Ерібулін Бакстер

Інструкція: інформація для користувача

Ерібулін Бакстер 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

ерібулін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ерібулін Бакстер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ерібуліну Бакстер
3. Як застосовувати Ерібулін Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерібулін Бакстер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібулін Бакстер і для чого його застосовують

Ерібулін Бакстер містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним засобом, який діє, припиняючи ріст і поширення пухлинних клітин.
Його застосовують у дорослих для лікування місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози (раку молочної залози, який поширився за межі первинного пухлинного осередку), коли було проведено щонайменше одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Крім того, його застосовують у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (виду пухлини, що виникає з жирової тканини), коли попереднє лікування було проведено, але не дало ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібуліну Бакстер

Не застосовуйте Ерібулін Бакстер

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ерібуліну Бакстер:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є лихоманка або інфекція;
• якщо з’явилися болі, оніміння, поколювання, підвишена чутливість до дотику або м’язова слабкість;
• якщо у Вас є проблеми з серцем.

Якщо Ви належите до будь-якої з цих груп, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не доведена.
Інші лікарські засоби та Ерібулін Бакстер
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ерібулін Бакстер може спричинити тяжкі вроджені вади і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та після ретельного оцінювання всіх ризиків для Вас та дитини. Цей препарат може також спричинити постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування. Тому необхідно обговорити цей аспект з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати високоефективні засоби контрацепції під час лікування Ерібуліном Бакстер і протягом 7 місяців після закінчення лікування.
Ерібулін Бакстер не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.
Чоловіки, чиї партнери є репродуктивного віку, не повинні мати дітей під час лікування Ерібуліном Бакстер. Чоловіки повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Ерібуліну Бакстер і протягом 4 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ерібулін Бакстер може спричиняти побічні ефекти, такі як стомлювання (дуже почасте) та запаморочення (часте). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте стомлювання або запаморочення.
Ерібулін Бакстер містить безводний етанол
Цей лікарський засіб містить 78,9 мг (0,1 мл) безводного етанолу в кожному флаконі. Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна 2 мл пива або менше 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Ерібулін Бакстер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерібулін Бакстер

Ерібулін Бакстер вводитиме кваліфікований медичний працівник шляхом ін’єкції у вену протягом 2–5 хвилин. Доза, яку вам призначать, ґрунтується на площі тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованій на основі вашої ваги та зросту. Звичайна доза Ерібулін Бакстер становить 1,23 мг/м², але лікар може скоригувати цю дозу залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити повне введення всієї дози Ерібулін Бакстер, рекомендується ввести фізіологічний розчин через той самий інфузійний набір після введення Ерібулін Бакстер.

Як часто вам будуть вводити Ерібулін Бакстер?
Ерібулін Бакстер зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Лікар визначить кількість циклів лікування. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відстрочити введення препарату, доки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть одні з наступних серйозних симптомів, припиніть прийом Ерібуліну Бакстер і негайно зверніться
до лікаря:

• лихоманка, прискорене серцебиття, прискорене поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається сепсис: тяжку та масивну реакцію на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб) і може бути дуже небезпечним, призводити до смерті.
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, яка трапляється нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб).
• тяжкі висипання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що можуть бути ознаками захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза. Це захворювання має невідому частоту, але може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть вражати більше 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• втому або слабкість
• нудоту, блювоту, запор, діарею
• відчуття оніміння, поколювання або повзання мурашок
• лихоманку
• втрату апетиту, втрату ваги
• утруднення дихання, кашель
• біль у суглобах, м’язах та спині
• головний біль
• втрату волосся

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу зупинки кровотечі)
• інфекцію з лихоманкою, пневмонію, озноб
• прискорене серцебиття, приливи гарячого
• запаморочення, головокруження
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носові кровотечі
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, кандидоз рота, погане травлення, печію, біль або набряк у животі
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість м’язів
• інфекції рота, дихальних шляхів та сечовидільної системи, біль під час сечовипускання
• подразнення горла, подразнення або закладеність носа, симптоми, схожі на грип, біль у горлі
• відхилення в результатах тестів функції печінки, зміни рівнів цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• неможливість заснути, депресію, зміни смаку
• висип на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру
• підвищене потовиділення (включаючи нічні поти)
• дзвін у вухах
• утворення тромбів у легенях
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• набряк шкіри та оніміння рук і ніг

Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

• утворення тромбів
• відхилення в результатах тестів функції печінки (гепатотоксичність)
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• запалення підшлункової залози
• виразки в роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 1000 осіб):

• тяжкий розлад згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів і внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерібулін Бакстер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Якщо Ерібулін Бакстер розведений для інфузії:
Хімічна та фізична стабільність під час використання розчину підтверджена протягом 24 годин при
температурі 15–25 °C та протягом 72 годин при температурі 2 °C–8 °C.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується
одразу, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем і, як правило,
не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо розведення не проводилося в
умовах контрольованої асептичної техніки та валідації.
Якщо Ерібулін Бакстер у вигляді нерозчиненого розчину було перенесено в шприц:
Хімічна та фізична стабільність під час використання нерозведеного розчину в шприці підтверджена
протягом 4 годин при температурі 15–25 °C та протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C.
Флакони Ерібуліну Бакстер призначені виключно для одноразового використання. Утилізуйте всі
невикористані частини Ерібуліну Бакстер.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерібулін Бакстер

• Діючою речовиною є ерібулін. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить ерібуліну метилсульфонат, що еквівалентно 0,88 мг ерібуліну.
• Інші складові: етанол безводний та вода для ін'єкційних засобів; хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН) можуть бути присутні у дуже незначних кількостях.

Опис зовнішнього вигляду Ерібуліну Бакстер та вміст упаковки
Ерібулін Бакстер — прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій, практично позбавлений видимих частинок, упакований у скляні флакони місткістю 2 мл розчину. Кожна картонна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Утрехт
Нідерланди

Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Галле/Вестфален
Німеччина

Якщо потрібна додаткова інформація про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Тел.: +32 (0)2 386 80 00 Тел.: +37052527100
[email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Тел.: +31 (0)30 2488 911 Тел.: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]

Чеська Республіка Угорщина
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Тел.: +420 225 774 111 Тел.: +36 1 202 1980

Данія Мальта
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Тел.: +45 4816 6400 Тел.: +44 (0)1635 206345

Німеччина Нідерланди
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Тел.: +49 (0)89 31701-0 Тел.: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Тел.: +372 651 5120 Тел.: +47 22 58 48 00

Греція Австрія
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 28 80 000 Тел.: +43 1 71120 0
[email protected]

Іспанія Польща
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 678 93 00 Тел.: +48 22 488 37 77

Франція Португалія
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Тел.: +33 1 34 61 50 50 Тел.: +351 21 925 25 00

Хорватія Румунія
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Тел.: +385 1 6610314 Тел.: +40 372 302 053

Ірландія Словенія
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Тел.: +44 (0)1635 206345 Тел.: +386 1 420 16 80

Ісландія Словацька Республіка
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 632 64 00 Тел.: +421 2 32 10 11 50

Італія Фінляндія
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Тел.: +390632491233 Тел.: +358 (09) 862 111

Кіпр Швеція
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Тел.: +31 (0)30 2488 911 Тел.: +46 (0)8 632 64 00

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Тел.: +371 677 84784 Тел.: +44 (0)1635 206345

Baxter — це зареєстрований товарний знак компанії Baxter International Inc.

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/