Erelzi

Prospecto: información para el usuario

Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada, 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept (etanerceptum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• El médico le entregará una Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Erelzi
3. Cómo usar Erelzi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erelzi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Erelzi

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza

Erelzi es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Erelzi puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
En la artritis reumatoide, Erelzi se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Erelzi puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Erelzi puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.
En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Erelzi puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Erelzi también se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• En los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
• Poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años con un peso igual o superior a 62,5 kg.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años con un peso igual o superior a 62,5 kg.
• Artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años con un peso igual o superior a 62,5 kg, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficientemente buena o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años con un peso igual o superior a 62,5 kg que hayan tenido una respuesta inadecuada a (o que no puedan tolerar) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de utilizar Erelzi

No utilice Erelzi

• si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (indicados en el apartado 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Erelzi y contacte inmediatamente con su médico.
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con su médico.
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de utilizar Erelzi.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Erelzi y contacte inmediatamente con su médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una infección nueva o van a someterse a una intervención quirúrgica importante, su médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Erelzi.
• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras condiciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe a su médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. Su médico podría decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones incluso después de que usted o el niño hayan interrumpido el tratamiento con Erelzi.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Erelzi. Esto podría incluir una evaluación exhaustiva de su historial clínico, radiografía de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Hoja para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si usted o el niño han padecido tuberculosis o si han estado en contacto cercano con alguien que la padece. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad o fiebre leve) o de cualquier otra infección, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. Su médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Erelzi. El tratamiento con Erelzi puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de utilizar Erelzi.
• Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño padecen hepatitis C. Su médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Erelzi si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: Solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, moretones, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Erelzi.
• Alteraciones del sistema nervioso y de los ojos: Informe a su médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico valorará si Erelzi es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Erelzi debe utilizarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe a su médico si usted ha tenido o tiene un linfoma (un tipo de tumor en la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar Erelzi. Los pacientes con artritis reumatoide severa de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Erelzi pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Erelzi u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Erelzi han desarrollado tumores de piel. Informe a su médico si usted o el niño notan cambios en la apariencia de la piel o aparición de crecimientos en la piel.
• Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Erelzi. Su médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: Erelzi no debe utilizarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: No se recomienda el uso de Erelzi para tratar la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con su médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de medicamento antidiabético mientras esté utilizando Erelzi.

Niños y adolescentes
El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.

• Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Erelzi. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Erelzi. Consulte con su médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Normalmente, Erelzi no debe utilizarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años o con peso inferior a 62,5 kg, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años o con peso inferior a 62,5 kg, ni en niños con psoriasis menores de 6 años o con peso inferior a 62,5 kg.

Otros medicamentos y Erelzi
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica.
Usted o el niño no deben utilizar Erelzi junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Si usted ha recibido Erelzi durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron etanercept u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un tipo específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Erelzi durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Erelzi. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Erelzi durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el uso de Erelzi afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Erelzi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 25 mg o 50 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Erelzi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Erelzi es demasiado fuerte o demasiado débil, diríjase a su médico o farmacéutico.
Erelzi está disponible en dosis de 25 mg y 50 mg.

Uso en pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o de 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Erelzi.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg administrada dos veces por semana o de una dosis de 50 mg administrada una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Erelzi y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Erelzi no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia de administración adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y recetará una dosis adecuada de etanercept. Los pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 62,5 kg pueden recibir 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana, y pueden utilizar tanto la jeringa precargada como el lápiz precargado de dosis fija.
Existen otros productos a base de etanercept con dosis adaptadas a niños.

Para poliartritis u oligoartritis extensa en pacientes a partir de los 2 años de edad con un peso igual o superior a 62,5 kg, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 25 mg administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 50 mg, que debe administrarse una vez por semana. Si Erelzi no ha tenido efecto sobre la condición del niño tras 12 semanas, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y modo de administración
Erelzi se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Erelzi se proporcionan en el apartado 7, “Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Erelzi”.
No mezcle la solución de Erelzi con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda los días de la semana en que debe utilizar Erelzi.

Si utiliza más Erelzi del que debe
Si ha utilizado más Erelzi del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico. Mantenga siempre con usted la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida administrar Erelzi
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Erelzi
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no inyecte más Erelzi. Comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Erelzi; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si observa alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la vista, dolor en los ojos o aparición de debilidad en un brazo o en una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de una insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o en el abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, coloración azulada de las uñas o los labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluidas la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (en las que se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o no frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Erelzi incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea; picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).

• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en varios sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos en sangre elevados (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón severa y localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; enfermedades del sistema nervioso (con debilidad muscular severa y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir una erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación severa de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea y/o líneas finas blanquecinas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es no frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es no frecuente); daño en los filtros microscópicos de los riñones que provoca una disminución de la función renal (glomerulonefritis).

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.

• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer asociada a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta generalmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas a la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad muscular, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erelzi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de
la jeringa precargada, tras “Cad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una jeringa del frigorífero, espere aproximadamente entre 15 y 30 minutos para que la
solución de Erelzi en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No calentarla de ninguna otra forma.
Se recomienda su uso inmediato.
Erelzi puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 4 semanas, y solo una vez; después de este período, no debe volver a guardarse en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Erelzi debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Erelzi se sacó del frigorífico y la fecha límite para su eliminación (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la jeringa. La solución debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi translúcidas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erelzi
El principio activo es etanercept.
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept o 50 mg de etanercept.
Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidrato, cloruro sódico, sacarosa, clorhidrato de L-lisina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Erelzi y contenido del envase
Erelzi se presenta en forma de jeringa precargada que contiene una solución inyectable (preparación inyectable) de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Las jeringas precargadas son de vidrio tipo I, con tapón de goma (goma bromobutilica), émbolo, aguja de acero inoxidable de 29 G fijada y tapón de la aguja (elastómero termoplástico). Las jeringas se suministran con un dispositivo de protección de aguja automático. Cada caja contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja. Los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o 50 mg con dispositivo de protección de aguja, o bien 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con dispositivo de protección de aguja. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 20 0600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Erelzi

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de administrar la inyección.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido adecuadamente instruido por su médico, enfermero o farmacéutico. El envase contiene una o varias jeringas precargadas de Erelzi, selladas individualmente en un blíster de plástico.
NO UTILICE En esta configuración, el dispositivo de protección de la aguja ESTÁ ACTIVO – NO UTILICE la jeringa precargada
LISTA PARA USAR En esta configuración, el dispositivo de protección de la aguja NO ESTÁ ACTIVO y la jeringa precargada está lista para su uso

Aspecto de la jeringa precargada de Erelzi con dispositivo de protección de la aguja y empuñadura adicional

Después de la inyección del medicamento, se activa el dispositivo de protección de la aguja. Este dispositivo está diseñado para ayudar a proteger contra pinchazos accidentales con agujas a los profesionales sanitarios, pacientes que se autoadministran la inyección, médicos, prescriptores del medicamento y personas que asisten al paciente durante la administración.
Elementos necesarios para la inyección:

• Toallita impregnada en alcohol.
• Torunda de algodón o gasa.
• Recipiente para la eliminación de material punzante.

Información importante de seguridad
Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. No abra el envase exterior hasta el momento de utilizar este medicamento.
2. No utilice este medicamento si el sello del blíster está dañado, ya que su uso podría no ser seguro.
3. No agite la jeringa.
4. Nunca deje la jeringa sin vigilancia en lugares donde otras personas podrían dañarla.
5. La jeringa precargada está equipada con un dispositivo de protección de la aguja que se activa al finalizar la inyección, cubriendo automáticamente la aguja. Este dispositivo ayuda a prevenir lesiones por pinchazo en cualquier persona que manipule la jeringa. Tenga cuidado de no tocar las aletas del dispositivo de protección de la aguja antes de su uso, ya que podría activarse prematuramente.
6. No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
7. La jeringa no puede reutilizarse. Deseche inmediatamente la jeringa después de su uso en un recipiente adecuado para material punzante.
8. No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar la tapa de la aguja.

Conservación de la jeringa precargada de Erelzi

1. Guarde este medicamento bien cerrado en su caja original para protegerlo de la luz. Conserve en nevera entre 2 °C y 8 °C. NO CONGELE.
2. Antes de preparar la jeringa para la inyección, recuerde sacar el blíster del refrigerador y dejar que alcance la temperatura ambiente (15-30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras “Cad.” o en la etiqueta de la jeringa tras “EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

Sitio de inyección

El sitio de inyección corresponde al lugar del cuerpo donde se utilizará la jeringa precargada.

• El sitio recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un sitio diferente cada vez que se administre la inyección.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite áreas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, la inyección NO debe administrarse directamente en áreas o lesiones donde la piel esté elevada, gruesa, enrojecida o descamada (“lesiones cutáneas psoriásicas”).

Si la inyección es administrada por una persona que le asiste, también puede utilizarse la parte superior externa de los brazos.
Preparación de la jeringa precargada de Erelzi

1. Saque el blíster del refrigerador y déjelo cerrado durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
2. Cuando esté listo para usar la jeringa, abra el blíster y lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
3. Limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada en alcohol.
4. Saque la jeringa del blíster.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser claro o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, y puede contener pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilice la jeringa si el líquido está turbio, presenta cambios de color, grumos, escamas o partículas de color. No utilice la jeringa si está dañada o si el dispositivo de protección de la aguja ya está activado. En cualquiera de estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo usar la jeringa precargada de Erelzi

Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa y deséchela. Es posible que una gota de líquido salga por la punta de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección e introduzca la aguja tal como se ilustra. Introduzca completamente la aguja para asegurar que todo el medicamento sea administrado. Sujete la empuñadura de la jeringa tal como se muestra. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, de modo que la cabeza del émbolo quede entre las aletas del dispositivo de protección de la aguja.
Mantenga presionado el émbolo y mantenga la jeringa en posición durante 5 segundos.

Mantenga el émbolo presionado continuamente mientras retira cuidadosamente la aguja del sitio de inyección.
Suelte lentamente el émbolo para permitir que el dispositivo de protección de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta.
Puede producirse un ligero sangrado en el sitio de inyección. En ese caso, puede presionar una torunda de algodón o gasa sobre el sitio durante 10 segundos. No frote el área de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio con un pequeño vendaje adhesivo.
Instrucciones para la eliminación

Deseche la jeringa usada colocándola en un recipiente específico para material punzante (recipiente resistente a perforaciones y con tapa). Por su salud y la de los demás, nunca debe reutilizar agujas ni jeringas.
Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero o farmacéutico familiarizado con Erelzi.

Folleto informativo: información para el usuario

Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept (etanerceptum)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• El médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Erelzi
3. Cómo utilizar Erelzi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erelzi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso de la pluma precargada de Erelzi

1. Qué es Erelzi y para qué se utiliza

Erelzi es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Erelzi puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave. En cada caso, se utiliza generalmente cuando otros tratamientos ampliamente usados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
En la artritis reumatoide, Erelzi se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Erelzi puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Erelzi puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.
En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Erelzi puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Erelzi también se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• En los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es apropiado:
• Poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años con un peso igual o superior a 62,5 kg.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años con un peso igual o superior a 62,5 kg.
• En la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años con un peso igual o superior a 62,5 kg, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficientemente buena o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años con un peso igual o superior a 62,5 kg que hayan tenido una respuesta inadecuada (o que no puedan recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Erelzi

No use Erelzi

• si usted o el niño son alérgicos al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (enumerados en la sección 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos o erupción cutánea, no inyecte más Erelzi y contacte inmediatamente con el médico.
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre llamada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de usar Erelzi.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos o erupción cutánea, no inyecte más Erelzi y contacte inmediatamente con el médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a cualquier intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Erelzi.
• Infecciones/diabetes: Informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico podría decidir continuar monitoreando la presencia de infecciones incluso después de haber suspendido el tratamiento con Erelzi.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Erelzi. Esto podría incluir una historia clínica detallada, radiografías de tórax y la prueba de tuberculina. El resultado de estos exámenes debe anotarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto cercano con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre baja) o cualquier otra infección, debe informarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Erelzi. El tratamiento con Erelzi puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Erelzi.
• Hepatitis C: Informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorear el tratamiento con Erelzi si la infección empeora.
• Trastornos sanguíneos: Solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Erelzi.
• Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: Informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico valorará si Erelzi es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Erelzi debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe al médico si usted ha tenido o tiene un linfoma (un tipo de tumor en la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar Erelzi. Los pacientes con artritis reumatoide severa de larga evolución pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma. Niños y adultos que toman Erelzi pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Erelzi u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibieron Erelzi han desarrollado tumores de piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: Informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Erelzi. El médico valorará si es apropiado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: Erelzi no debe utilizarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Erelzi no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de medicamento antidiabético mientras se usa Erelzi.

Niños y adolescentes
El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con peso inferior a 62,5 kg.

• Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunaciones antes de comenzar con Erelzi. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Erelzi. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Normalmente, Erelzi no debe utilizarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años o con peso inferior a 62,5 kg, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años o con peso inferior a 62,5 kg, ni en niños con psoriasis menores de 6 años o con peso inferior a 62,5 kg.
Otros medicamentos y Erelzi
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica.
Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con el principio activo anakinra o abatacept.
Embarazo y lactancia
Erelzi debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con el médico.
Si usted ha recibido Erelzi durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron etanercept u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un tipo específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Erelzi durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Erelzi. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Erelzi durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que el uso de Erelzi afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Erelzi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 50 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Erelzi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Erelzi es demasiado fuerte o demasiado débil, diríjase a su médico o farmacéutico.
Se le ha recetado una dosis de Erelzi de 50 mg. Existe una presentación de Erelzi de 25 mg para las dosis de 25 mg.

Uso en pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Erelzi.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Erelzi y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Erelzi no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y recetará una presentación adecuada de etanercept. Los pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 62,5 kg pueden recibir 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana, y pueden utilizar tanto la jeringa precargada como el lápiz precargado de dosis fija.

Existen otros productos a base de etanercept con dosis adaptadas a niños.

Para la poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad con un peso igual o superior a 62,5 kg, o para la artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 25 mg administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.

Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 50 mg, que debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Erelzi no ha tenido efecto sobre la condición del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y forma de administración
Erelzi se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Erelzi se proporcionan en el apartado 7, “Instrucciones para el uso del lápiz precargado de Erelzi”.
No mezcle la solución de Erelzi con otros medicamentos.

Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en su agenda en qué día o días de la semana debe utilizar Erelzi.

Si utiliza más Erelzi del que debe
Si ha utilizado más Erelzi del que debiera (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida administrar Erelzi
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día (s) establecido (s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Erelzi
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Erelzi. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picazón)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Erelzi; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si observa alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible o dolorosa en la piel o articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones en la vista, dolor en los ojos o aparición de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, color azulado en las uñas o labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o protuberancias en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picazón, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picazón.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Erelzi incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picazón, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea; picazón; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
  Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picazón); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos elevados en sangre (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
  Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón severa y localizada de la piel y dificultad para respirar); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular severa y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición de nueva insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y desprendimiento severo de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta con picazón y/o líneas finas blancogrisáceas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis de los pulmones (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño en los filtros microscópicos dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
  Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.

• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erelzi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de
la pluma precargada, tras «Cad./EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Mantenga las plumas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una pluma precargada del frigorífico, espere aproximadamente entre 15 y 30 minutos para permitir
que la solución de Erelzi en la pluma alcance la temperatura ambiente. No calentarla de ninguna otra forma. Se recomienda su uso inmediato.
Erelzi puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 4 semanas, una sola vez; tras este período, no debe volver a guardarse en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Erelzi debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Erelzi se sacó del frigorífico y la fecha límite antes de la cual debe eliminarse (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la pluma observando a través de la ventana de inspección transparente. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi translúcidas. Este es el aspecto normal de Erelzi. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Erelzi
El principio activo es etanercept.
Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, sacarosa, clorhidrato de L-lisina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Erelzi y contenido del envase
Erelzi se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada. La pluma precargada contiene una solución para inyección (preparación inyectable) de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta. Las jeringas precargadas son de vidrio tipo I, con tapón del émbolo de caucho (caucho de bromobutilo), émbolo, aguja de acero inoxidable de 29 G fijada y tapón de la aguja (elastómero termoplástico).
Cada caja contiene 1, 2 ó 4 plumas; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) plumas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 20 0600

Italia Finlandia/Suecia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso de la pluma precargada de Erelzi

Lea COMPLETAMENTE estas instrucciones antes de realizar la inyección.
Estas instrucciones le ayudarán a administrar correctamente la inyección
utilizando la pluma precargada de Erelzi.
Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo hasta que no haya sido
adecuadamente instruido por su médico, enfermero o farmacéutico.
Aspecto de la pluma precargada de Erelzi:

Mantenga la pluma en su envase en el refrigerador entre
Aguja
2 °C – 8 °C y manténgala fuera del alcance de los
niños.

