Ерібулін ADVANZ PHARMA

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для користувача

Ерібулін ADVANZ PHARMA 0,44 мг/мл розчин для ін’єкцій

Ерібулін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ерібулін ADVANZ PHARMA та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Ерібулін ADVANZ PHARMA
3. Як застосовувати Ерібулін ADVANZ PHARMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерібулін ADVANZ PHARMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібулін ADVANZ PHARMA і для чого його застосовують

Ерібулін ADVANZ PHARMA містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним лікарським засобом,
який діє, припиняючи ріст і поширення ракових клітин.
Його застосовують у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози,
який поширився за межі первинної пухлини), коли було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Також його застосовують у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (виду пухлини,
яка виникає з жирової тканини), коли було спробовано попереднє лікування, але воно не діяло.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібулін ADVANZ PHARMA

Не застосовуйте Ерібулін ADVANZ PHARMA

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ерібулін ADVANZ PHARMA:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є лихоманка або інфекція;
• якщо з’являються болі, оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість;
• якщо у Вас є проблеми з серцем.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не доведена.

Інші лікарські засоби та Ерібулін ADVANZ PHARMA
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі вроджені вади розвитку і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та після ретельного оцінення всіх ризиків для Вас і Вашої дитини. Цей засіб може також призвести до тривалих проблем із фертильністю у чоловіків, які проходять лікування, тому необхідно обговорити це питання з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерібулін ADVANZ PHARMA може спричинити побічні ефекти, такі як втому (дуже поширено) та запаморочення (поширено). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.

Ерібулін ADVANZ PHARMA містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 80 мг спирту (етанолу) у кожному флаконі, що відповідає 40 мг/мл (4% w/v). Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 0,8 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до суттєвих ефектів.

3. Як застосовувати Ерібулін ADVANZ PHARMA

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником шляхом ін’єкції
через інфузійну систему у вену протягом 2–5 хвилин. Доза розраховується на основі площі тіла
(у квадратних метрах, м²), яка визначається за ростом і вагою. Звичайна доза
Ерібуліну ADVANZ PHARMA становить 1,23 мг/м², проте лікар може скоригувати дозу залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити повне введення всієї дози цього лікарського засобу, рекомендується після введення Ерібуліну ADVANZ PHARMA промити той самий інфузійний катетер фізіологічним розчином.
Як часто вам буде вводитися Ерібулін ADVANZ PHARMA?
Цей лікарський засіб зазвичай вводять на 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Лікар визначить кількість циклів лікування. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відтермінувати введення лікарського засобу до нормалізації показників. Лікар також може вирішити зменшити дозу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть одні з наступних серйозних симптомів, припиніть прийом Ерібуліну ADVANZ PHARMA та
негайно зверніться до лікаря:

• лихоманка, з прискореним серцебиттям, швидким поверхневим диханням, холодною, блідою, вогкою або плямистою шкірою та/або сплутаністю свідомості. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається сепсис: важка та інтенсивна реакція на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100) і може бути дуже небезпечним, призводячи до смерті
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, що трапляється нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)
• тяжкі висипання на шкірі з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що можуть бути ознаками захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза. Це захворювання має невідому частоту, але може загрожувати життю. Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 людини з 10):

• зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець
• втому або слабкість
• нудоту, блювоту, запор, діарею
• відчуття оніміння, поколювання або свербіж
• лихоманку
• втрату апетиту, втрату ваги
• утруднення дихання, кашель
• біль у суглобах, м’язах та спині
• головний біль
• випадіння волосся

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі)
• інфекція з лихоманкою, пневмонія, озноб
• прискорене серцебиття, приливи гарячого
• запаморочення, головокруження
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носові кровотечі
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, молочницю, погане травлення, печію, біль або набряк у животі
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• інфекції рота, дихальних шляхів та сечовивідних шляхів, біль під час сечовипускання
• подразнення горла, подразнення або виділення з носа, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі
• відхилення у тестах функції печінки, змінені рівні цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• неможливість заснути, депресію, змінений смак
• шкірні висипання, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру
• підвищене потовиділення (включаючи нічні поти)
• дзвін у вухах
• тромби в легенях
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• набряк шкіри та оніміння рук і ніг

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• утворення тромбів
• відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність)
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• запалення підшлункової залози
• виразки в роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• серйозне порушення згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення:
Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерібулін ADVANZ PHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Закінчується» та на флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Якщо Ерібулін ADVANZ PHARMA розведений для інфузії, розчинений розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, розведений розчин не повинен зберігатися більше 48 годин при температурі 25 °C і при навколишньому освітленні або 72 години при температурі 2 °C–8 °C.
Якщо Ерібулін ADVANZ PHARMA у вигляді нерозведеного розчину було перенесено в шприц, його слід зберігати при температурі 25 °C і в умовах навколишнього освітлення не більше 48 годин або 72 години при температурі 2 °C–8 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерібулін ADVANZ PHARMA

• Діючою речовиною є ерібулін. Один мілілітр розчину містить мезилат ерібуліну, що еквівалентний 0,44 мг ерібуліну. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить мезилат ерібуліну, що еквівалентний 0,88 мг ерібуліну.
• Інші складові: етанол безводний і вода для ін’єкційних засобів, з хлоридною кислотою та натрію гідроксидом, які за наявності присутні у дуже незначних кількостях.

Опис зовнішнього вигляду Ерібуліну ADVANZ PHARMA та вміст упаковки
Ерібулін ADVANZ PHARMA — це прозорий безбарвний розчин, який не містить видимих частинок, упакований у скляні флакони місткістю 2 мл розчину. Кожна картонна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на розміщення на ринку
ADVANZ PHARMA Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублін 9, D09 V504,
Ірландія
Виробник
KeVaRo Group Ltd
9 Tzaritza Elenora str., office 23
Sofia 1618
Болгарія
або
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Ісландія Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Австрія Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Бельгія Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor
injectie
Іспанія Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Фінляндія Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Франція Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable
Ірландія Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Італія Eribulina Advanz Pharma
Норвегія Eribulin Advanz Pharma
Португалія Eribulin Advanz Pharma
Швеція Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning