ERLEADA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Erleada 60 mg tabletki powlekane

apalutamid
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Erleada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Erleada
3. Jak stosować lek Erleada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erleada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erleada i do czego służy

Co to jest Erleada
Erleada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną apalutamid.
Do czego służy Erleada
Stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:

• przerzucił się do innych części organizmu i wciąż reaguje na leczenie medyczne lub chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu (tzw. raka prostaty wrażliwego na hormony).
• nie przerzucił się do innych części organizmu i przestał odpowiadać na leczenie medyczne lub chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu (tzw. raka prostaty opornego na kastrację).

Jak działa Erleada
Erleada działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost nowotworu. Blokując działanie androgenów, apalutamid uniemożliwia komórkom raka prostaty wzrost i podział.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Erleada

Nie przyjmuj Erleada

• jeśli jesteś uczulony na apalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji” poniżej, aby uzyskać więcej informacji).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• w przeszłości występowały u Ciebie napady drgawkowe/epilepsji;
• przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfaryna, acenokumarol);
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię);
• w przeszłości występowało u Ciebie uogólnione wysypki skórne, podwyższenie temperatury ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi lub DRESS) lub ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórka lub SJS/TEN) po podaniu Erleada lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Upadki i złamania kości
Zauważono upadki u pacjentów przyjmujących Erleada. Zwróć większą uwagę, aby zmniejszyć ryzyko upadku. Zaobserwowano również złamania kości u pacjentów przyjmujących ten lek.
Choroby serca, udar mózgu lub przejściowy stan udarowy (TIA)
Podczas leczenia Erleada u niektórych osób wystąpiło zablokowanie tętnic serca lub w obszarze mózgu, co może być śmiertelne.
Lekarz będzie monitorować rozwój objawów problemów sercowych lub mózgowych podczas leczenia tym lekiem.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli:

• odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas aktywności, lub
• masz duszność, lub
• odczuwasz osłabienie/paraliż mięśni w dowolnej części ciała lub
• masz trudności z mówieniem.

Jeśli przyjmujesz leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby sprawdzić, czy wiążą się one z zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, krwawienia lub chorób serca.
Ciężkie reakcje skórne (SCARs)
Podczas stosowania Erleada zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCARs), w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórka (SJS/TEN). DRESS może objawiać się uogólnionym wysypiskiem, podwyższoną temperaturą ciała i powiększeniem węzłów chłonnych. SJS/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami na tułowiu przypominającymi tarczę lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skóry często poprzedza gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Te wysypki mogą postępować do uogólnionego odwarstwienia skóry i poważnych, potencjalnie zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie wysypki skóry lub inne z tych objawów skóry, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zobacz początek punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane” w celu uzyskania więcej informacji.
Choroba śródmiążowa płuc
U pacjentów przyjmujących Erleada obserwowano przypadki choroby śródmiążowej płuc (niezakaźne zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałych uszkodzeń), również śmiertelne. Objawy choroby śródmiążowej płuc to kaszel i duszność, czasem towarzyszy im gorączka, bez związku z aktywnością fizyczną. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy wskazujące na chorobę śródmiążową płuc.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo zażyje ten lek:

• natychmiast udaj się do szpitala;
• zabierz ze sobą ten ulotkę i pokaż ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Erleada
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Erleada bowiem może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Erleada.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane do:

• obniżania podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi (np. gemfibrozyl);
• leczenia infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, klaritromycyna);
• leczenia infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketoconazol);
• leczenia zakażenia HIV (np. rytonawir, efawirenz, darunawir);
• leczenia lęku (np. midazolam, diazepam);
• leczenia epilepsji (np. fenytoina, kwas walproinowy);
• leczenia chorób refluksowych (stanów charakteryzujących się nadmierną ilością kwasu w żołądku) (np. omeprazol);
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi (np. warfaryna, klopidogrel, dabigatran eteksylat);
• leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna);
• obniżania poziomu cholesterolu (np. „statyny” takie jak rosuwastatyna, simwastatyna);
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia krwi (np. cygoksyna, felodypina);
• leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyspiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna);
• leczenia dny (np. kolchicyna);
• obniżania poziomu glukozy we krwi (np. repaglinid);
• leczenia nowotworów (np. lapatynib, metotreksat);
• leczenia uzależnienia od opioidów lub bólu (np. metadon);
• leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. aloperydol).

Należy wymienić nazwy leków, które przyjmujesz, i pokazać listę lekarzowi lub farmaceucie przy rozpoczęciu leczenia nowym lekiem. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Erleada, jeśli planuje on leczenie nowym lekiem. Może być konieczna zmiana dawki Erleada lub innych leków, które przyjmujesz.
Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn
Informacje dla kobiet
Erleada nie powinna być przyjmowana przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które karmią piersią. Ten lek może powodować szkody u płodu.
Informacje dla mężczyzn: postępuj zgodnie z tymi wskazówkami podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić rozwijający się organizm.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, używaj prezerwatywy i innego wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Używaj środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Skontaktuj się z lekarzem w sprawie pytań dotyczących metod antykoncepcji.
Ten lek może zmniejszać płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najprawdopodobniej Erleada nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Do działań niepożądanych tego leku należy napad drgawkowy. Jeśli masz większe ryzyko napadów drgawkowych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem.
Erleada zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Erleada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania leku Erleada.
Dawka leku
Zalecana dawka tego leku to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) raz dziennie.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zalecana dawka tego leku to 120 mg (dwie tabletki po 60 mg) raz dziennie.
Sposób stosowania leku Erleada

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Możesz przyjmować ten lek podczas lub między posiłkami.
• Każdą tabletę należy połknąć całą, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki. Nie należy mielić ani dzielić tabletek.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości

• Jeśli nie możesz połknąć tego leku w całości, możesz: o Zamieszać z jednym z następujących napojów niegazowanych lub miękkich pokarmów: sokiem pomarańczowym, zieloną herbatą, puree jabłkowym, jogurtem pitnym lub dodatkową wodą w sposób opisany poniżej:
• Umieść pełną przepisaną dawkę leku Erleada w szklance. Nie miel i nie dziel tabletek.
• Dodaj około 20 ml (4 łyżeczki) wody niegazowanej, aby upewnić się, że tabletki są całkowicie zanurzone w wodzie.
• Poczekaj 2 minuty, aż tabletki się rozpadną i rozpadną, a następnie wymieszaj mieszaninę.
• Dodaj 30 ml (6 łyżeczek lub 2 łyżki) jednego z następujących napojów niegazowanych lub miękkich pokarmów: soku pomarańczowego, zielonej herbaty, puree jabłkowego, jogurtu pitnego lub dodatkowej wody i wymieszaj mieszaninę.
• Natychmiast wypij całą mieszaninę.
• Przepłucz szklankę wystarczającą ilością wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, i natychmiast wypij tę wodę.
• Nie należy przechowywać mieszaniny leku/pokarmu do późniejszego użycia.

lub sondę do żywienia: ten lek może być również podawany przez niektóre sondy do żywienia. Skonsultuj się z lekarzem o szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania tabletek za pomocą sondy do żywienia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Erleada
Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Erleada

• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz tego samego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek przez więcej niż jeden dzień, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Erleada
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Erleada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi lub DRESS)
• czerwone plamy na tułowiu, niebłoniaste, przypominające tarczę lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; lekarz może wówczas przerwać leczenie:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Upadki lub złamania (pęknięte kości). Lekarz może dokładniej Cię monitorować, jeśli masz większe ryzyko złamań.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Choroby serca, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny (TIA). Lekarz będzie Cię monitorować pod kątem rozwoju objawów i dolegliwości związanych z problemami serca lub mózgu podczas leczenia. Zadzwoń do lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli podczas leczenia Erleada odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w stanie spoczynku lub podczas aktywności, duszność, albo odczuwasz osłabienie/miotę w dowolnej części ciała lub trudności w mówieniu.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe. Lekarz przerwie podawanie tego leku, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie napad drgawkowy.
• Zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy).

Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Kaszel i duszność, czasem towarzysząca gorączce, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym (zapalenie płuc, znane jako choroba płucna międzyustrojowa).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyżej opisanych poważnych działań niepożądanych.
Działania niepożądane obejmują
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie skrajnego zmęczenia
• bóle stawów
• wysypki skórne
• obniżone apetyt
• podwyższone ciśnienie krwi
• zatory ciepła
• biegunkę
• złamania kości
• upadki
• utratę masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• skurcze mięśni
• świąd
• wypadanie włosów
• zmiany w smaku
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• wyniki badań kr游戏副本

5. Jak przechowywać lek Erleada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (blister, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne, buteleczka i pudełko) po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erleada

• Substancją czynną jest apalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to: krzemionka bezwodna koloidalna, sodowa sól croscarmelozanu, octan bursztynian hydroksypropylometylocelulozy, stearynian magnezu, celuloza mikryształniczna i spiekana celuloza mikryształniczna. Powłoka zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2 „ Erleada zawiera sodę”).

Opis wyglądu leku Erleada i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Erleada to tabletki powlekane, owalne, o kolorze od lekko żółtawego do szarozielonego (17 mm długości i 9 mm szerokości), z oznaczeniem „AR 60” po jednej stronie.
Tabletki mogą być dostarczane w buteleczce lub pudełku. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Buteleczka
Tabletki są dostarczane w plastikowej buteleczce z zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci. Każda buteleczka zawiera 120 tabletek i 6 g środka osuszającego. Każda skrzynka zawiera jedną buteleczkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie spożywać ani nie wyrzucać środka osuszającego.
Pudełko 28-dniowe
Każde pudełko 28-dniowe zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 tekturowych opakowaniach, z których każde zawiera 28 tabletek powlekanych.
Pudełko 30-dniowe
Każde pudełko 30-dniowe zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 tekturowych opakowaniach, z których każde zawiera 24 tabletki powlekane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: ++357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby uzyskać najbardziej aktualny ulotkę, zeskanuj kod QR umieszczony tutaj lub na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://epi.jnj.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Erleada 240 mg tabletki powlekane

apalutamide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Erleada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Erleada
3. Jak stosować lek Erleada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erleada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erleada i do czego służy

Co to jest Erleada
Erleada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną apalutamid.
Do czego służy Erleada
Stosuje się go w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, który:

• przerzucił się do innych części organizmu i wciąż reaguje na leczenie medyczne lub chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu (tzw. rak prostaty wrażliwy na hormony),
• nie przerzucił się do innych części organizmu i już nie reaguje na leczenie medyczne lub chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu (tzw. rak prostaty nieczuły na kastrację).

Jak działa Erleada
Erleada działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost nowotworu. Blokując działanie androgenów, apalutamid uniemożliwia komórkom raka prostaty wzrost i podział.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erleada

Nie przyjmuj Erleada

• jeśli jesteś uczulony na apalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji” poniżej, aby uzyskać więcej informacji).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• w przeszłości miałeś napady padaczkowe/szczególnie napady drgawkowe;
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, acenokumarol);
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń, w tym ewentualne zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• miałeś w przeszłości rozległe wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi lub DRESS) lub ciężkie wysypki lub odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków lub SJS/TEN) po podaniu Erleada lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Upadki i złamania kości
Zauważono upadki u pacjentów przyjmujących Erleada. Zwracaj większą uwagę, aby zmniejszyć ryzyko upadku. Obserwowano również złamania kości u pacjentów przyjmujących ten lek.
Choroby serca, udar mózgu lub przejściowe udary
Podczas leczenia Erleada u niektórych osób wystąpiło zablokowanie tętnic serca lub obszaru mózgu, co może być śmiertelne.
Lekarz będzie monitorować rozwój objawów chorób serca lub mózgu podczas leczenia tym lekiem.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli:

• odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas aktywności;
• masz duszność;
• odczuwasz osłabienie/paraliż mięśni w dowolnej części ciała;
• masz trudności z mówieniem.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby sprawdzić, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub chorób serca.
Ciężkie reakcje skórne (SCARs)
Podczas stosowania Erleada obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórków (SJS/TEN). DRESS może objawiać się rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała i powiększeniem węzłów chłonnych. SJS/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami na tułowiu przypominającymi cel lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki te mogą postępować do rozległego odłuszczania się skóry i prowadzić do poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka skórna lub inne objawy skóry, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zobacz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane” na początku punktu 4, aby uzyskać więcej informacji.
Choroba płucna międzywistowata
U pacjentów przyjmujących Erleada obserwowano przypadki choroby płucnej międzywistowatej, również śmiertelne (niezakaźne zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałych uszkodzeń). Objawy choroby płucnej międzywistowatej to kaszel i duszność, czasem towarzyszy im gorączka, niepowodzone przez aktywność fizyczną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę płucną międzywistowatą.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo zażyje ten lek:

• natychmiast udaj się do szpitala;
• zabierz ten ulotnik i pokaż go lekarzowi w punkcie pomocy zdrowotnej.

Inne leki i Erleada
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Erleada może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Erleada.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane do:

• obniżania wysokich poziomów tłuszczów we krwi (np. gemfibrozylu);
• leczenia infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyny, klaritromycyny);
• leczenia infekcji grzybiczych (np. itrakonazolu, ketokonazolu);
• leczenia zakażenia HIV (np. rytonawiru, efawirenzu, darunawiru);
• leczenia lęku (np. midazolamu, diazepamu);
• leczenia padaczki (np. fenytoiny, kwasu walproinowego);
• leczenia chorób refluksowych (stanów charakteryzujących się nadmierną ilością kwasu w żołądku) (np. omeprazolu);
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi (np. warfarynie, klopidogrelowi, dabigatranowi etyksylatowi);
• leczenia kataru siennego i alergii (np. feksyfenadyny);
• obniżania poziomu cholesterolu (np. „statyny” takie jak rosuwastatyna, symwastatyna);
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia krwi (np. digoksyny, felodypiny);
• leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyny, dyspiramidu, amiodaronu, sotalolu, dofetylidu, ibutilidu);
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyny);
• leczenia grypy (np. kolchicyny);
• obniżania poziomu glukozy we krwi (np. repaglinidu);
• leczenia nowotworów (np. lapatynibu, metotreksatu);
• leczenia uzależnienia od opioidów lub bólu (np. metadonu);
• leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. aloperydolu).

Konieczne jest wymienienie nazw leków, które przyjmujesz, i pokazanie tej listy lekarzowi lub farmaceucie, gdy rozpoczynasz leczenie nowym lekiem. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Erleada, jeśli planuje on leczenie nowym lekiem. Może być konieczna zmiana dawki Erleada lub innych leków, które przyjmujesz.
Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet
Informacje dla kobiet
Erleada nie powinna być przyjmowana przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią. Ten lek może powodować uszkodzenia u płodu.
Informacje dla mężczyzn: postępuj zgodnie z tymi wskazówkami podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić rozwijający się płód.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, używaj prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.

Używaj metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Skontaktuj się z lekarzem w sprawie pytań dotyczących metod antykoncepcji.
Ten lek może zmniejszać płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Erleada nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Do działań niepożądanych tego leku należy napad drgawkowy. Jeśli masz większe ryzyko napadów drgawkowych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem.
Erleada zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (jedna tabletka), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erleada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Erleady.
Dawka leku
Zalecana dawka tego leku to 240 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zalecana dawka tego leku to 120 mg (dwie tabletki po 60 mg) raz dziennie.
Sposób przyjmowania leku Erleada

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Możesz przyjmować ten lek podczas lub między posiłkami.
• Połkuj tabletę całą, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki. Nie krusz ani nie dziel tabletek.

Jeśli nie możesz połknąć całości tabletki

• Jeśli nie możesz połknąć całości tabletki, możesz: o Zmieszać ją z jednym z następujących napojów bezgazowych lub miękkich potraw; sokiem pomarańczowym, zieloną herbatą, puree jabłkowym, jogurtem pitnym lub dodatkową wodą, w następujący sposób:
• Umieść całą tabletę w szklance. Nie krusz ani nie dziel tabletki.
• Dodaj około 10 mL (2 łyżeczki) wody niegazowanej, aby zapewnić całkowite zanurzenie tabletki.
• Odczekaj 2 minuty, aż tabletka się rozpadnie i rozproszysz, następnie wymieszaj mieszaninę.
• Dodaj 30 mL (6 łyżeczek lub 2 łyżki) jednego z następujących napojów bezgazowych lub miękkich potraw: soku pomarańczowego, zielonej herbaty, puree jabłkowego, jogurtu pitnego lub dodatkowej wody i wymieszaj mieszaninę.
• Natychmiast połknij mieszaninę.
• Przepłucz szklankę wystarczającą ilością wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, i natychmiast wypij tę wodę.
• Nie przechowuj mieszaniny leku z potrawą do późniejszego użycia. o Dożylnie przez sondę żywieniową: ten lek może być również podawany przez niektóre sondy żywieniowe. Skonsultuj się z lekarzem o szczegółowe instrukcje dotyczące poprawnego przyjmowania tabletki za pomocą sondy żywieniowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Erleada
Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Erleada

• Jeśli zapomnisz przyjąć tego leku, przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu.
• Jeśli zapomnisz przyjmować tego leku przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować tego leku przez więcej niż jeden dzień, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Erleada
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Erleada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi lub DRESS)
• Czerwone plamy na tułowiu, niebłoniaste, przypominające tarczę lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; lekarz może wówczas przerwać leczenie:
Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Upadki lub złamania (pęknięte kości). Lekarz może dokładniej monitorować stan, jeśli masz większe ryzyko złamania.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Choroby serca, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA). Lekarz będzie monitorować rozwój objawów i dolegliwości serca lub mózgu podczas leczenia. Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli podczas leczenia Erleada odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w stanie spoczynku lub podczas wysiłku, duszność, osłabienie lub porażenie mięśni w dowolnej części ciała lub trudności w mówieniu.

Nieczęsto występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki. Lekarz przerwie podawanie tego leku, jeśli doświadczysz napadu drgawkowego podczas leczenia.
• Zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby złagodzić bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Kaszel i duszność, czasem towarzyszące gorączce, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym (zapalenie płuc, znane jako choroba płucna międzywistowata).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Działania niepożądane obejmują
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie skrajnego zmęczenia
• bóle stawów
• wysypki
• zmniejszony apetyt
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• utrata masy ciała.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• skurcze mięśni
• świąd
• wypadanie włosów
• zmiana smaku
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom tłuszczu zwanego „triglicerydami” we krwi
• choroba serca
• udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) spowodowane zmniejszonym przepływem krwi do obszarów mózgu
• niedoczynność tarczycy, która może powodować większe zmęczenie i trudności z wstawaniem rano; badania krwi mogą również wskazywać na niedoczynność tarczycy
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (neutropenia).

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• drgawki/napady padaczkowe
• wysypka na skórze lub błonach śluzowych (wysypka likenoidalna).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia rytmu serca w EKG (elektrokardiogramie)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi lub DRESS)
• czerwone plamy na tułowiu, niebłoniaste, przypominające tarczę lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy. Te ciężkie wysypki mogą stanowić zagrożenie dla życia (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej)
• bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Erleada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu (blistrze, opakowaniu wewnętrznym, opakowaniu zewnętrznym, butelce i pudełku) po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erleada

• Substancją czynną jest apalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg apalutamidu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to: bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa sól croscarmelozowa, bursztynian octanu hipromelozy, stearynian magnezu i sylifikowana celuloza mikryształowa. Powłoka zawiera glicerolu monocaprilocapratan, czarny tlenek żelaza (E172), poliwinyloalkohol, talk i dwutlenek tytanu (E171) oraz kopolimer przyłączony poli(alkoholu winylowego) makrogolu (patrz punkt 2 „ Erleada zawiera sód”).

Opis wyglądu leku Erleada i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Erleada to tabletki powlekane o kształcie owalnym i barwie od szaro-niebieskawej do szarej (długość 21 mm, szerokość 10 mm), z oznaczeniem „E240” po jednej stronie.
Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub pudełku. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Butelka
Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 30 tabletek i łącznie 2 g środka osuszającego. Każda tekturowa puszka zawiera jedną butelkę. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie połykaj ani nie wyrzucaj środka osuszającego.
Pudełko 28-dniowe
Każde pudełko 28-dniowe zawiera 28 tabletek powłokowych w 2 tekturowych opakowaniach, z których każde zawiera 14 tabletek powłokowych.
Pudełko 30-dniowe
Każde pudełko 30-dniowe zawiera 30 tabletek powłokowych w 3 tekturowych opakowaniach, z których każde zawiera 10 tabletek powłokowych.
Pudełko 84-dniowe (3 x 28 dni)
Każde pudełko 84-dniowe (3 x 28 dni) zawiera 84 tabletki powłokowe w 6 tekturowych opakowaniach, z których każde zawiera 14 tabletek powłokowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: ++357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Aby uzyskać najbardziej aktualny ulotkę, zeskanuj kod QR umieszczony tutaj lub na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://epi.jnj.