Эрелзи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрелзи 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт (etanerceptum)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Врач предоставит вам «Карточку для пациента», содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Эрелзи.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими или симптомами ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эрелзи
3. Как применять Эрелзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрелзи
6. Состав и другая информация
7. Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется

Эрелзи — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Эрелзи действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Эрелзи может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев, как правило, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Эрелзи обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом Эрелзи может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим несколько суставов, Эрелзи может улучшить способность выполнять повседневные действия.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти рук, запястья и стопы) Эрелзи может замедлять структурные повреждения этих суставов, вызванные заболеванием.

Эрелзи также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела не менее 62,5 кг.
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 62,5 кг.
• При энтезоартите у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 62,5 кг, если другие широко применяемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 62,5 кг, у которых не было достаточного эффекта от фототерапии или других системных терапий, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Эрелзи

Не используйте Эрелзи

• если вы или ребёнок аллергик на этанерцепт или на любой другой компонент препарата Эрелзи (перечисленные в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас или у ребёнка есть или имеется риск развития тяжёлого инфицирования крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если у вас или у ребёнка имеется любая инфекция любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Эрелзи.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: Если у вас или у ребёнка развилась новая инфекция или предстоит серьёзное хирургическое вмешательство, врач может принять решение о необходимости контроля лечения с помощью Эрелзи.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфицирования.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о продолжении наблюдения за вами или за ребёнком на предмет инфекций даже после прекращения приёма Эрелзи.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Эрелзи были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения Эрелзи. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих исследований должны быть указаны в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребёнок ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Эрелзи врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Эрелзи может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Эрелзи.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Врач может сочтать необходимым контролировать течение лечения Эрелзи, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребёнка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в системе кроветворения, которые могут потребовать прекращения лечения Эрелзи.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит. Врач оценит, является ли Эрелзи подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку Эрелзи следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любая другая опухоль, прежде чем начинать приём Эрелзи. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Эрелзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Эрелзи или другие препараты, действующие аналогично Эрелзи, развивались опухоли, в том числе необычные формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Эрелзи, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок имели контакт с больным ветряной оспой во время применения Эрелзи. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: Эрелзи не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была в анамнезе алкогольная зависимость.
• Гранулематоз Вегенера: Эрелзи не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребёнок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время применения Эрелзи.

Дети и подростки
Применение Эрелзи не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, перед началом применения Эрелзи дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приёма Эрелзи. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребёнок получите любую вакцину.

Как правило, Эрелзи не следует применять детям с полиартритом или расширенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг, детям с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом в возрасте младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг, а также детям с псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг.

Другие лекарственные препараты и Эрелзи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абавакцепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные препараты.
Вам или ребёнку не следует применять Эрелзи одновременно с активным веществом анакинра или абавакцептом.

Беременность и грудное вскармливание
Эрелзи следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Эрелзи во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врождённых пороков у новорождённых по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков у матерей, получавших Эрелзи во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Эрелзи. Важно сообщить педиатру ребёнка и другим медицинским работникам о применении Эрелзи во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнку будет сделана любая вакцина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Эрелзи может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эрелзи содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мг или 50 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эрелзи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие препарата Эрелзи слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Эрелзи выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг — один раз в неделю путём подкожной инъекции. Врач может назначить иную частоту введения Эрелзи.

Псориаз в виде бляшек
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг — один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует применять Эрелзи, и решит, требуется ли новое лечение в зависимости от эффективности терапии. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает влияния на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Необходимая доза и частота приёма для ребёнка или подростка зависят от массы тела и вида заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребёнка и назначит соответствующую дозировку этанерцепта. Пациенты в возрасте до 62,5 кг могут получать 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю и могут использовать как предварительно заполненный шприц, так и предварительно заполнённую ручку с фиксированной дозой.
Существуют другие препараты на основе этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

Для полиартрита или расширенного олигоартрита у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и более, а также для артрита, связанного с энтезитом, или псориатического артрита у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг — один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает влияния на состояние ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно подготовить и измерить нужную дозу.

Способ и путь введения
Эрелзи вводится путём подкожной инъекции (введение препарата под кожу).
Подробные инструкции по введению Эрелзи приведены в разделе 7 «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи».
Не смешивайте раствор Эрелзи с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Эрелзи.

