Eraxitron

Folleto informativo: información para el paciente

Eraxitron 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona sódica
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eraxitron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Eraxitron
3. Cómo se administra Eraxitron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eraxitron
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eraxitron y para qué se utiliza

Eraxitron es un antibiótico que contiene el principio activo ceftriaxona sódica. Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Eraxitron se administra mediante inyección en un músculo (uso intramuscular).
Eraxitron se utiliza:

• para tratar infecciones graves de origen confirmado o presunto por bacterias Gram-negativas "resistentes";
• para tratar infecciones graves de origen confirmado o presunto por flora mixta con presencia de bacterias Gram-negativas resistentes a los antibióticos más comunes.

En particular, este medicamento se utiliza en pacientes debilitados y/o con defensas inmunológicas reducidas (inmunodeprimidos).
Asimismo, se utiliza para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Eraxitron

No debe administrársele Eraxitron si:

• es alérgico al ceftriaxona sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• es alérgico a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos de una reacción alérgica incluyen una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y Eraxitron debe administrársele mediante inyección en un músculo (ver “Advertencias y precauciones”);
• ha tenido previamente una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos y monobactámicos). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.

No debe administrarse Eraxitron a los niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido con hiperbilirrubinemia, es decir, sufre un aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre;
• el niño es un recién nacido prematuro hasta las 41 semanas de vida (semanas de gestación + semanas de vida);
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos (hipoalbuminemia o acidosis), o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio (ver “Niños” y “Cómo se administra Eraxitron”);
• el niño (con más de 28 días de vida) debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Eraxitron si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio. Eraxitron no debe mezclarse con este tipo de productos (ver “Cómo se administra Eraxitron”);
• sigue una dieta baja en sodio;
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico;
• ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• tiene problemas hepáticos o renales (ver apartado 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• presenta o ha presentado en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas:
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Eraxitron durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Eraxitron puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs.
Si va a someterse a análisis, informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Eraxitron.
Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de glucemia que podrían medir incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Si se utiliza lidocaína como diluyente
Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución solo debe administrarse mediante inyección intramuscular.
La solución que contiene lidocaína no debe administrarse en ningún caso por vía intravenosa ni a pacientes alérgicos a la lidocaína.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Eraxitron al niño si:
el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Eraxitron
Informe a su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo se administra Eraxitron

Eraxitron generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante una inyección directamente en un músculo. Eraxitron será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio (ver «Advertencias y precauciones»).
Como todos los tratamientos con antibióticos, en general la administración de Eraxitron debe continuar al menos 2-3 días después de la desaparición de la fiebre o hasta que se demuestre la curación completa de la infección bacteriana.
Dosis recomendada
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Eraxitron para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Eraxitron dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños mayores de 12 años con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• la dosis recomendada es de 1 g una vez al día (cada 24 horas). Si tiene una infección grave o infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día administrados en una única solución).

Recién nacidos y niños de 21 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kilogramos (kg):

• la dosis recomendada es de 20 - 80 mg por cada kg de peso corporal al día;
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis recomendada para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida):

• la dosis recomendada es de 20 - 50 mg por cada kg de peso corporal una vez al día;
• la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Prematuros:

• la dosis máxima recomendada es de 50 mg por cada kg de peso corporal una vez al día.

Prevención de infecciones durante una intervención quirúrgica:

• la dosis recomendada para prevenir infecciones postoperatorias es de 1 g en dosis única, una hora antes de la intervención.

Personas con problemas hepáticos y renales:
Podría recibir una dosis diferente a la habitual. El médico decidirá la cantidad de Eraxitron que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la enfermedad del hígado y de los riñones.
Forma de administración de la solución para uso intramuscular
Para aplicar la inyección intramuscular:

1. disolver el contenido del vial con el de la ampolla (solución de lidocaína al 1%);
2. inyectar profundamente la solución así obtenida en el glúteo, alternando los glúteos en las inyecciones sucesivas;
   No administrar la solución de lidocaína por vía intravenosa.
   Si toma más Eraxitron del que debe
   Si accidentalmente le administran más Eraxitron del prescrito, consulte inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
   Si olvida tomar Eraxitron
   Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Pero si ya casi es hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con Eraxitron
   No deje de tomar Eraxitron a menos que el médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente al médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Graves reacciones cutáneas (no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente al médico.
Los signos pueden incluir

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticos, anomalías en análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con ERAXITRON para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:

• heces blandas o diarrea;
• náuseas;
• vómitos;
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis);
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua;
• engrosamiento de la bilis;
• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• erupción cutánea (exantema o rash);
• dermatitis alérgica;
• picor;
• erupción cutánea con ronchas asociada a picor e hinchazón (urticaria);
• edema (acumulación de líquido);
• dolor de cabeza;
• vértigo y mareo;
• problemas en la vesícula biliar que pueden causar dolor, náuseas y vómitos;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos;
• presencia de sangre o azúcar en la orina (hematuria o glucosuria);
• baja producción de orina (oliguria);
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre);
• infección genital (micosis genital);
• fiebre;
• escalofríos;
• reacciones anafilácticas o anafilactoides, por ejemplo contracción de la musculatura que recubre las vías respiratorias dificultando la respiración (broncoespasmo);
• reacciones adversas graves, y en algunos casos mortales, en recién nacidos prematuros y lactantes hasta 28 días de vida tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa (tras la muerte se observaron depósitos de sales de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones);
• infecciones graves causadas por microorganismos no sensibles a ceftriaxona (como Candida, hongos u otros microorganismos resistentes);
• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre (colitis pseudomembranosa);
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena si Eraxitron se administró por vía intravenosa;
• dolor en el lugar de la inyección;
• problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede presentar dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida;
• problemas en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis de Eraxitron superiores a la recomendada habitualmente, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos;
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda;
• problemas en la coagulación de la sangre;
• un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre);
• un resultado falso positivo en la galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa);
• Eraxitron puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico;
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) (frecuencia no conocida);
• El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar raramente una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones;
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla (frecuencia no conocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eraxitron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante 24 horas si se conserva entre +2°C y +8°C, y durante 6 horas si se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eraxitron

• El principio activo es ceftriaxona sódica. Un frasco de polvo contiene 1,193 g de ceftriaxona sódica (equivalente a 1 g de ceftriaxona).
• El otro componente (frasco disolvente) es solución acuosa de lidocaína al 1%. Un frasco disolvente contiene 3,5 ml de solución acuosa de lidocaína al 1%.

Eraxitron no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Descripción del aspecto de Eraxitron y contenido del envase
1 frasco de polvo + 1 frasco disolvente de 3,5 ml.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y fabricante
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM).
Fabricante
Anfarm Hellas S.A. - Schimatari Viotias (Grecia).
ACS DOBFAR SpA - Teramo-Italia
ACS DOBFAR SpA - Verona-Italia