Erlotynib MYLAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erlotinib Mylan 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

erlotinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erlotinib Mylan
3. Jak stosować Erlotinib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erlotinib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erlotinib Mylan i do czego służy

Erlotinib Mylan zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Mylan to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR); białko to uczestniczy w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Erlotinib Mylan wskazany jest dorosłym. Lek ten może zostać przepisany, jeśli masz zaawansowanego raka płuca niejako komórkowego. Może być stosowany jako leczenie pierwotne lub jako terapia w przypadku, gdy choroba w większości nie uległa zmianie po wstępnym leczeniu chemioterapią, pod warunkiem że komórki nowotworowe wykazują określone mutacje EGFR. Może również zostać przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie powstrzymała postępu choroby.
Ten lek może również zostać przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanym gemcytabiną, jeśli masz zaawansowanego raka trzustki w stadium przerzutów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erlotinib Mylan

Nie przyjmuj Erlotinib Mylan

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie erlotynibu w krwi lub wpływać na jego skuteczność (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ryfacydyna, zioło św. Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć działania niepożądane Erlotinib Mylan, a wówczas lekarz może być zmuszony do zmiany terapii. Lekarz może zadecydować, że nie powinieneś przyjmować tych leków podczas terapii Erlotinib Mylan.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające zakrzepicy lub krzepnięciu krwi, np. warfarynę), Erlotinib Mylan może zwiększyć skłonność do krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem, który będzie musiał Cię regularnie kontrolować i zalecić okresowe badania krwi.

• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), Erlotinib Mylan może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek. Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak silne suchość oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, skontaktuj się z lekarzem.

Zobacz również „Inne leki i Erlotinib Mylan”.
Powinieneś poinformować lekarza:

• o nagłym trudnościom w oddychaniu towarzyszących kaszlowi lub gorączce, ponieważ lekarz może konieczność przepisania innych leków lub przerwania terapii Erlotinib Mylan;
• o wystąpieniu biegunki, ponieważ lekarz może konieczność przepisania leków przeciwbiegunkowych (np. loperamidu);
• natychmiast o ciężkiej lub trwającej biegunki, nudnościach, utracie apetytu lub wymiotach, ponieważ lekarz może konieczność przerwania terapii Erlotinib Mylan oraz hospitalizacji;
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby monitorować funkcję wątroby.
• o silnym bólu brzucha, ciężkich reakcjach skórnych, takich jak powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.
• jeśli wystąpi nagłe zaczerwienienie oczu lub nasilenie istniejącego zaczerwienienia, towarzyszone bólem, zwiększeniem łzawienia, zamazanym widzeniem i/lub nadwrażliwością na światło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne leczenie pilne (zobacz Możliwe działania niepożądane).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie statynę i odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, bolesność, osłabienie lub skurcze. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.

Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Choroby wątroby i nerek
Nie wiadomo, czy działanie Erlotinib Mylan zmienia się w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby lub nerek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek leczenie tym lekiem jest niezalecane.
Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta
W przypadku choroby zaburzającej glukuronidację, takiej jak zespół Gilberta, lekarz powinien leczyć Cię ostrożnie.
Palenie tytoniu
Jeśli przyjmujesz Erlotinib Mylan, powinieneś rzucić palenie, ponieważ dym tytoniowy może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Dzieci i młodzież
Erlotinib Mylan nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leczenie tym lekiem jest niezalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Erlotinib Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Erlotinib Mylan z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Erlotinib Mylan z posiłkiem. Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Erlotinib Mylan”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia Erlotinib Mylan. Jeśli uważasz, że możesz zajść w ciążę, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Erlotinib Mylan, natychmiast poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
Nie karm piersią podczas leczenia Erlotinib Mylan i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad możliwym wpływem Erlotinib Mylan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak bardzo mało prawdopodobne jest, że leczenie to wpływa na te zdolności.
Erlotinib Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (mniej niż 23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że Erlotinib Mylan jest zasadniczo „bezsodowy”.
Erlotinib Mylan zawiera cukier zwany laktozą monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Erlotinib Mylan.

