Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрлеада 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апалутамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Эрлеада и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Эрлеады
Как принимать Эрлеаду
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эрлеаду
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрлеада и для чего она применяется

Что такое Эрлеада
Эрлеада — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество апалутамид.
Для чего применяется Эрлеада
Препарат используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, который:

метастазировал в другие части тела и по-прежнему реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называемое гормонально-чувствительным раком предстательной железы);
не метастазировал в другие части тела и более не реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называемое кастрационно-резистентным раком предстательной железы).

Как действует Эрлеада
Эрлеада действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Андрогены могут стимулировать рост опухоли. Блокируя действие андрогенов, апалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что нужно знать перед применением Эрлеада

Не принимайте Эрлеада

если у вас аллергия на апалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина детородного возраста или беременны (см. раздел «Информация о беременности и контрацепции» ниже для получения дополнительной информации).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если:

у вас в анамнезе были судороги/эпилептические припадки;
вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, аценокумарол);
у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма сердца (аритмии);
у вас в прошлом была обширная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS) или тяжелая сыпь, ошпаривание кожи, волдыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, или SJS/TEN) после применения Эрлеада или других сопутствующих препаратов.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Падения и переломы костей
У пациентов, принимавших Эрлеада, наблюдались падения. Следите внимательнее, чтобы снизить риск падения. У пациентов, принимавших это лекарственное средство, наблюдались переломы костей.
Сердечные заболевания, инсульт или мини-инсульт
При лечении Эрлеада у некоторых людей возникало закупоривание артерий сердца или в области мозга, что может быть смертельным.
Ваш врач будет контролировать появление признаков и симптомов сердечных или церебральных проблем во время лечения этим лекарственным средством.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если:

вы ощущаете боль или дискомфорт в груди в состоянии покоя или при физической нагрузке, или
у вас одышка, или
вы ощущаете слабость/паралич мышц в любой части тела, или
у вас затруднена речь.

Если вы принимаете какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы выяснить, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или сердечных заболеваний.
Тяжелые кожные реакции (SCARs)
При применении Эрлеада сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCARs), включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN). DRESS может проявляться обширной кожной сыпью, повышенной температурой тела и увеличением лимфатических узлов. SJS/TEN могут проявляться вначале в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень или круглые, часто с центральными волдырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Эти кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально опасных для жизни или смертельных осложнений.
Если у вас появилась тяжелая кожная сыпь или другие симптомы поражения кожи, немедленно прекратите лечение этим лекарственным средством и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства. См. начало раздела 4 «Тяжелые нежелательные эффекты» для получения дополнительной информации.
Интерстициальное заболевание легких
У пациентов, принимающих Эрлеада, наблюдались случаи интерстициального заболевания легких, в том числе со смертельным исходом (неинфекционное воспаление легких, которое может привести к необратимым повреждениям). Симптомы интерстициального заболевания легких — кашель и одышка, иногда сопровождающиеся лихорадкой, не связанные с физической активностью. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, которые могут указывать на интерстициальное заболевание легких.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Если ребенок или молодой человек случайно принял это лекарственное средство:

немедленно обратитесь в больницу;
возьмите с собой данный листок-вкладыш и покажите его врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Эрлеада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Действительно, Эрлеада может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие Эрлеада.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для:

снижения повышенного уровня жиров в крови (например, гемфиброзил);
лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);
лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
лечения гастроэзофагеального рефлюкса (состояния, характеризующиеся избыточным количеством кислоты в желудке) (например, омепразол);
профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат);
лечения сенной лихорадки и аллергии (например, фексофенадин);
снижения уровня холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
снижения уровня глюкозы в крови (например, репаглинид);
лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон);
лечения тяжелых психических заболеваний (например, галоперидол).

Необходимо перечислить названия лекарств, которые вы принимаете, и показать список врачу или фармацевту при начале лечения новым лекарственным средством. Сообщите врачу, что вы принимаете Эрлеада, если врач планирует назначить вам новое лекарство. Может потребоваться изменение дозы Эрлеада или любого другого принимаемого вами лекарства.
Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин
Информация для женщин
Эрлеада не должен применяться женщинами, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью. Это лекарственное средство может нанести вред плоду.
Информация для мужчин: соблюдайте эти рекомендации во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.
Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, используйте презерватив и другой высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте контрацептивные методы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Обратитесь к врачу по любым вопросам, касающимся методов контрацепции.
Это лекарственное средство может снизить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эрлеада может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или механизмы.
К нежелательным эффектам этого лекарственного средства относятся судороги. Если у вас повышенный риск судорог (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с врачом.
Эрлеада содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 240 мг (4 таблетки), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эрлеада

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема Эрлеада врач может также назначить Вам другие лекарственные препараты.
Дозировка
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата составляет 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в день.
Тяжелые нарушения функции печени
Если у Вас тяжелое заболевание печени, рекомендуемая доза этого лекарственного препарата составляет 120 мг (две таблетки по 60 мг) один раз в день.
Прием Эрлеада

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
Вы можете принимать этот препарат во время еды или между приемами пищи.
Проглатывайте каждую таблетку целиком, чтобы обеспечить полное усвоение дозы. Не раздавливайте и не делите таблетки.

Если Вы не можете проглотить таблетки целиком

Если Вы не можете проглотить этот препарат целиком, Вы можете:
o Смешать с одной из следующих негазированных напитков или мягких продуктов: апельсиновым соком, зелёным чаем, пюре из яблок, йогуртом-питьём или дополнительной водой следующим образом:
- Поместите полную назначенную дозу Эрлеада в чашку. Не раздавливайте и не делите таблетки.
- Добавьте около 20 мл (4 чайные ложки) негазированной воды, чтобы убедиться, что таблетки полностью погружены в воду.
- Подождите 2 минуты, пока таблетки не начнут распадаться и полностью не дезинтегрируются, затем перемешайте смесь.
- Добавьте 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одной из следующих негазированных напитков или мягких продуктов: апельсиновый сок, зелёный чай, пюре из яблок, йогурт-питьё или дополнительная вода — и тщательно перемешайте.
- Немедленно выпейте полученную смесь.
- Ополосните чашку достаточным количеством воды, чтобы убедиться, что вся доза принята, и сразу же выпейте эту воду.
- Не храните смесь препарата с пищей для последующего применения.
o Через зонд для питания: этот лекарственный препарат также можно вводить через некоторые зонды для питания. Обратитесь к врачу за конкретными инструкциями о том, как правильно принимать таблетки через зонд для питания.
Если Вы приняли Эрлеада больше, чем нужно
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало бы, прекратите его прием и немедленно свяжитесь с врачом. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
Если Вы забыли принять Эрлеада
Если Вы забыли принять препарат, примите обычную дозу, как только вспомните в тот же день.
Если Вы забыли принять препарат в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если Вы забыли принимать препарат более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Эрлеада
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно прекратите прием Эрлеада и обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих симптомов:

распространенная сыпь, повышенная температура тела, увеличенные лимфатические узлы (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS)
красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, напоминающие мишень или кольца, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов;
врач может принять решение о прекращении лечения:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Падения или переломы (сломанные кости). Врач может усилить наблюдение, если вы находитесь в группе риска по переломам.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Заболевания сердца, инсульт или мини-инсульт. Во время лечения врач будет наблюдать за возможным появлением признаков и симптомов заболеваний сердца или мозга. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если во время лечения Эрлеадой вы почувствуете боль или дискомфорт в груди в покое или при физической нагрузке, одышку, мышечную слабость/паралич в любой части тела или затруднения речи.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Судороги или эпилептический припадок. Врач прекратит применение этого препарата, если у вас возникнет судорожный припадок во время лечения.
Синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Кашель и одышка, возможно с повышением температуры, не связанные с физической нагрузкой (воспаление легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из описанных выше серьезных побочных эффектов.
К побочным эффектам относятся
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение крайней усталости
боли в суставах
кожные высыпания
снижение аппетита
повышенное кровяное давление
приливы жара
диарея
переломы костей
падения
потеря веса.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

мышечные спазмы
зуд
выпадение волос
изменение вкуса
результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень холестерина в крови
результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень жиров, называемых «триглицериды», в крови
заболевание сердца
инсульт или мини-инсульт, вызванные снижением притока крови к участкам мозга
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать повышенную усталость и затруднения при пробуждении утром; анализ крови также может показать снижение функции щитовидной железы
низкий уровень одного из типов белых кровяных телец, что может повысить вероятность инфекций (нейтропения).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

судороги/эпилептические припадки
кожная сыпь или поражение слизистых оболочек (лихеноидная сыпь).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения кардиограммы (ЭКГ)
распространенная сыпь, повышенная температура тела, увеличенные лимфатические узлы (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS)
красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, напоминающие мишень или кольца, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти тяжелые кожные высыпания потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
очень низкий уровень одного из типов белых кровяных телец, что может повысить вероятность инфекций (агранулоцитоз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эрлеада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (блистер, внутренняя пачка, внешняя пачка, флакон и коробка) после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрлеада

Действующее вещество — апалутамид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 60 мг апалутамида.
Другие компоненты ядра таблетки: кремнезём бессольный коллоидный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза ацетат-сукцинат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая и силицизированная микрокристаллическая целлюлоза. Покрытие содержит оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана (Е171) (см. раздел 2 « Эрлеада содержит натрий»).

Описание внешнего вида Эрлеады и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Эрлеады — это продолговатые пластифицированные таблетки
светло-жёлтого до серо-зеленоватого цвета (длиной 17 мм и шириной 9 мм), с гравировкой
«AR 60» на одной стороне.
Таблетки могут поставляться в бутылочке или в пачке. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Бутылочка
Таблетки поставляются в пластиковой бутылочке с крышкой, защищённой от детей. Каждая бутылочка содержит 120 таблеток и в общей сложности 6 г влагопоглотителя. Каждая коробка содержит одну бутылочку. Хранить в оригинальной упаковке. Не глотать и не выбрасывать влагопоглотитель.

Пачка на 28 дней
Каждая пачка на 28 дней содержит 112 пластифицированных таблеток, упакованных в 4 картонных блока, по 28 пластифицированных таблеток в каждом.

Пачка на 30 дней
Каждая пачка на 30 дней содержит 120 пластифицированных таблеток, упакованных в 5 картонных блоков, по 24 пластифицированные таблетки в каждом.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная
А.Е.В.Е. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: ++357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Чтобы получить самую актуальную инструкцию по применению, отсканируйте QR-код, представленный здесь или на упаковке. Та же информация также доступна по следующему URL: https://epi.jnj.

Черный QR-код на белом фоне с надписью SCAN ME большими буквами и буквой l

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрлеада 240 мг, таблетки с пленочным покрытием

апалутамид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка

Что такое Эрлеада и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Эрлеада
Как принимать Эрлеада
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эрлеада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрлеада и для чего она применяется

опухоль распространилась на другие части тела и всё ещё реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (так называемый гормонально-чувствительный рак предстательной железы).
опухоль не распространилась на другие части тела и более не реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (так называемый кастрационно-резистентный рак предстательной железы).

Механизм действия Эрлеады
Эрлеада действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя действие андрогенов, апалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что следует знать перед приемом Эрлеада

Не принимайте Эрлеада

если у вас аллергия на апалутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина детородного возраста или беременны (см. раздел «Информация о беременности и контрацепции» ниже для получения дополнительной информации).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства, если:

у вас в анамнезе были судороги/эпилептические припадки;
вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, аценокумарол);
у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию);
у вас в анамнезе была обширная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS) или тяжелая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, или SJS/TEN) после приема Эрлеада или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства.
Падения и переломы костей
У пациентов, принимавших Эрлеада, отмечались случаи падений. Будьте особенно внимательны, чтобы снизить риск падения. У пациентов, принимавших это лекарственное средство, также наблюдались переломы костей.
Сердечные заболевания, инсульт или мини-инсульт
Во время лечения Эрлеада у некоторых пациентов возникало закупоривание артерий сердца или в области мозга, что может быть смертельным.
Ваш врач будет контролировать возможное развитие признаков и симптомов сердечных или церебральных нарушений во время лечения этим препаратом.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если:

вы испытываете боль или дискомфорт в груди в покое или при физической нагрузке, или
у вас появляется одышка, или
вы чувствуете слабость/паралич мышц в любой части тела, или
у вас возникают трудности с речью.

Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы выяснить, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или сердечно-сосудистых заболеваний.
Тяжелые кожные реакции (SCARs)
При применении Эрлеада сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCARs), включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN). DRESS может проявляться обширной кожной сыпью, повышенной температурой тела и увеличением лимфатических узлов. SJS/TEN могут проявляться в виде красноватых пятен на туловище, напоминающих мишень или круглые, часто с пузырями в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Эти кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально опасных для жизни или смертельных осложнений.
Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь или другие из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.
Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства. Подробную информацию см. в разделе 4 «Тяжелые нежелательные эффекты» в начале раздела 4.
Интерстициальное заболевание легких
У пациентов, принимавших Эрлеада, отмечались случаи интерстициального заболевания легких, включая летальные исходы (неинфекционное воспаление легких, которое может привести к необратимым повреждениям). Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда сопровождаемые лихорадкой, не связанные с физической активностью. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, которые могут указывать на интерстициальное заболевание легких.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Если ребенок или молодой человек случайно принял это лекарственное средство:

немедленно обратитесь в больницу;
возьмите с собой данный лист-вкладыш и покажите его врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Эрлеада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эрлеада может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие Эрлеада.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, используемые для:

снижения повышенного уровня жиров в крови (например, гемфиброзил);
лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
лечения тревожных состояний (например, мидазолам, диазепам);
лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, характеризующиеся избыточным образованием кислоты в желудке) (например, омепразол);
профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат);
лечения сенной лихорадки и аллергии (например, фексофенадин);
снижения уровня холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
снижения уровня глюкозы в крови (например, репаглинид);
лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон);
лечения тяжелых психических заболеваний (например, галоперидол).

Вам необходимо перечислить названия всех принимаемых вами препаратов и показать этот список врачу или фармацевту при начале нового лечения. Сообщите врачу, что вы принимаете Эрлеада, если врач планирует назначить вам новое лекарственное средство. Возможно, потребуется изменить дозу Эрлеада или любого другого принимаемого вами препарата.
Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин
Информация для женщин
Эрлеада не должен приниматься женщинами, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью. Это лекарственное средство может нанести вред плоду.
Информация для мужчин: соблюдайте следующие рекомендации во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

Если вы вступаете в половой контакт с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.
Если вы вступаете в половой контакт с женщиной детородного возраста, используйте презерватив и другой высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте контрацептивные методы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Обратитесь к врачу по любым вопросам, касающимся методов контрацепции.
Это лекарственное средство может снизить мужскую фертильность.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Эрлеада влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Среди нежелательных эффектов этого лекарственного средства — судороги. Если у вас повышенный риск судорог (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с врачом.
Эрлеада содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 240 мг (одна таблетка), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эрлеада

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приёма Эрлеада врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Дозировка
Рекомендуемая доза этого препарата составляет 240 мг (одна таблетка) один раз в день.
Тяжёлая печеночная недостаточность
Если у вас тяжёлое заболевание печени, рекомендуемая доза этого препарата составляет 120 мг (две таблетки по 60 мг) один раз в день.
Приём препарата Эрлеада

Принимайте этот препарат внутрь.
Принимайте препарат во время или между приёмами пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, чтобы обеспечить приём полной дозы. Не раздавливайте и не делите таблетки.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете:
o Смешать с одним из следующих негазированных напитков или мягких продуктов: апельсиновым соком, зелёным чаем, пюре из яблок, йогуртом для питья или дополнительной водой следующим образом:
- Положите целую таблетку в чашку. Не раздавливайте и не делите таблетку.
- Добавьте около 10 мл (2 чайные ложки) негазированной воды, чтобы таблетка полностью оказалась в воде.
- Подождите 2 минуты, пока таблетка не начнёт распадаться, затем перемешайте смесь.
- Добавьте 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одного из следующих негазированных напитков или мягких продуктов: апельсинового сока, зелёного чая, пюре из яблок, йогурта для питья или дополнительной воды и перемешайте.
- Немедленно выпейте полученную смесь.
- Ополосните чашку достаточным количеством воды, чтобы убедиться, что принята вся доза, и сразу же выпейте эту воду.
- Не храните смесь препарата с продуктом для последующего применения.
  o Через зонд для питания: этот препарат также можно вводить через некоторые зонды для питания. Обратитесь к врачу за конкретными инструкциями о том, как правильно принимать таблетку через зонд для питания.

Если вы приняли больше Эрлеада, чем нужно
Если вы приняли слишком много препарата, немедленно прекратите его приём и свяжитесь с врачом. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Эрлеада

Если вы забыли принять препарат, примите обычную дозу, как только вспомните в тот же день.
Если вы забыли принять препарат в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать препарат более одного дня, немедленно обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Эрлеада
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите прием препарата Эрлеада и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих симптомов:

распространенная сыпь, повышенная температура тела, увеличенные лимфатические узлы (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS)
красноватые плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов;
врач может прекратить лечение:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Падения или переломы (сломанные кости). Врач может усилить наблюдение за вами, если вы находитесь в группе риска по переломам.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Заболевания сердца, инсульт или мини-инсульт. Врач будет наблюдать за возможным развитием признаков и симптомов заболеваний сердца или мозга во время лечения. Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если во время лечения препаратом Эрлеада вы почувствовали боль или дискомфорт в груди в состоянии покоя или при физической нагрузке, одышку, мышечную слабость/паралич в любой части тела или затруднения при речи.

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Судороги или эпилептический припадок. Врач прекратит введение этого препарата, если у вас возникнет судорожный приступ во время лечения.
Синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Кашель и одышка, возможно с повышением температуры, не связанные с физической нагрузкой (воспаление легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из описанных выше серьезных побочных эффектов.
К побочным эффектам относятся
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение сильной усталости
боли в суставах
кожные высыпания
снижение аппетита
повышенное кровяное давление
приливы жара
диарея
переломы костей
падения
потеря веса.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

мышечные спазмы
зуд
выпадение волос
изменение вкуса
результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень холестерина в крови
результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень одного из видов жиров — триглицеридов — в крови
заболевание сердца
инсульт или мини-инсульт, вызванные снижением притока крови к участкам мозга
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать повышенную утомляемость, трудности с пробуждением утром; результаты анализа крови также могут показывать снижение функции щитовидной железы
снижение уровня одного из видов лейкоцитов, что может повысить вероятность инфекций (нейтропения).

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

судороги/эпилептические припадки
высыпания на коже или слизистых оболочках (лихеноидная сыпь).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения кардиограммы (ЭКГ)
распространенная сыпь, повышенная температура тела, увеличенные лимфатические узлы (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS)
красноватые плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые кожные высыпания потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, что может повысить вероятность инфекций (агранулоцитоз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Эрлеада

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (блистере, внутренней пачке, внешней пачке, флаконе и коробке) после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрлеада

Действующее вещество — апалутамид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 240 мг апалутамида.
Другие компоненты ядра таблетки: кремнезём аморфный коллоидный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза ацетат сукцинат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза силанизированная. Покрытие содержит глицерол моно- и дикаприлат, железа оксид чёрный (Е172), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171) и привитой сополимер поли(винилового спирта) с макроголом (см. раздел 2 «Эрлеада содержит натрий»).

Внешний вид Эрлеады и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Эрлеады — это овальные таблетки с пленочным покрытием, цветом от серовато-синего до серого (длиной 21 мм и шириной 10 мм), с гравировкой «E240» с одной стороны.
Таблетки могут поставляться в флаконе или в картонной коробке. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Флакон
Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с детской безопасной крышкой. Каждый флакон содержит 30 таблеток и в общей сложности 2 г влагопоглотителя. Каждая картонная коробка содержит один флакон. Хранить в оригинальной упаковке. Не глотать и не выбрасывать влагопоглотитель.

Коробка на 28 дней
Каждая коробка на 28 дней содержит 28 пластифицированных таблеток в 2 картонных блистерах, каждый из которых содержит 14 пластифицированных таблеток.

Коробка на 30 дней
Каждая коробка на 30 дней содержит 30 пластифицированных таблеток в 3 картонных блистерах, каждый из которых содержит 10 пластифицированных таблеток.

Коробка на 84 дня (3 x 28 дней)
Каждая коробка на 84 дня (3 x 28 дней) содержит 84 пластифицированных таблетки в 6 картонных блистерах, каждый из которых содержит 14 пластифицированных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.В.Е. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: ++357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Для получения самой актуальной инструкции по применению отсканируйте QR-код, представленный здесь или на упаковке. Та же информация также доступна по следующему URL: https://epi.jnj.

Значок руки, держащей смартфон, с информационным символом рядом с QR-кодом и буквой l