Если вы применили Эрелзи в дозе большей, чем нужно
Если вы применили Эрелзи в дозе, превышающей рекомендованную (ввели слишком много за один раз или применяли слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Эрелзи
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не должна быть введена на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте применять препарат в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эрелзи
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Эрелзи. Немедленно
сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят)

Тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Эрелзи; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжёлые побочные эффекты
Если вы или ребёнок замечаете любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечение, появление синяков или бледность кожи.
• Симптомы поражения нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное появление слабости в одной из конечностей.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёки лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, а возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы волчанки или сходного с волчанкой состояния, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из которых могут редко привести к смерти). Если появляются данные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Известные побочные эффекты Эрелзи включают следующие, перечисленные по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов развивается реакция в месте недавно сделанной инъекции); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоли кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят); воспаление глаз; псориаз (новое появление или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): тяжёлые аллергические реакции (включая сильный локализованный отёк кожи и затруднение дыхания); лимфома (разновидность опухоли крови); лейкоз (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (разновидность опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; поражения нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и признаками, симптомами, сходными с рассеянным склерозом, или воспаление зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или подобное волчанке состояние (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (разновидность опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже; чрезмерная активация лейкоцитов, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождаемые сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эрелзи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
предварительно заполненного шприца после надписи «Срок годности/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения шприца из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Эрелзи в шприце достиг комнатной температуры.
Никаким другим способом не нагревайте препарат. Рекомендуется немедленное использование.
Препарат Эрелзи может храниться при максимальной температуре 25 °C не более 4 недель, только один раз; после этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель при хранении вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется указать дату, когда Эрелзи был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в шприце. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид препарата Эрелзи. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нём видны частицы, отличные от описанных. При возникновении сомнений относительно внешнего вида раствора обратитесь за помощью к фармацевту.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрелзи
Действующее вещество: этанерцепт.
Каждый шприц предварительно заполнен 25 мг этанерцепта или 50 мг этанерцепта.
Вспомогательные компоненты: лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия, сахароза, L-лизина гидрохлорид, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эрелзи и содержимое упаковки
Эрелзи выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего раствор для инъекций (лекарственную форму для инъекций) от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Предварительно заполненные шприцы — это стеклянные шприцы типа I с резиновой пробкой поршня (из бромбутилкаучука), поршнем, прикреплённой иглой из нержавеющей стали калибра 29 G и колпачком иглы (термопластичный эластомер). Шприцы снабжены автоматическим защитным устройством для иглы.
Каждая коробка содержит 1, 2 или 4 предварительно заполненных шприца с защитным устройством для иглы. Многоэлементные упаковки содержат 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприца по 25 мг или 50 мг с защитным устройством для иглы, либо 8 (2 упаковки по 4) или 24 (6 упаковок по 4) предварительно заполненных шприца по 25 мг с защитным устройством для иглы. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сими/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 20 0600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЕ настоящие инструкции перед проведением инъекции.
Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не получите соответствующих инструкций от врача, медсестры или фармацевта. Упаковка содержит один или несколько предварительно заполненных шприцов Эрелзи, запечатанных по отдельности в пластиковый блистер.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ В этом состоянии защитное устройство иглы находится в активированном состоянии – НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц

предварительно заполненный
ГОТОВ К ПРИМЕНЕНИЮ В этом состоянии защитное устройство иглы НЕ АКТИВИРОВАНО, и предварительно заполненный шприц готов к использованию

Внешний вид предварительно заполненного шприца Эрелзи с защитным устройством иглы и накладной ручкой

После введения препарата активируется защитное устройство иглы. Оно предназначено для защиты медицинского персонала, пациентов, самостоятельно вводящих себе инъекции, врачей и лиц, выписавших препарат, а также лиц, помогающих пациентам, от случайных уколов иглой.
Что необходимо для инъекции:

• Салфетка, смоченная спиртом.
• Ватный тампон или марлевая салфетка.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности
Внимание: Держите шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

1. Не вскрывайте внешнюю упаковку до момента использования препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка блистера повреждена, поскольку его применение может быть небезопасным.
3. Не взбалтывайте шприц.
4. Никогда не оставляйте шприц без присмотра, где его могут повредить другие лица.
5. Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством иглы, которое активируется после завершения инъекции, закрывая иглу. Это устройство помогает предотвратить уколы иглой у всех, кто обращается с шприцом. Будьте осторожны и не касайтесь фиксаторов защитного устройства иглы до использования. При контакте с ними защитное устройство может преждевременно активироваться.
6. Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
7. Шприц нельзя использовать повторно. Немедленно утилизируйте шприц после использования в контейнере для острых предметов.
8. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Храните препарат в плотно закрытой упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
2. Перед подготовкой шприца к инъекции выньте блистер из холодильника и дайте шприцу достичь комнатной температуры (15–30 минут).
3. Не используйте шприц после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» или на этикетке шприца после «EXP». Если срок годности истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела, куда будет вводиться препарат с помощью предварительно заполненного шприца.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не в области в 5 см вокруг пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покраснели, шелушатся или уплотнены. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, инъекцию НЕ следует делать непосредственно в участки или поражения, где кожа выступает, утолщена, покраснела или шелушится («псориатические кожные поражения»).

Если инъекцию делает помощник, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.
Подготовка предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Достаньте блистер из холодильника и оставьте его закрытым на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы к использованию шприца, откройте блистер и тщательно вымойте руки с мылом и водой.
3. Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
4. Извлеките шприц из блистера.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, от бесцветной до слегка жёлтой, и может содержать мелкие полупрозрачные или белые белковые частицы. Это нормальный внешний вид Эрелзи. Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет, или если в ней присутствуют комки, хлопья или окрашенные частицы. Не используйте шприц, если он повреждён или если защитное устройство иглы уже активировано. В этих случаях верните всю упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Эрелзи

Осторожно снимите колпачок с иглы шприца и выбросьте его. Возможно, из кончика иглы выделится капля жидкости. Это нормально.

Аккуратно соберите кожу в месте инъекции в складку и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы обеспечить введение всего объёма препарата. Держите ручку шприца, как показано на рисунке. Медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня не окажется между фиксаторами защитного устройства иглы.
Продолжайте удерживать поршень нажатым и оставьте шприц на месте в течение 5 секунд.

Продолжайте удерживать поршень нажатым, аккуратно извлекая иглу из места инъекции.
Медленно отпустите поршень, чтобы защитное устройство иглы автоматически закрыло оголённую иглу.
Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. В этом случае приложите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции и прижмите на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.
Инструкция по утилизации

Утилизируйте использованный шприц, поместив его в специальный контейнер для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих иглы и шприцы НЕЛЬЗЯ использовать повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, имеющим опыт работы с Эрелзи.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Эрелзи 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

этанерцепт (etanerceptum)
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Ваш врач предоставит вам Памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Эрелзи.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас или у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эрелзи
3. Как применять Эрелзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрелзи
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки Эрелзи

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется

Эрелзи — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Эрелзи действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Эрелзи может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев препарат обычно назначается, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Эрелзи обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Как при монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом Эрелзи может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Эрелзи может улучшать способность выполнять повседневные действия.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти рук, запястья и стопы) Эрелзи может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Эрелзи также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом не дало достаточного эффекта или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и выше.
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и выше.
• При энтезопатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и выше, когда другие широко применяемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и выше, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо при невозможности их применения.

2. Что нужно знать перед применением Эрелзи

Не используйте Эрелзи

• если вы или ребенок аллергичны к этанерцепту или к любому другому компоненту препарата Эрелзи (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка появятся аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжёлого инфицирования крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок имеете инфекцию любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Эрелзи.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребенка появляются аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребенок заболели новой инфекцией или вам предстоит серьёзная хирургическая операция. Врач может принять решение о контроле лечения Эрелзи.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о продолжении наблюдения за вами или за ребёнком на предмет инфекций даже после прекращения приёма Эрелзи.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Эрелзи были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть указаны в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулёзом или были в тесном контакте с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрильная температура) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Эрелзи врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Эрелзи может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Эрелзи.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтать необходимым контролировать течение лечения Эрелзи в случае ухудшения инфекции.
• Расстройства крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в системе кроветворения, которые могут потребовать прекращения лечения Эрелзи.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит. Врач оценит, является ли Эрелзи подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была хроническая сердечная недостаточность, поскольку Эрелзи следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любая другая опухоль, прежде чем начинать приём Эрелзи. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Эрелзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Эрелзи или другие препараты, действующие аналогично Эрелзи, развивались опухоли, в том числе необычные формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Эрелзи, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Эрелзи. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: Эрелзи не следует использовать для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Эрелзи не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время применения Эрелзи.

Дети и подростки
Применение Эрелзи не показано у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, перед началом применения Эрелзи дети должны быть полностью вакцинированы. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приёма Эрелзи. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Как правило, Эрелзи не должен применяться у детей с полиартритом или расширенным олигоартритом младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг, у детей с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг, у детей с псориазом младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг.

Другие лекарственные препараты и Эрелзи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абацепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные препараты.
Вам или ребёнку не следует применять Эрелзи одновременно с действующими веществами анакинра или абацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Эрелзи следует применять во время беременности только при явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Эрелзи во время беременности, новорождённый может быть подвержен более высокому риску инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врождённых пороков по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков у матерей, получавших Эрелзи во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Эрелзи. Важно предупредить педиатров ребёнка и других медицинских специалистов о применении Эрелзи во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнку будет сделана любая вакцина.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не ожидается, что применение Эрелзи может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эрелзи содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 50 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эрелзи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие препарата Эрелзи слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вам назначен дозированный режим Эрелзи 50 мг. Дозировка Эрелзи 25 мг доступна для применения при дозах по 25 мг.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю путём подкожной инъекции. Врач может назначить иную частоту введения Эрелзи.

Псориаз вульгарис (бляшечный псориаз)
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение 12 недель, после чего — доза 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Эрелзи, и решит, требуется ли дальнейшее лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает никакого эффекта на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Подходящая доза и частота приёма препарата для ребёнка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребёнка и назначит соответствующую дозировку этанерцепта. Дети и подростки с массой тела 62,5 кг и более могут получать 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю и могут использовать как предварительно заполненный шприц, так и предварительно заполнённую ручку с фиксированной дозой.
Существуют другие препараты на основе этанерцепта с дозировками, предназначенными специально для детей.

Для полиартрита или расширенного олигоартрита у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и более, а также для энтезопатического артрита или псориатического артрита у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и более
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и более
Обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель применения Эрелзи не наблюдается улучшения состояния ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно подготовить и ввести соответствующую дозу.

Способ и путь введения
Эрелзи вводится подкожно (подкожная инъекция).
Подробные инструкции по введению Эрелзи приведены в пункте 7 «Инструкции по применению предварительно заполнённой ручки Эрелзи».
Не смешивайте раствор Эрелзи с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Эрелзи.

Если вы применили Эрелзи в дозе больше, чем нужно
Если вы применили Эрелзи в дозе, превышающей рекомендованную (ввели слишком много за один раз или применяли слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Эрелзи
Если вы забыли ввести очередную дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Продолжайте применять препарат в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эрелзи
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Эрелзи. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

• Затруднённое глотание или дыхание
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение тревожности, нервозности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Сильная кожная сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Эрелзи; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили у себя или у ребёнка любой из следующих симптомов, может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное ослабление в руке или ноге.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёки лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут возникать в любой части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, припухлость (с болью или без неё), стойкий кашель, появление кист или новообразований на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Симптомы волчанки или сходного с волчанкой состояния, такие как изменение массы тела, стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара кожи, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них могут редко привести к летальному исходу). При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Известные побочные эффекты Эрелзи включают следующие, перечисленные ниже по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
  Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи);
  реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов реакция может развиться в месте ранее сделанной инъекции);
  головная боль.

• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):
  Аллергические реакции; лихорадка; кожная сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):
  Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях);
  ухудшение застойной сердечной недостаточности;
  снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов);
  снижение числа тромбоцитов в крови;
  опухоли кожи (за исключением меланомы);
  локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк);
  крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом);
  воспаление глаз;
  псориаз (впервые возникший или усугубившийся);
  воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа;
  повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови является частой);
  боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы кишечных расстройств).

• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):
  Тяжёлые аллергические реакции (включая сильный локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание);
  лимфома (один из видов опухоли крови);
  лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг);
  меланома (один из видов опухоли кожи);
  одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов;
  заболевания нервной системы (с выраженной мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспаление нервов глаза или спинного мозга);
  туберкулёз;
  новое развитие застойной сердечной недостаточности;
  судороги;
  волчанка или сходное с волчанкой состояние (симптомы могут включать стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость);
  кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи;
  лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые линии на слизистых оболочках);
  воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто);
  иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз);
  воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто);
  повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):
  Неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
  карцинома клеток Меркеля (один из видов опухоли кожи);
  саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже;
  чрезмерная активация лейкоцитов, участвующих в воспалении (синдром активации макрофагов);
  рецидив гепатита В (инфекция печени);
  ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и мышечная слабость, сопровождающиеся кожной сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эрелзи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шпри-ручки после надписи «Годен до/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шпри-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения шпри-ручки из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Эрелзи в шпри-ручке достиг комнатной температуры. Не нагревайте другим способом. Рекомендуется немедленное использование.
Препарат Эрелзи может храниться при максимальной температуре до 25 °C в течение до 4 недель единожды; после этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Эрелзи был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в шпри-ручке через прозрачное смотровое окно. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид препарата Эрелзи. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным, или если видны частицы, отличные от описанных. При сомнениях относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрелзи
Действующее вещество — этанерцепт.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 50 мг этанерцепта.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная, цитрат натрия двуводный, хлорид натрия, сахароза, L-лизина гидрохлорид, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эрелзи и содержимое упаковки
Эрелзи выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке. Предварительно заполненная ручка содержит раствор для инъекций (лекарственную форму для инъекций) от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого. Предварительно заполненные шприцы представляют собой шприцы из стекла типа I с поршнем с уплотнением из резины (бромбутилкаучук), поршнем, прикреплённой иглой из нержавеющей стали 29 G и колпачком иглы (термопластичный эластомер).
Каждая коробка содержит 1, 2 или 4 ручки, многокомплектные упаковки содержат 12 ручек (3 упаковки по 4). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словацкая Республика
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 20 0600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению Эрелзи в предварительно заполненном шприц-ручке

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ПРЕПАРАТА.
Данные инструкции помогут правильно выполнить инъекцию с использованием предварительно заполненной шприц-ручки Эрелзи.
Важно не пытаться делать инъекцию самостоятельно, пока вы не получите соответствующих указаний от врача, медсестры или фармацевта.
Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки Эрелзи:

Храните упакованную шприц-ручку в холодильнике при температуре
2 °C – 8 °C и держите в недоступном для детей месте.

• Не замораживайте шприц-ручку. Колпачок — не взбалтывайте шприц-ручку.
• Не используйте шприц-ручку, если она была упущена на пол без колпачка. Внутренний колпачок иглы.
  Для более комфортного введения препарата извлеките шприц-ручку из холодильника за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
  Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.

Что нужно для инъекции:
Входит в комплект: Не входит в комплект:
Одна новая, неиспользованная предварительно заполненная шприц-ручка Эрелзи.
 Салфетка со спиртом.
 Ватный тампон или марлевая салфетка.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Перед инъекцией:

1. Важные проверки безопасности перед инъекцией:

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, и может содержать мелкие белковые частицы белого или почти прозрачного цвета. Это нормальный внешний вид Эрелзи.
Не используйте препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или в ней присутствуют хлопья, хлопья цвета или окрашенные частицы.
Не используйте ручку после срока годности.
Не используйте ручку, если защитное уплотнение было нарушено.
Обратитесь к фармацевту, если ручка не соответствует хотя бы одному из этих критериев.

2a. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место — передняя часть бедер. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не в области 5 сантиметров вокруг пупка.
• Выбирать новое место для каждой последующей инъекции.
• Не вводить препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегать участков с рубцами или растяжками. При наличии псориаза инъекцию НЕ следует делать непосредственно в области или пораженные участки кожи, где она выглядит приподнятой, утолщённой, покрасневшей или шелушащейся («псориатические кожные поражения»).

2b. Только для лиц, ухаживающих за пациентом, и медицинских работников:

• Если инъекцию вводит уходитель или медицинский работник, то допускается введение в верхнюю наружную часть плеча.

3. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата.
• Не прикасайтесь больше к обработанному участку кожи до момента инъекции.

Инъекция:

4. Снятие колпачка:

• Снимайте колпачок только непосредственно перед использованием ручки.
• Отвинтите колпачок по направлению стрелок.
• Утилизируйте колпачок. Не пытайтесь надевать колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.

5. Положение ручки:

• Держите ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции.

Правильно Неправильно

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ИНЪЕКЦИИ.
Во время инъекции вы услышите два звуковых щелчка.
Первый щелчок означает, что инъекция началась. Спустя несколько секунд
второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Необходимо продолжать плотно удерживать ручку у кожи до тех пор, пока
зелёный индикатор полностью не заполнит окно и не остановится.

6. Начало инъекции:

• Плотно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию.
• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже.
• Зелёный индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции:

• Дождитесь звука второго щелчка. Это означает, что инъекция почти завершена.
• Убедитесь, что зеленый указатель полностью заполнил окошко и остановился.
• Теперь можно удалить ручку.

После инъекции:

8. Проверьте, заполняет ли зеленый индикатор окно:

• Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. В этом случае можно приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Место инъекции не следует растирать. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

9. Утилизация предварительно заполненного шприца Эрелзи:

• Использованный шприц-ручку следует утилизировать, поместив в специальный контейнер для острых предметов (например, в герметично закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер или аналогичный).
• Ни в коем случае не пытайтесь использовать шприц-ручку повторно.

При возникновении вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, имеющим опыт работы с препаратом
Эрелзи.