ERIMPOX

Włochy
Nazwa handlowa ERIMPOX
Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 051626
Producent ADAMED S.R.L.

Spis treści

Ulotka: informacje dla użytkownika

Erimpox 2,5 mg kapsułki twarde

Apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

  1. Co to jest Erimpox i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erimpox
  3. Jak przyjmować Erimpox
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Erimpox
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erimpox i do czego służy

Erimpox zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leczniczymi działaniem przeciwpłytkowym. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Erimpox stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głąbkowych [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głąbkowych) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Erimpox stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Erimpox

Nie przyjmuj Erimpox, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę w którymś z narządów, która zwiększa ryzyko krwawienia (np. niedawno wystąpiłe lub trwające owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
  • aktualnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz jeden z
następujących stanów:

  • zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
    • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
    • jeśli masz więcej niż 75 lat;
    • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • miałeś/aś założony kaniulę (cewnik) lub zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub zmniejszenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika;
  • masz sztuczną zastawkę sercową;
  • jeśli lekarz zauważy, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Erimpox

  • jeśli wiesz, że masz chorobę o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Erimpox
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Erimpox, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Erimpox podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Erimpox i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, posakonazol itp.);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • niektóre leki stosowane w zespołu Cushinga (np. ketoconazol), gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu;
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. diltiazen);
  • antydepresyjne leki zwane lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i norepinefryny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Erimpox w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na padaczkę lub napady drgawkowe (np. fenytoina itp.);
  • roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany w depresji);
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznane są skutki Erimpox na ciążę i rozwijającego się płodu. Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Erimpox przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/odstawić terapię tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Erimpox nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Erimpox zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Erimpox zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Erimpox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij kapsułkę z łyżką wody. Erimpox można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, zapytaj lekarza o inne sposoby podania Erimpox. Kapsułkę można otworzyć i zawartość zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub muszyną jabłkową tuż przed przyjęciem.
Instrukcja otwierania kapsułki:

  • Trzymaj kapsułkę mocno między kciukami i palcami wskazującymi obu rąk nad łyżką stołową lub małą miską.
  • Ostrożnie obróć kapsułkę i rozciągnij, aby ją otworzyć.
  • Wylej lub potrząśnij zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknij mieszaninę.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Erimpox zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą kapsułkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, kapsułki będą zazwyczaj stosowane przez okres od 32 do 38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, kapsułki będą zazwyczaj stosowane przez okres od 10 do 14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną czynność nerek;
  • spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie kapsułki Erimpox 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Erimpox ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery kapsułki Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie kapsułki Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

  • Zamiana z Erimpox na inny lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Erimpox. Rozpocznij leczenie innym lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną kapsułkę.
  • Zamiana z innego leku przeciwkrzepliwego na Erimpox Przestań przyjmować inne leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Erimpox w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę innego leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
  • Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Erimpox Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Erimpox.
  • Zamiana z Erimpox na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Erimpox przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Erimpox.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Erimpox niż należy
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Erimpox niż zalecane, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe na czynnik Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Erimpox

  • Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko zauważysz, możesz przyjąć ją razem z wieczorną dawką.
  • Zapomniana dawka wieczorna może być przyjęta tylko tej samej wieczór. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Erimpox
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Apixaban może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania
niepożądane i ich częstość mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione
osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku
jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane występują, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania
tworzeniu się skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Krwawienie, w tym:
  • siniaki i opuchlizny;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Krwawienie:
  • po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasno-czerwonej krwi w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Krwawienie:
  • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
  • z odbytu;
  • Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane występują, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania
tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i opuchlizny;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasno-czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienie:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme ).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane występują, gdy apixaban jest stosowany w celu leczenia lub
zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i opuchlizny;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Krwawienie:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
  • jasno-czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apixabanem
były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęstsze
działania niepożądane u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i opuchlizny;
  • z jelit lub z odbytu;
  • jasno-czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Erimpox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Erimpox

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to:
    • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
    • Opowijka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Opis wyglądu Erimpox i zawartości opakowania
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „4”; koloru żółtego (korpus i czapka), z nadrukiem „2,5 mg”
czarnym atramentem na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Blistery z laminowanego oPA/AL/PVC i folii aluminiowej lub blister z przezroczystej folii PVC/PVDC i
folii aluminiowej. Blistery oraz ulotka dla pacjenta są zapakowane w tekturowe pudełko.
Opakowania zawierające 20 i 60 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Erimpox, razem z ulotką, znajdziesz Kartę dla Pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Erimpox. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

  1. Weź kartę.
  2. Odetnij tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to krawędź wstępnie perforowana).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Waga:
    • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Erimpox
Włochy: Erimpox
Portugalia: Erimpox
Hiszpania: Erimpox 2,5 mg cápsulas duras EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erimpox 5 mg kapsułki twarde

Apixaban
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

  1. Co to jest Erimpox i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erimpox
  3. Jak stosować Erimpox
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Erimpox
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erimpox i do czego służy

Erimpox zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Erimpox stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. zakrzepica ogólnoustrojowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Erimpox stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Erimpox

Nie przyjmuj Erimpox, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę w którymś z narządów, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca choroba wrzodowa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
  • przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksazaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do Twojej naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z
następujących stanów:

  • zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
  • zaburzenia krwawienia, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężkie schorzenie nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
  • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • miałeś rurkę (cewnik) lub zastrzyk w kręgosłupie (do znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub więcej od usunięcia cewnika.
  • miałeś rurkę (cewnik) lub zastrzyk w kręgosłupie (do znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub więcej od usunięcia cewnika;
  • masz sztuczny zastawę serca;
  • jeśli Twój lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Erimpox

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
Twój lekarz może poprosić o tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Erimpox
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Erimpox, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony Erimpox podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Erimpox i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, posakonazol itp.);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • niektóre leki stosowane w zespole Cushinga (np. ketoconazol), gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu;
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • lek przeciwwątpliwe lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca (np. dyltiazen);
  • antydepresanty zwane lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Erimpox w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
  • zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji);
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy wpływu Erimpox na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Erimpox przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/rozpocząć terapię tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Erimpox nie wykazuje wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Erimpox zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Erimpox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Erimpox

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij kapsułkę z niewielką ilością wody. Erimpox można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Erimpox. Kapsułkę można otworzyć i zawartość zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące otwierania kapsułki:

  • Trzymaj kapsułkę mocno między kciukami i palcami wskazującymi obu rąk nad łyżką stołową lub małą miską.
  • Ostrożnie obróć kapsułkę i rozciągnij, aby ją otworzyć.
  • Wysyp lub potrząśnij zawartością do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknij mieszaninę.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Erimpox zgodnie z zaleceniem w następujących przypadkach:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwie lub więcej z następujących warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie kapsułki Erimpox 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Erimpox należy dostosować do masy ciała i ustalić ją będzie lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie kapsułki Erimpox 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna kapsułka Erimpox 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Przejście z Erimpox na inny lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Erimpox. Rozpocznij leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną kapsułkę.
  • Przejście z innego leku przeciwzakrzepowego na Erimpox Przestań przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Erimpox w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę innego leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
  • Przejście z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Erimpox Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Erimpox.
  • Przejście z Erimpox na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Erimpox przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Erimpox.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, w którym lekarz zalecił, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Erimpox niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Erimpox. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Erimpox niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Erimpox

  • Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwukrotnego dziennie dawkowania następnego dnia.
    Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
    Jeśli przerwiesz leczenie Erimpox
    Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
    Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które
może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane występują, gdy apiksaban jest stosowany w celu zapobiegania
powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasna/czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (sekrecja z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienie:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) ( rumień wielopostaciowy ).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane występują, gdy apiksaban jest stosowany w celu leczenia lub
zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Krwawienie:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasna/czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (sekrecja z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) ( rumień wielopostaciowy );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych apiksabanem
były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter łagodny lub umiarkowany.
Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i nastolatków były krwawienie z nosa i
nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelita lub odbytu;
  • jasna/czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (sekrecja z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Wypadanie włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost aktywności alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) ( rumień wielopostaciowy );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Erimpox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erimpox

