Ерелзі

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ерелзі 25 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 50 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

етанерцепт (etanerceptum)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Лікар надасть вам Картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ерелзі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ерелзі
3. Як застосовувати Ерелзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерелзі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування шприца-наповнювача Ерелзі

1. Що таке Ерелзі і для чого воно призначається

Ерелзі — це лікарський засіб, отриманий із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Ерелзі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Ерелзі може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному разі, зазвичай, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.
При ревматоїдному артриті Ерелзі зазвичай застосовується разом з метотрексатом, хоча може використовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом, Ерелзі може сповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом з ураженням кількох суглобів Ерелзі може поліпшити здатність виконувати повсякденні дії.
У пацієнтів із кількома симетричними болісними або набряглими суглобами (наприклад, кисті, зап’ястя та стопи) Ерелзі може сповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Ерелзі також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• При таких видах ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не підходить:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років із масою тіла понад 62,5 кг.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років із масою тіла понад 62,5 кг.
• При ентезоартриті у пацієнтів віком від 12 років із масою тіла понад 62,5 кг, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не підходять.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років із масою тіла понад 62,5 кг, які не відповідали на (або не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ерелзі

Не використовуйте Ерелзі

• якщо Ви або дитина алергічні до етанерцепту або до будь-якого з інших компонентів Ерелзі (перелічених у розділі 6). Якщо у Вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ерелзі.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинете нову інфекцію або збираєтеся пройти будь-яку серйозну хірургічну операцію, лікар може вирішити перевірити Ваше лікування Ерелзі.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте від цукрового діабету або інших станів, які підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинете симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити продовжити моніторинг стану Ви або дитини на наявність інфекцій після припинення застосування Ерелзі.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Ерелзі, лікар перевірить Вас на наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Ерелзі. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітини та пробу з туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте або хворіли на гепатит В. Лікар має провести тест на гепатит В перед тим, як Ви або дитина розпочнете лікування Ерелзі. Лікування Ерелзі може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше інфікувалися вірусом гепатиту В. У такому випадку слід припинити застосування Ерелзі.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вирішити, що необхідно моніторити лікування Ерелзі, якщо інфекція погіршується.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на потенційно життєво небезпечні порушення крові, які можуть вимагати припинення лікування Ерелзі.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Ерелзі відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Ерелзі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати застосування Ерелзі. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Ерелзі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших пухлин. Деякі діти та підлітки, які лікувалися Ерелзі або іншими ліками, що діють подібно до Ерелзі, розвинули пухлини, включаючи рідкісні форми, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Ерелзі, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Ерелзі. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Зловживання алкоголем: Ерелзі не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Ерелзі не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина хворієте на гранулематоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Протидіабетичні ліки: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте на діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам або дитині зменшити дозу протидіабетичного засобу під час застосування Ерелзі.

Діти та підлітки
Застосування Ерелзі не показане дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіка перед початком застосування Ерелзі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Ерелзі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Ерелзі не повинен застосовуватися у дітей з поліартритом або поширеним олігоартритом віком
молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг, або у дітей з ентезопатичною артритом або псоріатичним артритом віком
молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг, або у дітей з псоріазом віком молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг.
Інші ліки та Ерелзі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки (включаючи анакіру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті,
що без рецепта.
Ви або дитина не повинні застосовувати Ерелзі разом з діючою речовиною анакіра або абатацепт.
Вагітність та годування груддю
Ерелзі слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Ерелзі під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження виявило, що у матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених, ніж у матерів, які не отримували етанерцепт або інші подібні ліки (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не було чіткої закономірності. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували Ерелзі під час вагітності. Ваш лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви хочете годувати груддю під час лікування Ерелзі. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Ерелзі під час вагітності та годування груддю, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Ерелзі вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ерелзі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 25 мг або 50 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерелзі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Ерелзі надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ерелзі доступний у дозах 25 мг та 50 мг.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, вводячи двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. У разі потреби лікар може встановити іншу частоту введення Ерелзі.

Псоріаз бляшкоподібний
Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого перейти на дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Ерелзі, і чи потрібне подальше лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів лікування Ерелзі не дає ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежить від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту. Пацієнти-діти з масою тіла 62,5 кг і більше можуть отримувати 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень і можуть користуватися як попередньо наповненою шприц-ручкою, так і попередньо наповненим шприцом із фіксованою дозою.
Існують інші препарати на основі етанерцепту з дозуванням, пристосованим для дітей.

Для поліартриту або поширеної олігоартриту у пацієнтів від 2 років з масою тіла 62,5 кг і більше, або для ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років з масою тіла 62,5 кг і більше, зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років з масою тіла 62,5 кг і більше зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів лікування Ерелзі не дає ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Спосіб і шлях введення
Ерелзі вводиться шляхом підшкірної ін’єкції.
Детальні інструкції щодо введення Ерелзі наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування
попередньо наповненого шприца Ерелзі».
Не змішуйте розчин Ерелзі з іншими лікарськими засобами.
Для зручності нагадування може бути корисним записати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Ерелзі.

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж слід (вводячи надто багато за один раз або застосовуючи його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Ерелзі
Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу пропустіть. Продовжуйте застосовувати препарат у встановлений(і) день(дні). Якщо ви забули прийняти дозу аж до дня, коли заплановано наступну дозу, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ерелзі
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, не вводьте більше Ерелзі. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки
• Сильна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Ерелзі; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Симптоми тяжких інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми змін у крові, такі як кровотечі, синці або блідість шкіри.
• Симптоми ураження нервів, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці чи нозі.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишку під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишку вночі або кашель, блакитне забарвлення нігтів або губ.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пісочниці або схожого на неї стану, такі як зміни ваги тіла, тривала шкірна висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними захворюваннями (деякі з яких можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До відомих побічних ефектів Ерелзі належать ті, що наведені нижче, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (ці реакції виникають менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів розвинулася реакція в місці останнього ін’єкування); головний біль.

• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; лихоманка; шкірна висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): тяжкі інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення застійної серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних пластинок, зниження кількості білих кров’яних пластинок, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних пластинок); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); локальний набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення судин, що уражає більше одного органу; підвищені печінкові ферменти в крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є частотою); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).

• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи сильний локальний набряк шкіри та труднощі дихання); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); одночасне зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних пластинок; захворювання нервової системи (з тяжким м’язовим ослабленням та симптомами, схожими на симптоми розсіяного склерозу, або запалення нервів очей або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення застійної серцевої недостатності; судоми; вовча пісочниця або схожий на неї синдром (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, яка може призводити до утворення пухирів та сильного відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (червонувато-фіолетова свербляча шкірна висипка та/або тонкі біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, яке може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); пошкодження дрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): неможливість кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові.

• Невідомо ( частоту не можна визначити на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерелзі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та етикетці
попередньо наповненого шприца після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Ерелзі в шприці дійшов кімнатної температури. Не нагрівайте його іншими способами. Рекомендується негайне використання.
Ерелзі можна зберігати при максимальній температурі 25 °C протягом до 4 тижнів, лише один раз; після цього періоду препарат не можна знову повертати до холодильника. Якщо Ерелзі не було використано протягом 4 тижнів поза холодильником, його необхідно утилізувати. Рекомендується записати дату, коли Ерелзі було вийнято з холодильника, та дату, до якої його слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні поза холодильником).
Огляньте розчин у шприці. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого, і може містити дрібні білі або майже напівпрозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо в ньому видно частинки, відмінні від описаних. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерелзі
Діючою речовиною є етанерцепт.
Кожна шприц-ручка містить 25 мг або 50 мг етанерцепту.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, сахароза, L-лізину гідрохлорид, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ерелзі та вміст упаковки
Ерелзі постачається у вигляді шприц-ручки, що містить розчин для ін’єкцій (ін’єкційний засіб) — від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого.
Шприц-ручки — це скляні шприци типу I з пробкою-поршнем з гуми (бромбутадієновий каучук), поршнем, прикріпленим сталевим голкою 29 G та колпачком для голки (термопластичний еластомер). Шприци постачаються з автоматичним захисним пристроєм для голки. Кожна коробка містить 1, 2 або 4 шприц-ручки з захисним пристроєм для голки. У разі багаторазових упаковок — 12 (3 упаковки по 4) шприц-ручок по 25 мг або 50 мг з захисним пристроєм для голки, або 8 (2 упаковки по 4) або 24 (6 упаковок по 4) шприц-ручок по 25 мг з захисним пристроєм для голки. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 20 0600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування шприца-ручки Ерелзі

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПОВНІСТЮ перед тим, як робити ін’єкцію.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити препарат, доки Вам не надав повну інструкцію лікар, медсестра або фармацевт. Упаковка містить одну або кілька шприц-ручок Ерелзі, окремо запечатаних у пластиковий блистер.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ У цьому стані пристрій захисту голки

АКТИВОВАНИЙ – НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку
ГОТОВО ДО ВИКОРИСТАННЯ У цьому стані пристрій захисту голки

НЕ АКТИВОВАНИЙ, і шприц-ручка готова до використання
Зовнішній вигляд шприца-ручки Ерелзі з пристроєм захисту голки та додатковою ручкою

Після введення препарату активується пристрій захисту голки. Він розроблений, щоб допомогти запобігти випадковим уколам голкою медичним працівникам, пацієнтам, які самостійно вводять ін’єкції, лікарям, фармацевтам та особам, які допомагають пацієнтам.
Що Вам знадобиться для ін’єкції:

• Зволожена спиртом серветка.
• Вата або марля.
• Ємність для утилізації колючого-різального матеріалу.

Важливі відомості щодо безпеки
Увага: Тримайте шприц-ручку поза зоною досяжності дітей.

1. Не відкривайте зовнішню упаковку до моменту використання препарату.
2. Не використовуйте препарат, якщо пломба блистера пошкоджена, оскільки це може бути небезпечним.
3. Не струшуйте шприц-ручку.
4. Ніколи не залишайте шприц-ручку без нагляду, де її можуть пошкодити інші.
5. Шприц-ручка обладнана пристроєм захисту голки, який активується після ін’єкції, автоматично закриваючи голку. Цей пристрій допомагає запобігти уколам голкою у всіх, хто має справу зі шприц-ручкою. Уникайте доторкання до крилець пристрою захисту голки до моменту використання. Якщо доторкнутися до них, пристрій може випадково активуватися.
6. Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові до ін’єкції.
7. Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Негайно після використання утилізуйте її в спеціальній ємності для колючого-різального матеріалу.
8. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню або впала після знімання колпачка з голки.

Зберігання шприца-ручки Ерелзі

1. Зберігайте препарат у закритій упаковці, щоб захистити його від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
2. Перед підготовкою шприца-ручки до ін’єкції вийміть блистер з холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 15–30 хвилин.
3. Не використовуйте шприц-ручку після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» або на етикетці шприца після «EXP». Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку в аптеку.

Місце ін’єкції

Місце ін’єкції — це ділянка тіла, куди буде введено препарат за допомогою шприца-ручки.

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не в межах 5 см від пупка.
• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або щільність. Уникайте рубців та розтягів. Якщо у Вас псоріаз, ін’єкцію не слід робити безпосередньо в ділянки або ураження, де шкіра виступає, потовщена, почервоніла або шелушиться («псоріатичні шкірні ураження»).

Якщо ін’єкцію робить особа, яка Вам допомагає, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.
Підготовка шприца-ручки Ерелзі

1. Вийміть блистер з холодильника та залиште його закритим на 15–30 хвилин, щоб препарат нагрівся до кімнатної температури.
2. Коли будете готові до використання шприца-ручки, відкрийте блистер і ретельно вимийте руки милом і водою.
3. Протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою.
4. Вийміть шприц-ручку з блистера.
5. Огляньте шприц-ручку. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, від безбарвного до слабко-жовтого, можуть бути видимі дрібні напівпрозорі або білі білкові частинки. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин мутний, змінив колір, або якщо в ньому є грудочки, хлоп’я або кольорові частинки. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо пристрій захисту голки вже активований. У цих випадках поверніть всю упаковку в аптеку.

Як використовувати шприц-ручку Ерелзі

Обережно зніміть колпачок з голки шприца-ручки та викиньте його. Може виступити крапля рідини з кінчика голки. Це нормально.

Обережно зіщипніть шкіру в місці ін’єкції та введіть голку, як показано на малюнку. Повністю заглибіть голку, щоб забезпечити повне введення препарату. Тримайте ручку шприца, як показано. Повільно натисніть на поршень до самого кінця, доки головка поршня не опиниться між крилець пристрою захисту голки.
Продовжуйте тримати поршень натисненим і залишайте шприц-ручку на місці протягом 5 секунд.

Продовжуйте тримати поршень натисненим, поки обережно витягуєте голку з місця ін’єкції.
Повільно відпустіть поршень, щоб дозволити пристрою захисту голки автоматично закрити оголену голку.
Може виникнути незначне кровоточивня в місці ін’єкції. У цьому випадку притисніть вату або марлю до місця ін’єкції та утримуйте протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна заклеїти місце ін’єкції невеликим пластиром.
Інструкція щодо утилізації

Утилізуйте використану шприц-ручку, помістивши її в спеціальну ємність для колючого-різального матеріалу (щільно закривається, стійка до проколів). Для Вашої безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте повторно голки та шприц-ручки.
Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, який добре знайомий з препаратом Ерелзі.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін’єкційний Ерелзі 50 мг у переднаповненому шприці-ручці

етанерцепт (etanerceptum)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ерелзі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ерелзі
3. Як застосовувати Ерелзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерелзі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо застосування переднаповненого шприца-ручки Ерелзі

1. Що таке Ерелзі та як воно працює

Ерелзі — це лікарський засіб, отриманий із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Ерелзі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Ерелзі може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному з цих випадків препарат зазвичай застосовується тоді, коли інші широко вживані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять для вас.
При ревматоїдному артриті Ерелзі зазвичай застосовується разом із метотрексатом, хоча може використовуватися і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом, Ерелзі може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Для пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Ерелзі може покращити здатність виконувати повсякденні дії.
Для пацієнтів із більшістю симетричних болісних або набрякових суглобів (наприклад, рук, зап’ястя та ніг) Ерелзі може уповільнити структурні ураження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Ерелзі також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не підходить:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років з масою тіла понад або дорівнює 62,5 кг.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років з масою тіла понад або дорівнює 62,5 кг.
• Для ентезопатичного артриту у пацієнтів від 12 років з масою тіла понад або дорівнює 62,5 кг, коли інші широко вживані методи лікування не дали достатньої відповіді або не підходять.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років з масою тіла понад або дорівнює 62,5 кг, які не відповідали на фототерапію або інші системні терапії або не могли їх застосовувати.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Ерелзі

Не використовуйте Ерелзі

• якщо Ви або дитина алергічні до етанерцепту або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу Ерелзі (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте інші дози Ерелзі та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням Ерелзі.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте інші дози Ерелзі та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні втручання: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти будь-яку важливу хірургічну операцію. Лікар може захотіти переглянути лікування Ерелзі.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші стан, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення прийому Ерелзі.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу були зафіксовані у пацієнтів, які отримували Ерелзі, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Ерелзі. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу Манту. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначна гарячка) або будь-які інші інфекції з’являються під час або після терапії, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Ерелзі. Лікування Ерелзі може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів із попереднім інфікуванням вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити використання Ерелзі.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вважати за доцільне моніторинг лікування Ерелзі у разі погіршення інфекції.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на наявність потенційно небезпечних для життя порушень крові, що можуть вимагати припинення лікування Ерелзі.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, оптичний неврит (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Ерелзі відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Ерелзі слід використовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати прийом Ерелзі. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Ерелзі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших пухлин. Деякі діти та підлітки, які лікувалися Ерелзі або іншими ліками, що діють подібно до Ерелзі, розвинули пухлини, в тому числі рідкісні, іноді з летальним наслідком. Деякі пацієнти, які отримували Ерелзі, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Ерелзі. Лікар оцінить, чи доцільне профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Зловживання алкоголем: Ерелзі не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Ерелзі не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина хворієте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Цукорознижувальні засоби: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно Вам або дитині зменшити дозу цукорознижувальних препаратів під час застосування Ерелзі.

Діти та підлітки
Застосування Ерелзі не передбачене для дітей та підлітків із вагою менше 62,5 кг.

• Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіка перед початком застосування Ерелзі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Ерелзі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Ерелзі не повинен використовуватися у дітей з поліартритом або поширеним олігоартритом віком
молодше 2 років або з вагою менше 62,5 кг, або у дітей з ентезіт-асоційованим артритом або псоріатичним артритом віком
молодше 12 років або з вагою менше 62,5 кг, або у дітей з псоріазом віком молодше 6 років або з вагою менше 62,5 кг.
Інші ліки та Ерелзі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки (включаючи анакінру, абавакцепт або сульфасалазин), навіть ті,
що без рецепта.
Ви або дитина не повинні використовувати Ерелзі разом з діючою речовиною анакінра або абавакцепт.
Вагітність та годування грудьми
Ерелзі слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Ерелзі під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження вказувало, що у матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених порівняно з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні ліки (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не було чіткої певної типології. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували Ерелзі під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви хочете годувати грудьми під час лікування Ерелзі. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Ерелзі під час вагітності та годування грудьми, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Ерелзі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ерелзі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 50 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерелзі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Ерелзі занадто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вам призначено дозу Ерелзі 50 мг. Доза Ерелзі 25 мг доступна для застосування у разі необхідності дози 25 мг.

Застосування у дорослих (віком 18 років та старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовується доза 25 мг, яку вводять двічі на тиждень або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. Проте лікар може встановити іншу частоту введення Ерелзі.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовується доза 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Як альтернативу може застосовуватися доза 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Ерелзі, і чи потрібне подальше лікування залежно від ефективності терапії. Якщо після 12 тижнів застосування Ерелзі не спостерігається ефекту на ваше захворювання, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Необхідна доза та частота застосування Ерелзі для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту. Діти та підлітки з масою тіла 62,5 кг та більше можуть отримувати 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень і можуть використовувати як попередньо наповнений шприц, так і попередньо наповнений пен-апликатор з фіксованою дозою.
Існують інші препарати на основі етанерцепту з дозуванням, призначеним для дітей.

При поліартриті або розсіяному олігоартриті у дітей віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг та більше або при ентезопатичному артриті або псоріатичному артриті у пацієнтів віком від 12 років з масою тіла 62,5 кг та більше звичайною дозою є 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.

При псоріазі у пацієнтів віком від 6 років з масою тіла 62,5 кг та більше звичайною дозою є 50 мг, яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Ерелзі не спостерігається ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Спосіб та шлях введення
Ерелзі вводиться шляхом підшкірної ін’єкції.
Детальні інструкції щодо введення Ерелзі наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування попередньо наповненого пен-апликатора Ерелзі».
Не змішуйте розчин Ерелзі з іншими лікарськими засобами.
Щоб допомогти собі пам’ятати, може бути корисним записати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Ерелзі.

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж слід (ввели надто багато за один раз або застосовували препарат надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти дозу Ерелзі
Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу пропустіть. Продовжуйте застосовувати препарат у встановлений(і) день(дні). Якщо ви згадали про пропущену дозу лише в день, коли має бути введена наступна доза, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ерелзі
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Алергічні реакції
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Ерелзі. Негайно
повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або почуття спеки
• Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може вказувати
на алергічну реакцію на Ерелзі; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, чутливою, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість.
• Симптоми порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, зміни зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці чи нозі.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишку під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, почуття розпухання в області шиї або живота, задишку вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряк (з або без болю), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пухирки або схожого на вовчу пухирку стану, такі як зміни ваги тіла, тривала висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними станами (деякі з яких
можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникають ці симптоми, негайно повідомте лікаря
або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти Ерелзі включають наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж,

біль і набряк) (ці реакції виникають менш часто після першого місяця лікування;
у деяких пацієнтів виникали реакції на місці недавньо використаної ін’єкції);
головний біль.

• Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10) Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальної тканини (утворення аутоантитіл).
• Не поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення застоювальної серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного типу білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше одного органу; підвищені печінкові ферменти у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є поширеною); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із травленням).
• Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи сильний місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); одночасне зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець; захворювання нервової системи (з тяжким м’язовим ослабленням та ознаками та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення застоювальної серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або схожий на вовчу пухирку стан (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до утворення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є не поширеною); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є не поширеною); пошкодження дрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): втрата здатності кісткового мозку виробляти необхідні клітини крові.
• Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація клітин білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерелзі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
попередньо наповненого шприц-ручки після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнені шприц-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання шприц-ручки з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб
розчин Ерелзі в ручці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте жодним іншим способом. Рекомендується негайне використання.
Ерелзі можна зберігати при максимальній температурі 25 °C протягом до 4 тижнів, тільки один раз; після цього періоду препарат не можна знову поміщати в холодильник. Якщо Ерелзі не було використано протягом 4 тижнів поза холодильником, його необхідно утилізувати. Рекомендується записати дату, коли Ерелзі було вийнято з холодильника, і дату, до якої Ерелзі має бути утилізовано (не більше ніж через 4 тижні поза холодильником).
Перевірте розчин у шприц-ручці, подивившись крізь прозоре віконце. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого, і може містити дрібні білі або майже напівпрозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо в ньому видно частинки, відмінні від описаних. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерелзі
Діючою речовиною є етанерцепт.
Кожна переднаповнена ручка містить 50 мг етанерцепту.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, цитрат натрію дигідрат, натрію хлорид, сахароза, L-лізину
гідрохлорид, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ерелзі та вмісту упаковки
Ерелзі постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у переднаповненій ручці. Переднаповнена ручка
містить розчин для ін'єкції (ін'єкційний засіб) від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого. Переднаповнені шприци — це шприци зі скла типу I з поршнем із гумової пробки (бромбутадієновий каучук), поршнем, приєднаним сталевим голкою 29 G та ковпачком для голки (термопластичний еластомер).
Кожна коробка містить 1, 2 або 4 ручки, багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 20 0600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування пензлика Ерелзі з переднаповненим шприцом

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПОВНІСТЮ ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ ІН’ЄКЦІЇ.
Ці інструкції допоможуть вам правильно виконати ін’єкцію за допомогою переднаповненого шприца-ручки Ерелзі.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію, доки ви не отримаєте належного навчання від лікаря, медсестри або фармацевта.
Зовнішній вигляд переднаповненого шприца-ручки Ерелзі:

Зберігайте запечатану ручку в холодильнику при температурі
В голці
2 °C – 8 °C і тримайте її поза межами досяжності дітей.

• Не заморожуйте ручку. Ковпачок — не струшуйте ручку.
• Не використовуйте ручку, якщо вона випала без ковпачка. Внутрішній захисний ковпачок голки. Для більш комфортного введення ін’єкції вийміть ручку з холодильника за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.

Що потрібно для ін’єкції:
У комплекті: Не входить до комплекту:
Одна нова, не використана переднаповнена ручка Ерелзі.  Зволожена спиртовою салфетка.
 Вата або марля.

• Ємність для утилізації гострих відходів.

Перед ін’єкцією:

1. Важливі перевірки безпеки перед ін’єкцією:

Розчин має бути від прозорого до трохи перламутрового, від безкольорового до трохи жовтуватого, і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Ерелзі.
Не використовуйте препарат, якщо рідина мутна, змінила колір або містить грудочки, хлоп’я або забарвлені частинки.
Не використовуйте ручку після терміну придатності.
Не використовуйте ручку, якщо пломба безпеки вже відкрита.
Зверніться до фармацевта, якщо ручка не відповідає хоча б одній з цих умов.

2a. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не в межах 5 см навколо пупка.
• Для кожної нової ін’єкції вибирайте інше місце.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розягнутими місцями. Якщо у вас псоріаз, ін’єкцію НЕ слід вводити безпосередньо в ділянки або уражені зони, де шкіра виступає, є потовщеною, почервонілою або шелушиться («псоріатичні шкірні ураження»).

2b. Лише для осіб, які доглядають пацієнта, та медичних працівників:

• Якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом, або медичний працівник, її можна робити також у зовнішню верхню частину плеча.

3. Очищення місця ін'єкції:

• Вимийте руки теплою водою з милом.
• Круговими рухами протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед тим, як робити ін'єкцію.
• Не торкайтеся знову до очищеної ділянки перед введенням ін'єкції.

Ін'єкція:

4. Зняття ковпачка:

• Знімайте ковпачок лише тоді, коли ви готові скористатися ручкою.
• Відкрутіть ковпачок у напрямку стрілок.
• Викиньте ковпачок. Не намагайтеся надівати ковпачок знову.
• Використовуйте ручку протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.

5. Положення ручки:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до очищеного місця ін’єкції.

Правильне Неправильне

ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВПРОВАДЖЕННЯМ ІН’ЄКЦІЇ.
Під час ін’єкції ви почуєте 2 звукових кліка.
Перший клік означає, що ін’єкція розпочалася. Через кілька секунд
другий клік означатиме, що ін’єкція майже завершена.
Необхідно міцно притримувати ручку до шкіри, доки
зелений індикатор повністю не заповнить віконце та не припиниться рухатися.

6. Розпочати ін’єкцію:

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб розпочати ін’єкцію.
• Перший клік означає, що ін’єкція розпочалася.
• Продовжуйте міцно тримати ручку притисненою до шкіри.
• Зелений індикатор показує ступінь завершення ін’єкції.

7. Завершення ін'єкції:

• Зачекайте, поки почуєте звук другого кліку. Це означає, що ін'єкція майже завершена.
• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнив віконце та зупинився.
• Тепер ручку можна вийняти.

Після ін'єкції:

8. Переконайтеся, що зелений індикатор заповнює віконце:

• Це означає, що лікарський засіб було введено. Зверніться до лікаря, якщо зелений індикатор не видно.
• Може виникнути незначне кровотечіння у місці ін'єкції. У такому разі можна притиснути вату або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

9. Утилізація використаної шприц-ручки Ерелзі:

• Використану шприц-ручку потрібно помістити у спеціальний контейнер для гострих відходів (наприклад, щільно закритий, стійкий до проколів або подібний).
• Ніколи не намагайтеся повторно використовувати шприц-ручку.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, який добре знайомий з препаратом
Ерелзі.