Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA 500 mg/10 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA 1 g/20 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA
Jak stosować ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ERITROMYCINA LACTOBIONAS FISIOPHARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA i do czego służy

ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA zawiera substancję czynną eritromycyna lattobionato, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Lek ten jest wskazany w przypadku:

infekcji dróg oddechowych górnych i dolnych;
krótkoterminowej profilaktyki zapalenia osierdzia przed zabiegami stomatologicznymi lub innymi zabiegami u osób, które wcześniej chorowały na choroby zapalne (gorączkę reumatyczną) lub mają wrodzoną chorobę serca (wrodzoną chorobę serca);
infekcji skóry i tkanek miękkich;
zapalenia płuc (atypowa zapalenie płuc pierwotna);
pierwotnej kiły u osób uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin;
infekcji skóry (erytrazma);
krztuśca: stosowany w połączeniu z innymi lekami (antytoksyną) w celu zapobiegania tworzeniu się nosicieli oraz eliminacji mikroorganizmów u zdrowych nosicieli;
infekcji nosa i gardła;
zapobiegania chorobie dróg oddechowych (krztuścowi);
infekcji spowodowanych przez bakterie (szczepy Legionella (L. pneumophila) i Listeria monocytogenes);
chorób oczu (zapalenia spojówek) u noworodków, zapalenia płuc (zapalenia płuc) u dzieci, infekcji dróg moczowych i narządów płciowych (urogenitalnych, endocerykalnych) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA

Nie stosować ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA

jeśli jest uczulony na laktobionian erytromycyny, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
terfenadyna lub astemizol (na alergię);
cisapryd (na zaburzenia żołądka);
pimozyd (na leczenie stanów psychiatrycznych);
tikagrelol i ranolazyna (na rozrzedzenie krwi);
alkaloidy zwężające naczynia, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (na migrenę);
symwastatyna, wowastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi);
kolchacyna (na leczenie podagry);
klaritromycyna (na leczenie niektórych infekcji);
jeśli ma problemy serca (wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu serca, tzw. torsade de pointes);
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby w połączeniu z problemami nerek;
jeśli ma niski poziom potasu (hipokaliemia) i magnezu (hipomagnezemia) we krwi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy wątroby (obniżoną czynność wątroby);
jeśli jest ciężko chory i przyjmuje lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (wowastatyna), ponieważ może dojść do ciężkiego uszkodzenia mięśni (zobacz punkt „Inne leki i ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA”);
jeśli wystąpi nadmierne zakażenie bakteriami lub grzybami niewrażliwymi na erytromycynę. W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia laktobionianem erytromycyny i zastąpienie go innym lekiem;
jeśli cierpi na chorobę powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
jeśli ma problemy z tętnicami wieńcowymi, choroby serca (niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa) lub jeśli ma obniżoną częstość akcji serca (klinicznie istotna bradykardia);
jeśli ma zaburzony poziom niektórych elektrolitów, niedobór potasu lub magnezu (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
jeśli stosuje inne leki, które mogą zaburzać rytm serca;
jeśli miał wcześniej biegunkę po stosowaniu antybiotyków;
jeśli podczas leczenia wystąpią problemy ze wzrokiem. Ponadto, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
objawy uszkodzenia wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
reakcje alergicznego typu, takie jak pokrzywka;
zapalenienie jelita (kolit pseudobłoniasta od łagodnego do groźnego);
biegunka (spowodowana przez bakterię Clostridium difficile od łagodnej do śmiertelnej (CDAD)).

Dzieci
W tym przypadku lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności i pod kontrolą lekarza.
Jeśli noworodek jest dzieckiem matki leczonej laktobionianem erytromycyny w terapii choroby zakaźnej (przesrztwica), zaleca się kontynuację leczenia innym lekiem (penicylina).
Inne leki i ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

terfenadyna lub astemizol (stosowane na alergię);
cisapryd (stosowany na zaburzenia żołądka);
pimozyd (stosowany na leczenie stanów psychiatrycznych);
tikagrelol i ranolazyna (stosowane na rozrzedzenie krwi);
alkaloidy zwężające naczynia, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (na migrenę);
symwastatyna, wowastatyna (stosowane na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi);
kolchacyna (stosowana na leczenie podagry);
klaritromycyna (stosowana na leczenie niektórych infekcji);
triazolam, alprazolam, midazolam, zoplikon, esobarbitonian (stosowane na zaburzenia snu);
cyfostyna (stosowana na zwiększenie siły skurczu serca);
doustne leki przeciwwąskrzowe (stosowane na rozrzedzenie krwi);
karbamazepina, fenytoina, walproinian (stosowane na leczenie epilepsji);
cyklosporyna, takrolimus (lek immunosupresyjny);
dysopyramid, chinidyna (stosowane na zaburzenia rytmu serca);
bromokryptyna (stosowana na niektóre typy nowotworów);
metylprednizolon (stosowany na leczenie stanów zapalnych);
cylostazol (stosowany na poprawę krążenia);
winblastyna (lek przeciwnowotworowy);
syldenafil, tadalafil i wardenafil (stosowane na leczenie zaburzeń erekcji);
kolchacyna (stosowana na leczenie podagry);
teofilina (stosowana na leczenie chorób układu oddechowego);
werapamil, amlodypina, dyltiazem (stosowane na leczenie problemów z ciśnieniem i sercem);
cymetydyna (stosowana na leczenie wrzodu żołądka);
fexofenadyna (stosowana na leczenie alergii);
leki hamujące perystaltykę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA (zobacz punkt 2 Nie stosować ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA).
Podawanie ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lekarz przepisze ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane erytromycyny mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że erytromycyna ma pomijalny wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.

3. Jak stosować ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożyciową).
Zalecana dawka wynosi 1–2 g dziennie, a w przypadku cięższych zakażeń do maksymalnie 4 g dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci do 12. roku życia
Dla dzieci zalecana dawka to 15–50 mg na kg masy ciała. Dawka ta powinna być podzielona na kilka podań w ciągu dnia.
Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów i powrocie temperatury ciała do normy.
W przypadku zakażenia bakterią Streptococcus leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
Jeśli zażyje więcej ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA niż powinien
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia słuchu (ototoksyczność), utrata słuchu, problemy wątrobowe (zespół cholestazy), zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa), bóle brzucha (bóle nadbrzusza), nudności, wymioty i biegunka.
Te objawy pojawiają się często przy dawkach od 8 do 12 g dziennie podawanych przez kilka dni i ustępują po przerwaniu leczenia erytromycyną.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego ilości tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwone, łuszczące się wysypki z tworzeniem się pęcherzy i grudek ropnych (pustuloza egzematoidowa). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie zapalenie jelita (kolitę pseudobłoniastą);
infekcje wywołane bakteriami lub grzybami, wobec których ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA nie jest skuteczna (nadinfekcje, np. kandydozę jamy ustnej i pochwy);
zmniejszenie apetytu (anoreksję);
skurcze i ból brzucha;
nudności;
wymioty;
biegunkę;
zaburzenia funkcji wątroby (dysfunkcję wątroby);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zwężenie ujścia żołądka spowodowane zgrubieniem mięśni w ścianie (zwężenie nadmiernie rozwinięte ujścia żołądka) u noworodków;
podrażnienia skóry (nawroty, wysypki skórne);
reakcje alergiczne, również ciężkie (wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyny skórne, anafilaksję, szok anafilaktyczny);
gromadzenie się płynu (obrzęk);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w twarzy, krtani, języku, rękach (angioobrzęk);
świąd;
problemy z uszami: odwracalna utrata słuchu (odwracalna głuchota) i uczucie szumu w uszach (zespół szumu usznego);
problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i zamazane widzenie);
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilię);
zaburzenia rytmu serca (arytmie serca, tachykardię komorową, wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes);
drgawki, halucynacje, zawroty głowy, napady padaczkowe, bóle głowy, bezsenność;
dezorientację;
zapalenie nerek (nephritę śródmiąższową);
zapalenie żył z możliwym powstawaniem skrzeplin (tromboflebitę);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
trudności w oddychaniu (dyspneę, astmę);
problemy z wątrobą (obniżoną czynność wątroby, dysfunkcję wątroby, cholestazę i obturacyjne żółtaczki, objawy przypominające zapalenie wątroby, powiększenie wątroby);
problemy z stawami (opuchlizny);
ból i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
ból w klatce piersiowej;
gorączkę;
niedowolę;
zmiany wartości w niektórych badaniach moczu (interferencja z oznaczeniem fluorometrycznym katecholamin w moczu);
wzrost poziomu ALT, AST, LDH, fosfatazy alkalicznej, Y-GT i bilirubiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ERITROMICINĘ LAKTObIONIAN FISIOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 500 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest erytromycyna laktobionian. Słoik z proszkiem zawiera 744,1 mg erytromycyny laktobionianu odpowiadającej 500 mg erytromycyny.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań w ilości dostatecznej do uzyskania 10 ml.

Co zawiera ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 1 g/20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest erytromycyna laktobionian. Słoik z proszkiem zawiera 1488,2 mg erytromycyny laktobionianu odpowiadającej 1000 mg erytromycyny.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań w ilości dostatecznej do uzyskania 20 ml.

Opis wyglądu leku ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 1 słoik z proszkiem 500 mg i 1 fiolkę 10 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 1 słoik z proszkiem 1 g i 1 fiolkę 20 ml rozpuszczalnika.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
Fisiopharma S.r.l. – Nucleo industriale – 84020 Palomonte (SA) – Italia.