3. Jak stosować Erlotinib Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.
Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Mylan 150 mg dziennie, jeśli leczysz się z powodu niemałokomórkowego raka płuc.
Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Mylan 100 mg dziennie, jeśli leczysz się z powodu przerzutowego raka trzustki. Erlotinib Mylan stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.
Lekarz może dostosować dawkę o 50 mg w razie potrzeby.
Jeśli Erlotinib Mylan nie jest dostępny w dawkach, których potrzebujesz, lekarz może zalecić inne leki dostępne na rynku. Zwróć się w tej sprawie do swojego lekarza lub farmaceuty.
Do użytku wewnętrznego.
Jeśli przyjmiesz więcej Erlotinib Mylan niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Mylan, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Mylan
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Erlotinib Mylan każdego dnia przez cały czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Erlotinib Mylan lub przerwaniu leczenia.

• Biegunka i wymioty (bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Utrwale i ciężka biegunka może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi i zaburzeń czynności nerek, szczególnie jeśli jednocześnie stosowane są inne leki chemioterapeutyki. W przypadku ciężkiej lub utrzymującej się biegunki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o leczeniu w szpitalu.
• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis) (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), zapalenie spojówek i rogówki (często, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Postać zapalenia płuc nazywana chorobą interpaczkową płuc (nieczęsto u pacjentów europejskich, często u pacjentów japońskich: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów w Europie i do 1 na 10 w Japonii). Ta choroba może również wiązać się z naturalnym postępem stanu chorobowego i w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe trudności w oddychaniu towarzyszące kaszlowi lub gorączce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz chorować na tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia Erlotinib Mylan.
• Obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego (nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wrzodę żołądka lub chorobę divertykularną, ponieważ może to zwiększać to ryzyko.
• W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obserwowano zapalenie wątroby (hepatyt). Objawy mogą obejmować ogólny dyskomfort, z lub bez żółtaczki (żółtka skóra i białka oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby, która może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na poważne zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna, która może pojawić się lub nasilić się w miejscach narażonych na działanie słońca. W przypadku przebywania na słońcu zalecane może być stosowanie ochronnych ubrań i/lub filtrów przeciwsłonecznych (np. na bazie substancji mineralnych)
• Zakażenie
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry lub drętwienie kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienia jamy ustnej
• Ból żołądka, trudności w trawieniu i wzdęcia
• Zaburzenia badań krwi dotyczące czynności wątroby
• Świąd, sucha skóra i wypadanie włosów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Sucha skóra
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Zapalenie wokół paznokci
• Zakażenie mieszków włosowych
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Pęknięcia skóry (fissuracje)
• Obniżona czynność nerek (gdy stosowane poza zatwierdzonymi wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie nerek (nephritis)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenia rzęs
• Nadmierna owłosienie twarzy i ciała z rozmieszczeniem typowym dla mężczyzn
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zaburzenia brwi
• Kruche paznokcie i odpadanie paznokci

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół erytrodysestetyczny dłoni i stóp)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze lub łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie barwnej części oka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Erlotinib Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Erlotinib Mylan:

• Substancją czynną jest erlotynib. Erlotinib Mylan 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (jako chlorek erlotynibu). Erlotinib Mylan 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (jako chlorek erlotynibu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia glikolanu sodu typ A, stearynian magnezu (E470b). powłoka tabletka: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego – etylakrylan (1:1), typ A, węglan sodu

Opis wyglądu Erlotinib Mylan i zawartości opakowania:
Erlotinib Mylan 100 mg tabletki powlekane: tabletka okrągła dwuwypukła, koloru od białego do żółtawego, powlekana, z oznaczeniem „100” po jednej stronie, o szerokości około 8,9 mm.
Erlotinib Mylan 150 mg tabletki powlekane: tabletka okrągła dwuwypukła, koloru od białego do żółtawego, powlekana, z oznaczeniem „150” po jednej stronie, o szerokości około 10,5 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych z Alu - OPA/Alu/PVC po 30 tabletek lub w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe 30x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: