Eribulina VIATRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulina Viatris 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

eribulina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eribulina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eribulina Viatris
3. Jak stosować lek Eribulina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eribulina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina Viatris i do czego służy

Eribulina Viatris zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy przynajmniej jedna inna terapia została już wypróbowana, ale nie okazała się skuteczna.
Stosuje się go również u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego liposarkomu (typu nowotworu powstającego w tkance tłuszczowej), gdy poprzednia terapia została wypróbowana, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Viatris

Nie stosuj Eribulina Viatris

• jeśli jest alergiczny na eribulinę mesylian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eribulina Viatris:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli wystąpią bóle, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Eribulina Viatris
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Eribulina Viatris może powodować poważne wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Ciebie i dziecka. Może również powodować trwałe problemy płodności u mężczyzn poddawanych leczeniu; należy zatem omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Eribulina Viatris nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Eribulina Viatris może powodować niepożądane działania, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste). Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.
Eribulina Viatris zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), 79 mg w każdej fiolce o pojemności 2 ml. Ilość zawarta w jednej fiolce tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Eribulina Viatris

Eribulina Viatris będzie podawana przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia za pomocą wstrzyknięcia do żyły w ciągu 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu. Typowa dawka Eribulina Viatris wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki Eribulina Viatris, zaleca się podanie roztworu soli fizjologicznej do żyły bezpośrednio po podaniu leku.

Jak często będzie podawana Eribulina Viatris?
Eribulina Viatris jest zazwyczaj podawana w dniu 1. i 8. każdego cyklu trwającego 21 dni. Lekarz ustali liczbę cykli leczenia. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zadecydować o odroczeniu podania leku, aż wartości wrócą do normy. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów, należy natychmiast przestać stosować lek Eribulina Viatris i skonsultować się
z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy nieczęstej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie wysypki z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trucizną martwiczą naskórkę. Częstość tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie drętwienia, mrowienia lub ukłucia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• ból głowy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, rumień
• zawroty głowy, uczucie oszołomienia
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zakrwawienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, kandydoza, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażnienie lub katar z nosa, objawy podobne do grypy, ból gardła
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmienione stężenia cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana wrażenia smaku
• wysypka skórna, swędzenie, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierna potliwość (w tym potliwość nocna)
• szumy w uszach
• zakrzepica w płucach
• ogniska nerwowe (płaskorzeźca)
• obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zakrzepica
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozsiane zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozsianej zakrzepicy i krwawień wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eribulina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli lek Eribulina Viatris został rozcieńczony do wlewu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2–8 °C
przez maksymalnie 72 godziny.
Jeśli nierozcieńczony roztwór leku Eribulina Viatris został przeniesiony do strzykawki, należy go
przechowywać w temperaturze 15–25 °C w warunkach normalnego oświetlenia przez maksymalnie 4 godziny
lub w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 24 godziny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eribulina Viatris

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania; może być obecna bardzo niewielka ilość kwasu solnego (do regulacji pH) i sodu wodorotlenku (do regulacji pH).

Wygląd leku Eribulina Viatris i zawartość opakowania
Eribulina Viatris to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, dostarczany w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową osłonką zabezpieczającą, zawierającej 2 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producenci
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Niemcy
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Norwegia: Eribulin Viatris
Belgia: Eribuline Viatris 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Niemcy: Eribulin Viatris 0,44 mg/ml Injektionslösung
Dania: Eribulin Viatris
Hiszpania: Eribulina Viatris 0,44 mg/ ml solución inyectable EFG
Francja: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL, solution injectable
Islandia: Eribulin Viatris
Włochy: Eribulina Viatris
Luksemburg: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL solution injectable