Інструкція: інформація для користувача

Ерлеада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

apalutamide
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Ерлеада та для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Ерлеади
Як застосовувати Ерлеаду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ерлеаду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерлеада і для чого вона призначена

Що таке Ерлеада
Ерлеада — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину апалутамід.
Для чого використовують Ерлеаду
Препарат застосовують для лікування дорослих чоловіків із раком простати, який:

поширився на інші частини організму та все ще реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (також називається гормоночутливим раком простати);
не поширився на інші частини організму та більше не реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (також називається кастрат-резистентним раком простати).

Як діє Ерлеада
Ерлеада діє шляхом блокування дії гормонів, які називаються андрогени (наприклад, тестостерон). Андрогени можуть сприяти зростанню пухлини. Блокуючи дію андрогенів, апалутамід перешкоджає росту та поділу клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ерлеади

Не приймайте Ерлеаду

якщо Ви маєте алергію на апалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви жінка репродуктивного віку або перебуваєте в стані вагітності (див. розділ «Інформація щодо вагітності та контрацепції» нижче для отримання додаткової інформації).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у Вас у минулому були судоми/епілептичні напади;
Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, аценокумарол);
у Вас є серцево-судинні захворювання, включаючи можливі порушення серцевого ритму (аритмію);
у Вас у минулому була масивна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS) або тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза або SJS/TEN) після застосування Ерлеади або інших пов’язаних ліків.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Падіння та переломи кісток
У пацієнтів, які приймали Ерлеаду, спостерігалися випадки падіння. Будьте уважні, щоб
зменшити ризик падіння. Також спостерігалися переломи кісток у пацієнтів, які приймали
цей лікарський засіб.
Захворювання серця, інсульт або мініінсульт
Під час лікування Ерлеадою у деяких людей виникало закупорення серцевих артерій або
в області мозку, що може бути смертельним.
Лікар буде контролювати розвиток ознак та симптомів серцевих або мозкових проблем
під час лікування цим лікарським засобом.
Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо:

Ви відчуваєте біль або дискомфорт у грудях у стані спокою або під час фізичного навантаження, або
у Вас задиха, або
Ви відчуваєте слабкість/параліч м’язів у будь-якій частині тіла, або
у Вас виникають труднощі з мовою.

Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб з’ясувати, чи пов’язані вони з підвищеним ризиком судом, кровотечі або серцевих захворювань.
Тяжкі шкірні реакції (SCARs)
Під час застосування Ерлеади повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (SCARs), зокрема
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона
/ токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). DRESS може проявлятися масивною висипкою,
підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. SJS/TEN можуть спочатку проявлятися
у вигляді червонуватих плям на тулубі, схожих на мішень, або круглих, часто з центральними бульбашками.
Також можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі
висипки часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Ці висипки
можуть прогресувати до масового шелушіння шкіри та потенційно небезпечних для життя або смертельних ускладнень.
Якщо у Вас виникла тяжка висипка або інші симптоми шкіри, негайно припиніть лікування
цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Див. початок розділу 4 «Небажані ефекти
тяжкого ступеня» для отримання додаткової інформації.
Інтерстиціальна хвороба легень
У пацієнтів, які приймають Ерлеаду, спостерігалися випадки інтерстиціальної хвороби легень (незаразне запалення легень, що може призводити до постійних ушкоджень), включаючи летальні випадки. Симптомами інтерстиціальної хвороби легень є кашель та задиха, іноді з лихоманкою, що не пов’язані з фізичним навантаженням. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, що можуть свідчити про інтерстиціальну хворобу легень.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Якщо дитина або молодий вік випадково прийняв цей лікарський засіб:

негайно зверніться до лікарні;
візьміть з собою цей листок-інструкцію та покажіть його лікарю відділення невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Ерлеада
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби. Ерлеада, дійсно, може впливати на дію деяких інших
лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ерлеади.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

зниження підвищеного рівня жирів у крові (наприклад, гемфіброзил);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, кларитроміцин);
лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол);
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз, дарунавір);
лікування тривоги (наприклад, мідазолам, діазепам);
лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, валпроєва кислота);
лікування гастроезофагеального рефлюксу (станів, що характеризуються надмірною кількістю кислоти в шлунку) (наприклад, омепразол);
запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, дабігатран етексилат);
лікування синусової хвороби та алергій (наприклад, фексофенадин);
зниження рівня холестерину (наприклад, «статини» такі як, розувастатин, симвастатин);
лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, дигоксин, фелодипін);
лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, диспірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
лікування підагри (наприклад, колхіцин);
зниження рівня глюкози в крові (наприклад, репаглінід);
лікування раку (наприклад, лапатиніб, метотрексат);
лікування залежності від опіоїдів або болю (наприклад, метадон);
лікування тяжких психічних захворювань (наприклад, алоферидол).

Необхідно перерахувати назви лікарських засобів, які Ви приймаєте, і показати цей список лікареві або
фармацевту при початку лікування новим лікарським засобом. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ерлеаду, якщо лікар планує лікувати Вас новим лікарським засобом. Може знадобитися зміна дози Ерлеади або будь-якого іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.
Інформація щодо вагітності та контрацепції для чоловіків та жінок
Інформація для жінок
Ерлеаду не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть вагітніти або годують грудьми. Цей лікарський засіб може спричинити шкоду плоду.
Інформація для чоловіків: дотримуйтесь цих порад під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення

Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, використовуйте презерватив та інший високоефективний метод контрацепції.

Використовуйте методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Зверніться до лікаря з будь-якими запитаннями щодо методів контрацепції.
Цей лікарський засіб може знижувати чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Ерлеада може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Небажані ефекти цього лікарського засобу включають судоми. Якщо Ви маєте підвищений ризик судом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), проконсультуйтеся з лікарем.
Ерлеада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 240 мг (4 таблетки),
тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерлеаду

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування Ерлеади лікар може призначити вам інші лікарські засоби.
Дозування

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 240 мг (чотири таблетки по 60 мг) один раз на добу.
Тяжка печенева недостатність

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 120 мг (дві таблетки по 60 мг) один раз на добу.
Застосування Ерлеади

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ви можете приймати цей лікарський засіб під час або між прийомами їжі.
Проковтніть кожну таблетку цілою, щоб забезпечити прийом повної дози. Не подрібнюйте і не діліть таблетки.

Якщо ви не можете проковтнути цілі таблетки

Якщо ви не можете проковтнути цей лікарський засіб цілим, ви можете:
o Змішати з одним із наступних негазованих напоїв або м’яких страв; соком
апельсинів, зеленим чаєм, пюре з яблук, йогуртом-питьєм або додатковою водою, як описано нижче:
- Покладіть повну призначену дозу Ерлеади в чашку. Не подрібнюйте і не діліть таблетки.
- Додайте приблизно 20 мл (4 чайних ложки) негазованої води, щоб переконатися, що таблетки повністю занурені у воду.
- Зачекайте 2 хвилини, доки таблетки не розпадуться і не розійдуться, потім перемішайте суміш.
- Додайте 30 мл (6 чайних ложок або 2 столових ложки) одного з наступних негазованих напоїв або м’яких страв: сік апельсинів, зелений чай, пюре з яблук, йогурт-питьє або додаткова вода — і перемішайте суміш.
- Негайно проковтніть суміш.
- Ополісніть чашку достатньою кількістю води, щоб переконатися, що прийнято всю дозу, і негайно випийте цю воду.
- Не зберігайте суміш лікарського засобу з їжею для подальшого використання.
або
o Через зонд для харчування: цей лікарський засіб можна також вводити через деякі зонди для харчування. Запитайте у лікаря конкретні інструкції щодо правильного прийому таблеток через зонд для харчування.
Якщо ви прийняли більше Ерлеади, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, припиніть його застосування і негайно зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ерлеаду

