Ерібулін VIATRIS

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ерібулін VIATRIS 0,44 мг/мл розчин для ін’єкцій

ерібулін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ерібулін VIATRIS і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ерібуліну VIATRIS
3. Як застосовувати Ерібулін VIATRIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерібулін VIATRIS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібулін VIATRIS і для чого його застосовують

Ерібулін VIATRIS містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним лікарським засобом, який діє,
уповільнюючи ріст і поширення ракових клітин.
Застосовується у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози,
який поширився за межі первинної пухлини), коли було проведено принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Також застосовується у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (різновиду пухлини,
яка виникає з жирової тканини), коли попереднє лікування було проведено, але не дало ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібуліну VIATRIS

Не використовуйте Ерібулін VIATRIS

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ерібуліну VIATRIS:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є гарячка або інфекція
• якщо з’являються болі, оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість
• якщо у Вас є проблеми з серцем

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Ерібулін VIATRIS
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ерібулін VIATRIS може спричинити важкі вроджені вади та не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та після ретельного оцінення всіх ризиків для Вас та Вашої дитини. Він також може спричинити тривалі проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування; тому необхідно обговорити цей аспект з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Ерібулін VIATRIS не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерібулін VIATRIS може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.
Ерібулін VIATRIS містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — 79 мг у кожному флаконі об’ємом 2 мл. Кількість у одному флаконі цього лікарського засобу відповідає менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Ерібулін VIATRIS

Ерібулін VIATRIS буде введено вам кваліфікованим медичним працівником шляхом ін'єкції протягом 2–5 хвилин у вену. Доза розраховується на основі площі поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), яка визначається за вагою та зростом. Звичайна доза Ерібуліну VIATRIS становить 1,23 мг/м², проте лікар може скоригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити введення повної дози Ерібуліну VIATRIS, рекомендується вводити фізіологічний розчин у вену після застосування препарату.
Як часто вам будуть вводити Ерібулін VIATRIS?
Ерібулін VIATRIS зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Лікар визначить кількість циклів лікування. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відстрочити введення препарату, доки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть одні з наступних серйозних симптомів, негайно припиніть прийом Ерібуліну VIATRIS і
зверніться до лікаря:

• підвищення температури, прискорене серцебиття, швидке поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як сепсис: тяжку та масивну реакцію на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може виникати у до 1 людини з 100) і може бути дуже небезпечним, призводячи до смерті
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, що трапляється нечасто (може виникати у до 1 людини з 100)
• тяжкі висипання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, які можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Це захворювання має невідому частоту, але може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• втому або слабкість
• нудоту, блювоту, запор, діарею
• відчуття оніміння, поколювання або свербіння
• підвищення температури
• втрату апетиту, втрату ваги
• утруднення дихання, кашель
• біль у суглобах, м’язах та спині
• головний біль
• випадіння волосся

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі)
• інфекція з підвищенням температури, пневмонія, озноб
• прискорене серцебиття, приливи гарячості
• запаморочення, головокружіння
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носові кровотечі
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, кандидоз, погане травлення, печія, біль або набряк у животі
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• інфекції рота, дихальних шляхів та сечовидільної системи, біль під час сечовипускання
• подразнення горла, подразнення або виділення з носа, симптоми, схожі на грип, біль у горлі
• зміни в результатах тестів функції печінки, зміни рівнів цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• порушення сну, депресію, зміну смаку
• висипання на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру
• підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• дзвін у вухах
• утворення тромбів у легенях
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• набряк шкіри та оніміння рук і ніг

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• утворення тромбів
• зміни в результатах тестів функції печінки (гепатотоксичність)
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• запалення підшлункової залози
• виразки в роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• тяжке порушення згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерібулін VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Якщо Ерібулін VIATRIS розведений для інфузії, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, його можна зберігати при температурі 2–8 °C не більше 72 годин.
Якщо Ерібулін VIATRIS у вигляді нерозведеного розчину було перенесено в шприц, його слід зберігати при температурі 15–25 °C і в умовах навколишнього освітлення не більше 4 годин або при температурі 2–8 °C не більше 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерібулін VIATRIS

• Діюча речовина: ерібулін. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить ерібуліну мезилат, що еквівалентно 0,88 мг ерібуліну.
• Інші складові: етанол та вода для ін’єкційних засобів; можуть міститися хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН) у дуже незначних кількостях.

Опис зовнішнього вигляду Ерібуліну VIATRIS та вміст упаковки
Ерібулін VIATRIS — це прозора безбарвна розчинна рідина для ін’єкцій, яка постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком та алюмінієвою кришкою з відривним кільцем, що містить 2 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробники
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Німеччина
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Норвегія: Eribulin Viatris
Бельгія: Eribuline Viatris 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Німеччина: Eribulin Viatris 0,44 mg/ml Injektionslösung
Данія: Eribulin Viatris
Іспанія: Eribulina Viatris 0,44 mg/ ml solución inyectable EFG
Франція: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL, solution injectable
Ісландія: Eribulin Viatris
Італія: Eribulina Viatris
Люксембург: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL solution injectable