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda kapsułka zawiera 5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to:
    • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
    • Opona kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Opis wyglądu Erimpox i zawartości opakowania
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „2”; koloru czerwonym (korpus i czubek), z nadrukiem „5 mg” czarnym atramentem na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Blistery z laminowanego oPA/Al/PVC i folia aluminiowa lub blister z przezroczystej folii PVC/PVDC i folia aluminiowa. Blister oraz ulotka dla pacjenta są zapakowane w kartonik.
Opakowania zawierające 20, 28, 56 i 60 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Erimpox, razem z ulotką, znajdziesz Kartę dla Pacjenta lub lekarz może ją Tobie przekazać.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Erimpox. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

  1. Weź kartę.
  2. Odcinaj tekst w swoim języku w razie potrzeby (co ułatwi krawędź z perforacją).
  3. Wypełnij poniższe sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Waga:
    • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nos z nią przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Producent
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Erimpox
Włochy: Erimpox
Portugalia: Erimpox
Hiszpania: Erimpox 5 mg cápsulas duras EFG

KARTA DLA PACJENTA
Erimpox (apiksaban)
Karta dla Pacjenta
Pacjent/dziecko/opiekun powinien zawsze nosić tę kartę przy sobie.
Pokaż tę kartę farmaceucie, dentystce i każdemu innemu pracownikowi ochrony zdrowia przed leczeniem.
Przyjmuję leczenie przeciwkrzepliwe Erimpox (apiksaban), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi.
Proszę wypełnić tę sekcję lub poprosić lekarza o wypełnienie
Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie:
Waga:
Dawkowanie: …mg dwa razy dziennie
Imię i nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza:

Informacje dla pacjentów/opiekunów

  • Przyjmuj/Daj Erimpox regularnie zgodnie z instrukcją. Jeśli zapomnisz o przyjęciu/podaniu dawki rano, przyjmij/podaj ją tak szybko jak to możliwe, możesz to zrobić razem z dawką wieczorną. Dawki wieczornej nie należy podawać następnego dnia rano. Nie podawaj dwóch dawek następnego ranka, lecz kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania dwa razy dziennie.
  • Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania/podawania Erimpox bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia udaru, zakrzepicy lub innych powikłań.
  • Erimpox pomaga rozrzedzać krew. Może jednak zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Objawy krwawienia obejmują siniaki lub krwawienie pod skórą, stolce czarne jak smoła, krew w moczu, krwawienie z nosa, zawroty głowy, zmęczenie, bladość lub osłabienie, nagły silny ból głowy, kaszel z krwią lub krew we wyrzuconej treści.
  • W przypadku krwawienia, które nie ustaje samoistnie, natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną.
  • Jeśli Ty/pacjent macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu lub jakiejkolwiek procedurze inwazyjnej, poinformuj lekarza, że przyjmujecie Erimpox.

{MMM YYYY}

Informacje dla personelu medycznego

  • Erimpox (apiksaban) to doustny lek przeciwkrzepliwy działający poprzez bezpośrednie, selektywne hamowanie czynnika Xa.
  • Erimpox może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku poważnych krwawień należy natychmiast przerwać leczenie Erimpox.
  • Leczenie Erimpox nie wymaga rutynowego monitorowania stężenia leku we krwi. Kalibrowane oznaczenie stężenia anty-Xa może być przydatne w wyjątkowych sytuacjach, takich jak przedawkowanie lub naganna operacja (testy krzepnięcia, takie jak czas protrombinowy (PT), znormalizowany stosunek międzynarodowy (INR) i czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) nie są zalecane) – patrz Ulotka. Dla dorosłych dostępny jest antydotum odwracające działanie anty-Xa apiksabanu; jednak jego
    bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych (patrz streszczenie charakterystyki produktu andeksanetu alfa).