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте про це в той самий день.
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ерлеадою
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Ерлеади та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
червонуваті плями на тулубі, що не виступають над шкірою, схожі на мішень або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів;
лікар може припинити лікування:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Падіння або переломи (зламані кістки). Лікар може уважніше спостерігати за вами, якщо ви перебуваєте під ризиком переломів.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Захворювання серця, інсульт або міні-інсульт. Лікар буде спостерігати за вами щодо появи ознак та симптомів серцевих або мозкових проблем під час лікування. Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо під час лікування Ерлеадою ви відчуваєте біль або дискомфорт у грудях у стані спокою або під час фізичної активності, або у вас виникає задиха, або ви відчуваєте слабкість/параліч м’язів у будь-якій частині тіла або труднощі з мовою.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Припадки або епілептичні напади. Лікар припинить застосування цього лікарського засобу, якщо у вас виникне припадок під час лікування.
Синдром «безспокійних ніг» (почуття необхідності рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які часто виникають уночі).

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Кашель та задиха, іноді з лихоманкою, що не пов’язані з фізичною активністю (запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Побічні ефекти включають
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

відчуття крайньої втоми
болі в суглобах
шкірні висипки
знижений апетит
підвищений кров’яний тиск
припливи гарячого повітря
діарея
переломи кісток
падіння
втрата ваги.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

м’язові спазми
свербіж
випадіння волосся
зміна смаку
аналізи крові, що показують підвищений рівень холестерину в крові
аналізи крові, що показують підвищений рівень певного виду жирів, відомих як «тригліцериди», у крові
хвороба серця
інсульт або міні-інсульт, спричинені зниженим притоком крові до ділянок мозку
знижена функція щитоподібної залози, що може змусити вас почуватися більш втомленим і утруднювати прокидання вранці; аналізи крові також можуть показати знижену функцію щитоподібної залози.
низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, що може збільшити ймовірність інфекцій (нейтропенія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

припадки/епілептичні напади
шкірна висипка або ураження слизових оболонок (ліхеноїдна висипка).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

відхилення у кардіограмі (ЕКГ)
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
червонуваті плями на тулубі, що не виступають над шкірою, схожі на мішень або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, що можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, що може збільшити ймовірність інфекцій (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерлеаду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістер, внутрішня пачка, зовнішня пачка, флакон і коробка) після надпису Скад./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерлеада

Діючою речовиною є апалутамід. Кожна відшарувальна таблетка містить 60 мг апалутаміду.
Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза ацетат сукцинат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та силіційована мікрокристалічна целюлоза. Оболонка містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк та титану діоксид (Е171) (див. розділ 2 « Ерлеада містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Ерлеади та вміст упаковки
Відшарувальні таблетки Ерлеади — це відшарувальні таблетки овальної форми, від слабко-жовтого до сірувато-зеленого кольору (довжиною 17 мм і шириною 9 мм), з гравіюванням «AR 60» з одного боку.
Таблетки можуть поставлятися в банці або в пачці. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному обігу.
Банка
Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, захищеною від дітей. Кожна банка містить 120 таблеток і загалом 6 г вологопоглинача. Кожна коробка містить одну банку. Зберігати у первинній упаковці. Не проковтувати і не викидати вологопоглинач.
Пачка на 28 днів
Кожна пачка на 28 днів містить 112 відшарувальних таблеток у 4 картонних блоки, кожен з яких містить 28 відшарувальних таблеток.
Пачка на 30 днів
Кожна пачка на 30 днів містить 120 відшарувальних таблеток у 5 картонних блоках, кожен з яких містить 24 відшарувальні таблетки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Латина 04100, Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: ++357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Щоб отримати найновіший вкладиш, відскануйте QR-код, наведений тут або на упаковці. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: https://epi.jnj.

Чорний QR-код на білому тлі з написом SCAN ME великими літерами

Інструкція: інформація для користувача

Ерлеада 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апалутамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Ерлеада і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Ерлеади
Як застосовувати Ерлеаду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ерлеаду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерлеада і для чого використовується

Що таке Ерлеада
Ерлеада — це протипухлинний засіб, який містить діючу речовину апалутамід.
Для чого використовується Ерлеада
Засіб застосовують для лікування дорослих чоловіків із раком передміхурової залози, який:

метастазував у інші частини організму та ще реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (також відомий як гормончутливий рак передміхурової залози);
не метастазував у інші частини організму та більше не реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (також відомий як рак передміхурової залози, резистентний до кастрації).

Як діє Ерлеада
Ерлеада діє шляхом блокування дії гормонів, які називаються андрогени (наприклад, тестостерон). Андрогени можуть сприяти росту пухлини. Блокуючи дію андрогенів, апалутамід перешкоджає росту та поділу клітин раку передміхурової залози.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ерлеади

Не приймайте Ерлеаду

якщо у вас алергія на апалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви жінка репродуктивного віку або вагітна (див. розділ «Інформація щодо вагітності та контрацепції» нижче для отримання додаткової інформації).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у вас у минулому були судоми/епілептичні напади;
ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, аценокумарол);
у вас є серцево-судинні захворювання, включаючи можливі порушення серцевого ритму (аритмію);
у вас у минулому були поширені висипання на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS) або тяжкі висипання, шкірне лущення, віслюнки та/або виразки у роті (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза або SJS/TEN) після застосування Ерлеади або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Падіння та переломи кісток
У пацієнтів, які приймали Ерлеаду, спостерігалися випадки падінь. Будьте особливо обережні, щоб зменшити ризик падіння. У пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалися переломи кісток.
Серцеві захворювання, інсульт або міні-інсульт
Під час лікування Ерлеадою у деяких людей виникало закупорення артерій серця або в ділянці мозку, що може бути смертельним.
Лікар буде спостерігати за виникненням ознак та симптомів серцевих або мозкових проблем під час лікування цим лікарським засобом.
Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо:

відчуваєте біль або дискомфорт у грудях у стані спокою або під час фізичного навантаження, або
виникає задишка, або
відчуваєте слабкість/параліч м’язів у будь-якій частині тіла, або
виникають труднощі з мовою.

Якщо ви приймаєте ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб з’ясувати, чи пов’язані вони з підвищеним ризиком судом, кровотечі або серцевих захворювань.
Тяжкі шкірні реакції (SCARs)
Під час застосування Ерлеади повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (SCARs), зокрема про реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). DRESS може проявлятися поширеним висипанням, підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. SJS/TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями на тулубі, схожі на мішень або кільцеві, часто з центральними віслюнками. Можуть також виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Ці шкірні висипання можуть прогресувати до поширеного лущення шкіри та потенційно небезпечних для життя або смертельних ускладнень.
Якщо у вас виникло тяжке висипання на шкірі або інші зазначені симптоми, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря.
Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Див. розділ 4 «Тяжкі побічні ефекти» на початку розділу 4 для отримання додаткової інформації.
Інтерстиціальна хвороба легень
У пацієнтів, які приймали Ерлеаду, спостерігалися випадки інтерстиціальної хвороби легень (незаразне запалення легень, що може призводити до постійних ушкоджень), включаючи летальні випадки. Симптоми інтерстиціальної хвороби легень — кашель та задишка, іноді з лихоманкою, що не пов’язані з фізичним навантаженням. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають симптоми, що можуть свідчити про інтерстиціальну хворобу легень.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для використання дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Якщо дитина або молодий чоловік випадково прийняв цей лікарський засіб:

негайно зверніться до лікарні;
візьміть із собою цей листок-вкладку та покажіть його лікареві невідкладної допомоги.

Інші ліки та Ерлеада
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ерлеада може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Ерлеади.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для:

зниження підвищеного рівня жирів у крові (наприклад, гемфіброзил);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, кларитроміцин);
лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол);
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз, дарунавір);
лікування тривожності (наприклад, мідазолам, діазепам);
лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, валпроєва кислота);
лікування гастроезофагеального рефлюксу (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в шлунку) (наприклад, омепразол);
запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, дабігатран етексилат);
лікування сінної лихоманки та алергій (наприклад, фексофенадин);
зниження рівня холестерину (наприклад, «статини», такі як розувастатин, симвастатин);
лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, дигоксин, фелодипін);
лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, диспірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
лікування подагри (наприклад, колхіцин);
зниження рівня глюкози в крові (наприклад, репаглінід);
лікування раку (наприклад, лапатиніб, метотрексат);
лікування залежності від опіоїдів або болю (наприклад, метадон);
лікування важких психічних розладів (наприклад, галоперидол).

Необхідно перерахувати назви ліків, які ви приймаєте, та показати цей список лікареві або фармацевту при початку нового лікування. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Ерлеаду, якщо він планує призначити вам новий лікарський засіб. Може знадобитися зміна дози Ерлеади або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.
Інформація щодо вагітності та контрацепції для чоловіків та жінок
Інформація для жінок
Ерлеаду не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть вагітніти або годують груддю. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.
Інформація для чоловіків: дотримуйтесь цих порад під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення

Якщо ви маєте статевий контакт з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
Якщо ви маєте статевий контакт з жінкою репродуктивного віку, використовуйте презерватив та інший високоефективний метод контрацепції.

Використовуйте контрацептивні методи під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Зверніться до лікаря з будь-якими запитаннями щодо методів контрацепції.
Цей лікарський засіб може знижувати чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ерлеада вплинула на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Побічними ефектами цього лікарського засобу є судоми. Якщо у вас підвищений ризик судом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), проконсультуйтеся з лікарем.
Ерлеада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 240 мг (одна таблетка), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерлеаду

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар може також призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Ерлеади.
Дозування
Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 240 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Тяжка печінкова недостатність
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 120 мг (дві таблетки по 60 мг) один раз на добу.
Застосування Ерлеади

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ви можете приймати цей лікарський засіб під час або між прийомами їжі.
Ковтайте таблетку цілком, щоб забезпечити повне застосування дози. Не дробіть і не діліть таблетки.

Якщо ви не можете проковтнути цілу таблетку

Якщо ви не можете проковтнути цілу таблетку, ви можете:
o Змішати з одним із наступних негазованих напоїв або м’яких страв: апельсиновим соком, зеленим чаєм, пюре з яблук, йогуртом для пиття або додатковою водою, як описано нижче:
- Покладіть цілу таблетку в чашку. Не дробіть і не діліть таблетку.
- Додайте приблизно 10 мл (2 чайних ложки) негазованої води, щоб таблетка повністю покрилася водою.
- Зачекайте 2 хвилини, доки таблетка не розпадеться і не розіллється, потім перемішайте суміш.
- Додайте 30 мл (6 чайних ложок або 2 столові ложки) одного з наступних негазованих напоїв або м’яких страв: апельсинового соку, зеленого чаю, пюре з яблук, йогурту для пиття або додаткової води, і перемішайте суміш.
- Негайно проковтніть суміш.
- Ополіскайте чашку достатньою кількістю води, щоб переконатися, що вся доза прийнята, і негайно випийте цю воду.
- Не зберігайте суміш лікарського засобу/страви для подальшого використання.
  o Через нутрітивну трубку: цей лікарський засіб можна також вводити через деякі нутрітивні трубки. Зверніться до лікаря за конкретними інструкціями щодо правильного застосування таблетки через нутрітивну трубку.

Якщо ви прийняли більше Ерлеади, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Ерлеаду

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть звичну дозу, як тільки згадаєте, у той самий день.
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб протягом усього дня, прийміть звичну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ерлеадою
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Ерлеади та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із
наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
червонуваті плями на тулубі, що не виступають, схожі на мішень або кільцеві, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів;
лікар може припинити лікування:
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

Падіння або переломи (зламані кістки). Лікар може уважніше спостерігати за вами, якщо ви піддаєтесь ризику переломів.