• No congele la pluma. Tapón protector - No agite la pluma.
• No utilice la pluma si ha sido dejada caer sin el tapón puesto. Tapón de cubreaguja interno Para una inyección más cómoda, saque la pluma del refrigerador 15-30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Pluma precargada de Erelzi mostrada con el tapón retirado. No retire el tapón hasta que esté listo para la inyección.

Qué necesita para la inyección:
Incluido en el envase: No incluido en el envase:
Una pluma precargada nueva de Erelzi  Toallita impregnada en alcohol.
y sin usar.  Torunda de algodón o gasa.

• Recipiente para la eliminación de materiales punzantes.

Antes de la inyección:

1. Controles importantes de seguridad antes de la inyección:

La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de
incoloura a ligeramente amarillenta, y puede contener pequeñas partículas
proteicas blancas o casi translúcidas. Este es el aspecto normal de
Erelzi.
No utilizar si el líquido está turbio, presenta cambios de color
o si contiene grumos, escamas o partículas de color.
No utilizar el lápiz después de la fecha de caducidad.
No utilizar si el sello de seguridad ya ha sido abierto.
Póngase en contacto con el farmacéutico si el lápiz no cumple alguno de
estos controles.

2a. Elección del lugar de inyección:

• El lugar recomendado es la parte anterior de los muslos. También puede usar la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Elija un lugar diferente para cada nueva inyección.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las áreas con cicatrices o estrías. Si tiene psoriasis, la inyección no debe administrarse directamente en áreas o lesiones donde la piel se presente elevada, espesa, enrojecida o descamada ("lesiones cutáneas psoriásicas").

2b. Solo para personas que cuidan del paciente y profesionales sanitarios:

• Si la inyección se administra por una persona que le asiste o por profesionales sanitarios, también puede realizarse en la parte superior externa de los brazos.

3. Limpieza del lugar de inyección:

• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Con un movimiento circular, limpiar el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Dejar secar antes de realizar la inyección.
• No tocar nuevamente la zona limpia antes de realizar la inyección.

Inyección:

4. Retirada de la tapa:

• Retirar la tapa solo cuando esté listo para usar la pluma.
• Desenroscar la tapa en el sentido de las flechas.
• Desechar la tapa. No intentar volver a colocar la tapa.
• Utilizar la pluma dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.

5. Posición de la pluma:

• Sujete la pluma en un ángulo de 90 grados respecto al lugar de inyección limpio.

Correcto Incorrecto

LEA ESTO ANTES DE REALIZAR LA INYECCIÓN.
Durante la inyección escuchará 2 clics audibles.
El primer clic indica que la inyección ha comenzado. Varios segundos después, un
segundo clic indicará que la inyección está casi completada.
Debe continuar presionando firmemente la pluma contra la piel hasta que
el indicador verde llene completamente la ventana y deje de moverse.

6. Comenzar la inyección:

• Presionar firmemente la pluma contra la piel para comenzar la inyección.
• El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
• Continuar manteniendo la pluma firmemente contra la piel.
• El indicador verde muestra el estado de avance de la inyección.

7. Completar la inyección:

• Espere el sonido del segundo clic. Esto indica que la inyección está casi completada.
• Compruebe que el indicador verde haya llenado la ventana y se haya detenido.
• La pluma puede retirarse ahora.

Después de la inyección:

8. Compruebe que el indicador verde llene la ventana:

• Esto indica que el medicamento ha sido administrado. Póngase en contacto con el médico si el indicador verde no es visible.
• Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de la inyección. En ese caso, puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje adhesivo.

9. Desechar la pluma precargada de Erelzi:

• Deseche la pluma utilizada colocándola en un recipiente adecuado para materiales punzantes (por ejemplo, un recipiente hermético resistente a perforaciones o similar).
• Nunca intente reutilizar la pluma.

Si tiene preguntas, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con
Erelzi.