Эритиниб Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эритиниб Майлан 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эрлотиниб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эритиниб Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эритиниба Майлан
3. Как принимать Эритиниб Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эритиниб Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эритиниб Майлан и для чего он применяется

Эритиниб Майлан содержит действующее вещество — эрлотиниб. Эритиниб Майлан — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое действует путем подавления активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR); этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.
Эритиниб Майлан показан взрослым. Вам могут назначить этот препарат, если у вас неоперабельный немелкоклеточный рак легкого на поздней стадии. Его могут назначить как начальную терапию или как терапию при условии, что заболевание в основном не изменилось после начальной химиотерапии, при наличии в опухолевых клетках определенных мутаций EGFR. Препарат также может быть назначен, если предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование болезни.
Вам также могут назначить этот препарат в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатическая форма рака поджелудочной железы.

2. Что следует знать перед приемом Эритиниба Майлан

Не принимайте Эритиниб Майлан

• если у вас аллергия на эрлотиниб или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повышать или снижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его эффективность (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеаз, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой продырявленный или ингибиторы протеасомы), сообщите об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или усилить побочные эффекты Эритиниба Майлан, и тогда вашему врачу может потребоваться изменить терапию. Врач может посоветовать не принимать эти препараты во время лечения Эритинибом Майлан.
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить тромбоз или свёртывание крови, например, варфарин), Эритиниб Майлан может увеличить склонность к кровотечениям. Обратитесь к врачу, который должен будет проводить контроль за вашим состоянием, назначая периодические анализы крови.
• если вы принимаете статины (препараты для снижения холестерина в крови), Эритиниб Майлан может повысить риск мышечных нарушений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу) и, как следствие, к повреждению почек. Обратитесь к врачу.
• если вы носите контактные линзы и/или ранее имели проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, сообщите об этом врачу.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Эритиниб Майлан».
Вы должны сообщить врачу:

• если у вас внезапно появилась одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, поскольку возможно, что врач должен назначить вам другие препараты или прекратить лечение Эритинибом Майлан;
• если у вас диарея, поскольку возможно, что врач назначит вам противодиарейные средства (например, лоперамид);
• немедленно, если у вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку возможно, что врач должен прекратить лечение Эритинибом Майлан и потребуется госпитализация;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях — с летальным исходом. Врач может назначить вам анализы крови во время приёма этого препарата, чтобы контролировать функцию печени;
• если у вас сильная боль в животе или тяжёлые кожные реакции, такие как появление волдырей или шелушение кожи. Врач может посчитать необходимым прекратить или приостановить лечение;
• если у вас появилось острое покраснение глаз или ухудшение состояния глаз, сопровождающееся болью, повышенным слезотечением, нечётким зрением и/или чувствительностью к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• если вы одновременно принимаете статин и у вас возникает необъяснимая мышечная боль, болезненность, слабость или судороги. Врач может посчитать необходимым прекратить или приостановить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Заболевания печени и почек
Неизвестно, изменяется ли действие Эритиниба Майлан при нарушении функции печени или почек. При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется.
Нарушения глюкуронидации, такие как синдром Жильбера
Если у вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен применять препарат с осторожностью.
Курение
Если вы принимаете Эритиниб Майлан, вам следует бросить курить, поскольку курение может снизить концентрацию препарата в крови.
Дети и подростки
Эритиниб Майлан не изучался у пациентов младше 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Эритиниб Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Эритиниб Майлан и пища, напитки
Не принимайте Эритиниб Майлан во время еды. См. также раздел 3 «Как принимать Эритиниб Майлан».
Беременность и грудное вскармливание
Не начинайте беременность во время лечения Эритинибом Майлан. Если вы считаете, что можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если вы забеременели во время лечения Эритинибом Майлан, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Не кормите грудью во время лечения Эритинибом Майлан и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования возможного влияния Эритиниба Майлан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако крайне маловероятно, что лечение окажет влияние на эту способность.
Эритиниб Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (менее 23 мг) натрия на одну таблетку, то есть Эритиниб Майлан по существу является «безнатриевым».
Эритиниб Майлан содержит сахар — моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Эритиниба Майлан.

