Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Ерімпокс 2,5 мг

Апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ерімпокс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ерімпокс
Як застосовувати Ерімпокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ерімпокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерімпокс і для чого його застосовують

Ерімпокс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Ерімпокс застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після хірургічного втручання на стегні або коліні ризик утворення згустків крові у венах ніг зростає. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати ток крові, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Ерімпокс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ерімпокс

Не приймайте Ерімпокс, якщо:

Ви алергічні до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас надмірна втрата крові;
у Вас захворювання внутрішнього органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (гепатична коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
- якщо Вам більше 75 років;
- якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас був катетер або ін’єкція в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, коли можна починати прийом цього лікарського засобу — через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Ерімпоксу

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Ерімпокс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Ерімпоксу, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ерімпоксом при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Ерімпоксу та збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, воріконазол, позаконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
деякі ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол), коли організм виробляє надлишок кортизолу;
інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту — це може збільшити ризик кровотечіння;
ліки від високого кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Ерімпоксу у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Ерімпоксу на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Ерімпокс у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерімпокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ерімпокс містить лактозу (вид цукру)
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Ерімпокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерімпокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть капсулу цілиною разом з ковтком води. Ерімпокс можна приймати як під час їжі, так і натще. Старайтеся приймати капсули щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути капсулу цілиною, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому Ерімпоксу. Капсулу можна відкрити, а її вміст змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або соком яблука, або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо відкриття капсули:

Міцно тримайте капсулу великими і вказівними пальцями обох рук над столовою ложкою або невеликою мискою.
Обережно поверніть капсулу та розтягніть, щоб відкрити.
Висипте або вістрішіть вміст у відповідну ємність, потім змішайте порошок з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтніть суміш.

За необхідності лікар може також ввести вам вміст капсули, змішаний з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Ерімпокс так, як рекомендовано нижче:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнової кістки або коліна.
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу капсулу слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важливу операцію на стегні, зазвичай капсули приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важливу операцію на коліні, зазвичай капсули приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпокс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
ви належите до двох або більше з таких категорій:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна капсула двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві капсули Ерімпокс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна капсула Ерімпокс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Стежте, щоб доза приймалася щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Ерімпоксу залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — чотири капсули Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — дві капсули Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо вчасно відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

Перехід від Ерімпоксу до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Ерімпоксу. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну капсулу.
Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Ерімпоксу Припиніть прийом інших антикоагулянтних засобів. Почніть лікування Ерімпоксом у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу іншого антикоагулянтного засобу, потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Ерімпоксу Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Ерімпоксу.
Перехід від Ерімпоксу до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Ерімпоксу щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Ерімпоксу.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцебиття потребує відновлення до нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Ерімпоксу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, навіть якщо капсул не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Ерімпоксу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Ерімпокс

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за звичайним режимом двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Ерімпоксом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Апіксабан застосовується для лікування трьох різних захворювань. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися залежно від конкретного захворювання і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Кровотеча, зокрема:
синці та набряки;
нудота (відчуття нездужання).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світла/червона кров у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
в очі;
ясенях та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадіння волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Кровотеча:
в мозок або хребетний стовп;
в легені або горло;
в рот;
в черевну порожнину або заочеревинний простір;
з геморою;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
в очі;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотеча:
в мозок або хребетний стовп;
в рот або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з геморою;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Висипання;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в легені або горло;
в заочеревинний простір;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
в шлунок, кишечник, з прямої кишки;
в рот;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
в рот або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з геморою;
в м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в мозок або хребетний стовп;
в легені.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Кровотеча:
в черевну порожнину або заочеревинний простір.
Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання;
Свербіж;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Кровотеча:
в черевну порожнину або заочеревинний простір;
в шлунок;
в очі;
в рот;
з геморою;
в рот або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребетний стовп;
в легені;
в м’язи;
Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерімпокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерімпокс

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна капсула містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, натрію кроскармелозу, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е172), желатина.

Опис зовнішнього вигляду Ерімпокс та вміст упаковки
Тверда желатинова капсула розміру «4»; жовтого кольору (корпус і ковпачок), з написом «2,5 мг» чорнилом
на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Блістери з ламінованого oPA/AL/PVC та алюмінієвої фольги або блістери з прозорої плівки PVC/PVDC та
алюмінієвої фольги. Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в картонну коробку.
Упаковки по 20 та 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Ерімпокс разом з інструкцією для пацієнта ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Ерімпокс. Ви повинні завжди мати при собі цю картку.

Візьміть картку.
Відокремте текст мовою вашого краю за необхідності (це полегшено передпробитим краєм).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Вага:
- Доза ....... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку і тримайте її завжди при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Мілано, Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Паб’яниці, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями:
Польща: Erimpox
Італія: Erimpox
Португалія: Erimpox
Іспанія: Erimpox 2,5 mg cápsulas duras EFG

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Ерімпокс 5 мг

Апіксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ерімпокс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Ерімпокс
Як застосовувати Ерімпокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ерімпокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерімпокс і для чого його застосовують

Ерімпокс містить активну речовину апіксабан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Цей засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Xa — важливий компонент згортання крові.
Ерімпокс застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися, потрапити до мозку та спричинити інсульт або досягти інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до них (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ерімпоксу

Не приймайте Ерімпокс, якщо:

Ви маєте алергію до апіксабану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
маєте надмірну втрату крові;
маєте захворювання будь-якого органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли змінюється антикоагулянтна терапія, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
геморагічні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
якщо Вам було введено трубку (катетер) або ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, коли можна починати прийом цього лікарського засобу — через 5 годин або більше після видалення катетера;
якщо Вам було введено трубку (катетер) або ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, коли можна починати прийом цього лікарського засобу — через 5 годин або більше після видалення катетера;
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при прийомі Ерімпоксу

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, проконсультуйтесь із лікарем.

Інші лікарські засоби та Ерімпокс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Ерімпоксу, інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ерімпоксом при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Ерімпоксу і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, воріконазол, позаконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
деякі ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол), коли організм виробляє надмір кортизолу;
інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту — ризик кровотечі зростає;
ліки від високого кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Ерімпоксу у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки від туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Ерімпоксу на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Ерімпокс у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю, чи припинити/не починати терапію цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерімпокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ерімпокс містить лактозу (різновид цукру)
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ерімпокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Ерімпокс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть капсулу з невеликою кількістю води. Ерімпокс можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі. Намагайтеся приймати капсули щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу капсулу, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ерімпоксу. Капсулу можна відкрити та змішати її вміст з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо відкриття капсули:

Тримайте капсулу міцно великими і вказівними пальцями обох рук над столовою ложкою або невеликою мискою.
Обережно поверніть капсулу та розтягніть її, щоб відкрити.
Висипте або постукайте по капсулі, щоб випустити вміст у підходящу ємність, а потім змішайте порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб приготувати суміш.
Проковтніть суміш.

За необхідності лікар може також ввести вам вміст капсули, змішаний з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Ерімпокс так, як рекомендовано нижче:
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпоксу 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпоксу 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
ви відповідаєте принаймні двом із наступних критеріїв:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна капсула двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві капсули Ерімпоксу 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна капсула Ерімпоксу 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна капсула Ерімпоксу 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Ерімпоксу залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві капсули Ерімпоксу 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна капсула Ерімпоксу 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід з Ерімпоксу на інший антикоагулянтний засіб Припиніть прийом Ерімпоксу. Почніть лікування іншими антикоагулянтними засобами (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було прийняти наступну капсулу.
Перехід з іншого антикоагулянтного засобу на Ерімпокс Припиніть прийом інших антикоагулянтних засобів. Почніть лікування Ерімпоксом у той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу іншого антикоагулянтного засобу, і продовжуйте прийом у звичайний спосіб.
Перехід з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Ерімпокс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та проінструктує вас щодо початку лікування Ерімпоксом.
Перехід з Ерімпоксу на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Ерімпоксу принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та проінструктує вас щодо моменту припинення прийому Ерімпоксу.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення до нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Ерімпоксу, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Ерімпоксу. Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо капсули вже закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Ерімпоксу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Ерімпокс

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за графіком двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Ерімпоксом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може бути вищим, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча:
в мозок або хребетний стовбур;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевній порожнині або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з геморою;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м'яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені побічні ефекти, які відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з геморою;
у м'яз;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в мозок або хребетний стовбур;
в легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини.
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкої або помірної тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна кровотеча з піхви.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити дитині слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
у шлунок;
в очах;
у роті;
з геморою;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребетний стовбур;
в легені;
у м'яз;
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерімпокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерімпокс

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна капсула містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Оболонка капсули: червоний оксид заліза (Е172), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Ерімпокс та вміст упаковки
Тверда желатинова капсула розміру «2»; червоного кольору (корпус і ковпачок), з написом «5 мг» чорнилом
на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Блистери з ламінованої плівки oPA/Al/PVC та алюмінієвий лист або блистери з прозорої плівки PVC/PVDC та
алюмінієвий лист. Блистери та інструкція для пацієнта упаковані в картонну коробку.
Упаковки по 20, 28, 56 та 60 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Картка для пацієнта: керування інформацією
Усередині упаковки Ерімпокс разом з інструкцією ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Ерімпокс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено передбаченим перфорованим краєм).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Вага:
- Доза ....... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Erimpox
Італія: Erimpox
Португалія: Erimpox
Іспанія: Erimpox 5 mg cápsulas duras EFG

КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Ерімпокс (апіксабан)
Картка для пацієнта
Ви/дитина/опікун повинні завжди мати цю картку при собі.
Показуйте цю картку провізору, стоматологу та будь-якому іншому медичному працівнику перед початком лікування.
Я проходжу курс антикоагулянтної терапії препаратом Ерімпокс (апіксабан) для профілактики утворення тромбів.
Будь ласка, заповніть цей розділ або попросіть лікаря зробити це
Ім’я:
Дата народження:
Показання:
Вага:
Доза: …мг двічі на добу
Ім’я лікаря:
Номер телефону лікаря:

Інформація для пацієнтів/опікунів

Приймайте/даєте Ерімпокс регулярно згідно з інструкціями. Якщо ви забули прийняти/дати ранкову дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте; ви можете прийняти/дати її разом із вечірньою дозою. Забуту вечірню дозу можна прийняти/дати лише тієї ж самої вечері. Не приймайте/не давайте дві дози наступного ранку, а натомість продовжуйте дотримуватися графіка прийому двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.
Не припиняйте прийом/введення Ерімпокс без попередньої консультації з лікарем, оскільки ви/пацієнт перебуваєте під ризиком інсульту/утворення тромбу або інших ускладнень.
Ерімпокс допомагає розріджувати кров. Однак це може збільшити ризик кровотечі.
Ознаки та симптоми кровотечі включають синці або кровотечу під шкірою, кал чорного кольору (як смола), кров у сечі, носову кровотечу, запаморочення, втому, блідість або слабкість, раптовий сильний головний біль, кашель із кров’ю або кров у блювотних масах.
У разі кровотечі, яка не зупиняється самостійно, негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо вам/пацієнтові необхідно пройти хірургічне втручання або будь-яку іншу інвазивну процедуру, повідомте лікареві, що ви/пацієнт приймаєте Ерімпокс.

{MMM YYYY}

Інформація для медичних працівників

Ерімпокс (апіксабан) — це пероральний антикоагулянт, що діє шляхом прямого селективного інгібування фактора Xa.
Ерімпокс може підвищувати ризик кровотечі. У разі виникнення серйозних кровотеч Ерімпокс слід негайно припинити приймати.
Лікування Ерімпоксом не вимагає планового моніторингу рівня експозиції. Кількісне визначення антифактора Xa може бути корисним у виняткових випадках, наприклад, при передозуванні або екстреній хірургії (тести згортання, такі як час протромбіну (PT), міжнародне нормалізоване співвідношення (INR) та активований частковий тромбопластиновий час (aPTT), не рекомендуються) — див. інструкцію. Для дорослих доступний антидот, що нейтралізує антифактор Xa активність апіксабану; однак його

безпека та ефективність не встановлені у дітей (див. коротку характеристику продукту andexanet alfa).