ERAXITRON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eraxitron 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ceftriaxonum natricum
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eraxitron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eraxitronu
3. Jak stosuje się Eraxitron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eraxitron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eraxitron i do czego służy

Eraxitron jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ceftriakson sodu. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Eraxitron podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne).
Eraxitron stosuje się:

• w leczeniu ciężkich infekcji o potwierdzonej lub podejrzanej etiologii bakteryjnej Gram-ujemnych „trudnych”;
• w leczeniu ciężkich infekcji o potwierdzonej lub podejrzanej etiologii mieszanej flory bakteryjnej z obecnością bakterii Gram-ujemnych opornych na najczęściej stosowane antybiotyki.

W szczególności ten lek stosuje się u wyczerpanych pacjentów i/lub z obniżoną odpornością (immunodepresyjnych).
Stosuje się go również w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Eraxitron

Nie należy podawać Eraxitron, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jest alergiczny na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija;
• jest alergiczny na lidokainę, a Eraxitron ma być podany w postaci zastrzyku domięśniowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy i monobaktamy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.

Nie należy podawać Eraxitron dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne;
• dziecko jest noworodkiem z hiperbilirubinemią, czyli z podwyższonym poziomem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi;
• dziecko jest noworodkiem przedwczesnym do 41. tygodnia życia (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią (hipoalbuminemia lub acidosis) lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń (zobacz „Dzieci” i „W jaki sposób podaje się Eraxitron”);
• dziecko (powyżej 28 dni życia) ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Eraxitron, jeśli:

• niedawno otrzymywał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń. Eraxitron nie powinien być mieszany z tym typem produktów (zobacz „W jaki sposób podaje się Eraxitron”);
• przestrzega diety ubogiej w sód;
• niedawno miał biegunkę po zażyciu antybiotyku;
• miał wcześniej problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4);
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• doświadcza lub miał wcześniej jakąkolwiek kombinację następujących objawów:
• wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoką gorączkę, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, zwiększoną liczbę jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma być wykonane badanie krwi lub moczu
Jeśli Eraxitron jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Eraxitron może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa.
Jeśli ma być wykonane badanie, poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymywał(a) Eraxitron.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymaga się monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli takie systemy są stosowane, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Jeśli stosuje się lidokainę jako rozcieńczalnik
Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozpuszczalnik, roztwór należy podawać wyłącznie w postaci zastrzyku domięśniowego (drogą domięśniową).
Roztworu zawierającego lidokainę w żadnym wypadku nie należy podawać dożylnie (drogą dożylną) ani osobom uczulonym na lidokainę.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Eraxitron dziecku, jeśli:
dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Eraxitron
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów; antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów zwany amsakryną;
• antybiotyk z grupy wancomycyny;
• lek zwany flukonazolem (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Eraxitronem oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eraxitron może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Eraxitron zawiera sód
Ten lek zawiera 82,91 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Eraxitron

Eraxitron jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Przygotowanie Eraxitronu dokonuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak w przypadku wszystkich terapii antybiotykami, leczenie Eraxitronem należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 2–3 dni po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu pełnego wygojenia się infekcji bakteryjnej.
Zalecana dawka
Dawkę Eraxitronu ustali lekarz. Dawkowanie zależy od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku pacjenta, a także od stopnia funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będzie się podawać Eraxitron, zależy od rodzaju infekcji.
Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 roku życia o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• zalecana dawka to 1 g jednorazowo (co 24 godziny). W przypadku ciężkiej infekcji lub infekcji wywołanej przez mikroorganizmy o umiarkowanej wrażliwości, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie podanych w jednym wstrzyknięciu).

Noworodki i dzieci od 21 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów (kg):

• zalecana dawka to 20–80 mg na każdy kg masy ciała dziennie;
• dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podać dawkę zalecaną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• zalecana dawka to 20–50 mg na każdy kg masy ciała jednorazowo dziennie;
• maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Dzieci urodzone przed terminem (przedwcześnie urodzone):

• zalecana maksymalna dawka to 50 mg na każdy kg masy ciała jednorazowo dziennie.

Profilaktyka infekcji podczas zabiegu chirurgicznego:

• zalecana dawka profilaktyczna w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym to 1 g w jednorazowym wstrzyknięciu, godzinę przed zabiegiem.

Osoby z problemami wątroby i nerek:
Może być stosowana inna niż standardowa dawka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Eraxitronu i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wątroby i nerek.
Sposób podania roztworu do wstrzykiwania do mięśnia
Aby wykonać wstrzyknięcie do mięśnia:

1. rozpuścić zawartość fiolki w roztworze z ampułki (roztwór lidokainy 1%);
2. wstrzyknąć głęboko otrzymany roztwór do pośladka, naprzemiennie zmieniając pośladki przy kolejnych wstrzyknięciach;
   Nie podawać roztworu lidokainy dożylnie.
   Jeśli podano więcej Eraxitronu niż należy
   Jeśli przypadkowo podano więcej Eraxitronu niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
   Jeśli zapomniano podać Eraxitron
   Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak czas do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia jest już bardzo krótki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwano leczenie Eraxitronem
   Nie należy przerywać leczenia Eraxitronem bez wyraźnej zalecenia lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ERAXITRONEM w celu leczenia infekcji spirochetowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crowna (borrelioza).

Inne możliwe działania niepożądane:

• miękkie stolce lub biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• zagęstowanie żółci;
• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• zmniejszenie wszystkich białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (grudkowopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• wysypka (egzantem lub rumień);
• zapalenie skóry alergiczne;
• świąd;
• wysypka z pokrzywką towarzyszącą świądowi i obrzęk ( pokrzywka);
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, które mogą powodować ból, nudności i wymioty;
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych;
• obecność krwi lub cukru w moczu (hematuria lub glikozuria);
• niska produkcja moczu (oliguria);
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi);
• infekcja narządów płciowych (grzybica narządów płciowych);
• gorączka;
• dreszcze;
• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktykoidne, np. skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, utrudniający oddychanie (bronchospazm);
• ciężkie i w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie w wieku do 28 dni leczonych ceftryaksonem i wapniem dożylne (po śmierci stwierdzono w płucach i nerkach odkładanie się soli wapniowo-ceftryaksonowych);
• ciężkie infekcje wywołane przez mikroorganizmy niewrażliwe na ceftryakson (np. Candida, grzyby lub inne mikroorganizmy oporne);
• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę (kolit pseudobłoniasta);
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, jeśli Eraxitron został podany dożylnie;
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się soli wapniowo-ceftryaksonowych. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami Eraxitronu wyższymi niż zalecana dawka standardowa, które mogą powodować ból, nudności i wymioty;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• problemy z krzepnięciem krwi;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru – galaktozy);
• Eraxitron może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (częstość nieznana);
• leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmacę lub pielęgniarkę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eraxitron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po jego odtworzeniu została potwierdzona przez okres 24 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej okresów stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eraxitron

• Substancją czynną jest ceftriakson sodowy. Butelka z proszkiem zawiera 1,193 g ceftriaksonu sodowego (równowartość 1 g ceftriaksonu).
• Drugim składnikiem (butelka z roztworem do rozcieńczenia) jest wodny roztwór lidokainy 1%. Butelka z roztworem do rozcieńczenia zawiera 3,5 ml wodnego roztworu lidokainy 1%.

Eraxitron nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Opis wyglądu Eraxitron i zawartość opakowania
1 butelka z proszkiem + 1 butelka z roztworem do rozcieńczenia o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM).
Producent
Anfarm Hellas S.A. - Schimatari Viotias (Grecja).
ACS DOBFAR SpA - Teramo-Italia
ACS DOBFAR SpA - Verona-Italia