3. Как принимать Эритиниб Майлан

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо принимать за один час до еды или через два часа после еды.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эритиниб Майлан 150 мг в день, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эритиниб Майлан 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Эритиниб Майлан применяется в комбинации с гемцитабином.
Врач может изменять дозу по 50 мг.
Если Эритиниб Майлан в требуемой дозировке недоступен, необходимо принимать другие лекарственные средства, имеющиеся на рынке. Обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Если вы приняли больше Эритиниб Майлан, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно усиление побочных эффектов, и врач может назначить прекращение терапии.
Если вы забыли принять Эритиниб Майлан
Если вы забыли принять одну или несколько доз Эритиниб Майлан, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Эритиниб Майлан
Важно продолжать ежедневный приём Эритиниб Майлан на весь период, назначенный врачом.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых случаях врач может принять решение о снижении дозы Эритиниба Майлан или о прекращении лечения.

• Диарея и рвота (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов). Сильная и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно если вы одновременно проходите лечение другими цитостатиками. При возникновении тяжелой или продолжительной диареи немедленно свяжитесь с врачом, который может принять решение о госпитализации для лечения.
• Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), конъюнктивит и кератит (часто — может встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Воспаление лёгких в виде интерстициальной лёгочной болезни (нечасто у европейских пациентов, часто у японских: может встречаться до 1 из 100 пациентов в Европе и до 1 из 10 — в Японии). Эта болезнь может также быть связана с естественным прогрессированием основного заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении симптомов, таких как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком указанного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении терапии Эритинибом Майлан.
• Отмечались случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (нечасто — может встречаться до 1 из 100 пациентов). Сообщите врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе. Кроме того, сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвенная болезнь или дивертикулярная болезнь, поскольку это может повысить риск возникновения данного осложнения.
• В редких случаях (может встречаться до 1 из 1000 пациентов) наблюдалось воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая потенциально может привести к летальному исходу. Если результаты анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, врач может принять решение о прекращении лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже, которая может появляться или усугубляться на участках, подвергающихся воздействию солнца. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, на основе минеральных фильтров)
• Инфекции
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Головная боль, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
• Затруднённое дыхание, кашель
• Тошнота
• Раздражение слизистой оболочки полости рта
• Боль в желудке, нарушение пищеварения и метеоризм
• Изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени
• Зуд, сухость кожи и выпадение волос
• Утомляемость, лихорадка, озноб

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Сухость кожи
• Выпадение волос
• Кровотечение из носа
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Инфекция волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины на коже (кожные фиссуры)
• Нарушение функции почек (при применении вне рамок утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление почек (нефрит)
• Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
• Изменения ресниц
• Избыточный рост волос на лице и теле с мужским типом распределения
• Повышенная пигментация кожи
• Изменения бровей
• Хрупкие ногти и их отслоение

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Покраснение или боль на ладонях рук или подошвах стоп (синдром эритродизестезии ладоней и стоп)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Тяжёлые кожные реакции, такие как образование пузырей или шелушение (признак синдрома Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эритиниба Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эритиниб Майлан:

• Действующее вещество — эрлотиниб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эритиниб Майлан 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эритиниб Майлан 150 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
• Другие вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмалгликолят типа А, магния стеарат (Е470b). Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, гидрокарбонат натрия.

Описание внешнего вида Эритиниба Майлан и содержимое упаковки:
Эритиниб Майлан 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, с нанесённой надписью «100» с одной стороны, диаметром около 8,9 мм.
Эритиниб Майлан 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, с нанесённой надписью «150» с одной стороны, диаметром около 10,5 мм.
Выпускается в блистерных упаковках из алюминия — ОРА/Алю/ПВХ по 30 таблеток или в раздельных блистерах для единичных доз по 30x1 таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Remedica Ltd, улица Ахарнона, 3056, промышленная зона Лимассол, Лимассол, Кипр

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: