Эрибулин Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрибулин Виатрис 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин
Заменитель оригинального лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулин Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эрибулина Виатрис
3. Как применять Эрибулин Виатрис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Эрибулин Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулин Виатрис и для чего он применяется

Эрибулин Виатрис содержит действующее вещество — эрибулин — и является противоопухолевым лекарственным препаратом, который действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых для лечения метастатического или местнораспространённого рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна другая терапия уже применялась, но оказалась неэффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых для лечения прогрессирующего или метастатического липосаркомы (вида опухоли, происходящей из жировой ткани), когда предыдущая терапия была проведена, но не дала эффекта.

2. Что следует знать перед применением Эрибулина Виатрис

Не используйте Эрибулин Виатрис

• если у вас аллергия на эрибулин мезилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Эрибулина Виатрис:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть лихорадка или инфекция
• если появляются болезненность, онемение, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновению или мышечная слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана.
Другие лекарственные средства и Эрибулин Виатрис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, лактация и фертильность
Эрибулин Виатрис может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для вас и вашего ребенка. Он также может вызывать постоянные нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение; поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Эрибулин Виатрис не должен применяться во время грудного вскармливания из-за возможного риска для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эрибулин Виатрис может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете усталость или головокружение.
Эрибулин Виатрис содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) — 79 мг в каждом флаконе объемом 2 мл. Количество этанола в одном флаконе данного лекарственного средства эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Эрибулин Виатрис

Эрибулин Виатрис будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом путем инъекции в вену в течение 2–5 минут. Доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (в квадратных метрах, м²), которая определяется на основе роста и веса. Обычная доза Эрибулина Виатрис составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Для обеспечения полного введения всей дозы Эрибулина Виатрис рекомендуется ввести физиологический раствор в вену после введения препарата.

С какой частотой будет вводиться Эрибулин Виатрис?
Эрибулин Виатрис обычно вводят в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся к норме. Врач также может принять решение о снижении дозы.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием препарата Эрибулин Виатрис и обратитесь к врачу:

• повышение температуры тела, учащённый пульс, учащённое поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом — тяжёлая и обширная реакция на инфекцию. Сепсис встречается с нечастой частотой (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов) и может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода;
• затруднённое дыхание или отёк лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на нечастую аллергическую реакцию (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
• тяжёлые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов или эритроцитов;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущение онемения, покалывания или жжения;
• повышение температуры тела;
• потеря аппетита, снижение массы тела;
• затруднённое дыхание, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени остановки кровотечения);
• инфекция с повышением температуры тела, пневмония, озноб;
• учащённое сердцебиение, приливы жара;
• головокружение, ощущение вращения;
• повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), кровотечение из носа;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота;
• отёк мягких тканей, боль (особенно в грудной клетке, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц;
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании;
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле;
• нарушения в результатах анализов функции печени, изменение уровней сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови;
• бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• кожная сыпь, зуд, нарушения ногтей, сухая или покрасневшая кожа;
• повышенное потоотделение (включая ночное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Эрибулин Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
<b>Срок годности</b>. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если Эрибулин Виатрис разведен для инфузии, разведенную раствор необходимо использовать
немедленно. Если раствор не используется сразу, его следует хранить при температуре 2–8 °С не более 72 часов.
Если неразбавленный раствор Эрибулин Виатрис был перенесен в шприц, его следует хранить
при температуре 15–25 °С и при обычном освещении не более 4 часов или при температуре 2–8 °С не более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрибулин Виатрис

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты: этанол и вода для инъекций; соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH) могут присутствовать в незначительных количествах.

Описание внешнего вида Эрибулина Виатрис и содержимое упаковки
Эрибулин Виатрис — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый во флаконе из стекла,
с резиновой пробкой и алюминиевой обжимной крышкой, содержащий 2 мл раствора. Каждая упаковка
содержит 1 или 6 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия
Производители
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Германия
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Лион
Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Норвегия: Eribulin Viatris
Бельгия: Eribuline Viatris 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Германия: Eribulin Viatris 0,44 mg/ml Injektionslösung
Дания: Eribulin Viatris
Испания: Eribulina Viatris 0,44 mg/ ml solución inyectable EFG
Франция: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL, solution injectable
Исландия: Eribulin Viatris
Италия: Eribulina Viatris
Люксембург: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL solution injectable