabada en un lado y de aproximadamente 8,9 mm de ancho.
Erlotinib Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido redondo biconvexo, de color blanco a amarillento, recubierto con película, con la inscripción "150" grabada en un lado y de aproximadamente 10,5 mm de ancho.
Se presentan en envases en blíster de Aluminio - OPA/Alu/PVC de 30 comprimidos o en blísteres divisibles para dosis unitaria de 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: