Erleada

Folleto informativo: información para el usuario

Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película

apalutamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas
sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Erleada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Erleada
3. Cómo tomar Erleada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erleada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erleada y para qué se utiliza

Qué es Erleada
Erleada es un medicamento antineoplásico que contiene el principio activo apalutamida.
Para qué sirve Erleada
Se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:

• ha metastatizado a otras partes del cuerpo y aún responde a un tratamiento médico o quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona (también llamado cáncer de próstata sensible a hormonas).
• no ha metastatizado a otras partes del cuerpo y ya no responde a un tratamiento médico o quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona (también llamado cáncer de próstata resistente a la castración).

Cómo actúa Erleada
Erleada actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Los andrógenos pueden provocar el crecimiento del tumor. Al bloquear el efecto de los andrógenos, la apalutamida impide que las células del cáncer de próstata crezcan y se dividan.

2. Qué debe saber antes de tomar Erleada

No tome Erleada

• si es alérgico a la apalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es una mujer en edad fértil o está embarazada (consulte la sección “Información sobre el embarazo y la anticoncepción” que aparece más adelante para obtener más información).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• ha tenido convulsiones o crisis epilépticas en el pasado;
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (como warfarina, acenocumarol);
• padece una enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo posibles alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• ha presentado previamente una erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS) o una erupción grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica o SJS/TEN) tras la administración de Erleada u otros medicamentos relacionados.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Caídas y fracturas óseas
Se han observado caídas en pacientes que tomaban Erleada. Tenga especial cuidado para reducir el
riesgo de caídas. También se han observado fracturas óseas en pacientes que tomaban este medicamento.
Enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular
Durante el tratamiento con Erleada, en algunas personas se ha producido obstrucción de arterias del
corazón o de una zona del cerebro, lo cual puede ser fatal.
Su médico le controlará la aparición de signos y síntomas de problemas cardíacos o cerebrales durante
el tratamiento con este medicamento.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si:

• siente dolor o molestias en el pecho en reposo o durante la actividad, o
• presenta dificultad para respirar, o
• siente debilidad o parálisis muscular en cualquier parte del cuerpo, o
• tiene dificultad para hablar.

Si está tomando medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico para saber si están asociados con
un mayor riesgo de convulsiones, sangrado o enfermedades cardíacas.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Con el uso de Erleada se han notificado Reacciones Cutáneas Adversas Graves (SCARs), incluyendo
la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). La DRESS puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados. La SJS/TEN pueden manifestarse inicialmente como manchas rojizas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas pueden progresar hasta una descamación generalizada de la piel y provocar complicaciones potencialmente mortales o fatales.
Si presenta una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas en la piel, suspenda inmediatamente el
tratamiento con este medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Si se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento. Vea el inicio de la sección 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información.
Enfermedad pulmonar intersticial
En pacientes que toman Erleada se han observado casos, incluso fatales, de enfermedad pulmonar
intersticial (inflamación no infecciosa de los pulmones que puede provocar daño permanente). Los síntomas de la enfermedad pulmonar intersticial son tos y dificultad para respirar, a veces acompañados de fiebre, sin relación con el esfuerzo físico. Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas que puedan indicar una enfermedad pulmonar intersticial.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si un niño o un joven toma accidentalmente este medicamento:

• acuda inmediatamente al hospital;
• lleve consigo este prospecto y muéstreselo al médico de urgencias.

Otros medicamentos y Erleada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. De hecho, Erleada puede influir en la forma en que actúan ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Erleada.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• reducir niveles elevados de grasas en sangre (como gemfibrozil);
• tratar infecciones bacterianas (como moxifloxacino, claritromicina);
• tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol);
• tratar la infección por VIH (como ritonavir, efavirenz, darunavir);
• tratar la ansiedad (como midazolam, diazepam);
• tratar la epilepsia (como fenitoína, ácido valproico);
• tratar enfermedades por reflujo gastroesofágico (afecciones caracterizadas por cantidades excesivas de ácido en el estómago) (como omeprazol);
• prevenir la formación de coágulos en la sangre (como warfarina, clopidogrel, dabigatrán etexilato);
• tratar fiebre del heno y alergias (como fexofenadina);
• reducir los niveles de colesterol (como “estatinas” como rosuvastatina, simvastatina);
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (como digoxina, felodipina);
• tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, dispiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• tratar enfermedades de la tiroides (como levotiroxina);
• tratar la gota (como colchicina);
• reducir la glucosa en sangre (como repaglinida);
• tratar el cáncer (como lapatinib, metotrexato);
• tratar la dependencia de opioides o el dolor (como metadona);
• tratar enfermedades mentales graves (como haloperidol).

Es necesario que mencione los nombres de todos los medicamentos que esté tomando y que muestre esta lista a su médico o farmacéutico cuando comience un nuevo tratamiento. Informe a su médico que está tomando Erleada si le van a recetar un nuevo medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis de Erleada o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Información sobre el embarazo y la anticoncepción para hombres y mujeres
Información para mujeres
Erleada no debe tomarse por mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén lactando. Este medicamento podría causar daño al feto.
Información para hombres: siga estas recomendaciones durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización

• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilice preservativo y otro método anticonceptivo altamente eficaz.

Utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.
Este medicamento podría reducir la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Erleada afecte a la capacidad de conducir o de manejar herramientas o máquinas.
Los efectos adversos de este medicamento incluyen convulsiones. Si tiene un mayor riesgo de convulsiones (consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”), consulte a su médico.
Erleada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 240 mg (4 comprimidos),
es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Erleada

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico podría también recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Erleada.

Dosis recomendada
La dosis recomendada de este medicamento es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) una vez al día.

Compromiso hepático grave
Si tiene una enfermedad hepática grave, la dosis recomendada de este medicamento es de 120 mg (dos comprimidos de 60 mg) una vez al día.

Cómo tomar Erleada

• Tome este medicamento por vía oral.
• Puede tomar este medicamento durante o entre las comidas.
• Trague cada comprimido entero para asegurarse de que se administre la dosis completa. No triture ni divida los comprimidos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros

• Si no puede tragar este medicamento entero, puede:
  o Mezclarlo con una de las siguientes bebidas sin gas o alimentos blandos: zumo de naranja, té verde, puré de manzana, yogur bebible o agua adicional como se indica a continuación:

  • Coloque la dosis prescrita completa de Erleada en un vaso. No triture ni divida los comprimidos.
  • Añada aproximadamente 20 mL (4 cucharaditas) de agua sin gas para asegurarse de que los comprimidos queden completamente sumergidos.
  • Espere 2 minutos hasta que los comprimidos se rompan y desintegren, luego mezcle la preparación.
  • Añada 30 mL (6 cucharaditas o 2 cucharadas) de una de las siguientes bebidas sin gas o alimentos blandos: zumo de naranja, té verde, puré de manzana, yogur bebible o agua adicional, y mezcle bien.
  • Trague inmediatamente la mezcla.
  • Enjuague el vaso con suficiente agua para asegurarse de que se tome toda la dosis y bébala inmediatamente.
  • No conserve la mezcla de medicamento/alimento para usarla más tarde.

  o Sonda de alimentación: este medicamento también puede administrarse mediante ciertos tipos de sonda de alimentación. Consulte a su médico para obtener instrucciones específicas sobre cómo tomar correctamente los comprimidos a través de una sonda de alimentación.

Si toma más Erleada de la debida

Si toma una cantidad superior a la indicada, deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico. Podría tener un mayor riesgo de efectos adversos.

Si olvida tomar Erleada

• Si olvida tomar este medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde durante el mismo día.
• Si olvida tomarlo durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar este medicamento durante más de un día, consulte inmediatamente a su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Erleada
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Erleada y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS)
• manchas en el tronco de color rojizo, no elevadas, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; su
médico podría interrumpir el tratamiento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Caídas o fracturas (huesos rotos). Su médico podría vigilarle más de cerca si tiene riesgo de fracturas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Enfermedades del corazón, ictus o accidente isquémico transitorio. Su médico le controlará la aparición de signos y síntomas de problemas cardíacos o cerebrales durante el tratamiento. Llame a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si durante el tratamiento con Erleada nota dolor o molestia en el pecho en reposo o durante la actividad, o dificultad para respirar, o si nota debilidad/parálisis muscular en cualquier parte del cuerpo o dificultad para hablar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones o crisis epiléptica. Su médico interrumpirá la administración de este medicamento si tiene una crisis convulsiva durante el tratamiento.
• Síndrome de piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo ocurren por la noche).

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• Tos y falta de aliento, posiblemente acompañadas de fiebre, sin relación con la actividad física (inflamación de los pulmones, conocida como enfermedad pulmonar intersticial).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves descritos anteriormente.
Los efectos adversos incluyen
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de extrema fatiga
• dolores articulares
• erupciones cutáneas
• apetito reducido
• presión sanguínea elevada
• sofocos
• diarrea
• fracturas óseas
• caídas
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• espasmos musculares
• picor
• pérdida de cabello
• alteración del gusto
• análisis de sangre que muestren niveles elevados de colesterol en la sangre
• análisis de sangre que muestren niveles elevados de un tipo de grasas llamadas “triglicéridos” en la sangre
• enfermedad cardíaca
• ictus o accidente isquémico transitorio causados por un flujo sanguíneo reducido a áreas del cerebro
• tiroides poco activa, lo que puede hacerle sentir más cansado y dificultar levantarse por la mañana; los análisis de sangre también pueden mostrar una tiroides poco activa.
• nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos que puede hacer más probables las infecciones (neutropenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• convulsiones/crisis epilépticas
• erupción en la piel o en las membranas mucosas (erupción liquenoide).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el trazado cardíaco en el ECG (electrocardiograma)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS)
• manchas en el tronco de color rojizo, no elevadas, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos que puede hacer más probables las infecciones (agranulocitosis).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erleada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (bolsita, estuche
interior, estuche exterior, frasco y caja) tras Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último
día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erleada

• El principio activo es apalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice anhidra coloidal, croscarmelosa sódica, hipromelosa acetato succinato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y celulosa microcristalina silicificada. El recubrimiento contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (véase el apartado 2 “ Erleada contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Erleada y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Erleada son comprimidos oblongos de color amarillento a verde grisáceo (de 17 mm de largo y 9 mm de ancho), con la inscripción
“AR 60” en un lado.
Los comprimidos pueden suministrarse en un frasco o en un estuche. Es posible que no todos los
envases estén comercializados.
Frasco
Los comprimidos se suministran en un frasco de plástico con tapa de seguridad para niños. Cada frasco
contiene 120 comprimidos y un total de 6 g de agente desecante. Cada caja contiene un frasco. Conservar
en el envase original. No ingerir ni tirar el agente desecante.
Caja de 28 días
Cada caja de 28 días contiene 112 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón, cada uno
con 28 comprimidos recubiertos con película.
Caja de 30 días
Cada caja de 30 días contiene 120 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón, cada uno
con 24 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Djonsъn & Djonsъn Búlgaria” EOOD Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tel/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Farmacéutica S.A. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Tel: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Varnavas Chatzipanagis Ltd Janssen-Cilag AB
Tel: ++357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filial en Letonia
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Para obtener el prospecto más actualizado, escanee el código QR que aparece aquí o en el envase. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://epi.jnj.

Folleto informativo: información para el usuario

Erleada 240 mg comprimidos recubiertos con película

apalutamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Erleada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Erleada
3. Cómo tomar Erleada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erleada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erleada y para qué se utiliza

Qué es Erleada
Erleada es un medicamento antineoplásico que contiene el principio activo apalutamida.
Para qué se utiliza Erleada
Se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:

• ha metastatizado a otras partes del cuerpo y aún responde a un tratamiento médico o quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona (también llamado cáncer de próstata sensible a hormonas).
• no ha metastatizado a otras partes del cuerpo y ya no responde a un tratamiento médico o quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona (también llamado cáncer de próstata resistente a la castración).

Cómo actúa Erleada
Erleada actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Los andrógenos pueden provocar el crecimiento del tumor. Al bloquear el efecto de los andrógenos, la apalutamida impide que las células del cáncer de próstata crezcan y se dividan.

2. Qué debe saber antes de tomar Erleada

No tome Erleada

• si es alérgico a apalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es una mujer en edad fértil o está embarazada (consulte la sección “Información sobre el embarazo y la anticoncepción” que figura más adelante para obtener más información).

No tome este medicamento si cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• ha sufrido convulsiones o crisis epilépticas en el pasado;
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (como warfarina, acenocumarol);
• padece una enfermedad cardíaca o vascular, incluidos posibles trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• ha presentado anteriormente una erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS) o una erupción grave, descamación cutánea, ampollas y/o úlceras en la boca (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica o SJS/TEN) tras la administración de Erleada u otros medicamentos relacionados.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Caídas y fracturas óseas
Se han observado caídas en pacientes que tomaban Erleada. Tenga especial cuidado para
reducir el riesgo de caídas. También se han observado fracturas óseas en pacientes que tomaban
este medicamento.
Enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular
Durante el tratamiento con Erleada, en algunas personas se ha producido obstrucción de arterias cardíacas o
en una zona del cerebro que puede ser fatal.
Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de problemas cardíacos o cerebrales
durante el tratamiento con este medicamento.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si:

• siente dolor o molestias en el pecho en reposo o durante la actividad, o
• tiene dificultad para respirar, o
• siente debilidad/parálisis muscular en cualquier parte del cuerpo o
• tiene dificultad para hablar.

Si está tomando medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico para saber si están asociados con un
aumento del riesgo de convulsiones, hemorragias o enfermedades cardíacas.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Con el uso de Erleada se han notificado Reacciones Cutáneas Adversas Graves (SCARs), incluyendo la
reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o el síndrome de Stevens-Johnson/
necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). DRESS puede manifestarse con erupción cutánea generalizada,
fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados. SJS/TEN pueden manifestarse inicialmente como
manchas rojizas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden
presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones
cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones
cutáneas pueden progresar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones
potencialmente mortales o fatales.
Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas en la piel, suspenda el tratamiento
con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte la sección 4 “Efectos adversos graves”,
al comienzo de la sección 4, para obtener más información.
Enfermedad pulmonar intersticial
En pacientes que toman Erleada se han observado casos, incluso fatales, de enfermedad pulmonar
intersticial (inflamación no infecciosa de los pulmones que puede provocar daños permanentes). Los síntomas
de la enfermedad pulmonar intersticial son tos y dificultad para respirar, a veces acompañados de fiebre,
sin relación con la actividad física. Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas que
puedan indicar una enfermedad pulmonar intersticial.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si un niño o una persona joven toma accidentalmente este medicamento:

• acuda inmediatamente al hospital;
• lleve consigo este prospecto y muéstreselo al médico de urgencias.

Otros medicamentos y Erleada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Erleada puede influir en la forma en que actúan algunos otros
medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Erleada.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• reducir niveles elevados de grasas en sangre (como gemfibrozilo);
• tratar infecciones bacterianas (como moxifloxacino, claritromicina);
• tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol);
• tratar la infección por VIH (como ritonavir, efavirenz, darunavir);
• tratar la ansiedad (como midazolam, diazepam);
• tratar la epilepsia (como fenitoína, ácido valproico);
• tratar enfermedades por reflujo gastroesofágico (afecciones caracterizadas por cantidades excesivas de ácido en el estómago) (como omeprazol);
• prevenir la formación de coágulos en sangre (como warfarina, clopidogrel, dabigatrán etexilato);
• tratar fiebre del heno y alergias (como fexofenadina);
• reducir el colesterol (como “estatinas” como rosuvastatina, simvastatina);
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (como digoxina, felodipina);
• tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• tratar enfermedades de la tiroides (como levotiroxina);
• tratar la gota (como colchicina);
• reducir la glucosa en sangre (como repaglinida);
• tratar el cáncer (como lapatinib, metotrexato);
• tratar la dependencia de opioides o el dolor (como metadona);
• tratar enfermedades mentales graves (como haloperidol).

Es necesario que enumere los nombres de los medicamentos que está tomando y que muestre la lista a su médico o
farmacéutico cuando comience un tratamiento con un nuevo medicamento. Informe a su médico que está
tomando Erleada si tiene previsto iniciar un nuevo tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis de Erleada o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Información sobre el embarazo y la anticoncepción para hombres y mujeres
Información para mujeres
Erleada no debe tomarse por mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén amamantando. Este medicamento podría causar daño al feto.
Información para hombres: siga estas indicaciones durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización

• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilice preservativo y otro método anticonceptivo altamente eficaz.

Utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización.
Consulte a su médico sobre cualquier duda relativa a los métodos anticonceptivos.
Este medicamento podría reducir la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Erleada afecte a la capacidad de conducir o de manejar herramientas o máquinas.
Los efectos adversos de este medicamento incluyen convulsiones. Si tiene un mayor riesgo de
convulsiones (consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”), consulte a su médico.
Erleada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 240 mg (un comprimido), es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Erleada

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico podría recetarle también otros medicamentos mientras esté tomando Erleada.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de este medicamento es de 240 mg (un comprimido) una vez al día.
Insuficiencia hepática grave
Si tiene una enfermedad hepática grave, la dosis recomendada de este medicamento es de 120 mg (dos comprimidos de 60 mg) una vez al día.
Administración de Erleada

• Tome este medicamento por vía oral.
• Puede tomar este medicamento durante o entre las comidas.
• Trague el comprimido entero para asegurarse de que se administre la dosis completa. No triture ni divida los comprimidos.

Si no puede tragar el comprimido entero

• Si no puede tragar el comprimido entero, puede: o Mezclarlo con una de las siguientes bebidas sin gas o alimentos blandos: zumo de naranja, té verde, puré de manzana, yogur bebible o más agua, como se indica a continuación:
• Coloque el comprimido entero en un vaso. No triture ni divida el comprimido.
• Añada aproximadamente 10 mL (2 cucharaditas) de agua sin gas para asegurarse de que el comprimido quede completamente sumergido.
• Espere 2 minutos hasta que el comprimido se haya roto y desintegrado, luego agite la mezcla.
• Añada 30 mL (6 cucharaditas o 2 cucharadas) de una de las siguientes bebidas sin gas o alimentos blandos: zumo de naranja, té verde, puré de manzana, yogur bebible o más agua, y mezcle bien.
• Trague inmediatamente la mezcla.
• Enjuague el vaso con suficiente agua para asegurarse de que se administre toda la dosis y bébala inmediatamente.
• No conserve la mezcla de medicamento/alimento para su uso posterior. o Sonda de alimentación: este medicamento también puede administrarse mediante ciertos tipos de sonda de alimentación. Consulte a su médico para obtener instrucciones específicas sobre cómo tomar correctamente el comprimido a través de una sonda de alimentación.

Si toma más Erleada de la debida
Si toma una cantidad de medicamento superior a la indicada, deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Podría tener un riesgo mayor de efectos adversos.
Si olvida tomar Erleada

• Si olvida tomar este medicamento, tome la dosis habitual tan pronto como lo recuerde el mismo día.
• Si olvida tomar este medicamento durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar este medicamento durante más de un día, consulte inmediatamente a su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Erleada
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Deje de tomar Erleada y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS)
• Manchas en el tronco de color rojizo, no elevadas, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; su médico podría interrumpir el tratamiento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Caídas o fracturas (huesos rotos). Su médico podría vigilarle más estrechamente si tiene riesgo de fracturas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Enfermedades del corazón, ictus o miniictus. Su médico le controlará la aparición de signos y síntomas de problemas cardíacos o cerebrales durante el tratamiento. Llame a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si durante el tratamiento con Erleada nota dolor o molestias en el pecho en reposo o durante la actividad, o si tiene dificultad para respirar, o si nota debilidad/parálisis muscular en cualquier parte del cuerpo o dificultad para hablar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones o crisis epiléptica. Su médico interrumpirá la administración de este medicamento si usted tiene una crisis convulsiva durante el tratamiento.
• Síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo ocurren por la noche).

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Tos y falta de aliento, eventualmente acompañadas de fiebre, sin relación con la actividad física (inflamación de los pulmones, conocida como enfermedad pulmonar intersticial).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves descritos anteriormente.

Los efectos adversos incluyen

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de extrema fatiga
• Dolor articular
• Erupciones cutáneas
• Apetito reducido
• Presión sanguínea elevada
• Sofocos
• Diarrea
• Fracturas óseas
• Caídas
• Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Espasmos musculares
• Picor
• Pérdida de cabello
• Alteración del gusto
• Analítica de sangre que muestre niveles elevados de colesterol en sangre
• Analítica de sangre que muestre niveles elevados de un tipo de grasas llamadas "triglicéridos" en sangre
• Enfermedad cardíaca
• Ictus o miniictus provocados por un flujo sanguíneo reducido a áreas del cerebro
• Tiroides con actividad reducida, que puede hacerle sentir más cansado y dificultar levantarse por las mañanas; los análisis de sangre también pueden mostrar una tiroides con actividad reducida
• Nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos que puede hacer más probables las infecciones (neutropenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones/crisis epilépticas
• Erupción en la piel o en las membranas mucosas (erupción liquenoide).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anomalías en el trazado cardíaco en el ECG (electrocardiograma)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS)
• Manchas en el tronco de color rojizo, no elevadas, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos que puede hacer más probables las infecciones (agranulocitosis).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.

Notificación de los efectos adversos

Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erleada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche
interior, estuche exterior, frasco y caja) después de Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al
último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no
requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Erleada

• El principio activo es apalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de apalutamida.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice anhidra coloidal, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnesio y celulosa microcristalina silicada. El recubrimiento contiene monocaprilato de glicerol, óxido de hierro negro (E172), alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171) y copolímero de poli (alcohol vinílico) con polímero de macrogol (ver sección 2 “ Erleada contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Erleada y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Erleada son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada y de color gris azulado a gris (de 21 mm de largo y 10 mm de ancho), con la inscripción “E240” en uno de los lados.
Los comprimidos pueden suministrarse en un frasco o en un estuche. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Frasco
Los comprimidos se suministran en un frasco de plástico con tapa de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos y un total de 2 g de agente desecante. Cada caja contiene un frasco. Conservar en el envase original. No ingerir ni tirar el agente desecante.
Caja de 28 días
Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película.
Caja de 30 días
Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón, cada uno con 10 comprimidos recubiertos con película.
Caja de 84 días (3 x 28 días)
Cada caja de 84 días (3 x 28 días) contiene 84 comprimidos recubiertos con película en 6 estuches de cartón, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: ++357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Para obtener el prospecto más actualizado, escanee el código QR que aparece aquí o en el envase. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://epi.jnj.