Інструкція: інформація для пацієнта

Ераксітрон 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

Цефтріаксону натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ераксітрон і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ераксітрон
Як застосовують Ераксітрон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ераксітрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ераксітрон і для чого він призначений

Ераксітрон — це антибіотик, що містить діючу речовину цефтриаксону натрію. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Ераксітрон вводять шляхом ін'єкції у м'яз (внутрішньом'язове застосування).
Ераксітрон застосовують:

для лікування тяжких інфекцій з підтвердженим або припущеним походженням від грамнегативних бактерій «складного» типу;
для лікування тяжких інфекцій з підтвердженим або припущеним походженням від змішаної флори з наявністю грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків.

Зокрема, цей лікарський засіб використовують у пацієнтів із виснаженням і/або зниженим імунітетом (імунодепресія).
Крім того, його використовують для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ераксітрон

Ераксітрон Вам не повинен вводитися, якщо:

Ви маєте алергію на цефтриаксон натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви маєте алергію на пеніцилін або на аналогічні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки алергічної реакції включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, або тяжку швидкопрогресуючу висипку;
Ви маєте алергію на лідокаїн, і Ераксітрон має вводитися шляхом ін’єкції в м’яз (див. «Застереження та обережність»);
Ви раніше мали раптову або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або аналогічні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми та монобактами). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.

Ераксітрон не повинен вводитися дітям у таких випадках:

дитина народилася передчасно;
дитина — новонароджений з гіпербілірубінемією, тобто має підвищений рівень білірубіну (речовина, утворена в печінці) у крові;
дитина — передчасно народжений новонароджений до 41 тижня життя (тижні вагітності + тижні життя);
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю (гіпоальбумінемія або ацидоз), або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно (в/в) препарат, що містить кальцій (див. «Діти» та «Як вводиться Ераксітрон»);
дитина (старше 28 днів життя) має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ераксітрон, якщо:

Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій. Ераксітрон не повинен змішуватися з такими препаратами (див. «Як вводиться Ераксітрон»);
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
Ви нещодавно мали діарею після прийому антибіотика;
У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
У Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів:
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви проходите обстеження крові або сечі
Якщо Вам вводять Ераксітрон тривалий час, Вам можуть необхідні регулярні аналізи крові. Ераксітрон може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса.
Якщо Ви проходите обстеження, повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Ераксітрон.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте певні системи моніторингу цукру в крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Якщо використовується лідокаїн як розчинник
Якщо використовується лідокаїн як розчинник, розчин можна вводити лише шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово).
Розчин, що містить лідокаїн, ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно (в/в) та пацієнтам, які мають алергію на лідокаїн.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Ераксітрон, якщо:
дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Ераксітрон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

антибіотик із групи аміноглікозидів; антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей);
лікарський засіб для лікування раку — амсакрін;
антибіотик із групи ванкоміцину;
препарат флуконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками);
оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Ераксітроном та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ераксітрон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ераксітрон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,91 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4,15% максимальної добової норми споживання натрію дорослим із їжею.

3. Як застосовується Ераксітрон

Ераксітрон, як правило, вводиться лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції безпосередньо в м’яз. Препарат готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен змішуватися та вводитися одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій (див. «Попередження та застереження»).
Як і при всіх антибіотикотерапіях, загалом застосування Ераксітрону слід продовжувати мінімум на 2–3 дні після зникнення лихоманки або після підтвердження повного одужання від бактеріальної інфекції.
Рекомендована доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Ераксітрону. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Тривалість застосування Ераксітрону (у днях або тижнях) залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком понад 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

рекомендована доза — 1 г один раз на добу (кожні 24 години). Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, спричинена мікроорганізмами з помірною чутливістю, лікар може призначити більшу дозу (до 4 г на добу, введену однією дозою).

Новонароджені та діти від 21 дня до 12 років з масою тіла менше 50 кілограмів (кг):

рекомендована доза — 20–80 мг на кожен кілограм маси тіла на добу;
дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів життя):

рекомендована доза — 20–50 мг на кожен кілограм маси тіла один раз на добу;
максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм маси тіла новонародженого.

Недоношені діти:

рекомендована максимальна доза — 50 мг на кожен кілограм маси тіла один раз на добу.

Профілактика інфекцій під час хірургічного втручання:

рекомендована доза для профілактики післяопераційних інфекцій — 1 г одноразово, за годину до операції.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок:
Може бути призначена інша доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну вам кількість Ераксітрону та буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Спосіб застосування розчину для внутрішньом’язового введення
Для введення внутрішньом’язової ін’єкції:

розчинити вміст флакону вмістом ампули (розчин лідокаїну 1%);
глибоко ввести отриманий одержаний розчин у сідничну м’язову ділянку, чергуючи сідничні м’язи при наступних ін’єкціях;
Не вводити розчин лідокаїну внутрішньовенно.
Якщо ви випадково ввели більше Ераксітрону, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Ераксітрону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви пропустили введення Ераксітрону
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ераксітроном
Не припиняйте застосування Ераксітрону, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Симптоми можуть включати:

Тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або лущенням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Геркгеймера, що може спричиняти лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування ЕРАКСІТРОНОМ для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

розріджені калові маси або діарея;
нудота;
блювота;
запалення слизової оболонки рота (стоматит);
запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
загущення жовчі;
підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія);
зниження кількості всіх білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
висипка (ексантема або висип);
алергічний дерматит;
свербіж;
висипка з пухирями, пов’язана зі свербіжем та набряком (крурій);
набряк (накопичення рідини);
головний біль;
запаморочення;
проблеми з жовчним міхуром, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту;
підвищення рівня печеневих ферментів;
наявність крові або цукру в сечі (гематурія або глюкозурія);
зниження утворення сечі (олігурія);
аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові);
інфекція статевих органів (генітальний мікоз);
лихоманка;
озноб;
анафілактичні або анафілактоїдні реакції, наприклад, скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, що ускладнює дихання (бронхоспазм);
тяжкі побічні реакції, і в деяких випадках смертельні, у недоношених новонароджених та немовлят до 28 днів життя, яким вводили цефтриаксон і кальцій внутрішньовенно (у легенях і нирках після смерті виявлено відкладення солі кальцію-цефтриаксону);
тяжкі інфекції, спричинені мікроорганізмами, нечутливими до цефтриаксону (наприклад, кандидоз, гриби або інші стійкі мікроорганізми);
запалення товстої кишки (ободу). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку (псевдомембранозний коліт);
біль або відчуття печіння у вені, якщо Ераксітрон вводився внутрішньовенно;
біль у місці введення ін’єкції;
ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі;
проблеми з жовчним міхуром, переважно у пацієнтів, яким застосовували дози Ераксітрону вищі за стандартну рекомендовану, що може спричинити біль, нудоту та блювоту;
запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину;
проблеми згортання крові;
хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози);
Ераксітрон може впливати на певні типи тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря;
сильне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (частота невідома);
лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко спричиняти зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми;
проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, дуже темну сечу та кал кольору глини (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ераксітрон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Хімічна та фізична стабільність під час використання відновленого препарату була доведена протягом 24 годин, якщо його зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C, і протягом 6 годин — при зберіганні при температурі нижчій за 25 °C.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно після відновлення. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ераксітрон

Діюча речовина — ceftriaxone sodico. Один флакон з порошком містить 1,193 г ceftriaxone sodico (еквівалентно 1 г ceftriaxone).
Інший компонент (флакон розчинника) — водний розчин lidocaine 1%. Один флакон розчинника містить 3,5 мл водного розчину lidocaine 1%.

Ераксітрон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Опис зовнішнього вигляду Ераксітрону та вміст упаковки
1 флакон порошку + 1 флакон розчинника об’ємом 3,5 мл.
Власник Підтвердження реєстрації та виробник
Власник Підтвердження реєстрації
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM).
Виробник
Anfarm Hellas S.A. - Schimatari Viotias (Греція).
ACS DOBFAR SpA - Teramo-Італія
ACS DOBFAR SpA - Verona-Італія