ERELZI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie, 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie

etanercept (etanerceptum)
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz dostarczy Ci Kartę informacyjną dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Erelzi.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Erelzi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Erelzi
3. Jak stosować lek Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erelzi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wypełnionej wstępnie Erelzi

1. Co to jest Erelzi i do czego służy

Erelzi to lek uzyskany z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Działanie Erelzi polega na zmniejszaniu stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Erelzi może być stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia stawów reumatoidalnego, zapalenia stawów psoryjazycznego, ciężkiej zapalnej choroby stawów kręgosłupa, w tym zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa), oraz umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla niej pani/panu odpowiednie.
W przypadku zapalenia stawów reumatoidalnego Erelzi jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeżeli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pani/pana. Niezależnie od tego, czy jest stosowany samodzielnie, czy łącznie z metotreksatem, Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane zapaleniem stawów reumatoidalnych i poprawić zdolność do wykonywania normalnych czynności codziennych.
U pacjentów z zapaleniem stawów psoryjazycznym z zaangażowaniem wielu stawów Erelzi może poprawić zdolność do wykonywania czynności codziennych.
U pacjentów z wieloma bolesnymi lub obrzękniętymi stawami symetrycznymi (np. ręce, nadgarstki i stopy) Erelzi może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Erelzi jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartrety (pozytywnej lub negatywnej pod względem czynnika reumatoidalnego) i rozszerzonej oligoartrety u pacjentów od 2. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg.
• Zapalenia stawów psoryjazycznego u pacjentów od 12. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg.
• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia z masą ciała równą lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na fototerapię lub inne terapie systemowe albo nie mogą ich przyjmować.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z innych składników Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie każde zakażenie, niezależnie od rodzaju. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Erelzi skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie nowego zakażenia lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Erelzi.
• Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub chorujecie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności zakażeń po zakończeniu przyjmowania Erelzi.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Erelzi, lekarz sprawdzi u Ciebie lub u dziecka objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wyniki tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorującą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, natychmiast powiadom lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Erelzi.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Erelzi, jeśli zakażenie się nasila.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek objawów, takich jak trwająca gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Erelzi.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz oceni, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.
• Ostre niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek ostre niewydolność serca, ponieważ Erelzi należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub macie chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim rozpoczniesz leczenie Erelzi. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Erelzi mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym leczeni Erelzi lub innymi lekami działającymi podobnie do Erelzi, rozwijają nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Erelzi rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Erelzi. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze.
• Nadużywanie alkoholu: Erelzi nie powinno być stosowane w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Erelzi nie jest zalecane w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko chorujecie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdiabetyczne: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwdiabetyczne. Twój lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwdiabetycznego podczas stosowania Erelzi.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania Erelzi dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio doustna, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Erelzi. Skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem jakichkolwiek szczepień u Ciebie lub u dziecka.

Zwykle Erelzi nie powinno być stosowane u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, ani u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psoriacyjnym w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
Inne leki i Erelzi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazynę), również te dostępne bez recepty.
Ty lub dziecko nie powinniście stosować Erelzi w połączeniu z substancją czynną anakinra lub abatacept.
Ciąża i karmienie piersią
Erelzi powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałaś Erelzi w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych u noworodków w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały Erelzi w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią w czasie leczenia Erelzi. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Erelzi w czasie ciąży i karmienia piersią, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Erelzi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Erelzi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 25 mg lub 50 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Erelzi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u dorosłych (osoby w wieku powyżej lub równym 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondyloartropatie osiowe, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwania do tkanki podskórnej. Lekarz może jednak określić inną częstotliwość podawania Erelzi.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu.
Alternatywnie można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować leczenie dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawką 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Erelzi oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Erelzi nie wykazuje żadnego działania na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania u dziecka lub nastolatka zależą od masy ciała i choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednie dawkowanie etanerceptu. Pacjenci pediatryczni o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg mogą otrzymać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu i mogą stosować zarówno strzykawkę wstępnie napełnioną, jak i pióro wstępnie napełnione o stałej dawce.
Dostępne są inne produkty zawierające etanercept, dostosowane do dawkowania u dzieci.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2 roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg lub zapalenia stawów związanej z entezopatią lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12 roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg standardową dawką jest 50 mg podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Erelzi nie wykazuje działania na stan chorego dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji na temat przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania
Erelzi podaje się przez wstrzykiwanie do tkanki podskórnej (wstrzykiwanie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Erelzi znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Erelzi”.
Nie mieszać roztworu Erelzi z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisać w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Erelzi.

Jeśli zastosujesz więcej Erelzi niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Erelzi niż zalecono (zarówno przez podanie zbyt dużej dawki jednorazowo, jak i zbyt częste stosowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Erelzi
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień – w takim przypadku pomijasz pominiętą dawkę. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętego dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelzi
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien Pan/Pani więcej wstrzykiwać Erelzi. Natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatania serca, nagłego zaczerwienienia skóry i/lub uczucia gorąca
• Ciężka wysypka, świąd, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak którykolwiek z powyższych objawów może wskazywać
na reakcję alergiczną na Erelzi; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, u Pana/Pani lub u dziecka może być potrzebna
natychmiastowa pomoc medyczna.

• Objawy ciężkich infekcji, takich jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki kostek, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuć lub widzenia.
• Objawy toczenia się lub zespołu podobnego do toczenia się, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie się skóry lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska (niektóre z nich
rzadko mogą prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.
Znane działania niepożądane Erelzi obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd,
  ból i obrzęk) (nie pojawiają się tak często po pierwszym miesiącu leczenia;
  niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia);
  bóle głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość wzrostu enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Ciężkie reakcje alergiczne (w tym silna, lokalizowana opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów oczu lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczenie się lub zespół podobny do toczenia się (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenoidealnego (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub cienkie, białoszare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej czynności nerek (gruczolakowate zapalenie nerek).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rak komórek Merkela (rodzaj nowotworu skóry); sarkoma Kaposiego, rzadki rodzaj nowotworu związanego z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość obserwowane u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
przez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Erelzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie szprycy wypełnionej wcześniej po napisie „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Szprycy wypełnione wcześniej należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu szprycy z lodówki należy odczekać około 15–30 minut, aby roztwór Erelzi w szprycy osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy go ogrzewać w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe użycie.
Erelzi może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 4 tygodni, jednorazowo; po tym okresie nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, w której Erelzi został wyjęty z lodówki oraz daty, do której lek musi zostać usunięty (nie więcej niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).
Sprawdź roztwór w szprycy. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy i może zawierać drobne białe lub prawie prześwietlające cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd leku Erelzi. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erelzi
Substancją czynną jest etanercept.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza,
chlorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do przyrządzeń strzykawkowych.
Opis wyglądu Erelzi i zawartości opakowania
Erelzi jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej roztwór do wstrzykiwań
(przygotowanie do wstrzykiwania) od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Strzykawki wstępnie napełnione to strzykawki szklane typu I, z tłokiem z gumy bromobutylowej, tłokiem,
przymocowaną igłą ze stali nierdzewnej 29 G i osłonką igły (elastomer termoplastyczny). Strzykawki są dostarczane z automatycznym urządzeniem ochronnym igły. Każda puszka zawiera 1, 2 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem ochronnym igły. Opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) strzykawek wstępnie napełnionych po 25 mg lub 50 mg z urządzeniem ochronnym igły albo 8 (2 opakowania po 4) lub 24 (6 opakowań po 4) strzykawek wstępnie napełnionych po 25 mg z urządzeniem ochronnym igły. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 20 0600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie Erelzi

Należy CAŁKOWICIE przeczytać niniejsze instrukcje przed wykonaniem zastrzyku.
Nie należy próbować samodzielnie wstrzyknąć leku, zanim nie zostanie się odpowiednio przeszkolonym przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Opakowanie zawiera wstrzykiwaczkę/wstrzykiwaczki wypełnione wstępnie lekiem Erelzi, zapieczętowaną/pozakładane osobno w folię aluminiową.
NIE UŻYWAĆ W tej konfiguracji urządzenie ochronne igły

JEST AKTYWNE – NIE UŻYWAĆ wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie
GOTOWA DO UŻYCIA W tej konfiguracji urządzenie ochronne igły

NIE JEST AKTYWNE i wstrzykiwaczka wypełniona wstępnie jest gotowa do użycia
Wygląd wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie Erelzi z urządzeniem ochronnym igły i uchwytem dodatkowym

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się urządzenie ochronne igły. Ma ono chronić przed przypadkowym ukłuciem igłą pracowników służby zdrowia, pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek, lekarzy, osób przepisujących lek oraz osób pomagających pacjentom.
Co jest potrzebne do zastrzyku:

• Chusteczka alkoholowa.
• Wacik lub gazę.
• Pojemnik na odpady ostre.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: Przechowuj wstrzykiwaczkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

1. Nie otwieraj zewnętrznego opakowania, dopóki nie nadejdzie czas na użycie tego leku.
2. Nie należy stosować tego leku, jeśli uszczelnienie folii jest uszkodzone, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
3. Nie wstrząsaj wstrzykiwaczką.
4. Nigdy nie pozostawiaj wstrzykiwaczki bez nadzoru, gdzie ktoś mógłby ją uszkodzić.
5. Wstrzykiwaczka wypełniona wstępnie wyposażona jest w urządzenie ochronne igły, które aktywuje się po zakończeniu zastrzyku, zakrywając igłę. Urządzenie to ma chronić przed urazami igłą wszystkie osoby manipulujące wstrzykiwaczką wypełnioną wstępnie. Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek urządzenia ochronnego igły przed użyciem. Dotykanie ich może spowodować przedwczesne aktywowanie urządzenia ochronnego igły.
6. Nie usuwaj nakrywki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
7. Wstrzykiwaczki nie można ponownie używać. Natychmiast po użyciu wyrzuć ją do pojemnika na odpady ostre.
8. Nie należy stosować, jeśli wstrzykiwaczka upadła na twardą powierzchnię lub upadła po usunięciu nakrywki igły.

Przechowywanie wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie Erelzi

1. Lek należy przechowywać zamknięty w opakowaniu, aby ochronić go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Przed przygotowaniem wstrzykiwaczki do zastrzyku należy wyjąć folię z lodówki i pozostawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (15–30 minut).
3. Nie należy stosować wstrzykiwaczki po dacie ważności podanej na opakowaniu po „Waz.” lub na etykiecie wstrzykiwaczki po „EXP”. Jeśli lek stracił ważność, należy oddać całe opakowanie do apteki.

Miejsce zastrzyku

Miejsce zastrzyku to obszar ciała, w którym zostanie użyta wstrzykiwaczka wypełniona wstępnie.

• Zalecanym miejscem jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w promieniu 5 cm od pępka.
• Za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępiami. Jeśli masz łuszczycę, zastrzyk NIE POWINIEN być wykonywany bezpośrednio w obszarach lub zmianach skórnych, gdzie skóra jest grubsza, zaczerwieniona, łuszcząca się lub wypukła („zmiany skórne przy łuszczycy”).

Jeśli zastrzyk wykonuje osoba pomagająca, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia.
Przygotowanie wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie Erelzi

1. Wyjąć folię z lodówki i pozostawić zamkniętą na około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Gdy będzie się gotowym do użycia wstrzykiwaczki, otwórz folię i dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.
3. Przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym.
4. Wyjmij wstrzykiwaczkę z folii.
5. Sprawdź wstrzykiwaczkę. Płyn powinien być klarowny lub lekko mleczny, od bezbarwnego do lekko żółtawego i może zawierać drobne białkowe cząstki półprzezroczyste lub białe. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie należy używać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki, płatki lub zabarwione cząstki. Nie należy używać, jeśli wstrzykiwaczka jest uszkodzona lub urządzenie ochronne igły jest aktywne. W takim przypadku należy oddać całe opakowanie do apteki.

Jak stosować wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie Erelzi

Delikatnie usuń nakrywkę igły z wstrzykiwaczki i wyrzuć ją. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.

Delikatnie ugnij skórę w miejscu zastrzyku i włóż igłę zgodnie z ilustracją. Włóż igłę głęboko, aby zapewnić podanie całego leku. Trzymaj uchwyt wstrzykiwaczki zgodnie z ilustracją. Naciśnij powoli tłok do końca, aż głowica tłoka znajdzie się pomiędzy skrzydełkami urządzenia ochronnego igły.
Kontynuuj naciskanie tłoka, trzymając wstrzykiwaczkę w tej pozycji przez 5 sekund.

Trzymaj tłok stale naciśnięty, podczas ostrożnego wyciągania igły z miejsca zastrzyku.
Powoli puść tłok, aby umożliwić automatyczne zakrycie odsłanianej igły przez urządzenie ochronne igły.
Może dojść do lekkiego krwawienia w miejscu zastrzyku. W takim przypadku można przycisnąć wacik lub gazę do miejsca zastrzyku i trzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby można zakleić miejsce zastrzyku małym plasterkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania odpadów

Wyrzuć używaną wstrzykiwaczkę do specjalnego pojemnika na odpady ostre (pojemnik szczelny, odporny na przebicie). Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych nigdy nie należy ponownie używać igieł i wstrzykiwaczy.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy znają lek Erelzi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

etanercept (etanerceptum)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy się zapoznać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, którego nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Erelzi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Erelzi
3. Jak stosować Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erelzi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej Erelzi

1. Co to jest Erelzi i do czego służy

Erelzi to lek otrzymany z dwóch ludzkich białek. Blokuje on działanie innego białka, które wywołuje stan zapalny w organizmie człowieka. Działanie Erelzi polega na zmniejszaniu stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Erelzi może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa (w tym zespolenia stawów kręgosłupa) oraz łuszczycy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – w każdym przypadku stosuje się go zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla niej odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Erelzi jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla niej odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z zaangażowaniem wielu stawów Erelzi może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z wieloma bolesnymi lub opuchniętymi stawami symetrycznymi (np. ręce, nadgarstki i stopy) Erelzi może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Erelzi jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W następujących postaciach młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartretyzm (dodatni lub ujemny pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzony oligoartretyzm u pacjentów od 2. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.
• Zapalenie stawów związane z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężka łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na fototerapię lub inne terapie systemowe albo nie mogą ich przyjmować.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko jesteście uczuleni na etanerecept lub którykolwiek z innych składników Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek zakażenie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Erelzi skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie reakcji alergicznych, takich jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie nowego zakażenia lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu leczenia Erelzi.
• Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub cierpiacie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania Ciebie lub dziecko pod kątem zakażeń nawet po zakończeniu przyjmowania Erelzi.
• Gruźlica: Ponieważ przypadki gruźlicy były zgłaszane u pacjentów leczonych Erelzi, lekarz sprawdzi obecność objawów i oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, subfebrilia) lub jakiekolwiek inne zakażenie, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpiacie lub cierpialiście na zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Erelzi.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpiacie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Erelzi w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek objawów, takich jak trwała gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne dla życia zaburzenia układu krwiotwórczego, które mogą wymagać przerwania leczenia Erelzi.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpiacie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (transverse myelitis). Lekarz oceni, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Erelzi należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim zaczniesz przyjmować Erelzi. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć wyższe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Erelzi mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorosłym, którzy byli leczeni Erelzi lub innymi lekami działającymi podobnie do Erelzi, rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Erelzi rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany w wyglądzie skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę wietrzną podczas stosowania Erelzi. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegające ospie wietrznej.
• Nadużywanie alkoholu: Erelzi nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Erelzi nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdiabetyczne: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpiacie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwdiabetyczne. Twój lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwdiabetycznego podczas stosowania Erelzi.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Erelzi dzieci powinny mieć aktualne wszystkie szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw poliomyelitis doustna, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Erelzi. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek szczepień przez Ciebie lub dziecko.

Zwykle Erelzi nie powinno być stosowane u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, ani u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psoriacyjnych w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
Inne leki i Erelzi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również te dostępne bez recepty.
Ty lub dziecko nie powinni stosować Erelzi w połączeniu z substancją czynną anakinra lub abataceptem.
Ciąża i karmienie piersią
Erelzi powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałaś Erelzi w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały etanerecept w czasie ciąży, występowała większa liczba wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały etanereceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały Erelzi w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Erelzi. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Erelzi w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Erelzi będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Erelzi zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Erelzi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przepisano Panu(i) dawkę Erelzi 50 mg. Dostępna jest również dawka Erelzi 25 mg w przypadku potrzeby podania dawki 25 mg.
Stosowanie u dorosłych (osób w wieku powyżej lub równym 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia reumatoidalna, spondyloartropatia osiowa, w tym reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa
Typową dawką jest 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w formie iniekcji podskórnej. Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Erelzi.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Typową dawką jest 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie może być podawana dawka 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym następuje dawka 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien Pan(i) stosować Erelzi oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne będzie rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Erelzi nie wykazuje żadnego działania na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania u dziecka lub młodzieży zależą od masy ciała i choroby. Lekarz ustali właściwą dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią dawkę etanerceptu. Pacjenci pediatryczni o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg mogą otrzymać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu i mogą stosować zarówno strzykawkę wstępnie napełnioną, jak i pióro wstępnie napełnione o stałej dawce.
Dostępne są inne produkty zawierające etanercept o dawkach dostosowanych do dzieci.
W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg lub entezopatycznej artropatii reumatoidalnej lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, typową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, typową dawką jest 50 mg, podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Erelzi nie wykazuje działania na stan dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji na temat przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.
Sposób i droga podania
Erelzi podaje się w formie iniekcji podskórnej (iniekcja podskórna).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Erelzi zawarte są w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionego pióra Erelzi”.
Nie mieszać roztworu Erelzi z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisać w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Erelzi.
Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Erelzi
Jeśli zastosował(a) Pan(i) zbyt dużą dawkę Erelzi (zarówno w przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej ilości w jednym przypadku, jak i zbyt częstego stosowania), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni Pan(i) wziąć dawkę Erelzi
Jeśli zapomniał(a) Pan(i) o dawce, podaj ją natychmiast po zażyciu, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień – w takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniał(a) Pan(i) o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu) w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Erelzi
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie należy więcej wstrzykiwać Erelzi. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatania serca, nagłego zaczerwienienia skóry i/lub uczucia gorąca
• Ciężka wysypka, świąd, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Erelzi; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, u Ciebie lub u dziecka może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu miejscu na skórze lub stawach.
• Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zmian neurologicznych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęk kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia.
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub przegrzanie skóry lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska zdrowia (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.
Znane działania niepożądane Erelzi obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): infekcje (w tym przeziębienie, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); bóle głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana obrzęk skóry (angioedema); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jednego narządu; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstotliwość wzrostu enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): ciężkie reakcje alergiczne (w tym silny, lokalizowany obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka, która może prowadzić do ciężkich pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje typu likenowe (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub cienkie, biało-szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach, prowadzące do obniżonej funkcji nerek (grudkowe zapalenie nerek).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkomę Kaposi, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją ludzkim wirusem herpes 8. Sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i młodzieży są podobne do powyższych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Erelzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, po „Waz./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od 2 °C do 8 °C, w lodówce. Nie mrozić.
Strzykawki wstępnie napełnione należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed działaniem światła.
Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby pozwolić roztworowi Erelzi w strzykawce osiągnąć temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe użycie.
Erelzi może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres do 4 tygodni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można już ponownie przechowywać leku w lodówce. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, należy go zutylizować. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Erelzi został wyjęty z lodówki, oraz daty, do której lek musi zostać zutylizowany (nie więcej niż 4 tygodnie poza lodówką).
Sprawdź roztwór w strzykawce, patrząc przez przezroczyste okienko. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy, może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie półprzezroczyste. Jest to normalny wygląd leku Erelzi. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Erelzi
Substancją czynną jest etanercept.
Każda wypełniona strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza,
chlorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków strzykawek.
Opis wyglądu leku Erelzi i zawartości opakowania
Erelzi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej. Strzykawka wypełniona wcześniej
zawiera roztwór do wstrzykiwania (środek strzykawki) od klarownego do lekko mlecznego,
od bezbarwnego do lekko żółtawego. Wypełnione strzykawki to strzykawki szklane typu I, z tłokiem z gumy bromobutylowej, tłokiem, przytwierdzoną igłą stalową 29 G i osłonką igły (elastomer termoplastyczny).
Każde pudełko zawiera 1, 2 lub 4 strzykawki, opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) strzykawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 20 0600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania przedpełnionej peny Erelzi

Przed zastrzykiem należy CAŁKOWICIE przeczytać te instrukcje.
Niniejsze instrukcje pomogą poprawnie wykonać zastrzyk za pomocą
przedpełnionej pены Erelzi.
Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim nie zostanie się odpowiednio
przeszkolonym przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Wygląd przedpełnionej pены Erelzi:

Przechowuj nieotwarte opakowanie pены w lodówce w temperaturze
Igła
od 2 °C do 8 °C i trzymaj z dala od dzieci.

• Nie zamrażać pены. Czapka ochronna – Nie wstrząsać peną.
• Nie należy używać pены, jeśli upadła na ziemię bez czapki ochronnej. Wewnętrzny kaptur ochronny igły. Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, należy wyjąć penę z lodówki 15–30 minut przed zastrzykiem, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Przedpełniona pena Erelzi pokazana z usuniętą czapką ochronną. Nie usuwać czapki ochronnej, dopóki nie będzie się gotowym na zastrzyk.

Co jest potrzebne do zastrzyku:
Zawarte w opakowaniu: Nie zawarte w opakowaniu:
Nowa, nieużywana przedpełniona pena Erelzi  Wacik alkoholowy.
 Wata lub gaz.

• Pojemnik na odpady medyczne (np. na igły i inne ostre przedmioty).

Przed zastrzykiem:

1. Ważne kontrole bezpieczeństwa przed wstrzyknięciem:

Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie prześwietlne. Takie cechy są normalne dla Erelzi.
Nie należy stosować, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub występują w niej grudki, płatki lub zabarwione cząstki.
Nie należy stosować pióra po terminie ważności.
Nie należy stosować pióra, jeśli zabezpieczenie przed fałszerstwem zostało otwarte.
Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli pióro nie spełnia któregoś z tych warunków.

2a. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Wybieraj inne miejsce dla każdej nowej iniekcji.
• Nie wstrzykiwaj w obszary, w których skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienie, łuszczenie się lub zgrubienie. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, iniekcji nie należy wykonywać bezpośrednio w miejscach lub zmianach skórnych, gdzie skóra wydaje się nabrzmiała, gruba, zaczerwieniona lub się łuszczy ("zmiany skórne przy łuszczycy").

2b. Tylko dla osób opiekujących się pacjentem i personelu medycznego:

• Jeśli iniekcja jest wykonywana przez osobę opiekującą się pacjentem lub przez personel medyczny, może być również wykonywana w górnej zewnętrznej części ramienia.

3. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Oczystić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dotykać ponownie oczyszczonego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie:

4. Usunięcie nakrywki:

• Usuń nakrywkę dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy do użycia pióra.
• Odkręć nakrywkę zgodnie z kierunkiem strzałek.
• Wyrzuć nakrywkę. Nie próbuj ponownie założyć nakrywki.
• Użyj pióra w ciągu 5 minut od usunięcia nakrywki.

5. Położenie długopisu:

• Trzymaj długopis pod kątem 90 stopni w stosunku do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.

Poprawnie Niepoprawnie

PRZECZYTAJ PRZED WSTRZYKNIĘCIEM.
Podczas wstrzykiwania usłyszysz 2 dźwiękowe kliknięcia.
Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło. Kilka sekund później
drugie kliknięcie oznacza, że wstrzykiwanie jest prawie zakończone.
Należy nadal mocno przyciskać długopis do skóry, aż
zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.

6. Rozpoczęcie wstrzykiwania:

• Wcisnąć długopis mocno na skórze, aby rozpocząć wstrzykiwanie.
• Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Kontynuować uciskanie długopisu mocno na skórze.
• Wskaźnik zielony pokazuje postęp wstrzykiwania.

7. Ukończenie zastrzyku:

• Odczekać dźwięk drugiego kliknięcia. Oznacza to, że zastrzyk został niemal ukończony.
• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i zatrzymał się.
• Długopis można teraz usunąć.

Po zastrzyku:

8. Sprawdź, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko:

• Oznacza to, że lek został podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• W miejscu wstrzyknięcia może dojść do lekkiego krwawienia. W takim przypadku można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plasterkiem.

9. Unieszkodliwienie przedpełniętej pióra Erelzi:

• Wykorzystane pióro należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre materiały (np. pojemnik szczelnie zamykany, odporny na przebicie lub podobny).
• Nigdy nie próbuj ponownie wykorzystywać pióra.

W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, który ma doświadczenie w stosowaniu
Erelzi.