Інструкція: інформація для користувача

Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма 500 мг/10 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма 1 г/20 мл
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма
Як застосовувати Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма і для чого його застосовують

Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма містить активну речовину — еритроміцин лактобіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб показаний для:

інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів;
короткотривалого профілактичного лікування запалення оболонки навколо серця (перикарду) перед стоматологічними або іншими втручаннями у людей, які вже мали запальні захворювання (ревматичну гарячку) або мають вроджене захворювання серця (вроджену хворобу серця);
інфекцій шкіри та м’яких тканин;
запалення легень (атипова первинна пневмонія);
первинної сифілісу у пацієнтів, які мають алергію на антибіотики пеніцилінової групи;
інфекції шкіри (еритразма);
дифтерії: застосовується разом з іншими ліками (антитоксинами) для профілактики формування носіїв та елімінації мікроорганізмів у здорових носіїв;
інфекцій носа та горла;
профілактики захворювання, що уражає дихальні шляхи (круп);
інфекцій, спричинених бактеріями (штамами Legionella (L. pneumophila) та Listeria monocytogenes);
захворювань очей (кон’юнктивітів) у новонароджених, запалення легень (пневмоній) у дітей, інфекцій сечових та статевих шляхів (урогенітальних, ендосервікальних) у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма

Не застосовуйте Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма

якщо Ви маєте алергію на еритроміцин лактобіонат, інші макролідні антибіотики або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних лікарських засобів:
терфенадин або астемізол (від алергії);
цисаприд (від порушень шлунка);
пімозид (для лікування психічних станів);
тікагрелор та ранолазин (для розрідження крові);
судинозвужувальні алкалоїди, такі як ерготамін та дигідроерготамін (від мігрені);
симвастатин, ловастатин (для зниження рівня холестерину в крові);
колхіцин (для лікування подагри);
кларитроміцин (для лікування деяких інфекцій);
якщо у Вас є проблеми з серцем (подовження інтервалу QT, серцева аритмія, «torsades de pointes»);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою, що супроводжуються порушеннями функції нирок;
якщо у Вас низький рівень калію (гіпокаліємія) та магнію (гіпомагніємія) у крові;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з печінкою (знижена функція печінки);
якщо Ви важко хворі і приймаєте ліки, що знижують рівень холестерину в крові (ловастатин), оскільки це може призвести до тяжких уражень м’язів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма»);
якщо у Вас виникла надмірна інфекція, спричинена бактеріями або грибками, які не чутливі до еритроміцину. У цьому випадку рекомендовано припинити лікування еритроміцином лактобіонатом і замінити його іншим лікарським засобом;
якщо Ви страждаєте на захворювання, що спричиняє слабкість м’язів (важка міастенія);
якщо у Вас є проблеми з коронарними артеріями, захворювання серця (серцева недостатність, порушення провідності) або знижена частота серцевих скорочень (клінічно значуща брадикардія);
якщо у Вас змінені рівні певних електролітів, зокрема дефіцит калію або магнію (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас була діарея після застосування антибіотиків;
якщо під час лікування у Вас виникли проблеми зі зором. Крім того, припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо виникли:
симптоми ураження печінки з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
алергічні реакції, наприклад, кропив’янка;
запалення кишечника (від легкого до небезпечного псевдомембранозного коліту);
діарея (від легкого до фатального стану, спричиненого бактерією Clostridium difficile (CDAD)).

Діти
У цьому випадку лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності та під контролем лікаря.
Якщо новонароджений є дитиною матері, яка отримувала еритроміцин лактобіонат для лікування інфекційного захворювання (сифілісу), рекомендовано продовжити лікування іншим препаратом (пеніциліном).

Інші лікарські засоби та Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

терфенадин або астемізол (від алергії);
цисаприд (від порушень шлунка);
пімозид (для лікування психічних станів);
тікагрелор та ранолазин (для розрідження крові);
судинозвужувальні алкалоїди, такі як ерготамін та дигідроерготамін (від мігрені);
симвастатин, ловастатин (для зниження рівня холестерину в крові);
колхіцин (для лікування подагри);
кларитроміцин (для лікування деяких інфекцій);
триазолам, алпразолам, мідазолам, зопіклон, естразолам (для лікування порушень сну);
дигоксин (для підвищення сили скорочення серця);
оральні антикоагулянти (для розрідження крові);
карбамазепін, фенітоїн, валпроят (для лікування епілепсії);
циклоспорин, такролімус (імунодепресанти);
дисопірамід, хінідин (для порушень серцевого ритму);
бромокриптин (для лікування певних видів пухлин);
метилпреднізолон (для лікування запалень);
цилостазол (для поліпшення кровообігу);
вінбластин (протираковий засіб);
силденафіл, тадалафіл та варденафіл (для лікування еректильної дисфункції);
колхіцин (для лікування подагри);
теофілін (для лікування захворювань дихальних шляхів);
верапаміл, амлодипін, дилтіазем (для лікування проблем з тиском та серцем);
циметидин (для лікування шлункових виразок);
фексофенадин (для лікування алергії);
ліки, що пригнічують перистальтику.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма (див. розділ 2 «Не застосовуйте Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма»).
Застосування Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма під час вагітності та годування грудьми слід розглядати лише у тому випадку, якщо передбачувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду або дитини. Лікар призначить Вам Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма лише у разі абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти еритроміцину можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Досвід досі свідчить, що еритроміцин має незначний вплив на здатність концентруватися та реагувати.

3. Як застосовувати Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб необхідно вводити шляхом безпосереднього ін’єкування в м’яз (внутрішньом’язово) або вену (внутрішньовенно).
Рекомендована доза становить 1–2 г на добу, до максимально 4 г на добу у разі більш тяжких інфекцій.
Застосування у дітей
Діти до 12 років включно
Для дітей рекомендована доза становить 15–50 мг на кілограм ваги тіла. Дозу необхідно розділити на кілька прийомів протягом доби.
Продовжуйте лікування цим лікарським засобом ще принаймні 48 годин після зникнення симптомів і нормалізації температури тіла.
Якщо інфекцію спричинив стрептокок, лікування необхідно продовжувати принаймні 10 днів.
Якщо Ви застосували більше Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: порушення слуху (ототоксичність), втрата слуху, проблеми з печінкою (холестаз), проблеми з серцем (шлуночкова аритмія), болі в животі (епігастральні болі), нудота, блювота та діарея.
Ці симптоми зазвичай виникають при застосуванні доз у діапазоні 8–12 г на добу протягом декількох днів і зникають після припинення лікування еритроміцином.
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжка шкірна реакція: червоний шкірний висип із утворенням пустуль і бульбашок (ексантематозна пустульозна реакція). Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

тяжке запалення кишечника (псевдомембранозний коліт);
інфекції, спричинені бактеріями або грибами, до яких Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма не є ефективним (суперінфекції, наприклад, кандидоз порожнини рота та вагінальний кандидоз);
зниження апетиту (анорексія);
спазми та біль у животі;
нудота;
блювота;
діарея;
порушення функції печінки (печінкова дисфункція);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
звуження привратника внаслідок ущільнення м’язової тканини стінки (гіпертрофічна стеноза привратника) у новонароджених;
подразнення шкіри (крурчавка, шкірні висипи);
алергічні реакції, включаючи тяжкі (шкірні висипи, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, анафілаксія, анафілактичний шок);
накопичення рідини (набряк);
набряк обличчя, гортані, язика, рук через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
свербіж;
проблеми з вухами: тимчасова втрата слуху (зворотна глухота) та відчуття шуму в вухах (шум у вухах);
проблеми зі зором (подвоєння зору, розмите зорове сприйняття);
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія);
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT, шлуночкові тахікардії типу torsade de pointes);
судоми, галюцинації, запаморочення, напади епілепсії, головний біль, безсоння;
сплутаність свідомості;
запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
запалення вен із можливою утворенням згортків крові (тромбофлебіт);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
труднощі з диханням (дихальна недостатність, астма);
проблеми з печінкою (зниження функції печінки, печінкова дисфункція, холестаз і холестатична жовтяниця, симптоми, подібні до гепатиту, гепатомегалія);
проблеми з суглобами (набряки);
біль і/або подразнення у місці ін’єкції;
біль у грудях;
лихоманка;
погане самопочуття;
зміна показників у деяких аналізах сечі (втручання у флуориметричне визначення катехоламінів у сечі);
підвищення рівнів АЛТ, АСТ, ЛДГ, лужної фосфатази, γ-ГТ та білірубіну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма 500 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є еритроміцин лактобіонат. Один флакон порошку містить 744,1 мг еритроміцину лактобіонату, що еквівалентно 500 мг еритроміцину.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій. Один флакон розчинника містить воду для ін'єкцій до 10 мл.

Що містить Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма 1 г/20 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є еритроміцин лактобіонат. Один флакон порошку містить 1488,2 мг еритроміцину лактобіонату, що еквівалентно 1000 мг еритроміцину.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій. Один флакон розчинника містить воду для ін'єкцій до 20 мл.

Опис зовнішнього вигляду Еритроміцин лактобіонат Фізіофарма та вміст упаковки

Упаковка, що містить 1 флакон порошку 500 мг та 1 ампулу розчинника 10 мл.
Упаковка, що містить 1 флакон порошку 1 г та 1 ампулу розчинника 20 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Fisiopharma S.r.l. – Промисловий майданчик – 84020 Паломонте (SA) – Італія.