Эрибулин Бакстер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрибулин Бакстер 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эрибулин Бакстер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эрибулина Бакстера
3. Как применять Эрибулин Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрибулин Бакстер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулин Бакстер и для чего он применяется

Эрибулин Бакстер содержит действующее вещество — эрибулин — и является противоопухолевым препаратом, который действует путем остановки роста и распространения опухолевых клеток.
Препарат применяется у взрослых для лечения местнораспространённого или метастатического рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна из проведённых ранее терапий оказалась неэффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых для лечения прогрессирующего или метастатического липосаркомы (разновидности опухоли, возникающей из жировой ткани), когда предыдущая терапия была проведена, но не дала эффекта.

2. Что необходимо знать перед применением Эрибулина Бакстер

Не используйте Эрибулин Бакстер

• если у вас аллергия на мезилат эрибулина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Эрибулина Бакстер:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть лихорадка или инфекция;
• если появляются болезненность, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эрибулин Бакстер
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Эрибулин Бакстер может вызывать тяжелые врождённые пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для вас и ребёнка. Препарат также может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Эрибулином Бакстер и в течение 7 месяцев после его окончания.
Эрибулин Бакстер не должен применяться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребёнка.
Мужчины, чьи партнёрши способны к зачатию, не должны планировать зачатие во время лечения Эрибулином Бакстер. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время применения Эрибулина Бакстер и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Эрибулин Бакстер может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете усталость или головокружение.

Эрибулин Бакстер содержит безводный этанол
Это лекарственное средство содержит 78,9 мг (0,1 мл) безводного этанола в каждом флаконе. Количество этанола в 2 мл препарата эквивалентно 2 мл пива или менее 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

Эрибулин Бакстер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эрибулин Бакстер

Эрибулин Бакстер вводится Вам квалифицированным медицинским персоналом путем введения в вену в течение 2–5 минут. Доза, которую Вам назначат, основывается на площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²), рассчитанной по Вашему весу и росту. Обычная доза Эрибулина Бакстер составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать дозу в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Для обеспечения введения полной дозы Эрибулина Бакстер рекомендуется ввести физиологический раствор через тот же инфузионный набор в вену сразу после введения Эрибулина Бакстер.

Как часто Вам будут вводить Эрибулин Бакстер?
Эрибулин Бакстер обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих тяжелых симптомов, прекратите прием препарата Эрибулин Бакстер и немедленно обратитесь к врачу:

• повышение температуры тела, учащённый пульс, учаственное поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом: тяжелую и выраженную реакцию на инфекцию. Сепсис встречается с нечастой частотой (может затрагивать до 1 человека из 100) и может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода.
• затруднение дыхания или отёк лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на нечастую аллергическую реакцию (может затрагивать до 1 человека из 100).
• тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов
• усталость или слабость
• тошнота, рвота, запор, диарея
• ощущения онемения, покалывания или жжения
• повышение температуры тела
• потеря аппетита, снижение массы тела
• затруднение дыхания, кашель
• боль в суставах, мышцах и спине
• головная боль
• выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени остановки кровотечения)
• инфекция с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• учащённое сердцебиение, приливы жара
• головокружение, ощущение вращения
• повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), носовые кровотечения
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, оральный кандидоз, несварение желудка, изжога, боль или вздутие живота
• отёк мягких тканей, боль (в частности в груди, спине и костях), мышечные спазмы или мышечная слабость
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле
• отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• бессонница, депрессия, нарушение вкуса
• кожная сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или покрасневшая кожа
• повышенное потоотделение (включая ночные поты)
• шум в ушах
• тромбы в лёгких
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• отёк кожи, онемение рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• тромбы в крови
• отклонения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче
• диффузное воспаление лёгких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• воспаление поджелудочной железы
• язвы во рту

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• тяжелое нарушение свёртываемости крови, приводящее к диффузному образованию тромбов и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эрибулин Бакстер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Если Эрибулин Бакстер разведен для инфузии:
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 15–25 °C и в течение 72 часов при температуре 2 °C – 8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Если Эрибулин Бакстер в виде неразведенного раствора был перенесён в шприц:
Химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце в процессе применения подтверждена в течение 4 часов при температуре 15–25 °C и в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.
Флаконы Эрибулин Бакстер предназначены только для однократного использования. Утилизируйте все неиспользованные части препарата Эрибулин Бакстер.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрибулин Бакстер

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты: этанол безводный и вода для инъекций; в очень небольших количествах могут присутствовать концентрированная соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Эрибулина Бакстер и содержимое упаковки
Эрибулин Бакстер — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц, во флаконах из стекла объёмом 2 мл. Каждая картонная упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Утрехт
Нидерланды

Производитель
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Халле/Вестфален
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Тел.: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]

Литва
UAB „Baxter Lithuania“
Тел.: +37052527100

Болгария
Baxter Holding B.V.
Тел.: +31 (0)30 2488 911

Люксембург/Люксембург
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Тел.: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]

Чешская Республика
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Тел.: +420 225 774 111

Венгрия
Baxter Hungary Kft.
Тел.: +36 1 202 1980

Дания
Baxter A/S
Тел.: +45 4816 6400

Мальта
Baxter Holding B.V.
Тел.: +44 (0)1635 206345

Германия
Baxter Deutschland GmbH
Тел.: +49 (0)89 31701-0
[email protected]

Нидерланды
Baxter B.V.
Тел.: +31 (0)30 2488 911
[email protected]

Эстония
OÜ Baxter Estonia
Тел.: +372 651 5120

Норвегия
Baxter AS
Тел.: +47 22 58 48 00

Греция
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 28 80 000

Австрия
Baxter Healthcare GmbH
Тел.: +43 1 71120 0
[email protected]

Испания
Baxter S.L.
Тел.: +34 91 678 93 00

Польша
Baxter Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 488 37 77

Франция
Baxter SAS
Тел.: +33 1 34 61 50 50

Португалия
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Тел.: +351 21 925 25 00

Хорватия
Baxter Healthcare d.o.o.
Тел.: +385 1 6610314

Румыния
BAXTER HEALTHCARE SRL
Тел.: +40 372 302 053

Ирландия
Baxter Holding B.V.
Тел.: +44 (0)1635 206345

Словения
Baxter d.o.o.
Тел.: +386 1 420 16 80

Исландия
Baxter Medical AB
Тел.: +46 8 632 64 00

Словакия
Baxter Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 32 10 11 50

Италия
Baxter S.p.A.
Тел.: +390632491233

Финляндия/Финляндия
Baxter Oy
Тел.: +358 (09) 862 111

Кипр
Baxter Holding B.V.
Тел.: +31 (0)30 2488 911

Швеция
Baxter Medical AB
Тел.: +46 (0)8 632 64 00

Латвия
Baxter Latvia SIA
Тел.: +371 677 84784

Великобритания (Северная Ирландия)
Baxter Holding B.V.
Тел.: +44 (0)1635 206345

Baxter является зарегистрированным товарным знаком компании Baxter International Inc.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .