Folleto informativo: información para el usuario

Erimpox 2,5 mg cápsulas duras

Apixabán
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Erimpox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Erimpox
Cómo tomar Erimpox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erimpox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erimpox y para qué se utiliza

Erimpox contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Erimpox se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica de cadera o rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Erimpox se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, ver el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Erimpox

No tome Erimpox si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, una hemorragia reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo abierto o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de hemorragia, como:
- trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o reducción del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento trascurridas 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Erimpox

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar la terapia.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su médico podría pedirle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Erimpox
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Erimpox y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con Erimpox cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Erimpox y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, voriconazol y posaconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
algunos medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing (por ejemplo, ketoconazol), cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol;
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Erimpox para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Erimpox durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Erimpox pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Erimpox no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Erimpox contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Erimpox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Erimpox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la cápsula con un vaso de agua. Erimpox puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar las cápsulas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Erimpox. La cápsula puede abrirse y su contenido mezclarse con agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para abrir la cápsula:

Sujete firmemente la cápsula entre los pulgares y los índices de ambas manos sobre una cuchara de mesa o un recipiente pequeño.
Gire cuidadosamente la cápsula y sepárela para abrirla.
Vierta o golpee suavemente la cápsula para vaciar su contenido en un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente, para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el contenido de la cápsula mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Erimpox según lo indicado para lo siguiente:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera cápsula entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en la cadera, normalmente tomará las cápsulas durante un período de 32 a 38 días.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en la rodilla, normalmente tomará las cápsulas durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos cápsulas de Erimpox 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos vuelvan a formarse tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y prevenir que vuelvan a formarse en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Erimpox depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro cápsulas de Erimpox 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos cápsulas de Erimpox 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Paso de Erimpox a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Erimpox. Comience el tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente cápsula.
Paso de otro medicamento anticoagulante a Erimpox Deje de tomar los otros medicamentos anticoagulantes. Comience el tratamiento con Erimpox en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del otro medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Erimpox Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Erimpox.
Paso de Erimpox a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Erimpox durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Erimpox.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Erimpox del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve el envase del medicamento consigo, aunque ya no queden cápsulas.
Si toma más Erimpox de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusiones de sangre u otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Erimpox

Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe tomando el medicamento dos veces al día según lo indicado al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Erimpox
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Apixabán puede administrarse para tratar tres afecciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada una de estas afecciones médicas y se indican por separado a continuación. En estos casos, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando el apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
- hematomas e inflamación;
Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Sangrado:
- que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- en el estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
- sangre en la orina;
- epistaxis (sangrado nasal);
- vaginal;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Prurito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
- en el músculo;
- en los ojos;
- encías y sangre en la expectoración al toser;
- en el recto;
Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones o en la garganta;
- en la boca;
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- de las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando el apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- en el recto;
- sangre en la orina;
- epistaxis;
- encías;
- hematomas e inflamación;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en la boca o sangre en la expectoración al toser;
- en el abdomen o vaginal;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- de las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Prurito;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando el apixabán se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- epistaxis;
- encías;
- sangre en la orina;
- hematomas e inflamación;
- en el estómago, intestino o recto;
- en la boca;
- vaginal;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o sangre en la expectoración al toser;
- sangre clara/roja en las heces;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- de las hemorroides;
- en el músculo;
Prurito;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- vaginal;
- epistaxis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- encías;
- sangre en la orina;
- hematomas e inflamación;
- intestino o recto;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquido en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Prurito;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la boca;
- de las hemorroides;
- en la boca o sangre en la expectoración al toser;
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones;
- en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erimpox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erimpox

El principio activo es apixabán. Cada cápsula contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Descripción del aspecto de Erimpox y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de tamaño “4”; de color amarillo (cuerpo y tapón), con la inscripción “2,5 mg” en tinta negra impresa sobre el cuerpo, rellena con polvo blanco o casi blanco.
Blíster de oPA/AL/PVC laminado y lámina de aluminio o blíster de PVC/PVDC con película transparente y lámina de aluminio. Los blísteres y un prospecto para el paciente se presentan en una caja de cartón.
Envases de 20 y 60 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Hoja para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Erimpox, junto con el prospecto, encontrará una Hoja para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Hoja para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Erimpox. Debe llevar siempre consigo esta hoja.

Coja la hoja.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Peso:
- Dosis ....... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la hoja y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milán, Italia
Fabricante
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Polonia: Erimpox
Italia: Erimpox
Portugal: Erimpox
España: Erimpox 2,5 mg cápsulas duras EFG

Folleto informativo: información para el usuario

Erimpox 5 mg cápsulas duras

Apixabán
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Erimpox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Erimpox
Cómo tomar Erimpox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erimpox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erimpox y para qué se utiliza

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia dichos órganos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Erimpox se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Erimpox

No tome Erimpox si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que aumente el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un sangrado reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un aumento del riesgo de hemorragia, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una disminución de la actividad plaquetaria;
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad grave renal o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Erimpox

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve período, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Erimpox
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Erimpox y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con Erimpox cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Erimpox y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, voriconazol y posaconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
algunos medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing (por ejemplo, ketoconazol), cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol;
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Erimpox para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Erimpox durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Erimpox pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Erimpox no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Erimpox contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Erimpox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Erimpox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

Trague la cápsula con un poco de agua. Erimpox puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar las cápsulas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.

Si tiene dificultades para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Erimpox. La cápsula puede abrirse y su contenido mezclarse con agua, o glucosa al 5 % en agua, o zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.

Instrucciones para abrir la cápsula:

Sujete firmemente la cápsula entre los pulgares y los índices de ambas manos, encima de una cuchara de mesa o un recipiente pequeño.
Gire cuidadosamente la cápsula y tire de ella para abrirla.
Vierta o golpee suavemente la cápsula para verter el contenido en un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas de mesa), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el contenido de la cápsula mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Erimpox según lo recomendado para lo siguiente:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
- los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
- tiene 80 años o más;
- su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos cápsulas de Erimpox 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

Para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar después de completar los 6 meses de tratamiento

La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.

Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.

La dosis de Erimpox depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos cápsulas de Erimpox 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.

Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Paso de Erimpox a otro medicamento anticoagulante
Deje de tomar Erimpox. Comience el tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente cápsula.
Paso de otro medicamento anticoagulante a Erimpox
Deje de tomar otros medicamentos anticoagulantes. Comience el tratamiento con Erimpox en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del otro medicamento anticoagulante y continúe luego tomando normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Erimpox
Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Erimpox.
Paso de Erimpox a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Erimpox durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Erimpox.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.

Si toma más Erimpox del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Erimpox. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no queda ninguna cápsula.

Si toma más Erimpox del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusiones de sangre u otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.

Si olvida tomar Erimpox

Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde, pudiendo tomarla junto con la dosis de la noche.
Una dosis nocturna olvidada solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Erimpox

No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner potencialmente en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazones;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "diana" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazones;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "diana" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos, y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazones;
del intestino o por el recto;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia en el niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "diana" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erimpox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Erimpox

El principio activo es apixaban. Cada cápsula contiene 5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), gelatina.

Descripción del aspecto de Erimpox y contenido del envase
Cápsula de gelatina dura de tamaño “2”; de color rojo (cuerpo y tapón), con la inscripción “5 mg” en tinta negra en el cuerpo, rellena con polvo blanco o casi blanco.
Blíster de oPA/Al/PVC laminado y lámina de aluminio o blíster de película transparente de PVC/PVDC y lámina de aluminio. Los blísteres y un prospecto para el paciente se empaquetan en una caja de cartón.
Envases de 20, 28, 56 y 60 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Hoja para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Erimpox, junto con el prospecto, encontrará una Hoja para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Hoja para el Paciente incluye información que puede serle útil y que alerta a otros médicos de que usted está tomando Erimpox. Debe llevar siempre consigo esta hoja.

Coja la hoja.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Peso:
- Dosis ....... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Número de teléfono del médico:
Doble la hoja y llévela siempre consigo.

HOJA PARA EL PACIENTE
Erimpox (apixaban)
Hoja para el paciente
Usted/el niño/el cuidador debe llevar siempre consigo esta hoja.
Muestre esta hoja al farmacéutico, al dentista y a cualquier otro profesional sanitario antes del tratamiento.
Estoy en tratamiento anticoagulante con Erimpox (apixaban) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Cumplimente amablemente esta sección o pida a su médico que lo haga
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Peso:
Dosis: …mg dos veces al día
Nombre del médico:
Número de teléfono del médico:

Informaciones para los pacientes/cuidadores

Tome/Administre Erimpox regularmente según las instrucciones. Si olvida tomar/administrar la dosis de la mañana, tómela/adminístrela tan pronto como lo recuerde; puede tomar/administrarla junto con la dosis de la noche. Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse/administrarse esa misma noche. No tome/administre dos dosis al día siguiente por la mañana; continúe más bien con su esquema habitual de dosificación dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.
No interrumpa la toma/administración de Erimpox sin hablarlo antes con su médico, ya que usted/el paciente corre el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular/coágulo sanguíneo u otras complicaciones.
Erimpox ayuda a fluidificar la sangre. Sin embargo, esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
Los signos y síntomas de sangrado incluyen moretones o sangrado bajo la piel, heces alquitranadas, sangre en la orina, sangre por la nariz, mareo, fatiga, palidez o debilidad, dolor de cabeza repentino y severo, tos con sangre o sangre en el vómito.
En caso de sangrado que no se detenga por sí solo, busque inmediatamente asistencia médica.
Si usted/el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica o cualquier procedimiento invasivo, informe al médico de que está tomando Erimpox.

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Informaciones para los profesionales sanitarios

Erimpox (apixaban) es un anticoagulante oral que actúa mediante la inhibición directa selectiva del factor Xa.
Erimpox puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de eventos de sangrado mayor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Erimpox.
El tratamiento con Erimpox no requiere un control rutinario del nivel de exposición. Una determinación cuantitativa calibrada del anti-factor Xa puede ser útil en circunstancias excepcionales, como por ejemplo, sobredosis y cirugía de urgencia (pruebas de coagulación tales como el tiempo de protrombina (TP), la razón internacional normalizada (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) no se recomiendan) — véase el prospecto técnico. Para adultos está disponible un antídoto que contrarresta la actividad anti-factor Xa del apixaban; sin embargo, su seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos (véase el resumen de las características del producto de andexanet alfa).