Eribulina Viatris

Folleto informativo: información para el usuario

Eribulina Viatris 0,44 mg/ml solución inyectable

eribulina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Eribulina Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Viatris
3. Cómo usar Eribulina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eribulina Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulina Viatris y para qué se utiliza

Eribulina Viatris contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa
deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (el cáncer de mama
que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando ya se ha intentado al menos otro tratamiento, pero no ha sido eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha resultado eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Viatris

No use Eribulina Viatris

• si es alérgico a la eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Eribulina Viatris:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de picazón, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Eribulina Viatris
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Eribulina Viatris puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa de todos los riesgos para usted y para el bebé. Además, puede provocar problemas futuros permanentes de fertilidad en los hombres sometidos al tratamiento; por tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo con Eribulina Viatris.
Eribulina Viatris no debe usarse durante la lactancia con leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eribulina Viatris puede causar efectos adversos, como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente). No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta fatiga o mareo.
Eribulina Viatris contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), 79 mg en cada vial de 2 ml. La cantidad en un vial de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Eribulina Viatris

Eribulina Viatris se le administrará por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección, en
una vena durante un período de 2-5 minutos. La dosis se basa en la superficie corporal (expresada en metros cuadrados,
m²), calculada según su peso y estatura. La dosis habitual de Eribulina Viatris es de 1,23 mg/m²,
aunque el médico puede ajustar esta dosis según los resultados de los análisis de sangre u otros
factores. Para asegurar que se administre toda la dosis de Eribulina Viatris, se recomienda inyectar
una solución salina en la vena después de la administración de Eribulina Viatris.
¿Con qué frecuencia se le administrará Eribulina Viatris?
Eribulina Viatris se administra normalmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días.
El médico determinará el número de ciclos de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre,
el médico puede decidir posponer la administración del medicamento hasta que los valores vuelvan a la normalidad.
El médico también puede decidir reducir la dosis a administrar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina Viatris y consulte inmediatamente a su médico:

• fiebre, con latidos cardíacos acelerados, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o manchada y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte
• dificultad para respirar o hinchazón en la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o picor
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• pérdida del cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latidos cardíacos acelerados, sofocos
• mareo, vértigo
• producción excesiva de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), hemorragia nasal
• deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmos o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y tracto urinario, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteración del sentido del gusto
• erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluido sudor nocturno)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eribulina Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco de vidrio después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si Eribulina Viatris se diluye para la infusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida debe conservarse a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 72 horas.
Si Eribulina Viatris en forma de solución no diluida se ha transferido a una jeringa, debe conservarse a una temperatura de 15-25 °C y en condiciones de luz ambiente durante un máximo de 4 horas, o a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 24 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eribulina Viatris

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables; pueden estar presentes en cantidades mínimas ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Eribulina Viatris y contenido del envase
Eribulina Viatris es una solución inyectable clara e incolora, suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma y tapón de aluminio de desgarro, que contiene 2 ml de solución. Cada envase contiene 1 o 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productores
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Alemania
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Noruega: Eribulin Viatris
Bélgica: Eribuline Viatris 0,44 mg/ml solución para inyección
Alemania: Eribulin Viatris 0,44 mg/ml solución inyectable
Dinamarca: Eribulin Viatris
España: Eribulina Viatris 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Francia: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL, solución inyectable
Islandia: Eribulin Viatris
Italia: Eribulina Viatris
Luxemburgo: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL solución inyectable