Почастіші: можуть стосуватися до 1 людини з 10

Хвороби серця, інсульт або мініінсульт. Лікар буде спостерігати за вами щодо появи ознак та симптомів проблем із серцем або мозком під час лікування. Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо під час лікування Ерлеадою ви відчуваєте біль або дискомфорт у грудях у стані спокою або під час фізичної активності, або задишку, або якщо ви відчуваєте слабкість/параліч м’язів у будь-якій частині тіла або труднощі з мовою.

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 100

Припадки або епілептичні напади. Лікар припинить застосування цього препарату, якщо у вас виникне судомний напад під час лікування.
Синдром «безспокійних ніг» (почуття необхідності рухати ногами, щоб припинити болісні або дивні відчуття, які часто виникають вночі).

Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Кашель та задишка, іноді з підвищеною температурою, що не пов’язані з фізичним навантаженням (запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень).

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Побічні ефекти включають
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

відчуття крайньої втоми
болі в суглобах
висипання на шкірі
знижений апетит
підвищений кров’яний тиск
приливи гарячого повітря
діарея
переломи кісток
падіння
втрата ваги.

Почастіші (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

м’язові спазми
свербіж
випадіння волосся
зміна смаку
аналіз крові, що показує підвищений рівень холестерину в крові
аналіз крові, що показує підвищений рівень певного типу жирів, відомих як «тригліцериди», у крові
хвороба серця
інсульт або мініінсульт, спричинені зниженим кровопостачанням ділянок мозку
знижена функція щитовидної залози, що може зробити вас більш втомленою та ускладнити прокидання вранці; аналізи крові також можуть показати знижену функцію щитовидної залози.
низький рівень певного типу білих кров’яних тілок, що може зробити інфекції більш імовірними (нейтропенія).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

припадки/епілептичні напади
шкірна висипка або висипка на слизових оболонках (ліхеноїдна висипка).

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

відхилення у кардіограмі на ЕКГ (електрокардіограмі)
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
червонуваті плями на тулубі, що не виступають, схожі на мішень або кільцеві, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тілок, що може зробити інфекції більш імовірними (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерлеада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці (блістер, внутрішній пакет, зовнішній пакет, флакон і коробка) після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерлеада

Діюча речовина — апалутамід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 240 мг апалутаміду.
Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза, ацетат сукцинат гіпромеллози, магнію стеарат та силіційована мікрокристалічна целюлоза. Оболонка містить гліцеролу моно-капріло-капрат, заліза оксид чорний (Е172), полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171) та привитий сополімер полі(вінілового спирту) з макроголом (див. розділ 2 « Ерлеада містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Ерлеади та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Ерлеади — це овальні таблетки з плівковим покриттям сірого
блакитного або сірого кольору (довжиною 21 мм і шириною 10 мм), з гравіюванням «E240» з одного боку.
Таблетки можуть поставлятися в банці або пачці. Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Банка
Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, захищеною від дітей. Кожна банка
містить 30 таблеток і загалом 2 г вологопоглинача. Кожна коробка містить одну банку. Зберігати
слід у первинній упаковці. Не проковтувати і не викидати вологопоглинач.
Пачка на 28 днів
Кожна пачка на 28 днів містить 28 таблеток з плівковим покриттям у 2 картонних блоках, кожен
з яких містить 14 таблеток з плівковим покриттям.
Пачка на 30 днів
Кожна пачка на 30 днів містить 30 таблеток з плівковим покриттям у 3 картонних блоках, кожен
з яких містить 10 таблеток з плівковим покриттям.
Пачка на 84 дні (3 x 28 днів)
Кожна пачка на 84 дні (3 x 28 днів) містить 84 таблетки з плівковим покриттям у 6 картонних
блоках, кожен з яких містить 14 таблеток з плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italy
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: ++357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Щоб отримати найновіший вкладений листок, відскануйте QR-код, наведений тут або на упаковці. Ця сама інформація також доступна за наступною адресою: https://epi.jnj.

Іконка руки, яка тримає смартфон, з інформаційним символом поруч із QR-кодом