Инструкция по применению: информация для пользователя

Эримпокс 2,5 мг капсулы твёрдые

Апирабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эримпокс и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эримпокса
Как принимать Эримпокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эримпокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эримпокс и для чего он применяется

Эримпокс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Эримпокс применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, или попадать в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах и/или сосудах лёгких.

Эримпокс применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Эримпокса

Не принимайте Эримпокс, если:

у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеются чрезмерные кровотечения;
у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
- очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
- если вам больше 75 лет;
- если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
у вас был введен катетер (трубка) или сделана инъекция в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что можно начинать прием этого препарата через 5 часов или позже после удаления катетера;
у вас протезированный клапан сердца;
если ваш врач обнаружил, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Эримпокса

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Данное лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Эримпокс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Эримпокса, а другие — ослаблять его. Врач решит, следует ли вам принимать Эримпокс при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Эримпокса и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, позаконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
некоторые препараты, используемые для лечения синдрома Кушинга (например, кетоконазол), при котором организм вырабатывает избыток кортизола;
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения может быть выше;
препараты для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Эримпокса и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или препараты при судорогах (например, фенитоин и др.);
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Эримпокса на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Эримпокс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эримпокс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эримпокс содержит лактозу (вид сахара)
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Эримпокс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эримпокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите капсулу целиком, запив небольшим количеством воды. Эримпокс можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если вам трудно проглотить капсулу целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Эримпокса. Капсулу можно открыть и смешать её содержимое с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по открытию капсулы:

Крепко удерживайте капсулу между большими и указательными пальцами обеих рук над столовой ложкой или небольшой миской.
Аккуратно поверните и потяните капсулу, чтобы открыть её.
Высыпьте или стряхните содержимое в подходящую ёмкость, затем смешайте порошок с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
Проглотите полученную смесь.

При необходимости врач может ввести содержимое капсулы, смешанное с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Эримпокс в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Первую капсулу следует принимать через 12–24 часа после операции.

Если вы перенесли серьёзную операцию на тазобедренном суставе, как правило, капсулы принимаются в течение 32–38 дней.

Если вы перенесли серьёзную операцию на коленном суставе, как правило, капсулы принимаются в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 2,5 мг два раза в день, если:

у вас сильно снижена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна капсула два раза в день, например, утром и вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две капсулы Эримпокс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.

Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача, врача ребёнка или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.

Стремитесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.

Доза Эримпокса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре капсулы Эримпокс 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — две капсулы Эримпокс 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Важно регулярно посещать запланированные приёмы у врача, поскольку доза может потребоваться корректировать по мере изменения массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Эримпокса на другой антикоагулянт
Прекратите приём Эримпокса. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую капсулу Эримпокса.
Переход с другого антикоагулянта на Эримпокс
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Эримпокса в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую дозу другого антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Эримпокс
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Эримпокса.
Переход с Эримпокса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач скажет вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Эримпокс не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Эримпокса.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если ваше нерегулярное сердцебиение требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли Эримпокс в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если капсулы закончились.

Если вы приняли больше Эримпокса, чем рекомендовано, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Эримпокс

Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете приём Эримпокса

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Апиксабан может применяться при трёх различных медицинских
состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться для каждого
из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным
эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и
требует немедленного медицинского вмешательства.
Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для профилактики образования
сгустков крови после операций по замене тазобедренного сустава или коленного сустава.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Кровотечение, включая:
синяки и отёки;
Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Кровотечение:
после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
кровь в моче;
из носа;
из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтуху (пожелтение кожи и глаз);
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов.
Кровотечение:
в мышцы;
в глаза;
из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
в лёгкие или горло;
во рту;
в брюшной полости или за брюшной полостью;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( эритема мультиформная );
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для профилактики образования
сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним
дополнительным фактором риска.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Кровотечение, включая:
в глазах;
в желудке или кишечнике;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из дёсен;
синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошноту (ощущение недомогания);
Анализы крови могут выявить:
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в брюшной полости или из влагалища;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтуху (пожелтение кожи и глаз);
Кожную сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Кровотечение:
в лёгкие или горло;
за брюшной полостью;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( эритема мультиформная ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для лечения или профилактики
рецидивирования сгустков крови в венах ног и сосудах лёгких.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Кровотечение, включая:
из носа;
из дёсен;
кровь в моче;
синяки и отёки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
во рту;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Кожную сыпь;
Анализы крови могут выявить:
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечение:
в глазах;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
светлая/красная кровь в кале;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов.
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтуху (пожелтение кожи и глаз).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Кровотечение:
в брюшной полости или за брюшной полостью.
Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( эритема мультиформная );
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него какие-либо из этих симптомов:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были
сходны с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков, — кровотечение из носа
и аномальное вагинальное кровотечение.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Кровотечение, включая:
из влагалища;
из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Кровотечение, включая:
из дёсен;
кровь в моче;
синяки и отёки;
из кишечника или прямой кишки;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Кожную сыпь;
Зуд;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Кровотечение:
в брюшной полости или за брюшной полостью;
в желудке;
в глазах;
во рту;
из геморроидальных узлов;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в мозг или спинной мозг;
в лёгкие;
в мышцы;
Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( эритема мультиформная );
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
Анализы крови могут выявить:
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
анализы, показывающие кровь в кале или моче.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации
о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эримпокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эримпокс

Действующее вещество: апиксабан. Каждая капсула содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
- Оболочка капсулы: оксид железа желтый (Е172), желатин.

Описание внешнего вида Эримпокс и содержимое упаковки
Твердая желатиновая капсула размера «4»; цвета желтого (корпус и крышка), с надписью «2.5 мг» черными чернилами на корпусе, заполненная белым или почти белым порошком.
Блистеры из ламинированной пленки оPA/AL/PVC и алюминиевой фольги или блистеры из прозрачной пленки PVC/PVDC и алюминиевой фольги. Блистеры и листок-вкладыш для пациента помещены в картонную пачку.
Упаковки по 20 и 60 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Карточка для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Эримпокс, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку для пациента, либо ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карточка для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Эримпокс. Вы должны всегда иметь при себе эту карточку.

Возьмите карточку.
Разделите текст на вашем языке по мере необходимости (это будет облегчено предварительно перфорированным краем).
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Вес:
- Доза ....... мг два раза в день
- Имя врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карточку и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Милан, Италия
Производитель
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Пабянице, Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Erimpox
Италия: Erimpox
Португалия: Erimpox
Испания: Erimpox 2,5 мг капсулы твердые EFG

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Капсулы Эримпокс 5 мг твёрдые

Апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эримпокс и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Эримпокса
Как принимать Эримпокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эримпокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эримпокс и для чего он применяется

Эримпокс применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, или достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Эримпокс применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.

Соответствующую рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела см. в разделе 3.

2. Что нужно знать перед приемом Эримпокса

Не принимайте Эримпокс, если:

у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеются чрезмерные кровотечения;
у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или при введении катетера в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

повышенный риск кровотечения, например:
геморрагические расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
если вам устанавливали трубку (катетер) или делали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что можно начинать прием этого лекарственного средства не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
если вам устанавливали трубку (катетер) или делали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что можно начинать прием этого лекарственного средства не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
у вас протезированый клапан сердца;
если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Эримпокса

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Эримпокс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Эримпокса, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эримпокс одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Эримпокса и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, позаконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
некоторые препараты, применяемые при синдроме Кушинга (например, кетоконазол), когда организм вырабатывает избыток кортизола;
другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
препараты от высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Эримпокса по предотвращению образования тромбов:

препараты при эпилепсии или судорогах (например, фенитоин и др.);
зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Эримпокса на течение беременности и на плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Эримпокс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эримпокс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эримпокс содержит лактозу (разновидность сахара)
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эримпокс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эримпокс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите капсулу, запив небольшим количеством воды. Эримпокс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Эримпокса. Капсулу можно открыть и содержимое смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по открытию капсулы:

Крепко удерживайте капсулу между большими и указательными пальцами обеих рук над столовой ложкой или небольшой миской.
Осторожно поверните капсулу и потяните, чтобы открыть её.
Высыпьте или постучите по капсуле, чтобы содержимое оказалось в подходящей ёмкости, затем смешайте порошок с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
Проглотите полученную смесь.

При необходимости врач может вводить содержимое капсулы, смешанное с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Эримпокс в соответствии с рекомендациями в следующих случаях:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 2,5 мг два раза в день, если:

у вас существенно нарушена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих условий:
результаты анализов крови указывают на слабую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна капсула два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две капсулы Эримпокс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной капсулы Эримпокс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна капсула Эримпокс 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача ребёнка, либо фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
Стараться принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Доза Эримпокса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две капсулы Эримпокс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной капсулы Эримпокс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Эримпокса на другой антикоагулянт Прекратите приём Эримпокса. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую капсулу Эримпокса.
Переход с другого антикоагулянта на Эримпокс Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Эримпокса в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу другого антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта — антагониста витамина К (например, варфарина) на Эримпокс Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда начинать приём Эримпокса.
Переход с Эримпокса на антикоагулянт — антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач говорит вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Эримпокс не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда прекратить приём Эримпокса.

Пациенты, проходящие кардиоверсию
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Эримпокс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если капсул больше не осталось.
Если вы приняли больше Эримпокса, чем рекомендовано, риск кровотечения у вас может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Эримпокс

Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а вместо этого продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.
Если вы не знаете, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Эримпокса
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей. Наиболее частым побочным эффектом этого препарата является
кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского
вмешательства.
Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для профилактики
образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум
одного дополнительного фактора риска.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Кровотечение, в том числе:
в глазах;
в желудке или кишечнике;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
синяки и отеки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в брюшной полости или из влагалища;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
Анализы крови могут показать:
нарушение функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.
Сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Кровотечение:
в легкие или горло;
в пространство за брюшной полостью;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) ( многоформная эритема ).

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для лечения или
профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Кровотечение, в том числе:
из носа;
из десен;
кровь в моче;
синяки и отеки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
во рту;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Сыпь;
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
Кровотечение:
в глазах;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
светлая/красная кровь в кале;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;
Анализы крови могут показать:
нарушение функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
в легкие.

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным)

Кровотечение:
в брюшной полости или в пространство за брюшной полостью.
Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) ( многоформная эритема );
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы заметили у него какие-либо из этих симптомов:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших апиксабан, были
сходны с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Чаще всего
у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

Кровотечение, в том числе:
из влагалища;
из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Кровотечение, в том числе:
из десен;
кровь в моче;
синяки и отеки;
из кишечника или прямой кишки;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (секреция из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови ребенка (что может влиять на свертываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Сыпь;
Зуд;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребенка слабость или учащенное сердцебиение;
Анализы крови могут показать:
нарушение функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшной полости или в пространство за брюшной полостью;
в желудке;
в глазах;
во рту;
из геморроидальных узлов;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в мозг или спинной мозг;
в легкие;
в мышцы;
Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) ( многоформная эритема );
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
анализы, показывающие кровь в кале или моче.
Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эримпокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эримпокс

Действующее вещество: апиксабан. Каждая капсула содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
- Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), желатин.

Описание внешнего вида Эримпокс и содержимое упаковки
Твёрдая желатиновая капсула размера «2»; красного цвета (корпус и крышечка), с надписью «5 мг» чёрными чернилами на корпусе, заполнена белым или почти белым порошком.
Упаковка: блистеры из оPA/Al/PVC с ламинированным алюминиевым листом или блистеры из прозрачной плёнки PVC/PVDC с алюминиевым листом. Блистеры и листок-вкладыш для пациента помещены в картонную коробку.
Упаковки по 20, 28, 56 и 60 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карта для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Эримпокс, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Эримпокс. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

Возьмите карту.
Аккуратно отделите текст на вашем языке по предварительно пробитой линии (это облегчит разделение).
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Вес:
- Доза ....... мг два раза в день
- Имя врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

КАРТА ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Эримпокс (апиксабан)
Карта для пациента
Вы/ребёнок/опекун должны всегда носить эту карту с собой.
Покажите эту карту провизору, стоматологу и любому другому медицинскому работнику перед началом лечения.
Я прохожу курс антикоагулянтной терапии препаратом Эримпокс (апиксабан) для профилактики образования тромбов.
Пожалуйста, заполните эту секцию или попросите врача заполнить её.
Имя:
Дата рождения:
Показание:
Вес:
Доза: … мг два раза в день
Имя врача:
Номер телефона врача:

Информация для пациентов/опекунов

Принимайте/давайте Эримпокс регулярно согласно инструкциям. Если вы забыли принять/дать утреннюю дозу, примите/дайте её, как только вспомните; можно принять/дать её вместе с вечерней дозой. Забытую вечернюю дозу можно принять/дать только в тот же вечер. Не принимайте/не давайте двойную дозу утром следующего дня, а продолжайте придерживаться режима приёма два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.
Не прекращайте приём/введение Эримпокс без предварительной консультации с врачом, поскольку вы/пациент рискуете получить инсульт, образование тромба или другие осложнения.
Эримпокс помогает разжижать кровь. Однако это может увеличить риск кровотечения.
Признаки и симптомы кровотечения включают синяки или кровотечение под кожей, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в моче, кровь из носа, головокружение, усталость, бледность или слабость, внезапную сильную головную боль, кашель с кровью или кровь в рвотных массах.
При кровотечении, которое не останавливается самостоятельно, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если вы/пациент должны пройти хирургическую операцию или любую инвазивную процедуру, сообщите врачу, что вы/пациент принимаете Эримпокс.

{MMM YYYY}

Информация для медицинских работников

Эримпокс (апиксабан) — это пероральный антикоагулянт, действующий посредством прямого селективного ингибирования фактора Xa.
Эримпокс может увеличивать риск кровотечения. При возникновении серьёзных кровотечений приём Эримпокс необходимо немедленно прекратить.
При лечении Эримпокс не требуется рутинный мониторинг уровня экспозиции. Количественное калиброванное определение активности антифактора Xa может быть полезно в исключительных случаях, например, при передозировке или экстренной хирургии (тесты свёртывания крови, такие как протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), не рекомендуются) — см. РС. Для взрослых доступен антидот, нейтрализующий антифактор Xa-активность апиксабана; однако его безопасность и эффективность не установлены у пациентов детского возраста (см. краткое изложение характеристик препарата андексанет альфа).