Eribulin BAXTER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulin Baxter 0,44 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

eribulina
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulin Baxter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulin Baxter
3. Jak stosować Eribulin Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulin Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulin Baxter i do czego służy

Eribulin Baxter zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko nowotworu), gdy przynajmniej jedna inna terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.
Stosuje się go również u dorosłych w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego liposarcomy (typu nowotworu powstającego z tkanki tłuszczowej), gdy wcześniejsza terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulin Baxter

Nie należy stosować Eribulin Baxter

• jeśli jest nadwrażliwość na eribulinę mesylan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eribulin Baxter:

• jeśli ma problemy z wątrobą,
• jeśli występuje gorączka lub infekcja,
• jeśli pojawiają się dolegliwości takie jak bóle, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni,
• jeśli ma problemy z sercem.

Jeśli dotyczy to Pani/Pana, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub
zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Eribulin Baxter
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Eribulin Baxter może powodować poważne wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie
ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Pani i dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn poddawanych leczeniu; należy zatem omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Eribulin Baxter oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Eribulin Baxter nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.
Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia Eribulin Baxter. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eribulin Baxter oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eribulin Baxter może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje zmęczenie lub zawroty głowy.
Eribulin Baxter zawiera etanol bezwodny
Ten lek zawiera 78,9 mg (0,1 mL) etanolu bezwodnego w każdej fiolce. Ilość zawarta w 2 mL tego leku odpowiada 2 mL piwa lub mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Eribulin Baxter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eribulin Baxter

Eribulin Baxter będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia za pomocą wstrzyknięcia do żyły w ciągu 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy i wzrostu pacjenta. Typowa dawka Eribulin Baxter wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki Eribulin Baxter, zaleca się wstrzyknięcie roztworu fizjologicznego przez ten sam przewód dożylny bezpośrednio po podaniu Eribulin Baxter.

Jak często będzie podawany Eribulin Baxter?
Eribulin Baxter jest zazwyczaj podawany w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Liczbę cykli leczenia określi lekarz. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zadecydować o odroczeniu podania leku, aż do chwili powrotu wartości do normy. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Eribulin Baxter i skonsultować się
z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci.
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy niepowszechnej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trądem toksycznym z epidermalną nekrolizą. Częstość występowania tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• obniżenie liczby krwinek białych lub czerwonych
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie mrowienia, drętwienia lub swędzenia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• ból głowy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia)
• infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, uderzenia gorąca
• zawroty głowy, oszołomienie
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość jamy ustnej, opryszczka wargowa, kandydoza jamy ustnej, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażniony lub cieknący nos, objawy przypominające grypę, ból gardła
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmienione stężenia cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• wysypka skórna, świąd, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• dzwonienie w uszach
• zakrzepica płucna
• ogniskowe zapalenie nerwów (płaskopowierzchniowe)
• obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zakrzepica
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozlana zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• zapalenienie trzustki
• owrzodzenie jamy ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozlanych zakrzepów i krwotoków wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eribulin Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po słowie
Wydano. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Jeśli Eribulin Baxter został rozcieńczony do wlewu:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15–25 °C oraz przez 72 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych.
Jeśli Eribulin Baxter w postaci nierozcieńczonego roztworu został przeniesiony do strzykawki:
Stabilność chemiczna i fizyczna nierozcieńczonego roztworu w strzykawce w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze 15–25 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Fiolki Eribulin Baxter przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane części Eribulin Baxter należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eribulin Baxter

• Działający substancją aktywną jest eribulina. Każdy fiolka 2 mL zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań; kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH) oraz sodu wodorotlenek (do regulacji pH) mogą występować w bardzo małych ilościach.

Opis wyglądu Eribulin Baxter i zawartości opakowania
Eribulin Baxter to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony widzialnych cząstek, dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 mL roztworu. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Utrecht
Holandia
Producent
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel: +37052527100
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980
Danmark Malta
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland Nederland
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Tel: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
Ελλάδα Österreich
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0
[email protected]
España Polska
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77
France Portugal
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska România
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053
Ireland Slovenija
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 420 16 80
Ísland Slovenská republika
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia Suomi/Finland
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Κύπρος Sverige
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0)8 632 64 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Tel: +371 677 84784 Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter jest zarejestrowaną znaką towarową firmy Baxter International Inc.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .