Инструкция: информация для пациента

Эракситрон 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эракситрон и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед введением Эракситрона
Как вводится Эракситрон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эракситрон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эракситрон и для чего он применяется

Эракситрон — это антибиотик, содержащий действующее вещество цефтриаксон натрия. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Эракситрон вводится путем инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Эракситрон применяется:

для лечения тяжелых инфекций с подтвержденным или предполагаемым происхождением от грамотрицательных бактерий «difficile»;
для лечения тяжелых инфекций с подтвержденным или предполагаемым происхождением от смешанной микрофлоры, включающей грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространенным антибиотикам.

В частности, этот препарат используется у истощенных пациентов и/или с ослабленным иммунитетом (иммуносупрессированных).
Кроме того, он применяется для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Эракситрона

Эракситрон не должен применяться в следующих случаях:

если у вас аллергия на цефтриаксон натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки аллергической реакции включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
если у вас аллергия на лидокаин и Эракситрон должен вводиться в виде инъекции в мышцу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если у вас ранее наблюдалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, затруднение дыхания или глотания, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.

Эракситрон не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорожденный с гипербилирубинемией, то есть с повышенным уровнем билирубина (вещество, образующееся в печени) в крови;
если ребенок — преждевременно родившийся новорожденный до 41 недели жизни (недели беременности + недели жизни);
если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и у него имеются некоторые нарушения крови (гипоальбуминемия или ацидоз), или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций (см. разделы «Дети» и «Как применяется Эракситрон»);
если ребенку (старше 28 дней жизни) необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эракситрона, если:

вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций. Эракситрон нельзя смешивать с такими препаратами (см. раздел «Как применяется Эракситрон»);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков;
у вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
вы испытываете или ранее испытывали любую комбинацию следующих симптомов:
кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализе крови, эозинофилия (повышение числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Эракситрон в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Эракситрон может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса.
Если вам предстоит сдача анализов, сообщите медицинскому персоналу, проводящему забор образцов, что вам применялся Эракситрон.
Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Если в качестве разбавителя используется лидокаин
Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор должен вводиться только в виде инъекции в мышцу (внутримышечно).
Раствор, содержащий лидокаин, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно (в/в) и пациентам, у которых есть аллергия на лидокаин.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эракситрона ребенку, если:
ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Эракситрон
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик аминогликозид;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз);
лекарственное средство для лечения рака — амсакрин;
антибиотик ванкомицин;
препарат флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
оральные контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесет лечение Эракситроном, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эракситрон может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эракситрон содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 82,91 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
Это составляет 4,15% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Эракситрон

Эракситрон, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде инъекции непосредственно в мышцу. Раствор Эракситрона готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Как и при любой антибиотикотерапии, введение Эракситрона, как правило, следует продолжать не менее чем в течение 2–3 дней после нормализации температуры тела или после подтверждения полного излечения от бактериальной инфекции.
Рекомендуемая доза
Дозу Эракситрона подберёт ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность лечения Эракситроном (в днях или неделях) зависит от типа инфекции, которой вы страдаете.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте старше 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

рекомендуемая доза — 1 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжёлой инфекции или инфекциях, вызванных микроорганизмами со средней чувствительностью, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки, вводимых в виде одного раствора).

Новорождённые и дети в возрасте от 21 дня до 12 лет с массой тела менее 50 килограммов (кг):

рекомендуемая доза — 20–80 мг на каждый кг массы тела в сутки;
детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться взрослая доза.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

рекомендуемая доза — 20–50 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки;
максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Доношенные и недоношенные новорождённые:

максимальная рекомендуемая доза — 50 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки.

Профилактика инфекций во время хирургического вмешательства:

рекомендуемая доза для профилактики послеоперационных инфекций — 1 г однократно, за один час до операции.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек:
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Эракситрона и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Способ введения раствора для внутримышечного применения
Для выполнения внутримышечной инъекции:

растворить содержимое флакона содержимым ампулы (раствор лидокаина 1%);
глубоко ввести полученный свежеприготовленный раствор в ягодицу, при последующих инъекциях чередуя ягодицы.
Не вводить раствор лидокаина внутривенно.
Если вы ввели слишком много Эракситрона
Если вам случайно ввели больше Эракситрона, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Эракситрона
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эракситроном
Не прекращайте применение Эракситрона, если только врач не посоветует вам это сделать. При любых вопросах, касающихся применения этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или медсестре.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Тяжёлые аллергические реакции
При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отёчное увеличение лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапный отёк рук, стоп и лодыжек.
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

тяжёлую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения ЭРАКСИТРОНОМ при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

жидкий стул или диарея;
тошнота;
рвота;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отёк, покраснение и раздражение языка;
загустение желчи;
увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
снижение всех лейкоцитов (лейкопения);
снижение числа одного из типов лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
сыпь (экзантема или высыпания);
аллергический дерматит;
зуд;
сыпь с волдырями, сопровождающаяся зудом и отёком (крапивница);
отёк (накопление жидкости);
головная боль;
головокружение;
проблемы с желчным пузырём, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту;
повышение уровня печеночных ферментов;
наличие крови или сахара в моче (гематурия или гликозурия);
низкий объём выделяемой мочи (олигурия);
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови);
инфекция половых органов (грибковое поражение);
лихорадка;
озноб;
анафилактические или анафилактоидные реакции, например, сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, что затрудняет дыхание (бронхоспазм);
тяжёлые, а в некоторых случаях и смертельные, побочные реакции у недоношенных и новорождённых до 28 дней жизни, получавших цефтриаксон и кальций внутривенно (после смерти в лёгких и почках обнаруживались отложения соли цефтриаксон-кальций);
тяжёлые инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к цефтриаксону (например, кандидоз, грибковые инфекции или другие устойчивые микроорганизмы);
воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку (псевдомембранозный колит);
боль или ощущение жжения по ходу вены при внутривенном введении Эракситрона;
боль в месте инъекции;
проблемы с почками, вызванные отложением солей цефтриаксон-кальций. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объёма выделяемой мочи;
проблемы с желчным пузырём, преимущественно у пациентов, получавших дозы Эракситрона выше стандартной рекомендованной, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
нарушения свёртываемости крови;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью);
ложноположительный результат при тесте на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы);
Эракситрон может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача;
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) (частота неизвестна);
при лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может наблюдаться снижение уровня сознания, ненормальные движения, возбуждение и судороги;
проблемы с желчным пузырём и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, мочу необычно тёмного цвета и кал цвета глины (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эракситрон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Химическая и физическая стабильность препарата в период использования после реконституции подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно после реконституции. Если препарат не используется немедленно, период и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности при использовании.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эракситрон

Действующее вещество — цефтриаксон натрия. Один флакон порошка содержит 1,193 г цефтриаксона натрия (что соответствует 1 г цефтриаксона).
Другой компонент (ампула с растворителем) — водный раствор лидокаина 1%. Одна ампула растворителя содержит 3,5 мл водного раствора лидокаина 1%.

Эракситрон не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Описание внешнего вида Эракситрон и содержание упаковки
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - Помезия (РМ).
Производитель
Anfarm Hellas S.A. - Schimatari Viotias (Греция).
ACS DOBFAR SpA - Терамо, Италия
ACS DOBFAR SpA - Верона, Италия