Eribulina Baxter

Folleto informativo: información para el usuario

Eribulin Baxter 0,44 mg/mL solución inyectable

eribulina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eribulin Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulin Baxter
3. Cómo usar Eribulin Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eribulin Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulin Baxter y para qué se utiliza

Eribulin Baxter contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células tumorales.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (el cáncer de mama que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha resultado eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha resultado eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Eribulin Baxter

No use Eribulin Baxter

• si es alérgico a eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Eribulin Baxter:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de picor, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Eribulin Baxter
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Eribulin Baxter puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una cuidadosa evaluación de todos los riesgos para usted y para el bebé. Asimismo, puede provocar problemas permanentes futuros en la fertilidad de los hombres sometidos al tratamiento; por lo tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con Eribulin Baxter y durante 7 meses posteriores al mismo.
Eribulin Baxter no debe usarse durante la lactancia con leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé.
Los hombres con pareja en edad fértil no deben tener hijos mientras reciben tratamiento con Eribulin Baxter. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Eribulin Baxter y durante 4 meses posteriores al tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eribulin Baxter puede causar efectos adversos, como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente). No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo.
Eribulin Baxter contiene etanol anhidro
Este medicamento contiene 78,9 mg (0,1 mL) de etanol anhidro en cada vial. La cantidad en 2 mL de este medicamento equivale a 2 mL de cerveza o menos de 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Eribulin Baxter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Eribulin Baxter

Eribulin Baxter le será administrado por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección en una vena, durante un período de 2-5 minutos. La dosis que le administrarán se basa en su superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m²), calculada a partir de su peso y su altura. La dosis habitual de Eribulin Baxter es de 1,23 mg/m², pero el médico puede ajustar esta dosis según los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para asegurar que se administre la dosis completa de Eribulin Baxter, se recomienda inyectar una solución salina fisiológica a través del mismo dispositivo de perfusión en la vena inmediatamente después de la administración de Eribulin Baxter.

¿Con qué frecuencia le administrarán Eribulin Baxter?
Eribulin Baxter se administra normalmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará el número de ciclos de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede decidir posponer la administración del medicamento hasta que los valores vuelvan a la normalidad. Asimismo, el médico podría decidir reducir la dosis a administrar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulin Baxter y consulte inmediatamente a su médico:

• fiebre, con latidos cardíacos acelerados, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o con manchas y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte.
• dificultad para respirar o hinchazón en la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o picazón
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• pérdida de cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latidos cardíacos acelerados, sofocos
• vértigo, mareo
• producción excesiva de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), sangrado nasal
• deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y tracto urinario, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteraciones del gusto
• erupción cutánea, picazón, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluidas sudoraciones nocturnas)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eribulin Baxter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco de vidrio, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Si Eribulin Baxter se diluye para infusión:
La estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 15-25 °C y durante 72 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si Eribulin Baxter como solución no diluida se ha transferido a una jeringa:
La estabilidad química y física durante el uso de la solución no diluida en una jeringa se ha demostrado durante 4 horas a una temperatura de 15-25 °C y durante 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C.

Los frascos de Eribulin Baxter son exclusivamente de un solo uso. Deseche todas las partes no utilizadas de Eribulin Baxter.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eribulin Baxter

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 mL contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables; pueden estar presentes en cantidades mínimas ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Eribulin Baxter y contenido del envase
Eribulin Baxter es una solución inyectable acuosa, clara e incolora, esencialmente libre de
partículas visibles, suministrada en viales de vidrio que contienen 2 mL de solución. Cada envase de cartón contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Utrecht
Países Bajos
Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel: +37052527100
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980
Dinamarca Malta
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345
Alemania Países Bajos
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Tel: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
Grecia Österreich
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0
[email protected]
España Polonia
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77
Francia Portugal
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00
Croacia Rumanía
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053
Irlanda Eslovenia
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 420 16 80
Islandia Eslovaquia
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia Finlandia/Suomi
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Chipre Suecia
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0)8 632 64 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Tel: +371 677 84784 Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter es una marca registrada de Baxter International Inc.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .